Reglamento (UE) 2026/1386 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de junio de 2026, relativo al control de las inversiones extranjeras en la Unión y por el que se deroga el Reglamento (UE) 2019/452.

(1)

La Unión acoge favorablemente las inversiones extranjeras, ya que contribuyen al crecimiento porque mejoran su competitividad, crean puestos de trabajo y economías de escala, y aportan capital, tecnologías, innovación y conocimientos especializados.

(2)

El artículo 3, apartado 5, del Tratado de la Unión Europea (TUE) dispone que, en sus relaciones con el resto del mundo, la Unión ha de afirmar y promover sus valores e intereses y contribuir a la protección de sus ciudadanos.

(3)

La Unión y los Estados miembros tienen un entorno abierto a las inversiones, que está consagrado en el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) y forma parte de los compromisos internacionales de la Unión y sus Estados miembros. Sin embargo, el artículo 21, apartado 2, del TUE establece que las políticas y acciones de la Unión tienen por objeto defender sus valores, intereses fundamentales, seguridad, independencia e integridad. Esos principios y objetivos sustentan la política comercial común de la Unión, tal como se establece en el artículo 207 del TFUE, también en relación con la inversión extranjera. En ese contexto, en virtud de los compromisos internacionales contraídos en la Organización Mundial del Comercio (OMC), en la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) y en acuerdos de comercio e inversión celebrados con terceros países, la Unión o los Estados miembros pueden restringir las inversiones extranjeras directas por motivos de seguridad o de orden público, siempre que se respeten determinados requisitos.

(4)

En virtud del Reglamento (UE) 2019/452 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), se estableció un marco para el control por parte de los Estados miembros de las inversiones extranjeras directas en la Unión. En particular, dicho Reglamento establece un mecanismo de cooperación que permite a los Estados miembros y a la Comisión intercambiar información sobre inversiones extranjeras directas y expresar preocupaciones sobre los riesgos para la seguridad o el orden público. Este mecanismo de cooperación impone al Estado miembro en el que la inversión extranjera directa se esté efectuando la obligación de tener debidamente en cuenta las observaciones formuladas por otros Estados miembros y el dictamen emitido por la Comisión en su decisión de control.

(5)

El marco establecido en virtud del Reglamento (UE) 2019/452 ha cumplido su objetivo de proporcionar un mecanismo formal para que los Estados miembros y la Comisión intercambien información sobre las inversiones extranjeras directas y realicen campañas de concienciación sobre los riesgos transfronterizos de determinadas inversiones extranjeras directas para la seguridad o el orden público.

(6)

Sin embargo, es necesario un nuevo instrumento legislativo para reforzar la eficiencia y la eficacia del control de las inversiones extranjeras directas y garantizar un mayor grado de armonización en toda la Unión. Esas mejoras son necesarias debido a la naturaleza mudable de los flujos de inversión. La integración de las economías mundiales, combinada con la guerra y las tensiones geopolíticas, ha dado lugar a la aparición de nuevos riesgos que deben afrontar la Unión y los Estados miembros. El 20 de junio de 2023, la Comisión y el Alto Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad adoptaron una comunicación conjunta titulada «Estrategia europea de seguridad económica» y el 3 de diciembre de 2025 la Comisión y el Alto Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad adoptaron una comunicación conjunta titulada «Fortalecer la seguridad económica de la UE». Dichas comunicaciones señalan el control de las inversiones extranjeras directas como herramienta para proteger a la Unión frente a los riesgos en materia de seguridad económica. En las comunicaciones se pone de relieve la necesidad de hacer frente a los riesgos asociados a la resiliencia de las cadenas de suministro, el acceso a las infraestructuras críticas, las fugas tecnológicas, así como la utilización como arma de las dependencias económicas o la coerción económica.

(7)

Algunas inversiones extranjeras que no se incluyen en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2019/452 podrían crear riesgos para la seguridad o el orden público. Esos riesgos están ligados, en particular, a determinadas inversiones extranjeras efectuadas en Estados miembros que no disponen todavía de un mecanismo de control en vigor, a inversiones extranjeras efectuadas en Estados miembros que sí cuentan con un mecanismo de control en vigor, pero que no es aplicable a determinadas inversiones extranjeras sensibles, y a las inversiones extranjeras hechas por inversores extranjeros a través de una filial establecida en la Unión (en lo sucesivo, «inversiones intra-Unión») y que pueden presentar los mismos riesgos para la seguridad o el orden público que las inversiones extranjeras efectuadas directamente desde terceros países.

(8)

Cuando una gran mayoría de Estados miembros, pero no todos, contaban con un instrumento legislativo en vigor que preveía un mecanismo de control de las inversiones extranjeras directas, la inexistencia de un mecanismo de control en determinados Estados miembros permitió a los inversores extranjeros problemáticos que deseaban invertir en activos sensibles invertir en dichos Estados miembros como puerta de acceso al mercado interior. Además, en muchos Estados miembros, las leyes nacionales también extienden el control a las inversiones intra-Unión. Entre los Estados miembros existen diferencias notables en cuanto al alcance, los umbrales y los criterios utilizados para evaluar si una inversión extranjera es probable que afecte negativamente a la seguridad o al orden público. También existen diferencias en los procedimientos de control. La finalidad del presente Reglamento es reducir las divergencias sobre elementos esenciales de los mecanismos de control aplicados a nivel nacional. En algunos Estados miembros, la inversión extranjera puede ejecutarse antes de haber recibido la autorización con respecto a los efectos para la seguridad o el orden público. Sin embargo, otros exigen que la inversión extranjera no se concluya hasta que se haya autorizado con arreglo al mecanismo de control. Estas divergencias crean un problema para el buen funcionamiento del mercado interior. Por ejemplo, crean unas condiciones de competencia desiguales y aumentan los costes de cumplimiento para los inversores que desean notificar operaciones en más de un Estado miembro. Reducir las divergencias es crucial para garantizar a los inversores una previsibilidad respecto de los regímenes nacionales aplicables y sus características, reduciendo así los costes de cumplimiento asociados. Esto es tanto más pertinente si se tiene en cuenta el nivel de integración del mercado interior, que puede dar lugar a que una única operación tenga repercusiones en varios Estados miembros de la Unión. Por ejemplo, es posible que una operación destinada a la adquisición de una empresa establecida con arreglo a la legislación de un Estado miembro afecte también a la seguridad o al orden público de otro Estado miembro, debido a la estructura de la cadena de suministro u otros elementos económicos que conecten a la empresa objetivo de la Unión con otras empresas establecidas en otros Estados miembros. Con el fin de abordar los problemas relacionados con la integración del mercado interior y a fin de garantizar una mayor coherencia y previsibilidad, conviene que los criterios y elementos que se utilicen para evaluar las inversiones extranjeras se establezcan a través de la acción de la Unión. Así pues, el presente Reglamento tiene como objetivo aumentar la convergencia de las normas nacionales aplicables al control de las inversiones extranjeras, también de las inversiones intra-Unión, creando así unas condiciones de competencia equitativas, aumentando la seguridad para los inversores extranjeros y evitando la aparición de nuevos obstáculos para el mercado interior.

(9)

A fin de garantizar un enfoque coherente del control de las inversiones extranjeras en el conjunto de la Unión, debe exigirse a todos los Estados miembros que las inversiones extranjeras se sometan a control por motivos de seguridad u orden público. Además, deben armonizarse los elementos fundamentales de los mecanismos nacionales de control. Dicha armonización mínima debe incluir la obligación para los Estados miembros de garantizar que se someten a control las inversiones extranjeras cuyo objetivo sean entidades que operen en un conjunto específico de ámbitos sensibles. Esa obligación debe garantizar que determinadas inversiones extranjeras sensibles se sometan a control en todos los Estados miembros. Además, el presente Reglamento debe seguir armonizando y aclarando los procedimientos en el marco del mecanismo de cooperación y la interacción entre los mecanismos de control y el mecanismo de cooperación. En particular, conviene garantizar que todos los mecanismos de control incluyan un análisis inicial, que no debe durar más de cuarenta y cinco días naturales a partir de la fecha en que la autoridad de control considere completa la presentación del expediente de inversión. Por consiguiente, a efectos del presente Reglamento, debe introducirse una definición de «presentación del expediente» que comprenda tanto la presentación inicial de la documentación exigida como la apreciación de si una solicitud se considera completa. En caso necesario, debe llevarse a cabo un análisis en profundidad. Además, deben armonizarse los plazos de notificación a través del mecanismo de cooperación y deben ajustarse mejor entre sí las fases del procedimiento en el marco del mecanismo de cooperación, en particular, en lo que se refiere a la formulación de observaciones por parte de los Estados miembros y a la emisión de dictámenes de la Comisión. Dicha armonización y ajuste permitiría corregir situaciones en que los plazos de los procedimientos nacionales no se ajusten entre sí, lo que, por tanto, podría retrasar una operación. Debe existir cierto grado de armonización de los criterios que los Estados miembros y la Comisión deben tener en cuenta a la hora de evaluar si una inversión extranjera es probable que afecte negativamente a la seguridad o al orden público. Dicho conjunto de criterios comunes debe incluir la seguridad, la integridad, la resiliencia y el funcionamiento de las entidades críticas, la disponibilidad de tecnologías fundamentales o la continuidad del suministro de insumos fundamentales. El conjunto de criterios comunes garantizaría una evaluación más uniforme del probable efecto negativo de las inversiones extranjeras en la seguridad o el orden público, preservando al mismo tiempo la posibilidad de que los Estados miembros tengan en cuenta otros criterios que pueden diferir de un Estado miembro a otro.

