LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos ( 1 ), y, en particular, su artículo 17, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

(1) En el Reglamento (CE) no 1924/2006 se establece que están prohibidas las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos a no ser que las autorice la Comisión de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones autorizadas.

(2) En el Reglamento (CE) no 1924/2006 también se establece que los explotadores de empresas alimentarias pueden presentar solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro, que, a su vez, transmitirá las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) (en lo sucesivo, «la Autoridad»).

(3) La Autoridad, cuando recibe una solicitud, debe informar sin demora a los demás Estados miembros y a la Comisión al respecto y emitir un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables en cuestión.

(4) La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de las declaraciones de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad.

(5) El 14 de noviembre de 2008, la Comisión y los Estados miembros recibieron de la Autoridad dos dictámenes sobre solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables. El 10 de diciembre de 2008, la Comisión y los Estados miembros recibieron de la Autoridad cinco dictámenes sobre solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables. El 19 de diciembre de 2008, la Comisión y los Estados miembros recibieron de la Autoridad nueve dictámenes sobre solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables.

El 15 de enero de 2009, la Comisión y los Estados miembros recibieron de la Autoridad un dictamen sobre una solicitud de autorización de declaración de propiedades saludables. Entre tanto, una solicitud de autorización de declaración de propiedades saludables estaba sujeta a una decisión anterior.

(6) Un dictamen se refería a una solicitud de declaración de reducción del riesgo de enfermedad, como se menciona en el artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006 y quince dictámenes se referían a solicitudes de declaraciones de propiedades saludables relativas al desarrollo y la salud de los niños, como se menciona en el artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006.

(7) A raíz de una solicitud de aplicación de LEAF Int y Leaf Holland, y de Leaf Suomi Oy, presentada de conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de los chicles y las pastillas con xilitol contra el riesgo de caries dental (Pregunta no EFSA-Q-2008-321) ( 2 ). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Los chicles y las pastillas con xilitol reducen el riesgo de caries».

(8) A partir de los datos presentados, la Autoridad concluyó que existía una relación de causa-efecto entre el consumo de chicles edulcorados con un 100 % de xilitol y el efecto declarado. Sin embargo, concluyó que no existía relación de causa-efecto entre el consumo de pastillas edulcoradas con al menos un 56 % de xilitol y el efecto declarado. En función de una redacción revisada, debe considerarse que la declaración cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006 y, en particular, los de su artículo 14, apartado 1, letra a), y debe incluirse en la lista comunitaria de declaraciones permitidas.

(9) A raíz de una solicitud de Danone SA presentada de conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiese un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos del queso fresco con cantidades importantes de calcio, vitamina D, fósforo y proteínas en el crecimiento de los huesos (Pregunta no EFSA-Q-2008-217) ( 3 ). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «El queso fresco contiene calcio, vitamina D, fósforo y proteínas, nutrientes que contribuyen a un crecimiento saludable de los huesos».

______________

( 1 ) DO L 404 de 30.12.2006, p. 9.

( 2 ) The EFSA Journal (2008) 852, pp. 1-16.

( 3 ) The EFSA Journal (2008) 895, pp. 1-10.

(10) A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión de que existía una relación de causa-efecto entre el consumo de calcio, vitamina D, fósforo y proteínas y el efecto declarado. En función de una redacción revisada y teniendo en cuenta que las solicitudes de declaraciones saludables para el mismo efecto declarado están autorizadas por lo que se refiere al calcio, la vitamina D y las proteínas, debe considerarse que la solicitud relativa al fósforo cumple los requisitos del Reglamento (CE) no 1924/2006, y debe incluirse en la lista comunitaria de solicitudes autorizadas.

(11) En el artículo 16, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1924/2006 se establece que un dictamen favorable a la autorización de la declaración de propiedades saludables debe incluir determinada información. Por consiguiente, en el anexo I del presente Reglamento debe figurar dicha información por lo que respecta a las dos declaraciones autorizadas e incluir, en su caso, la redacción revisada de la declaración, las condiciones específicas de la utilización de esta y, cuando resulte pertinente, las condiciones o restricciones de utilización del alimento y/o una declaración complementaria o una advertencia, con arreglo a las normas establecidas en el Reglamento (CE) no 1924/2006 y en consonancia con los dictámenes de la Autoridad.

