LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 2, en relación con su artículo 22, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1) | El 1 de abril de 2019, los Países Bajos recibieron una solicitud de FMC Agricultural Solutions A/S relativa a la aprobación de la sustancia activa Bacillus velezensis, cepa RTI301, de conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
(2) | El 17 de mayo de 2019, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, los Países Bajos, en calidad de Estado miembro ponente, notificaron la admisibilidad de la solicitud al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»). |
(3) | El 3 de agosto de 2022, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se determinaba si cabía esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
(4) | La Autoridad distribuyó el proyecto de informe de evaluación recibido del Estado miembro ponente al solicitante y a los demás Estados miembros. Asimismo, de conformidad con el artículo 12, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, pidió que el solicitante presentara información complementaria a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad. En marzo de 2024, el Estado miembro ponente presentó a la Autoridad la evaluación de la información complementaria que había efectuado en forma de proyecto de informe de evaluación actualizado. |
(5) | El 31 de julio de 2024, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión su conclusión (2) acerca de si cabía esperar que la sustancia activa Bacillus velezensis, cepa RTI301, cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad hizo pública su conclusión. |
(6) | La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe de revisión y un proyecto de Reglamento sobre Bacillus velezensis, cepa RTI301, el 2 de octubre de 2024 y el 4 de diciembre de 2024, respectivamente. |
(7) | La Comisión invitó al solicitante a presentar observaciones sobre la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, sobre el informe de revisión. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento. |
(8) | Se ha determinado que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en lo que respecta a uno o varios usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, y, en particular, con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión. |
(9) | Además, la Comisión considera que Bacillus velezensis, cepa RTI301, es una sustancia activa de bajo riesgo con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Bacillus velezensis, cepa RTI301, cumple las condiciones establecidas en el punto 5.2.1 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en la versión aplicable al procedimiento de aprobación de Bacillus velezensis, cepa RTI301, ya que a nivel de cepa, Bacillus velezensis, cepa RTI301, no ha demostrado una resistencia múltiple a los antimicrobianos utilizados en medicina humana o veterinaria. |
(10) | Procede, por tanto, aprobar Bacillus velezensis, cepa RTI301, como sustancia activa de bajo riesgo. |
(11) | De conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, es preciso incluir determinadas condiciones para garantizar el cumplimiento de los límites de la contaminación microbiológica pertinente y la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que los microorganismos son considerados per se sensibilizantes potenciales. |
(12) | De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 22, apartado 2, procede modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3) en consecuencia. |
(13) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Aprobación de la sustancia activa
Queda aprobada la sustancia activa Bacillus velezensis, cepa RTI301, tal como se especifica en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 22 de enero de 2025.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.
(2) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus velezensis strain RTI301 [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa Bacillus velezensis, cepa RTI301, en plaguicidas», documento en inglés], EFSA Journal 2024;22:e8988, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8988.
(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).
ANEXO I
Denominación común y números de identificación | Denominación UIQPA | Pureza (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas | ||||
Bacillus velezensis RTI301 | No aplicable | Ninguna impureza relevante | 12 de febrero de 2025 | 12 de febrero de 2040 | Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Bacillus velezensis RTI301, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:
Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.
(2) Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE): https://doi.org/10.1787/9789264221642-en.
ANEXO II
En la parte D del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se añade la entrada siguiente:
Nº | Denominación común y números de identificación | Denominación UIQPA | Pureza (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas | ||||
«51 | Bacillus velezensis RTI301 | No aplicable | Ninguna impureza relevante | 12 de febrero de 2025 | 12 de febrero de 2040 | Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Bacillus velezensis RTI301, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:
Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.
(2) Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE): https://doi.org/10.1787/9789264221642-en.».