(10)

El control de las inversiones extranjeras debe llevarse a cabo de conformidad con el presente Reglamento. Dicho control debe tener en cuenta toda la información disponible y respetar el principio de proporcionalidad. Debe respetar el objetivo de preservar un entorno abierto a las inversiones y el mercado interior. Además, el control de las inversiones extranjeras debe cumplir el Derecho de la Unión y, en particular, los artículos 49 y 63 del TFUE. Cualquier restricción a la libertad de establecimiento o a la libre circulación de capitales que pueda derivarse de los mecanismos o las decisiones de control, como la imposición de medidas de mitigación o la prohibición o la anulación de una inversión extranjera, debe estar justificada por motivos de seguridad u orden público, incluidas las amenazas reales y suficientemente graves que afecten a un interés fundamental de la sociedad. Tales razones de seguridad u orden público comprenden los riesgos para el funcionamiento de las instituciones y los servicios públicos esenciales, para el suministro de productos o servicios esenciales o para la supervivencia de la población, los riesgos de una perturbación grave de las relaciones exteriores o de la coexistencia pacífica de los pueblos, o los riesgos para los intereses militares.

(11)

A fin de que el mecanismo de cooperación creado por el presente Reglamento pueda funcionar de manera eficiente y eficaz, es necesario delimitar un ámbito mínimo común de las inversiones extranjeras que todos los Estados miembros deben someter a control.

(12)

Es necesaria una mayor rendición de cuentas por parte del Estado miembro en el que se prevea realizar o se haya realizado la inversión extranjera (en lo sucesivo, «Estado miembro receptor»), ante la Comisión y ante los Estados miembros que manifiesten preocupaciones debidamente justificadas relativas a la seguridad o el orden público.

(13)

El marco común establecido en el presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio de la responsabilidad exclusiva de cada Estado miembro de salvaguardar su seguridad nacional, como dispone el artículo 4, apartado 2, del TUE. Dicho marco común también debe entenderse sin perjuicio de la protección de los intereses esenciales de seguridad de los Estados miembros de conformidad con el artículo 346 del TFUE.

(14)

El presente Reglamento debe aplicarse a las inversiones extranjeras que crean o mantienen vínculos duraderos y directos entre inversores extranjeros, incluidos los organismos estatales, y empresas objetivo de la Unión que ejerzan una actividad económica en un Estado miembro. El presente Reglamento debe aplicarse cuando las inversiones extranjeras sean efectuadas directamente por un inversor extranjero o consistan en inversiones intra-Unión. No obstante, no debe incluirse la adquisición de valores societarios destinados exclusivamente a efectuar inversiones financieras sin intención alguna de influir en la gestión o el control de la sociedad (inversiones de cartera).

(15)

Se crean vínculos duraderos y directos entre el inversor extranjero y una empresa objetivo de la Unión cuando el inversor extranjero adquiere una participación efectiva en la gestión o el control de la empresa objetivo de la Unión. Eso ocurre, sin duda, cuando el inversor extranjero adquiere una influencia decisiva sobre la empresa objetivo de la Unión, es decir, la capacidad de determinar de forma individual o conjunta la política comercial de la empresa objetivo de la Unión, ya sea de facto o de iure. No obstante, también podría existir una participación efectiva en la gestión o el control de la empresa objetivo de la Unión cuando el inversor extranjero, sin tener una influencia decisiva sobre la empresa objetivo de la Unión, pueda, sin embargo, afectar significativamente a su política comercial, su comportamiento o sus decisiones, por ejemplo, a través de acciones, derechos de voto, contratos, incluida la influencia resultante de relaciones con proveedores, y una representación significativa en el consejo de administración.

(16)

Deben excluirse del ámbito de aplicación del presente Reglamento las adquisiciones que tengan lugar con arreglo a los marcos de resolución en cuestión (para bancos, entidades de contrapartida central o empresas de seguros o reaseguros). En esas circunstancias, el tiempo es un factor esencial y las decisiones a menudo se toman de un día para otro. Los procedimientos de control previstos en el presente Reglamento podrían obstaculizar la capacidad de ofrecer una respuesta oportuna. Por consiguiente, a fin de evitar riesgos para la estabilidad financiera, deben excluirse las operaciones de resolución. Las autoridades de resolución deben tener en cuenta, en la medida de lo posible, el objetivo del presente Reglamento al llevar a cabo actividades de resolución en las que se implique a un inversor extranjero, en particular, cuando se trate de activos estratégicos.

(17)

Las operaciones de reestructuración dentro de un grupo empresarial deben quedar fuera del ámbito de aplicación del presente Reglamento cuando esas operaciones se efectúen únicamente a efectos de la reorganización interna, por ejemplo, mediante fusión o escisión, de una empresa objetivo de la Unión o del grupo empresarial al que pertenece, sin que ello dé lugar a cambios en la titularidad real de la empresa objetivo de la Unión. En particular, las reestructuraciones internas deben excluirse del ámbito de aplicación cuando: no den lugar a la adquisición de la propiedad o el control por parte de un nuevo inversor extranjero sobre la empresa objetivo de la Unión o sobre una sociedad que posea o controle directa o indirectamente dicha empresa objetivo de la Unión; no aumenten las acciones en poder de los inversores extranjeros, y no confieran nuevos derechos a los inversores extranjeros que puedan dar lugar a un cambio en la participación efectiva de uno o varios inversores extranjeros en la gestión o el control de la empresa objetivo de la Unión. No obstante, las reestructuraciones internas que impliquen la introducción de una nueva entidad jurídica establecida en un tercer país que no esté ya representado en los eslabones superiores de la cadena de propiedad de la empresa objetivo de la Unión podrían crear riesgos para la seguridad y, por tanto, deben incluirse en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Por ejemplo, una entidad de este tipo podría serle aplicable el l Derecho de un tercer país que obligue a las personas físicas o jurídicas a comunicar información con fines de inteligencia sin que se respeten las garantías procesales y sin que existan mecanismos de control.

(18)

El Reglamento (UE) 2019/452 solo se aplica a las inversiones extranjeras directas efectuadas por inversores extranjeros en la Unión. Sin embargo, es necesario ampliar el ámbito de aplicación del presente Reglamento a las inversiones extranjeras efectuadas entre Estados miembros, que se lleven a cabo a través de una empresa que esté establecida en un Estado miembro y que esté controlada, directa o indirectamente, por un inversor extranjero (en lo sucesivo, «filial de un inversor extranjero en la Unión»). Esas inversiones extranjeras conllevan los mismos riesgos específicos para la seguridad o el orden público que las inversiones extranjeras directas realizadas a través de una entidad jurídica no establecida en la Unión, ya que el inversor extranjero que ejerce el control tiene poder e influencia sobre la empresa objetivo de la Unión, incluso si se ejerce a través de la filial de un inversor extranjero en la Unión. Esos riesgos específicos podrían derivarse de la jurisdicción a la que esté sujeto el inversor extranjero o de la influencia del Gobierno o de agentes no estatales de un tercer país. Esos riesgos no se derivan de las inversiones extranjeras llevadas a cabo por inversores que no están bajo el control, directo o indirecto, de una persona o entidad de un tercer país. Por tanto, procede incluir en el ámbito de aplicación del presente Reglamento las inversiones extranjeras efectuadas a través de una filial de un inversor extranjero en la Unión, pero no las inversiones realizadas por otros inversores de la Unión, en particular, para garantizar que se aplique sistemáticamente a cualquier inversión extranjera que cree un vínculo duradero entre el inversor extranjero y la empresa objetivo de la Unión, ya se lleve a cabo directamente por un inversor extranjero o a través de una entidad establecida en la Unión y controlada por un inversor extranjero. Con ello se aumentaría la coherencia y la previsibilidad de las normas de control en los Estados miembros, lo que, a su vez, reduciría los costes de cumplimiento para los inversores extranjeros y eliminaría el incentivo de invertir en los Estados miembros en los que dichas operaciones no se sometan a control.