(12) Uno de los objetivos del Reglamento (CE) no 1924/2006 es garantizar al consumidor la veracidad, la claridad, la fiabilidad y la utilidad de las declaraciones de propiedades saludables, para lo cual han de tenerse en cuenta tanto la redacción como la presentación; por tanto, cuando la redacción de una declaración tenga el mismo significado para los consumidores que una declaración de propiedades saludables autorizada e incluida en el anexo I del presente Reglamento por haberse demostrado que existe la misma relación que entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes y la salud, dicha declaración debe estar sujeta a las mismas condiciones de utilización indicadas en el mencionado anexo.

(13) A raíz de una solicitud del Instituto de Biotecnología, Sueros y Vacunas Biomed SA, presentada de conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de LACTORAL en el funcionamiento normal del tubo digestivo (Pregunta no EFSAQ2008-269) ( 1 ). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «LACTORAL ayuda a recuperar el funcionamiento normal del tubo digestivo cuando se producen alteraciones de la microflora (por ejemplo en caso de diarrea, después de tomar antibióticos, o en caso de trastornos intestinales provocados por patógenos intestinales)».

(14) A partir de los datos presentados, la Autoridad concluyó que los componentes de LACTORAL no están suficientemente caracterizados y que no se había establecido una relación de causa-efecto entre el consumo de LACTORAL y el efecto declarado. Por tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.

(15) A raíz de una solicitud del Instituto de Biotecnología, Sueros y Vacunas Biomed SA, presentada de conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de LACTORAL en el aumento de la inmunidad general (Pregunta no EFSA-Q-2008477) ( 2 ). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Se recomienda LACTORAL para aumentar la inmunidad general manteniendo el equilibrio microbiológico».

(16) A partir de los datos presentados, la Autoridad concluyó que los componentes de LACTORAL no están suficientemente caracterizados y que no se había establecido una relación de causa-efecto entre el consumo de LACTORAL y el efecto declarado. Por tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.

(17) A raíz de una solicitud del Instituto de Biotecnología, Sueros y Vacunas Biomed SA, presentada de conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de LACTORAL en la formación de la barrera intestinal natural (Pregunta no EFSA-Q2008-478) ( 3 ). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «LACTORAL ayuda a proteger el tubo digestivo contra los patógenos intestinales debido a sus fuertes propiedades antagonistas y ayuda a formar una barrera intestinal natural».

(18) A partir de los datos presentados, la Autoridad concluyó que los componentes de LACTORAL no están suficientemente caracterizados y que no se había establecido una relación de causa-efecto entre el consumo de LACTORAL y el efecto declarado. Por tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.

(19) A raíz de una solicitud del Instituto de Biotecnología, Sueros y Vacunas Biomed SA, presentada de conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de LACTORAL en el mantenimiento de la microflora intestinal natural durante los viajes (Pregunta no EFSA-Q-2008-479) ( 4 ). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «LACTORAL ayuda a mantener la microflora intestinal natural durante los viajes y los cambios de zona climática o de dieta, especialmente en malas condiciones de higiene».

_________________

( 1 ) The EFSA Journal (2008) 861, pp. 1-9.

( 2 ) The EFSA Journal (2008) 860, pp. 1-8.

( 3 ) The EFSA Journal (2008) 859, pp. 1-9.

( 4 ) The EFSA Journal (2008) 863, pp. 1-8.

(20) A partir de los datos presentados, la Autoridad concluyó que los componentes de LACTORAL no están suficientemente caracterizados y que no se había establecido una relación de causa-efecto entre el consumo de LACTORAL y el efecto declarado. Por tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.

(21) A raíz de una solicitud del Instituto de Biotecnología, Sueros y Vacunas Biomed SA, presentada de conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de LACTORAL en las bacterias probióticas vivas (Pregunta no EFSA-Q-2008-480) ( 1 ).

La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «LACTORAL contiene bacterias probióticas vivas con una gran capacidad de colonizar el tubo intestinal, que han sido aisladas de lactantes sanos y alimentados de forma natural».

