Reglamento de Ejecución (UE) 2025/711 de la Comisión, de 10 de abril de 2025, relativo a la renovación de la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49755 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49754 como aditivo para piensos destinado a lechones destetados, gallinas ponedoras, especies menores de aves de corral ponedoras y de engorde, cerdos de engorde de todas las especies de suidos y pavos de engorde, a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49755 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49754 como aditivo para piensos destinado a lechones lactantes (titular de la autorización: AVEVE BV) y por el que se derogan los Reglamentos de Ejecución (UE) nº 1088/2011, (UE) nº 989/2012 y (UE) nº 1040/2013.

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y procedimientos para conceder y renovar tal autorización.

(2)

Un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49755 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49754 fue autorizado durante un período de diez años como aditivo para piensos destinado a lechones destetados [mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1088/2011 de la Comisión (2)], gallinas ponedoras y especies menores de aves de corral ponedoras y de engorde [mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 989/2012 de la Comisión (3)], y cerdos de engorde, especies porcinas menores para engorde distintas de Sus scrofa domesticus y pavos de engorde [mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1040/2013 de la Comisión (4)].

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49755 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49754 como aditivo para piensos destinado a lechones destetados, en la que se pedía que dicho aditivo se clasificara en la categoría «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos». De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, dicha solicitud también se refería a la autorización de un nuevo uso del mismo preparado como aditivo para piensos destinado a lechones lactantes, en la que se pedía que dicho aditivo se clasificara en la categoría «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 14, apartado 2, y al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó otra solicitud de renovación de la autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49755 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49754 como aditivo para piensos destinado a gallinas ponedoras y especies menores de aves de corral ponedoras y de engorde, en la que se pedía que dicho aditivo se clasificara en la categoría «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó otra solicitud de renovación de la autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49755 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49754 como aditivo para piensos destinado a cerdos de engorde, especies porcinas menores para engorde distintas de Sus scrofa domesticus y pavos de engorde, en la que se pedía que dicho aditivo se clasificara en la categoría «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

En sus dictámenes de 5 de junio de 2024 (5) y de 3 de julio de 2024 (6), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las actuales condiciones de uso autorizadas y teniendo en cuenta que la composición y la fabricación del aditivo no se han modificado sustancialmente, ambas formulaciones (polvo y líquido) del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49755 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49754 siguen siendo seguras para los lechones destetados, las gallinas ponedoras y las especies menores de aves de corral ponedoras y de engorde, los cerdos de engorde, las especies porcinas menores para engorde y los pavos de engorde, los consumidores y el medio ambiente. También concluyó que la ampliación de uso a los lechones lactantes no afectaría a estas conclusiones. La Autoridad concluyó además que el preparado en su formulación en polvo, que contiene carbonato cálcico y sepiolita, y la forma líquida del preparado no son irritantes para la piel y los ojos. Debido a la falta de datos, no pudo extraerse ninguna conclusión sobre el potencial de irritación de la formulación en polvo del preparado que contiene carbonato cálcico y harina de trigo. El aditivo, en todas sus formulaciones, se considera sensibilizante respiratorio y cutáneo. La Autoridad consideró que no es necesario evaluar la eficacia del aditivo en el contexto de la renovación de la autorización, ya que la solicitud no incluye una propuesta por la que se modifiquen o completen las condiciones de uso que pudiese afectar a la eficacia del aditivo en relación con las especies o categorías para las que existe una autorización. Consideró que las conclusiones alcanzadas para esas especies pueden ampliarse a otras especies y, por tanto, concluyó que el aditivo puede ser eficaz en lechones lactantes a 4 000 XU y 900 BGU/kg de pienso completo. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización.

(7)

El laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49755 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49754 como aditivo para piensos en el contexto de las autorizaciones anteriores son válidas y aplicables a las presentes solicitudes. Por lo tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letras a) y c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (7), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(8)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49755 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49754 cumple las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de dicho aditivo para los lechones destetados, las gallinas ponedoras, las especies menores de aves de corral ponedoras y de engorde, los cerdos de engorde de todas las especies de suidos (lo que incluye los cerdos de engorde y las especies porcinas menores para engorde) y los pavos de engorde. Asimismo, debe autorizarse el uso de este preparado para los lechones lactantes. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. Tales medidas de protección deben entenderse sin perjuicio de otros requisitos de seguridad de los trabajadores en virtud del Derecho de la Unión.

(9)

Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49755 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49754 como aditivo para piensos destinado a lechones destetados, gallinas ponedoras, especies menores de aves de corral ponedoras y de engorde, cerdos de engorde de todas las especies de suidos y pavos de engorde, deben derogarse los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 1088/2011, (UE) n.o 989/2012 y (UE) n.o 1040/2013.

(10)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49755 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49754 para los lechones destetados, las gallinas ponedoras, las especies menores de aves de corral ponedoras y de engorde, los cerdos de engorde de todas las especies de suidos y los pavos de engorde, conviene establecer un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos resultantes de la renovación de las autorizaciones en cuestión.

(11)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Unidades de actividad/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos.

4a9

AVEVE BV

Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8)

Endo-1,3(4)-beta-glucanasa (EC 3.2.1.6)

Composición del aditivo

Preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49755 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Trichoderma reesei MUCL 49754 con una actividad mínima de:

40 000 XU (1) y 9 000 BGU (2)/g.

Formas sólida y líquida.

Caracterización de la sustancia activa

Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida con Trichoderma reesei MUCL 49755 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa (EC 3.2.1.6) producida con Trichoderma reesei MUCL 49754

Método analítico (3)

Para la determinación de endo-1,4-beta-xilanasa y endo-1,3(4)-beta-glucanasa en el aditivo para piensos:

Para la determinación de endo-1,4-beta-xilanasa y endo-1,3(4)-beta-glucanasa en piensos compuestos:

Lechones (destetados y lactantes)

Cerdos de engorde de todas las especies de suidos

Pavos de engorde

Gallinas ponedoras y especies menores de aves de corral ponedoras

—

4 000 XU 900 BGU

—

1 de mayo de 2035

Especies menores de aves de corral de engorde

3 000 XU 675 BGU