LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (1), y, en particular, su artículo 31, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1) La entrada 25 del anexo V del Reglamento (CE) no 1223/2009 especifica una concentración máxima del 0,3 % en relación con el uso de triclosán como conservante en los productos cosméticos.
(2) El Comité Científico de los Productos de Consumo (CCPC), sustituido por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) en virtud de la Decisión 2008/721/CE de la Comisión (2), adoptó un dictamen sobre la seguridad del triclosán para la salud humana en enero de 2009 (3), al que siguió una adenda en marzo de 2011 (4).
(3) El CCPC consideró que el uso continuado de triclosán como conservante en la actual concentración máxima del 0,3 % en todos los productos cosméticos no era seguro para los consumidores debido a la magnitud de la exposición agregada, y el CCSC confirmó esta posición. No obstante, el CCPC consideró que su uso a una concentración máxima del 0,3 % es seguro en dentífricos, pastillas de jabón, jabones líquidos, geles de ducha, desodorantes, polvos faciales y cremas correctoras. Asimismo, el CCSC consideró seguros para el consumidor otros usos de triclosán en productos para uñas cuando el uso previsto sea limpiar las uñas de manos y pies antes de aplicar sistemas de uñas artificiales, a una concentración máxima del 0,3 %, y en colutorios a una concentración máxima del 0,2 %.
(4) Habida cuenta de los dictámenes mencionados del CCSC, la Comisión considera que mantener la restricción del uso de triclosán a su nivel actual puede suponer un riesgo para la salud humana. Las restricciones adicionales propuestas por el CCPC y el CCSC deben introducirse, pues, en el anexo V del Reglamento (CE) no 1223/2009.
(5) La entrada 12 del anexo V del Reglamento (CE) no 1223/2009 especifica una concentración máxima del 0,4 % para un solo éster y del 0,8 % para las mezclas de ésteres en relación con el uso de los parabenos, bajo la denominación de ácido p-hidroxibenzoico, sus sales y sus ésteres, como conservantes en los productos cosméticos.
(6) El CCSC adoptó un dictamen sobre los parabenos en diciembre de 2010 (5), que fue seguido de una aclaración en octubre de 2011 (6), como respuesta a una decisión unilateral de Dinamarca, adoptada con arreglo al artículo 12 de la Directiva 76/768/CEE del Consejo (7), de prohibir el propilparabeno y el butilparabeno, sus isoformas y sus sales en productos cosméticos destinados a menores de tres años, debido a su potencial actividad endocrina.
(7)El CCSC confirmó que el metilparabeno y el etilparabeno son seguros en las concentraciones máximas autorizadas. Asimismo, el CCSC señaló que la industria no había presentado ninguna información, o que era limitada, sobre la evaluación de la seguridad del isopropilparabeno, el isobutilparabeno, el fenilparabeno, el bencilparabeno y el pentilparabeno. Por tanto, no puede evaluarse el riesgo de estos compuestos para las personas.
Así pues, dichas sustancias ya no deben figurar en el anexo V y, dado que podrían utilizarse como agentes antimicrobianos, deben figurar en el anexo II para dejar claro que están prohibidas en los productos cosméticos.
_____________________
(1)DO L 342 de 22.12.2009, p. 59.
(2)Decisión 2008/721/CE de la Comisión, de 5 de agosto de 2008, por la que se crea una estructura consultiva de Comités científicos y expertos en el ámbito de la seguridad de los consumidores, la salud pública y el medio ambiente y se deroga la Decisión 2004/210/CE (DO L 241 de 10.9.2008, p. 21).
(3)SCCP/1192/08, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_166.pdf.
(4)SCCS/1414/11, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_054.pdf.
(5)SCCS/1348/10, revisión de 22 de marzo de 2011.
(6)SCCS/1446/11.
(7)DO L 262 de 27.9.1976, p. 169.
ANEXO
Los anexos del Reglamento (CE) no 1223/2009 quedan modificados como sigue:
1) En el anexo II se añadirán las entradas 1374 a 1378 siguientes:
Número de referencia
Identificación de la sustancia
Nombre químico/DCI
Número CAS
Número CE
a
b
c
d
«1374
p-hidroxibenzoato de isopropilo (INCI: Isopropylparaben)
sal de sodio o sales de isopropilparabeno
4191-73-5
224-069-3
1375
p-hidroxibenzoato de isobutilo (INCI: Isobutylparaben)
4247-02-3
224-208-8
sal de sodio o sales de isobutilparabeno
84930-15-4
284-595-4
1376
p-hidroxibenzoato de fenilo (INCI: Phenylparaben)
17696-62-7
241-698-9
1377
p-hidroxibenzoato de bencilo (INCI: Benzylparaben)
94-18-8
1378
p-hidroxibenzoato de pentilo (INCI: Pentylparaben)
6521-29-5
229-408-9»
2) El anexo V se modifica como sigue:
a)la entrada 12 se sustituye por el texto siguiente:
Identificación de las sustancias
Condiciones
Número de referencia
Nombre químico/DCI
Nombre común del ingrediente recogido en el glosario
Número CAS
Número CE
Tipo de producto, partes del cuerpo
Concentración máxima en el producto preparado para el uso
Otras condiciones
Texto de las condiciones de empleo y advertencias
a
b
c
d
e
f
g
h
i
«12
Ácido p-hidroxibenzoico, sus sales y sus ésteres, excepto los ésteres isopropílicos, isobutílicos, fenílicos, bencílicos y pentílicos
4-Hydroxybenzoic acid
99-96-7
202-804-9
0,4 % (de ácido) para un solo éster
0,8 % (de ácido) para las mezclas de ésteres»
methylparaben
99-76-3
202-785-7
butylparaben
94-26-8
202-318-7
potassium ethylparaben
36457-19-9
253-048-1
potassium paraben
16782-08-4
240-830-2
propylparaben
94-13-3
202-307-7
sodium methylparaben
5026-62-0
225-714-1
sodium ethylparaben
35285-68-8
252-487-6
sodium propylparaben
35285-69-9
252-488-1
sodium butylparaben
36457-20-2
253-049-7
ethylparaben
120-47-8
204-399-4
sodium paraben
114-63-6
204-051-1
potassium methylparaben
26112-07-2
247-464-2
potassium butylparaben
38566-94-8
254-009-1
potassium propylparaben
84930-16-5
284-597-5
calcium paraben
69959-44-0
274-235-4
b)la entrada 25 se sustituye por el texto siguiente:
Identificación de las sustancias
Condiciones
Número de referencia
Nombre químico/DCI
Nombre común del ingrediente recogido en el glosario
Número CAS
Número CE
Tipo de producto, partes del cuerpo
Concentración máxima en el producto preparado para el uso
Otras condiciones
Texto de las condiciones de empleo y advertencias
a
b
c
d
e
f
g
h
i
«25
5-Cloro-2- (2,4-diclorofenoxi)fenol/triclosán
Triclosan
3380-34-5
222-182-2
a)dentífricos
pastillas de jabón
jabones líquidos y geles de ducha
desodorantes (no en aerosol)
polvos faciales y cremas correctoras
productos para limpiar las uñas de manos y pies antes de aplicar sistemas de uñas artificiales
a)0,3 %
b)colutorios
b)0,2 %»