(22) A partir de los datos presentados, la Autoridad concluyó que los componentes de LACTORAL no están suficientemente caracterizados y que no se había demostrado el efecto declarado. Por tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.

(23) A raíz de una solicitud de Potters Ltd, presentada de conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Mumomega ® en el desarrollo del sistema nervioso central (Pregunta no EFSA-Q-2008-328) ( 2 ). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente:

«Mumomega® proporciona las sustancias nutritivas que favorecen el desarrollo saludable del sistema nervioso central».

(24) A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión de que no se había establecido una relación de causa-efecto entre el consumo del alimento y el efecto declarado. Por tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.

(25) A raíz de una solicitud de Efamol Ltd, presentada de conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Efalex® en la coordinación (Pregunta no EFSA-Q-2008-121) ( 3 ).

La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Efalex® puede ayudar a mantener la coordinación».

(26) A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión de que no se había establecido una relación de causa-efecto entre el consumo de Efalex® y el efecto declarado. Por tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.

(27) A raíz de una solicitud de Efamol Ltd, presentada de conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Efalex® en la concentración (Pregunta no EFSA-Q-2008-317) ( 4 ).

La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Efalex® puede ayudar a mantener la concentración».

(28) A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión de que no se había establecido una relación de causa-efecto entre el consumo de Efalex® y el efecto declarado. Por tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.

(29) A raíz de una solicitud de Efamol Ltd, presentada de conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Efalex® en el desarrollo y el funcionamiento del cerebro (Pregunta no EFSA-Q-2008-318) ( 5 ). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente:

«Efalex® puede ayudar a mantener y favorecer el desarrollo y el funcionamiento del cerebro».

(30) A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión de que no se había establecido una relación de causa-efecto entre el consumo de Efalex® y el efecto declarado. Por tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.

(31) A raíz de una solicitud de Efamol Ltd, presentada de conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Efalex® en la capacidad de aprendizaje (Pregunta no EFSA-Q2008-319) ( 6 ). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Efalex® puede ayudar a mantener la capacidad de aprendizaje».

(32) A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión de que no se había establecido una relación de causa-efecto entre el consumo de Efalex® y el efecto declarado. Por tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.

______________________

( 1 ) The EFSA Journal (2008) 862, pp. 1-2.

( 2 ) The EFSA Journal (2008) 902, pp. 1-9.

( 3 ) The EFSA Journal (2008) 896, pp. 1-9.

( 4 ) The EFSA Journal (2008) 897, pp. 1-10.

( 5 ) The EFSA Journal (2008) 898, pp. 1-2.

( 6 ) The EFSA Journal (2008) 899, pp. 1-10.

(33) A raíz de una solicitud de Efamol Ltd, presentada de conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Efalex® en el desarrollo y el funcionamiento de los ojos (Pregunta n o EFSA-Q-2008-320) ( 1 ). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente:

«Efalex® puede ayudar a mantener y favorecer el desarrollo y el funcionamiento de los ojos».

(34) A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión de que no se había establecido una relación de causa-efecto entre el consumo de Efalex® y el efecto declarado. Por tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.

(35) A raíz de una solicitud de Potters Ltd, presentada de conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Eye q baby® en el desarrollo del sistema nervioso central (Pregunta no EFSA-Q-2008-119) ( 2 ). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente:

«Eye q baby® proporciona las sustancias nutritivas que favorecen el desarrollo saludable del sistema nervioso central».

(36) A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión de que no se había establecido una relación de causa-efecto entre la ingesta de Eye q baby® y el efecto declarado. Por tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.

(37) A raíz de una solicitud de Potters Ltd, presentada de conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Eye q® en el funcionamiento cerebral (Pregunta no EFSA-Q-2008329) ( 3 ). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Eye q® proporciona las sustancias nutritivas que ayudan a los niños a mantener funciones cerebrales saludables».

(38) A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión de que no se había establecido una relación de causa-efecto entre la ingesta de Eye q® y el efecto declarado. Por tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.

(39) A raíz de una solicitud de Potters Ltd, presentada de conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Eye q® en la concentración (Pregunta no EFSA-Q-2008-330) ( 4 ). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Eye q® proporciona las sustancias nutritivas que ayudan a los niños a mantener los niveles de concentración».