(19)

Para garantizar la correcta evaluación de si una inversión extranjera es probable que afecte negativamente a la seguridad o al orden público, es importante que el término «titular real» refleje a quienes poseen realmente la capacidad de influir, ya sea directa o indirectamente, a un inversor extranjero o una empresa objetivo de la Unión. En el caso de los fideicomisos, la titularidad legal corresponde al fideicomiso como tal, pero el beneficio económico es para la persona o personas físicas en cuyo nombre opera el fideicomiso. Por este motivo, la definición de «titular real» también debe incluir a quienes se benefician en última instancia de la inversión extranjera, especialmente a los beneficiarios de un fideicomiso. Sin embargo, es necesario tener en cuenta que los inversores extranjeros a veces pueden servir de pantalla para la persona que realmente está detrás de la inversión extranjera. Del mismo modo, a veces los inversores extranjeros pueden ser coaccionados por otros agentes que, en última instancia, tienen la capacidad de influir sobre la inversión extranjera. Así pues, la definición de «titular real» también debe incluir a las personas físicas en cuyo nombre se haga la inversión extranjera o en cuyo nombre se controle la inversión extranjera. En general, una única persona física es el titular real de un inversor extranjero. Sin embargo, no puede descartarse que pueda haber más de una persona, como en el caso de los cónyuges u otros miembros de la familia. Del mismo modo, es preciso tener en cuenta las situaciones en las que no es posible identificar a la persona física, también en el caso de las sociedades cotizadas. En esas situaciones, debe considerarse titular real a la persona jurídica, la entidad o el fondo fiduciario situado en el nivel identificable más alto de los eslabones superiores de la cadena de propiedad o control del inversor extranjero o de la empresa objetivo de la Unión.

(20)

El presente Reglamento solo establece los elementos esenciales de los mecanismos de control. Así pues, los Estados miembros deben poder adoptar disposiciones nacionales que complementen las disposiciones del presente Reglamento o sean más específicas que estas. Por ejemplo, los Estados miembros deben poder especificar umbrales de derechos de voto adquiridos por los inversores que activen el control de las inversiones extranjeras. Los Estados miembros deben poder ampliar el ámbito de aplicación de su mecanismo nacional de control a fin de incluir las inversiones extranjeras en sectores no incluidos en el ámbito mínimo común. Cuando un Estado miembro opte por ampliar el ámbito de su mecanismo de control más allá del ámbito mínimo común, el control debe cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento, siempre que entre en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

(21)

Con el fin de garantizar la coherencia y la previsibilidad de los procedimientos de control, conviene establecer las características esenciales de los mecanismos de control que los Estados miembros deben aplicar. Dichas características deben incluir el alcance mínimo del requisito de autorización previa de las operaciones, la división del procedimiento de control entre análisis inicial y análisis en profundidad, los plazos para efectuar el control, un informe público anual, la posibilidad de que las partes sometidas a la decisión de control acudan a la vía judicial contra dichas decisiones, y la capacidad de las autoridades de control de enfrentarse de manera efectiva a los casos de incumplimiento o elusión. Las normas y los procedimientos relativos a los mecanismos de control deben ser transparentes y no establecer discriminaciones entre terceros países.

(22)

Para mejorar la transparencia y la previsibilidad de los procedimientos de control, las autoridades de control deben, cuando proceda y sin demora indebida, informar de que se ha completado la presentación del expediente a quien lo haya presentado. La comunicación de esa información no debe impedir que la autoridad de control solicite más información o formule otras preguntas tras confirmar que se ha completado la presentación del expediente, y debe entenderse sin perjuicio de la posibilidad de que las autoridades de control informen de otros hitos procedimentales importantes a quien haya presentado el expediente.

(23)

La autoridad de control y la Comisión deben poder tener en cuenta la información pertinente transmitida por las partes interesadas, incluidos los agentes económicos, las organizaciones de la sociedad civil y los interlocutores sociales, como los sindicatos, respecto a una inversión extranjera. Esa información podría dar lugar a la iniciación de un procedimiento de control por parte del Estado miembro receptor. A tal fin, la autoridad de control y la Comisión deben comunicar públicamente los datos de contacto a través de los cuales las partes interesadas pueden presentar información relativa a las inversiones extranjeras de manera confidencial.

(24)

Para garantizar un nivel coherente y eficaz de protección de la seguridad y el orden público en toda la Unión, es necesario proceder a una armonización mínima del ámbito de aplicación de los mecanismos de control. Debe exigirse a los Estados miembros que sometan a control las inversiones extranjeras cuando la empresa objetivo de la Unión esté activa en sectores o actividades de especial importancia para la seguridad, la defensa, la integridad de los procesos democráticos, la resiliencia de los servicios esenciales o la salvaguardia de las funciones sociales vitales. Es necesario establecer dicho ámbito mínimo común de los mecanismos de control a fin de garantizar que se determine adecuadamente qué inversiones extranjeras es probable que afecten de manera negativa a la seguridad o al orden público con independencia de los Estados miembros en los que se sitúen las empresas objetivo de la Unión, reforzando así la eficacia del mecanismo de cooperación y preservando al mismo tiempo la responsabilidad exclusiva de los Estados miembros en materia de seguridad nacional.

(25)

El ámbito mínimo común debe incluir las inversiones extranjeras en empresas objetivo de la Unión que desarrollen, produzcan o comercialicen los productos de doble uso enumerados en el anexo I del Reglamento (UE) 2021/821 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) o los bienes y tecnologías militares enumerados en el anexo de la Directiva 2009/43/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6), habida cuenta de los riesgos inherentes a la transferencia de control sobre las capacidades, tecnologías y conocimientos técnicos relacionados con la defensa, que son vitales para mantener la seguridad. El ámbito mínimo común también debe abarcar las inversiones extranjeras en empresas objetivo de la Unión que produzcan o lleven a cabo actividades de investigación o desarrollo de tecnologías de semiconductores o cuánticas, o lleven a cabo actividades de investigación o desarrollo de determinadas tecnologías de inteligencia artificial, habida cuenta de su importancia estratégica y de su papel facilitador en una amplia gama de aplicaciones críticas para la seguridad. Además, los Estados miembros deben someter a control las inversiones extranjeras en empresas objetivo de la Unión que tengan determinadas actividades relacionadas con las materias primas estratégicas enumeradas en el anexo I, sección I, del Reglamento (UE) 2024/1252 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), a saber, la exploración, la extracción, el procesamiento, el reciclado, la valorización o el almacenamiento. Un control extranjero de dichas actividades puede generar riesgos de interrupción del suministro, dependencia estratégica o influencia indebida.Asimismo, los Estados miembros deben someter a control las inversiones extranjeras en empresas objetivo de la Unión que posean, desarrollen o gestionen bases de datos de registro de votantes, sistemas de votación y otros sistemas de información pertinentes. Por otra parte, también deben someterse a control las inversiones extranjeras en determinadas infraestructuras de los mercados financieros y entidades financieras de importancia sistémica, incluidas las entidades de contrapartida central, los depositarios centrales de valores, los organismos rectores del mercado, los operadores de sistemas de pago distintos de los bancos centrales, otras entidades de importancia sistémica y los proveedores mundiales de servicios especializados de mensajería financiera, dado el papel central de dichas infraestructuras y entidades en la estabilidad, integridad y resiliencia del sistema financiero de la Unión y teniendo en cuenta los objetivos de la Unión de Ahorros e Inversiones.

(26)

El ámbito mínimo común también debe incluir las inversiones extranjeras en empresas objetivo de la Unión que operen en los sectores del transporte, la energía o las infraestructuras digitales, pero solo en la medida en que se consideren esenciales tras una evaluación específica basada en el riesgo efectuada por el Estado miembro en el que estén establecidas. La evaluación debe tener en cuenta la seguridad nacional y las funciones sociales vitales, a la luz de los servicios esenciales prestados por la empresa objetivo de la Unión de que se trate. Los Estados miembros deben conservar la facultad discrecional de designar a las entidades afectadas dentro de esos sectores y, en su caso, deben tener en cuenta las evaluaciones de riesgos efectuadas en virtud de la Directiva (UE) 2022/2557 del Parlamento Europeo y del Consejo (8). A fin de garantizar la previsibilidad para los inversores extranjeros, las entidades deben poder confirmar, en caso necesario tras haberse puesto en contacto con la autoridad de control competente, si son consideradas críticas a efectos del presente Reglamento. Además, los Estados miembros deben volver a evaluar periódicamente qué empresas objetivo de la Unión deben considerarse críticas a efectos del presente Reglamento. Entre los ejemplos de entidades que deben evaluarse figuran, en primer lugar, en el sector energético, las instalaciones de almacenamiento de energía tal como se definen en la Directiva (UE) 2019/944 del Parlamento Europeo y del Consejo (9) y los gestores de la red de transporte de gas en el sentido de la Directiva (UE) 2024/1788 del Parlamento Europeo y del Consejo (10); en segundo lugar, en el sector del transporte, los aeropuertos tal como se definen en la Directiva 2009/12/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (11), incluidos los aeropuertos principales enumerados en el Reglamento (UE) 2024/1679 del Parlamento Europeo y del Consejo (12) y las entidades que explotan instalaciones auxiliares dentro de los aeropuertos, cuando dichas instalaciones sean esenciales para la seguridad y la continuidad de las operaciones de los aeropuertos, los organismos gestores de los puertos tal como se definen en el Reglamento (UE) 2017/352 del Parlamento Europeo y del Consejo (13), en relación con los puertos principales enumerados en el Reglamento (UE) 2024/1679, los prestadores de servicios portuarios tal como se definen en el Reglamento (UE) 2017/352, y otras entidades dentro de los puertos principales, cuando dichas entidades sean esenciales para la seguridad y la continuidad de las operaciones de dichos puertos principales; y, en tercer lugar, en el sector de las infraestructuras digitales, los proveedores de servicios de computación en nube y los suministradores de redes públicas de comunicaciones electrónicas.

