Reglamento de Ejecución (UE) 2024/824 de la Comisión, de 8 de marzo de 2024, relativo a la autorización de tintura de genciana de Gentiana lutea L. como aditivo para piensos destinado a determinadas especies animales.

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

La sustancia tintura de genciana de Gentiana lutea L. fue autorizada sin límite de tiempo con arreglo a la Directiva 70/524/CEE como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales. Posteriormente, esa sustancia se incluyó en el Registro de aditivos para alimentación animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Con arreglo al artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para la autorización de la tintura de genciana de Gentiana lutea L. como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales. El solicitante pidió que este aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional «aromatizantes». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación correspondientes exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

El solicitante pidió que también se autorizara el uso del aditivo en el agua que se da de beber a los animales. No obstante, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de «aromatizantes» en el agua que se da de beber a los animales. Por lo tanto, no debe permitirse el uso del aditivo en el agua que se da de beber a los animales.

(5)

En sus dictámenes de 18 de marzo de 2021 (3) y de 1 de febrero de 2023 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la tintura de genciana de Gentiana lutea L. es segura para los animales de corta vida (es decir, las especies animales de engorde), los consumidores y el medio ambiente. Declaró que no se pudo llegar a ninguna conclusión en lo que respecta a los animales longevos y los animales reproductores a falta de datos sobre la genotoxicidad in vivo de las xantonas (gentisina e isogentisina) y del gentiopicrósido. Además, a falta de datos, la Autoridad no pudo llegar a una conclusión sobre la posibilidad de que el aditivo sea un irritante cutáneo u ocular, o un sensibilizante cutáneo. También indicó que durante la manipulación de la tintura no puede excluirse la exposición de los usuarios no protegidos a los posibles genotóxicos xantonas (gentisina e isogentisina) y gentiopicrósido y que, por lo tanto, para disminuir el riesgo, debe reducirse al mínimo la exposición de los usuarios. Asimismo, la Autoridad concluyó que, dado que la tintura de genciana de Gentiana lutea L. está reconocida como aromatizante alimentario y que su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, no consideraba necesaria ninguna otra demostración de eficacia. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos presentado por el laboratorio de referencia que se establece en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

Posteriormente, el solicitante retiró la solicitud de autorización de la tintura de genciana de Gentiana Lutea L. para todas las especies y categorías de animales, excepto en el caso de: las especies animales de engorde (distintas de los équidos), y los salmónidos y los peces de aleta menores distintos de los peces reproductores.

(7)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que la tintura de genciana de Gentiana lutea L. cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en lo que respecta a las especies animales de engorde (excepto los équidos), los salmónidos y los peces de aleta que no sean peces reproductores, y a condición, en particular, de que el aditivo no se utilice en combinación con otros aditivos que contengan gentisina, isogentisina y gentiopicrósido. En consecuencia, debe autorizarse el uso de esa sustancia. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(8)

El artículo 10, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 impone a la Comisión la obligación de adoptar un reglamento por el que se retiren del mercado los aditivos para piensos para los que no se hayan presentado solicitudes con arreglo al artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 antes de la fecha límite prevista en dicha disposición. Del mismo modo, debe adoptarse un reglamento relativo a los aditivos para piensos para los que se presentó una solicitud que posteriormente se retiró.

(9)

En el caso de los aditivos para piensos para los que se ha retirado una solicitud únicamente en relación con determinadas especies o categorías de animales, la retirada del mercado solo debe afectar a esas especies o categorías de animales.

(10)

Por consiguiente, la tintura de genciana de Gentiana lutea L. debe retirarse del mercado por lo que respecta a las especies y categorías de animales que no son objeto de la autorización concedida por el presente Reglamento.

(11)

En la medida en que el presente Reglamento autoriza la tintura de genciana de Gentiana lutea L. como aditivo para piensos, no hay motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de dicha sustancia por lo que se refiere a las especies y categorías de animales cubiertas por la autorización concedida por el presente Reglamento. Conviene, por tanto, establecer un período transitorio a fin de que las partes interesadas se preparen para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(12)

Además, en la medida en que el aditivo para piensos se retire del mercado, también conviene establecer un período transitorio durante el cual las existencias actuales del aditivo, las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos que se hayan producido con dicho aditivo puedan utilizarse también por lo que se refiere a las especies y categorías de animales que no estén cubiertas por la autorización concedida por el presente Reglamento, a fin de que las partes interesadas puedan adaptarse a la obligación de retirar dichos productos del mercado.

(13)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico.

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

2b2506-t

Tintura de genciana

Composición del aditivo

Tintura procedente de las raíces de Gentiana lutea L.

Forma líquida

Caracterización de la sustancia activa

Tintura obtenida de las raíces de Gentiana lutea L. mediante extracción extendida con una mezcla de agua y etanol según la definición del Consejo de Europa (1).

Número FEMA: 2506

Especificaciones

Materia seca: 3,5-5 %

Polifenoles totales: 0,05-0,11 %

Flavonoides totales: 0,03-0,06 %

Xantonas: máximo 0,004 %

— Gentisina

— Isogentisina

Gentiopicrósido: máximo 0,006 %

Método analítico (2)

Para la identificación y la caracterización del aditivo para piensos:

— gravimetría para determinar el contenido en materia seca y cenizas;

— espectrofotometría para determinar el contenido de polifenoles totales, y

— cromatografía de capa fina de alto rendimiento (HPTLC) para determinar los contenidos de flavonoides, de xantonas (gentisina e isogentisina) y de gentiopicrósido totales.

Cerdos de engorde y cerdos de engorde de suidos menores

Bovinos de engorde, ovinos de engorde, rumiantes menores de engorde y terneros de engorde

Pollos de engorde, pavos de engorde y aves de corral menores de engorde

Salmónidos y peces de aleta menores, excepto los peces reproductores

Otras especies menores de engorde, excepto los équidos

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31 de marzo de 2034