(40) A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión de que no se había establecido una relación de causa-efecto entre la ingesta de Eye q® y el efecto declarado. Por tanto, al no cumplir la declaración los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, no debe ser autorizada.

(41) A la hora de determinar las medidas establecidas en el presente Reglamento se han tenido en cuenta los comentarios formulados a la Comisión por los solicitantes y los miembros del público, con arreglo al artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006.

(42) De conformidad con el artículo 28, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006, las declaraciones de propiedades saludables mencionadas en el artículo 14, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1924/2006 y no autorizadas por el presente Reglamento podrán seguir utilizándose durante seis meses a partir de la adopción de una decisión en virtud del artículo 17, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1924/2006. Sin embargo, en el caso de las solicitudes que no se hayan presentado antes del 19 de enero de 2008, no se cumple el requisito contemplado en el artículo 28, apartado 6, letra b), por lo que el período de transición establecido en dicho artículo no es aplicable. Por consiguiente, debe establecerse un período de transición de seis meses para que los explotadores de empresas alimentarias puedan adaptarse a los requisitos del presente Reglamento.

(43) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

___________________

( 1 ) The EFSA Journal (2008) 900, pp. 1-2.

( 2 ) The EFSA Journal (2008) 901, pp. 1-8.

( 3 ) The EFSA Journal (2008) 903, pp. 1-8.

( 4 ) The EFSA Journal (2008) 904, pp. 1-2.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Las declaraciones de propiedades saludables que figuran en el anexo I del presente Reglamento están permitidas en alimentos en el mercado comunitario si cumplen las condiciones establecidas en dicho anexo.

Dichas declaraciones de propiedades saludables se incluirán en una lista de declaraciones permitidas mencionadas en el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006.

Artículo 2

Las declaraciones de propiedades saludables que figuran en el anexo II del presente Reglamento no se incluirán en la lista comunitaria de declaraciones permitidas prevista en el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006.

No obstante, podrán seguir utilizándose en un plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 29 de octubre de 2009.

Por la Comisión

Androulla VASSILIOU

Miembro de la Comisión

ANEXO I

DECLARACIONES PERMITIDAS DE PROPIEDADES SALUDABLES

Solicitud: Disposición pertinente del Reglamento (CE) no 1924/2006

Dirección del solicitante

Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos

Declaración

Condiciones de utilización de la declaración

Condiciones o restricciones de utilización del alimento, declaración complementaria o advertencia

Referencia del dictamen de la EFSA

Artículo 14, apartado 1, letra

a): declaración de propiedades saludables relativa a la reducción del riesgo de enfermedad

LEAF Int y Leaf Holland,

Hoevestein 26, 4903 SC

Oosterhout Nota: (PaísesBajos), y

Leaf Suomi Oy,

PO Box 25, 21381 Aura (Finlandia)

Chicle edulcorado con un 100 % de xilitol

Se ha demostrado que el chicle edulcorado con un 100 % de xilitol reduce la placa dental. Un alto contenido/nivel de placa dental es un factor de riesgo en el desarrollo de caries en los niños

Información al consumidor de que el efecto beneficioso se alcanza mediante un consumo de 2-3 g de chicle edulcorado con un 100 % de xilitol tres veces al día, como mínimo, después de las comidas

Q-2008-321

Artículo 14, apartado 1, letra

b): declaración de propiedades saludables relativa al desarrollo y la salud de los niños

DANONE SA,

Buenos Aires, 21 08029 Barcelona

ESPAÑA

Fósforo

El fósforo es necesario para el crecimiento y el desarrollo normales de los huesos en los niños

Esta declaración solo puede utilizarse en relación con alimentos que son, como mínimo, fuente

de fósforo de acuerdo con la declaración

FUENTE DE [NOMBRE DE LAS VITAMINAS] Y/O [NOMBRE DE LOS MINERALES]

que figura en el anexo del Reglamento (CE) no 1924/2006.

Q-2008-217

ANEXO II

DECLARACIONES DENEGADAS DE PROPIEDADES SALUDABLES

Solicitud: Disposición pertinente del Reglamento (CE) no 1924/2006

Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos

Declaración

Referencia del dictamen de la EFSA