(27)

Para proteger adecuadamente la seguridad y el orden público y garantizar la eficacia del mecanismo de cooperación, es necesario que todos los Estados miembros efectúen un control previo de las inversiones extranjeras incluidas en el ámbito mínimo común. Es esencial un requisito de autorización previa, ya que muchos riesgos asociados a las inversiones extranjeras se materializan en el momento en que el inversor extranjero obtiene una participación efectiva en la gestión o el control y no pueden atenuarse eficazmente tras la realización de las inversiones extranjeras. Eso es especialmente cierto en el caso de las inversiones extranjeras que entran en el ámbito mínimo común, ya que dichas inversiones extranjeras podrían conducir a proporcionar un acceso irreversible a información sensible, tecnologías fundamentales, infraestructuras esenciales o activos estratégicos. En tales circunstancias, una intervención posterior sería desproporcionadamente gravosa y, en todo caso, ineficaz para salvaguardar adecuadamente la seguridad y el orden público.

(28)

Las inversiones en proyectos nuevos son aquellas por las que un inversor extranjero o una filial de un inversor extranjero en la Unión establece nuevas instalaciones o crea una nueva empresa para la realización de una actividad económica en la Unión. Las inversiones en proyectos nuevos deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. No obstante, el presente Reglamento no debe imponer un requisito de autorización previa con respecto a esas inversiones. Por tanto, los Estados miembros deben poder seguir decidiendo libremente si incluyen esas inversiones en el ámbito de sus mecanismos de control.

(29)

El mecanismo de cooperación establecido en el Reglamento (UE) 2019/452 permite a los Estados miembros cooperar y ayudarse mutuamente cuando una inversión extranjera directa en un Estado miembro es probable que afecte a la seguridad o al orden público de otros Estados miembros o de proyectos o programas de interés para la Unión. Ese mecanismo de cooperación ha demostrado ser muy útil hasta la fecha, por lo que debe mantenerse y reforzarse mediante el presente Reglamento, a fin de garantizar un enfoque más armonizado respecto a las inversiones extranjeras en toda la Unión.

(30)

Para que el mecanismo de cooperación se centre únicamente en aquellas inversiones extranjeras que es probable que afecten negativamente a la seguridad o al orden público debido a las características del inversor extranjero o de la empresa objetivo de la Unión, conviene establecer condiciones basadas en el riesgo para que las inversiones extranjeras sometidas a control en un Estado miembro se notifiquen a los demás Estados miembros y a la Comisión. En particular, cuando un inversor extranjero o su filial en la Unión estén bajo el control directo o indirecto del gobierno de un tercer país, es más probable que pueda perseguir los objetivos políticos de dicho tercer país. Procede, por tanto, que los Estados miembros notifiquen las inversiones extranjeras hechas por ese tipo de inversores extranjeros cuando entren en el ámbito mínimo común de los mecanismos de control. El control directo o indirecto por parte del gobierno de un tercer país podría ejercerse de varias maneras y podría determinarse a partir de, entre otras cosas, la estructura de propiedad, la financiación pública, los mecanismos específicos de gobernanza, como las acciones de oro, u otras características destinadas a influir en las decisiones de gestión. Del mismo modo, conviene que los Estados miembros notifiquen las inversiones extranjeras que entren en el ámbito mínimo común cuando el inversor extranjero haya participado en alguna inversión extranjera prohibida o autorizada pero condicionada a medidas de mitigación que se hayan incumplido de forma significativa o reiterada. Por tanto, los casos de incumplimiento meramente formales o procedimentales no serían, por regla general, motivo de notificación. Asimismo, los Estados miembros deben notificar las inversiones extranjeras cuando decidan llevar a cabo un análisis en profundidad y la empresa objetivo de la Unión esté vinculada a proyectos o programas de interés para la Unión o para otros Estados miembros. Además, cuando una inversión extranjera incumpla las condiciones establecidas en otros casos para su notificación a través del mecanismo de cooperación, el Estado miembro en el que dicha inversión se someta a control debe, no obstante, notificar esa inversión extranjera a los demás Estados miembros y a la Comisión, cuando ese Estado miembro considere que la inversión extranjera podría afectar negativamente a la seguridad o al orden público en al menos otro Estado miembro. Con ello se garantiza que todas las inversiones extranjeras que puedan afectar negativamente a la seguridad o al orden público se notifiquen a través del mecanismo de cooperación, garantizando al mismo tiempo que el Estado miembro receptor conserve un margen de apreciación a la hora de determinar si se cumplen las condiciones de notificación. En tal caso, el Estado miembro notificante debe explicar los motivos de la notificación de la inversión extranjera.

(31)

A fin de garantizar la eficiencia y la eficacia del mecanismo de cooperación, es necesario armonizar los plazos y los procedimientos cuando se someten a control dos o más inversiones extranjeras vinculadas a la misma operación de carácter más amplio en dos o más Estados miembros. En estas operaciones plurinacionales, los solicitantes deben procurar hacer las diferentes presentaciones del expediente el mismo día en los Estados miembros afectados. Esos Estados miembros deben procurar notificar las presentaciones el mismo día a través del mecanismo de cooperación. A fin de garantizar una gestión eficiente de esas operaciones plurinacionales, los Estados miembros afectados deben coordinarse a lo largo de todo el procedimiento de control. En particular, deben debatir entre sí y con la Comisión, si un Estado miembro así lo solicita, si las inversiones extranjeras deben notificarse. También deben debatir sus decisiones de control y procurar armonizar el calendario de sus respectivos procedimientos, incluida la fecha de adopción de sus decisiones de control. Si los Estados miembros afectados tienen la intención de autorizar la inversión extranjera imponiendo medidas de mitigación, deben debatir si las decisiones de control previstas son compatibles entre sí y abordan los riesgos detectados adecuadamente.

(32)

A fin de determinar adecuadamente el efecto negativo probable de una inversión extranjera para la seguridad o el orden público de uno o más Estados miembros, los Estados miembros deben poder formular observaciones y la Comisión debe estar facultada para emitir un dictamen dirigido a un Estado miembro receptor, incluso si dicho Estado miembro no somete la inversión extranjera a control o si la ha sometido a control pero no la ha notificado a través del mecanismo de cooperación. Los Estados miembros deben transmitir simultáneamente a la Comisión sus respectivas solicitudes de información, respuestas y observaciones.

(33)

Cuando el efecto negativo probable sobre la seguridad o el orden público emane de una inversión extranjera en una empresa objetivo de la Unión que sea parte o participe en uno de los proyectos o programas de interés para la Unión, que sean esenciales para la Unión en su conjunto, la Comisión debe poder emitir un dictamen. Todo dictamen de la Comisión en el que se determine el efecto negativo probable en proyectos o programas de interés para la Unión por motivos de seguridad u orden público debe notificarse a todos los Estados miembros.

(34)

La Comisión debe poder emitir un dictamen dirigido a todos los Estados miembros cuando determine que dos o más inversiones extranjeras consideradas en conjunto es probable que afecten negativamente a la seguridad o al orden público. Este podría ser el caso, en particular, cuando dos o más inversiones extranjeras presenten características comparables, por ejemplo, cuando quien haga las inversiones extranjeras sea el mismo inversor extranjero, cuando dos o más inversores extranjeros entrañen riesgos similares, o cuando dos o más inversiones extranjeras se refieran al mismo objetivo o a la misma infraestructura, como las infraestructuras transeuropeas de transporte, energía o comunicaciones. Los Estados miembros y la Comisión deben debatir, el análisis de la Comisión de los riesgos señalados en el dictamen y las posibles maneras de abordar esos riesgos.

(35)

Los Estados miembros no deben adoptar una decisión de control antes de que hayan expirado los plazos para la formulación de observaciones y la emisión de dictámenes, a menos que los intereses de seguridad o de orden público, tales como evitar la quiebra de la empresa objetivo de la Unión, exijan una decisión anterior. Circunstancias excepcionales de ese tipo deben notificarse a los demás Estados miembros y a la Comisión, que deben formular sus observaciones o emitir su dictamen con prontitud.

(36)

A fin de tratar adecuadamente el probable efecto negativo de una inversión extranjera para la seguridad o el orden público de uno o varios Estados miembros, un Estado miembro que reciba observaciones debidamente justificadas de otros Estados miembros o un dictamen de la Comisión debe prestar la debida consideración a dichas observaciones o dictámenes, incluso cuando considere que su propia seguridad u orden público no se van a ver afectados. Ese Estado miembro, cuando sea necesario, debe coordinarse con la Comisión y los Estados miembros afectados y comunicarles la parte dispositiva y el resumen de los principales motivos de su decisión. Dicho resumen debe incluir la medida en que el Estado miembro receptor ha tenido debidamente en cuenta las observaciones de los Estados miembros o el dictamen de la Comisión, así como, en su caso, los motivos de su disentimiento con las observaciones de los Estados miembros o el dictamen de la Comisión. La comunicación de dicha información garantiza la responsabilidad de los Estados miembros respecto al modo en que tienen debidamente en cuenta las preocupaciones manifestadas por otros Estados miembros o por la Comisión, respetando al mismo tiempo el carácter sensible de las decisiones de control y la información confidencial que contienen.

(37)

Es importante tener en cuenta que las inversiones extranjeras que no se hayan notificado a través del mecanismo de cooperación podrían suponer un riesgo para la seguridad o el orden público. Por consiguiente, a más tardar quince meses después de la realización de una inversión extranjera, los Estados miembros deben poder formular observaciones debidamente justificadas dirigidas al Estado miembro receptor, y la Comisión debe poder emitir un dictamen dirigido a dicho Estado miembro receptor, por lo que concierne a una inversión extranjera que no haya sido notificada a través del mecanismo de cooperación. Para evitar sobrecargar el mecanismo de cooperación, los Estados miembros y la Comisión deben verificar, antes de formular observaciones o emitir un dictamen, respectivamente, si el Estado miembro receptor ya ha iniciado o completado el control de la inversión extranjera y si tiene la intención de notificar la inversión extranjera a través del mecanismo de cooperación. El Estado miembro receptor debe tener debidamente en cuenta las observaciones de los demás Estados miembros y el dictamen de la Comisión y, sobre esa base, debe informar a los Estados miembros que hayan formulado observaciones y a la Comisión si no tiene intención de someter a control la inversión extranjera. Ese puede ser el caso, por ejemplo, si el Estado miembro receptor no está de acuerdo con los riesgos señalados en las observaciones o en el dictamen. Del mismo modo, el Estado miembro receptor podría indicar que no tiene intención de someter a control la inversión extranjera porque esta no entra en el ámbito de su mecanismo de control o ya ha sido sometida a control, aunque lo ideal sería que esas situaciones se hubieran aclarado antes de que se formulen observaciones o se emita algún dictamen. Cuando el Estado miembro receptor indique que no tiene intención de someter a control la inversión extranjera, debe organizarse una reunión a petición de un Estado miembro que haya formulado observaciones o a petición de la Comisión, cuando esta haya emitido un dictamen. Se debe invitar a la Comisión a participar en la reunión, aunque no haya emitido un dictamen. Los Estados miembros que hayan formulado observaciones o la Comisión podrían solicitar, en particular, la convocatoria de dicha reunión para seguir presentando o debatiendo los riesgos señalados. Cuando, tras la reunión y a pesar de las nuevas explicaciones recibidas de los Estados miembros que hayan formulado observaciones o de la Comisión, el Estado miembro receptor decida no someter a control la inversión extranjera, debe informar de ello a los Estados miembros que hayan formulado observaciones y a la Comisión, y debe ofrecerles una explicación por escrito. Esa explicación escrita podría solaparse con los motivos previamente señalados, por ejemplo, en la reunión solicitada.

(38)

A fin de garantizar la eficacia del mecanismo de cooperación, los puntos de contacto establecidos por los Estados miembros y la Comisión para la aplicación del presente Reglamento deben estar adecuadamente situados en sus respectivas estructuras administrativas. Esos puntos de contacto deben contar con el personal cualificado y las competencias que sean necesarios para llevar a cabo su trabajo en el marco del mecanismo de cooperación y garantizar un tratamiento adecuado de la información confidencial.

(39)

A fin de garantizar el funcionamiento eficaz del mecanismo de cooperación, al Estado miembro que notifique la inversión extranjera a través de dicho mecanismo debe exigírsele que proporcione un nivel mínimo de información en un formato normalizado. Cuando una inversión extranjera no se notifique a través del mecanismo de cooperación, el Estado miembro receptor debe poder proporcionar al menos el mismo nivel mínimo de información. La Comisión y los Estados miembros deben poder solicitar información adicional al Estado miembro receptor. Toda solicitud de información adicional debe estar debidamente justificada, limitarse a la información necesaria para que los Estados miembros formulen observaciones o para que la Comisión emita un dictamen, ser proporcionada a la finalidad de la solicitud y no representar una carga injustificadamente gravosa para el Estado miembro receptor.

(40)

A fin de garantizar que la cooperación se base en información completa y precisa, el Estado miembro receptor debe poder solicitar a un inversor extranjero o a cualquier otra persona física o jurídica, ya sea dentro de la cadena de control del inversor extranjero o dentro de la cadena de control de la empresa objetivo de la Unión que comuniquen información. Para garantizar la calidad de la información, los Estados miembros receptores, cuando tengan dudas razonables sobre la completitud y precisión de la información, deben adoptar medidas razonables para verificar la información que les haya comunicado el inversor extranjero u otra persona física o jurídica. Por ejemplo, el Estado miembro receptor debe indicar las contradicciones evidentes y la información manifiestamente falsa o engañosa o que falte. En circunstancias excepcionales, cuando, a pesar de haber puesto todo su empeño, un Estado miembro receptor no pueda obtener la información solicitada por otro Estado miembro o por la Comisión, debe notificárselo a estos sin demora. En tal caso, los demás Estados miembros y la Comisión deben poder basar sus observaciones y su dictamen, respectivamente, en la información de que dispongan.

(41)

El Estado miembro receptor y la Comisión se podrían enfrentar a obstáculos a la hora de recabar información pertinente de personas físicas o jurídicas de otros Estados miembros. Por consiguiente, cuando determinada información sea estrictamente necesaria para determinar si la inversión extranjera es probable que afecte negativamente a la seguridad o al orden público, el Estado miembro receptor y la Comisión deben poder solicitar a otro Estado miembro que recabe información de una persona física o jurídica que resida o esté establecida en su territorio. Además, un Estado miembro receptor podría enfrentarse a una situación en la que sea necesario pedir a dos o más Estados miembros que ayuden a recabar dicha información, lo que puede constituir una carga significativa, especialmente para los Estados miembros con recursos más limitados. Para aumentar la eficacia de la asistencia en la recopilación de información, el Estado miembro receptor debe poder solicitar a la Comisión que le ayude en este proceso y recabe la información necesaria para ello. Por su parte, el Estado miembro en cuyo territorio resida o esté establecida la persona física o jurídica de quien se solicita la información debe poder oponerse, en un plazo razonable, a este procedimiento o bien ofrecerse a comunicar la información en cuestión. La posibilidad de que ese Estado miembro se oponga garantiza que los Estados miembros mantengan el control sobre la recopilación de información en su territorio. Por lo tanto, la Comisión debe informar debidamente a dicho Estado miembro, en particular sobre la información que solicita el Estado miembro receptor. Un Estado miembro receptor debe poder optar por solicitar a otro Estado miembro que recopile la información necesaria o que solicite la asistencia de la Comisión, en función de lo que considere más eficiente o adecuado en una situación determinada. En el contexto de una solicitud de información, la persona física o jurídica de quien se solicita la información puede recibir, incluso indirectamente, información confidencial, como información sobre la inversión extranjera prevista. Por lo tanto, es necesario especificar que dicha persona física o jurídica no debe utilizar ninguna información confidencial que haya recibido para fines distintos de responder a la solicitud de información y que no debe divulgarla.

(42)

Los Estados miembros y la Comisión deben garantizar la confidencialidad de la información que comuniquen o reciban en aplicación del presente Reglamento, de conformidad con el Derecho de la Unión y el nacional. La información recibida en aplicación del presente Reglamento debe utilizarse únicamente para el fin para el que haya sido comunicada, lo que incluye su utilización en el control judicial de las decisiones de control. Cuando la divulgación no autorizada de información pueda perjudicar a los intereses de la Unión o de uno o varios Estados miembros, el emisor de la información debe clasificarla de conformidad con el Derecho de la Unión y el nacional. Al responder a las solicitudes de acceso a documentos tramitados en aplicación del presente Reglamento, los Estados miembros y la Comisión han de coordinarse y proporcionar al menos el nivel de protección de los intereses protegidos del que se dispone con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (14), con el fin de proteger la finalidad de las investigaciones. La Comisión debe adoptar todas las medidas necesarias para garantizar la protección de la información confidencial en cumplimiento, en particular, de las Decisiones (UE, Euratom) 2015/443 (15) y (UE, Euratom) 2015/444 de la Comisión (16).Además, los Estados miembros y la Comisión deben adoptar todas las medidas necesarias para garantizar el cumplimiento del Acuerdo entre los Estados miembros de la Unión Europea, reunidos en el seno del Consejo, sobre la protección de la información clasificada intercambiada en interés de la Unión Europea (17). Ello incluye, en particular, la obligación de que la información clasificada no vea reducido o suprimido su nivel de clasificación sin el consentimiento escrito previo del emisor de la información. Cualquier información sensible pero no clasificada o la información que se proporcione con carácter confidencial debe tratarse como tal por las autoridades. La autoridad de control debe dar a la entidad que comunica la información la oportunidad de indicar qué información considera confidencial. Esto puede realizarse, por ejemplo, mediante el formulario que debe presentarse para solicitar la autorización previa de la inversión extranjera.

(43)

Para salvaguardar la confidencialidad y la integridad de las comunicaciones, la Comisión debe establecer y mantener un sistema seguro y cifrado que cumpla las normas más estrictas de protección y seguridad de los datos, e incluya capacidades de seguimiento y auditoría que garanticen el cumplimiento de las normas de seguridad. Todas las comunicaciones sustantivas entre los Estados miembros, así como entre estos y la Comisión, con arreglo al presente Reglamento, deben transmitirse a través de dicho sistema, salvo que la naturaleza de la información que deba transmitirse requiera el uso de otros medios, como documentos físicos. Las comunicaciones sustantivas entre los Estados miembros y la Comisión deben incluir, en particular, notificaciones a través del mecanismo de cooperación, información sobre la intención de formular observaciones o emitir un dictamen, solicitudes de información del Estado miembro receptor, respuestas a dichas solicitudes, observaciones y dictámenes, y nueva información sustancial tras la notificación de la inversión extranjera. El establecimiento y el uso del sistema seguro y cifrado no deben afectar a la comunicación general entre las autoridades de control y la Comisión, que debe seguir siendo posible por todos los medios adecuados.

(44)

Para garantizar la presentación del expediente y la tramitación seguras y eficientes de las solicitudes relacionadas con el control de las inversiones extranjeras, y aliviar la carga administrativa de las personas físicas y jurídicas que presentan u expediente, así como de las autoridades de control, la Comisión debe crear, a petición de al menos nueve Estados miembros, un portal en línea de la Unión (en lo sucesivo, «portal en línea de la Unión»). El portal en línea de la Unión debe proporcionar un mecanismo unificado para que las personas físicas o jurídicas que presenten un expediente hagan por vía electrónica la presentación de las operaciones a las autoridades de control. La Comisión debe diseñar el sistema de manera que sea fácil de usar y garantizar que cumple los requisitos aplicables en materia de protección de datos y las normas de seguridad. El portal en línea de la Unión, si se ha creado, solo debe usarse respecto a las inversiones extranjeras en los Estados miembros que así lo hayan solicitado. Si un Estado miembro solicita excluirse voluntariamente de dicho portal en línea de la Unión, este debe dejar de usarse respecto a las inversiones extranjeras en ese Estado miembro, sin que ello afecte al uso continuado del portal en línea de la Unión por parte de los demás Estados miembros pertinentes.

(45)

Para garantizar la eficacia del mecanismo de cooperación, la Comisión debe crear una base de datos segura con información sobre las inversiones extranjeras notificadas a través del mecanismo de cooperación y el resultado de las evaluaciones en el marco de los mecanismos de control desde el 12 de octubre de 2020. Una vez finalizado el procedimiento nacional, los Estados miembros deben introducir en la base de datos segura determinada información sobre la inversión extranjera y también pueden comunicar información adicional, incluida, cuando proceda, información empresarial pertinente obtenida y verificada a partir de proveedores comerciales, como los proveedores de servicios de análisis de riesgos o los proveedores de servicios de control de las sanciones y del cumplimiento. Conviene que dicha información se comparta a través del mecanismo de cooperación solo en la medida en que lo permitan los acuerdos contractuales que rigen su uso y divulgación. Además, los Estados miembros deben poder introducir en la base de datos segura información pertinente sobre los casos en que las medidas de mitigación se hayan incumplido de forma significativa o reiterada, ya que dicha información podría ser pertinente para determinar si otras inversiones extranjeras deben notificarse a través del mecanismo de cooperación o si es probable que afecten negativamente a la seguridad o al orden público.

(46)

Con el fin de mejorar la capacidad de los Estados miembros y de la Comisión para detectar, evaluar y mitigar los posibles riesgos para la seguridad o el orden público derivados de las inversiones extranjeras, es importante que dispongan de una capacidad de inteligencia empresarial de alta calidad. Dicha capacidad debe permitir la recogida y el análisis de información pertinente y, de este modo, facilitar la coordinación de las evaluaciones de riesgos. Como parte de la arquitectura de preparación frente a las crisis, establecida con arreglo al Reglamento (UE) 2024/2747 del Parlamento Europeo y del Consejo (18), la Comisión va a desarrollar en su seno los elementos de dicha capacidad. Esta podría complementar el mecanismo de cooperación previsto en el presente Reglamento en la medida en que la información recopilada, tratada o analizada con arreglo al Reglamento (UE) 2024/2747 se refiera a posibles riesgos para la seguridad o el orden público.

(47)

A fin de garantizar un enfoque coherente del control de las inversiones extranjeras en toda la Unión, es esencial que algunas de las normas y criterios utilizados para evaluar los riesgos probables para la seguridad y el orden público se establezcan en el nivel de la Unión. Dichas normas y criterios deben tener en cuenta los riesgos relacionados con la inversión extranjera y los riesgos relacionados con el inversor extranjero.

(48)

Las inversiones extranjeras tienen más probabilidades de plantear riesgos para la seguridad o el orden público cuando son susceptibles de tener efectos en determinados sectores, activos o actividades que son cruciales para la seguridad o para funciones sociales vitales. Procede, por tanto, que los Estados miembros y la Comisión se centren en estos efectos potenciales a la hora de determinar si una inversión podría afectar negativamente a la seguridad o al orden público. En particular, deben evaluar el probable efecto negativo de una inversión en la seguridad, la integridad, la resiliencia y el funcionamiento de una entidad crítica tal como se define en la Directiva (UE) 2022/2557, habida cuenta de las funciones básicas desempeñadas por ese tipo de entidades y de las consecuencias que conllevaría su perturbación. Lo mismo se aplica a las inversiones extranjeras que puedan afectar a la disponibilidad de tecnologías fundamentales o a la protección y disponibilidad de la propiedad intelectual u otros activos intangibles, como secretos comerciales, bases de datos, algoritmos o procesos, ya que la fuga o la pérdida de acceso a dichas tecnologías o activos podría socavar la seguridad. Es igualmente importante que los Estados miembros y la Comisión evalúen en qué medida una inversión extranjera podría afectar a la seguridad alimentaria, a la salud pública, incluido el suministro y la disponibilidad de medicamentos críticos, o al suministro continuo de insumos fundamentales, así como a la seguridad de las instalaciones militares y otras instalaciones públicas sensibles, habida cuenta del papel esencial que desempeñan estos sectores y activos a la hora de salvaguardar la resiliencia social y la continuidad de los servicios vitales.Los Estados miembros y la Comisión también deben tener en cuenta los posibles efectos de las inversiones extranjeras sobre la información sensible, incluidos los datos personales, en particular, cuando se trate de conjuntos de datos a gran escala, habida cuenta del riesgo de uso indebido o explotación estratégica de dichos datos. Además, debe prestarse especial atención a las inversiones extranjeras que puedan afectar a proyectos o programas de interés para la Unión, cuando las perturbaciones o la influencia indebida puedan tener repercusiones transfronterizas para la Unión en su conjunto. Por último, con el fin de protegerse de posibles injerencias extranjeras, los Estados miembros y la Comisión deben tener en cuenta los posibles efectos de las inversiones extranjeras en la libertad y el pluralismo de los medios de comunicación, incluidas las plataformas de redes sociales y en línea o sus características complementarias, u otros entornos digitales e interactivos con fines educativos o recreativos. En aras de la claridad, la lista de proyectos o programas de interés para la Unión debe figurar en un anexo. Entre ellos deben figurar las redes transeuropeas de transporte, energía y comunicaciones, así como programas que financien acciones de investigación y desarrollo de actividades que sean pertinentes para la seguridad o el orden público. En anexos separados debe establecerse una lista de ámbitos tecnológicos pertinentes para las evaluaciones de riesgos con arreglo al presente Reglamento y una lista de medicamentos críticos.

(49)

Los Estados miembros y la Comisión también deben tener en cuenta el contexto y las circunstancias de la inversión extranjera. Esto debe incluir, en particular, si es probable que el inversor extranjero, una persona física o una entidad que controle al inversor extranjero, el titular real del inversor extranjero, cualquiera de las filiales del inversor extranjero, o cualquier tercero que sea propiedad o esté controlado por el inversor extranjero, o que actúe en nombre o bajo la dirección de dicho inversor extranjero, persiga objetivos estratégicos de un tercer país o facilite el desarrollo de las capacidades militares de un tercer país, así como si podría utilizar la inversión extranjera para apoyar la comisión de violaciones graves de los derechos humanos o del Derecho internacional humanitario. Tales violaciones graves pueden perturbar gravemente las relaciones exteriores o la coexistencia pacífica de las naciones, afectando así a la seguridad de los Estados miembros. Además, circunstancias como anteriores denegaciones de solicitudes de autorización o el incumplimiento de medidas de mitigación, la participación previa en actividades que afecten negativamente a la seguridad o al orden público, actividades ilegales o delictivas, incluida la elusión de las medidas restrictivas de la Unión adoptadas en virtud del artículo 29 del TUE y el artículo 215 del TFUE, el establecimiento en un tercer país que tenga deficiencias estratégicas significativas en su régimen nacional de lucha contra el blanqueo de capitales y la financiación del terrorismo, un requisito legal de compartir información con fines de inteligencia o una estructura de propiedad opaca pueden constituir factores de riesgo y, por tanto, también deben evaluarse. De igual modo, los Estados miembros y la Comisión deben considerar si el inversor extranjero podría actuar como conducto para que el Gobierno de un tercer país o un agente no estatal adquieran y ejerzan influencia indirectamente sobre la empresa objetivo de la Unión. Esta influencia podría ir más allá de la ejercida a través de estructuras empresariales u otros medios del Derecho de sociedades y podría ejercerse por personas físicas, como los accionistas o los miembros del consejo de administración del inversor, por cualquier medio. Esto incluye medios informales como las relaciones personales, las presiones personales o políticas y las amenazas, así como otras prácticas manipuladoras o engañosas.

(50)

Cuando el Estado miembro receptor considere que una inversión extranjera es probable que afecte negativamente a la seguridad o al orden público, procede exigir a dicho Estado miembro que adopte las medidas adecuadas para atenuar ese riesgo, cuando disponga de tales medidas adecuadas, teniendo debidamente en cuenta las observaciones formuladas por otros Estados miembros y un dictamen emitido por la Comisión. Las inversiones extranjeras solo deben prohibirse o anularse con carácter excepcional cuando las medidas de mitigación o las medidas disponibles en virtud del Derecho de la Unión o nacional, distintas de las incluidas en el mecanismo de control, no sean suficientes para atenuar el efecto negativo sobre la seguridad o el orden público.

(51)

Para apoyar la aplicación del mecanismo de cooperación y fomentar el intercambio de buenas prácticas entre los Estados miembros, debe mantenerse el grupo de expertos sobre el control de las inversiones extranjeras directas a que se refiere el Reglamento (UE) 2019/452 y deben actualizarse sus tareas de conformidad con el presente Reglamento.

(52)

Debe animarse a los Estados miembros y a la Comisión a cooperar con las autoridades competentes de terceros países afines sobre asuntos relacionados con el control de las inversiones extranjeras por motivos de seguridad u orden público. Dicha cooperación administrativa debe aspirar a reforzar la eficacia del marco de control de las inversiones extranjeras por parte de los Estados miembros, así como la cooperación entre los Estados miembros y la Comisión en virtud del presente Reglamento. Dicha cooperación debe poder implicar el intercambio de información y mejores prácticas, así como apoyo técnico y para el desarrollo de capacidades. En el contexto de dicha cooperación, la Comisión debe fomentar la creación de mecanismos de control de las inversiones por parte de terceros países, en especial de los países candidatos a la adhesión a la Unión y de los países vecinos de la Unión. La Comisión también debe realizar un seguimiento de la evolución que experimentan los mecanismos de control de terceros países. Se debe mantener a la Comisión informada de los contactos con terceros países en la medida en que se refieran a cuestiones sistémicas relacionadas con el control de las inversiones.

(53)

Con el fin de aumentar la transparencia para los inversores extranjeros, la Comisión debe mantener una lista pública de todos los mecanismos de control. Además, en la medida en que esto no esté ya establecido en el Derecho nacional, los Estados miembros deben publicar y actualizar periódicamente orientaciones detalladas sobre el ámbito de alcance de su mecanismo de control, los umbrales y circunstancias que activan las obligaciones de notificación, así como los plazos y las normas de procedimiento aplicables.

(54)

Los Estados miembros deben notificar a la Comisión sus mecanismos de control y cualquier modificación de estos. Deben publicar un informe anual sobre la aplicación de sus mecanismos de control, las novedades legislativas pertinentes y las actividades de la autoridad de control, con datos agregados y anonimizados sobre las operaciones que estén siendo sometidas a control.

(55)

La Comisión debe elaborar un informe anual sobre la aplicación del presente Reglamento y presentarlo al Parlamento Europeo y al Consejo. En aras de la transparencia, dicho informe también debe hacerse público. El informe anual debe basarse, entre otras cosas, en los informes presentados por todos los Estados miembros a la Comisión con carácter confidencial, con el debido respeto a la necesidad de garantizar la protección de la confidencialidad de determinada información, en particular, cuando la publicación de datos pueda afectar a la seguridad o al orden público de la Unión o poner en peligro el anonimato de operaciones específicas. El informe anual debe incluir información sobre las tendencias y las cifras relativas a la inversión extranjera en la Unión, actualizaciones sobre las novedades legislativas pertinentes en los Estados miembros, así como información sobre los esfuerzos de cooperación internacional.

(56)

Todo tratamiento de datos personales en virtud del presente Reglamento debe cumplir las normas aplicables a la protección de los datos de carácter personal. El tratamiento de datos personales por parte de los puntos de contacto y otras entidades dentro de los Estados miembros debe llevarse a cabo de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo (19). El tratamiento de datos personales por parte de la Comisión debe llevarse a cabo de conformidad con el Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo (20). Los datos personales pueden figurar en documentos y otras fuentes de información que se tratan a efectos del control de las inversiones. Esos datos pueden incluir los nombres de las personas físicas que sean inversores en sociedades objetivo, los nombres y los datos de contacto de las personas físicas que participen en la gestión del inversor o de la sociedad objetivo, o los nombres y los cargos de las personas que participen en la gestión de los puntos de contacto. Cada autoridad nacional competente de un Estado miembro y la Comisión deben ser responsables individualmente del tratamiento de los datos personales cuando utilicen el mecanismo de cooperación.

(57)

El Supervisor Europeo de Protección de Datos, al que se consultó de conformidad con el artículo 42, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/1725, emitió su dictamen el 15 de marzo de 2024. La Comisión y los Estados miembros deben considerarse corresponsables del tratamiento de datos personales en el sentido del Reglamento (UE) 2018/1725 y del Reglamento (UE) 2016/679. El 28 de abril de 2022, la Comisión y los representantes o autoridades de los Estados miembros que participan en el mecanismo de cooperación con arreglo al Reglamento (UE) 2019/452 firmaron un acuerdo de corresponsabilidad del tratamiento, que es compatible con el presente Reglamento. Por consiguiente, la Comisión y los representantes o autoridades de los Estados miembros que participen en el mecanismo deben mantener dicho acuerdo de corresponsabilidad del tratamiento, que debe seguir aplicándose también en relación con el presente Reglamento, y las referencias en el acuerdo de corresponsabilidad del tratamiento a las disposiciones del Reglamento (UE) 2019/452 deben entenderse, a tal efecto, como referencias a las disposiciones correspondientes del presente Reglamento. Si bien se tuvo en cuenta el dictamen 13/2024 del Supervisor Europeo de Protección de Datos, no se consideró adecuado establecer períodos de conservación comunes, ya que en el presente Reglamento se establecen solo los requisitos mínimos de los mecanismos de control y algunos Estados miembros apenas han comenzado a desarrollar sus mecanismos de control.

(58)

La Comisión debe evaluar el funcionamiento y la eficacia del presente Reglamento en un plazo de cuatro años y seis meses desde su fecha de entrada en vigor, y cada cinco años a partir de entonces, y debe presentar un informe al Parlamento Europeo y al Consejo. Dicho informe debe analizar la evolución de las inversiones extranjeras en la Unión y evaluar la contribución del presente Reglamento a la seguridad económica de la Unión. También debe evaluar si está justificada una modificación del ámbito mínimo común de los mecanismos de control, también en lo que respecta a las inversiones extranjeras en empresas objetivo de la Unión que fabriquen medicamentos críticos o sean titulares de una autorización de comercialización de medicamentos críticos. Además, dicho informe debe evaluar los riesgos vinculados a las inversiones extranjeras en servicios de medios de comunicación y la mejor manera de abordarlos. También debe incluir una evaluación de si el presente Reglamento debe modificarse. En caso de que el informe contenga una propuesta de modificación del presente Reglamento, la Comisión debe poder adjuntar una propuesta legislativa a este.

(59)

La aplicación del presente Reglamento por parte de la Unión y los Estados miembros debe cumplir los requisitos pertinentes para la imposición de medidas restrictivas por motivos de seguridad u orden público establecidos en los Acuerdos de la Organización Mundial del Comercio (21), en particular, el artículo XIV, letra a), y el artículo XIV bis del Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios (22). La aplicación del presente Reglamento también debe ser coherente con los compromisos contraídos en otros acuerdos comerciales y de inversión en los que la Unión o los Estados miembros sean parte, así como en disposiciones comerciales y de inversión a las que se hayan adherido una u otros.

(60)

En caso de que una inversión extranjera constituya una concentración comprendida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 139/2004 del Consejo (23), la aplicación del presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio de la aplicación del artículo 21, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 139/2004. El presente Reglamento y el artículo 21, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 139/2004 deben aplicarse de manera coherente. En la medida en que se solapen los ámbitos de aplicación respectivos de sendos Reglamentos, los motivos de control establecidos en el presente Reglamento y el concepto de intereses legítimos, en el sentido del artículo 21, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 139/2004 deben interpretarse de forma coherente, sin perjuicio de la evaluación de la compatibilidad de las medidas nacionales destinadas a proteger dichos intereses con los principios generales y otras disposiciones del Derecho de la Unión.

(61)

El presente Reglamento no debe afectar a las normas de la Unión relativas a la evaluación prudencial de las adquisiciones de participaciones cualificadas en el sector financiero, establecidas en las Directivas 2009/138/CE (24), 2013/36/UE (25) y 2014/65/UE (26) del Parlamento Europeo y del Consejo, que es un procedimiento distinto con un objetivo específico.

(62)

La aplicación del presente Reglamento debe ser coherente con otros procedimientos de notificación y autorización establecidos en el Derecho de la Unión y entenderse sin perjuicio de estos. La Comisión debe poder utilizar la información notificada por los Estados miembros en el marco del mecanismo de cooperación para ejercer su función de supervisión de la aplicación del Derecho de la Unión de conformidad con el artículo 17 del TUE.

(63)

A fin de tener en cuenta la adopción o modificación de actos jurídicos de la Unión por los que se establecen proyectos o programas, de adaptar la lista de ámbitos tecnológicos pertinentes para las evaluaciones de riesgos y de tener en cuenta la adopción de actos jurídicos que establezcan la lista de medicamentos críticos de la Unión, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE por lo que respecta a la modificación de las disposiciones pertinentes del presente Reglamento y de sus anexos. La lista de proyectos y programas de interés para la Unión que figura en el correspondiente anexo del presente Reglamento debe abarcar proyectos o programas establecidos por el Derecho de la Unión que prevean el desarrollo, el mantenimiento o la adquisición de infraestructuras críticas, tecnologías fundamentales o insumos fundamentales que sean de especial importancia para la seguridad o el orden público. La lista de ámbitos tecnológicos pertinentes para las evaluaciones de riesgos que figura en el correspondiente anexo del presente Reglamento debe incluir ámbitos en los que una inversión extranjera pueda afectar a la seguridad o al orden público en más de un Estado miembro a través de una empresa objetivo de la Unión que no reciba fondos de un proyecto o programa de interés para la Unión ni tenga participación en ellos.Por lo que se refiere a los medicamentos críticos, es importante que, cuando la Comisión haya establecido la lista de medicamentos críticos de la Unión mediante un acto de ejecución adoptado en virtud de un reglamento por el que se establezcan los procedimientos de la Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano, se establezcan las normas por las que se rige la Agencia Europea de Medicamentos, se modifiquen los Reglamentos (CE) n.o 1394/2007 (27) y (UE) n.o 536/2014 (28) y se deroguen los Reglamentos (CE) n.o 141/2000 (29), (CE) n.o 726/2004 (30) y (CE) n.o 1901/2006 (31), la referencia a los medicamentos críticos que deben tener en cuenta los Estados miembros y la Comisión al determinar si es probable que una inversión extranjera afecte negativamente a la seguridad o al orden público debe actualizarse y sustituirse por una referencia a la lista de medicamentos críticos de la Unión y sus modificaciones posteriores, y debe suprimirse el anexo correspondiente. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (32). En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados.

(64)

A fin de garantizar unas condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, en particular en lo que se refiere al formulario que debe utilizarse para proporcionar la información acerca de las inversiones extranjeras, las disposiciones para el funcionamiento del sistema seguro y cifrado y del portal en línea de la Unión, las orientaciones técnicas para los Estados miembros en relación con la base de datos segura sobre los resultados de las evaluaciones en el marco de los mecanismos nacionales de control y el formulario que deben utilizar los Estados miembros para su informe anual a la Comisión, deben conferirse competencias de ejecución a la Comisión. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (33).

(65)

De conformidad con el principio de proporcionalidad, es necesario y adecuado para la consecución del objetivo básico de garantizar que las inversiones extranjeras en la Unión no tengan efectos negativos en la seguridad o el orden público, establecer normas sobre un marco de la Unión para el control, por parte de los Estados miembros, de las inversiones extranjeras en su territorio por motivos de seguridad u orden público, y sobre un mecanismo de cooperación que permita a los Estados miembros y a la Comisión intercambiar información pertinente sobre inversiones extranjeras, evaluar sus posibles efectos en la seguridad o el orden público y detectar posibles problemas. El presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar el objetivo perseguido, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, del TUE.

(66)

Procede derogar el Reglamento (UE) 2019/452. A fin de que los Estados miembros y las entidades dispongan de tiempo suficiente para prepararse para su aplicación, el presente Reglamento debe empezar a aplicarse dieciocho meses a partir de su fecha de entrada en vigor. Para garantizar la seguridad jurídica y una cooperación fluida entre los Estados miembros y la Comisión en el control de las inversiones extranjeras, y teniendo en cuenta la confianza legítima de los inversores extranjeros, conviene que el Reglamento (UE) 2019/452 siga aplicándose a las inversiones extranjeras directas que estén siendo sometidas a control o se hayan realizado en la fecha de aplicación del presente Reglamento. Esto incluye la posibilidad de que los Estados miembros formulen observaciones y la Comisión emita un dictamen en virtud del artículo 7, apartado 8, del Reglamento (UE) 2019/452. El presente Reglamento no debe aplicarse a las inversiones extranjeras directas a las que siga aplicándose el Reglamento (UE) 2019/452. Tampoco debe aplicarse a otras inversiones extranjeras que estén siendo sometidas a control en la fecha de aplicación del presente Reglamento, como las inversiones intra-Unión que ya estén sujetas a control en virtud del Derecho nacional. Procede aclarar, igualmente, que quedan excluidas del ámbito de aplicación del presente Reglamento las inversiones extranjeras que se hayan realizado hasta la fecha de aplicación del presente Reglamento.

a)

las inversiones extranjeras realizadas en aplicación de un instrumento de resolución o de competencias de amortización y conversión tal como se definen en el artículo 2, apartado 1, puntos 19 y 66, respectivamente, de la Directiva 2014/59/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (34), de instrumentos adicionales en el sentido del artículo 37, apartado 9, de dicha Directiva, de un instrumento de resolución o de competencias de amortización y conversión tal como se definen en el artículo 3, apartado 1, puntos 9 y 44, respectivamente, del Reglamento (UE) n.o 806/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (35), de un instrumento de resolución tal como se define en el artículo 2, punto 4, del Reglamento (UE) 2021/23 del Parlamento Europeo y del Consejo (36) y en el artículo 2, punto 14, de la Directiva (UE) 2025/1 del Parlamento Europeo y del Consejo (37), de competencias de amortización o conversión tal como se definen en el artículo 2, punto 56, de dicha Directiva o de instrumentos adicionales en el sentido del artículo 26, apartado 7, de dicha Directiva;

b)

la reestructuración interna, a menos que se introduzca en la cadena de propiedad de la empresa objetivo de la Unión una nueva entidad jurídica, establecida en un tercer país que no esté ya representado en los eslabones superiores de dicha cadena de propiedad.

1)

«inversión extranjera»: una inversión de cualquier tipo realizada por un inversor extranjero o a través de una filial de un inversor extranjero en la Unión, con la finalidad de establecer o mantener vínculos duraderos y directos entre el inversor extranjero y una empresa objetivo de la Unión, a la cual el inversor extranjero destine fondos para el ejercicio de una actividad económica en un Estado miembro, que le permitan una participación efectiva en la gestión o el control de esa empresa objetivo de la Unión;

2)

«inversión en proyectos nuevos»: una inversión extranjera realizada mediante el establecimiento de nuevas instalaciones o de una empresa para el ejercicio de una actividad económica en la Unión;

3)

«reestructuración interna»: la reorganización de un grupo de empresas al que pertenece una empresa objetivo de la Unión que no dé lugar a un cambio del titular real de la empresa objetivo de la Unión;

4)

«solicitud de autorización»: la presentación, en el marco de un mecanismo de control, de una solicitud de autorización de una inversión extranjera que requiera autorización previa;

5)

«inversor extranjero»:

a) una persona física que no posea la nacionalidad de un Estado miembro, o

b) una empresa o entidad establecida u organizada de otro modo con arreglo a la legislación de un tercer país;

6)

«titular real»:

a) una o varias personas físicas:

 i) que, directa o indirectamente, posean o controlen a un inversor extranjero o una empresa objetivo de la Unión;

 ii) que sean los beneficiarios últimos de la inversión extranjera, o

 iii) en cuyo nombre se realice la inversión extranjera o en cuyo nombre se controle la inversión extranjera, o

b) cuando no se identifique a ninguna persona física, una persona jurídica, entidad o fondo fiduciario que:

 i) directa o indirectamente, posea o controle a un inversor extranjero o una empresa objetivo de la Unión, o

 ii) sea el beneficiario último de la inversión extranjera;

7)

«filial de un inversor extranjero en la Unión»: una empresa que esté establecida con arreglo a la legislación de un Estado miembro y que esté controlada directa o indirectamente por un inversor extranjero;

8)

«estructura de propiedad opaca»: el régimen en el que la propiedad o el control de una entidad sea poco claro, esté oculto o sea difícil de determinar debido, entre otras cosas, al uso de estructuras jurídicas complejas, múltiples niveles de propiedad, accionistas nominales u otros mecanismos que oculten la identidad del titular real;

9)

«empresa objetivo de la Unión»: una empresa establecida o que se pretenda establecer con arreglo a la legislación de un Estado miembro;

10)

«presentación del expediente»: la presentación inicial a la autoridad de control de toda la información o documentación exigida en el marco del mecanismo de control, incluida, en su caso, una solicitud completa de autorización;

11)

«Estado miembro receptor»: el Estado miembro en el que esté prevista o se haya realizado una inversión extranjera;

12)

«control»: el procedimiento a través del cual un Estado miembro receptor puede investigar, evaluar, autorizar, otorgar autorización condicionada a medidas de mitigación, prohibir o anular inversiones extranjeras por motivos de seguridad u orden público;

13)

«mecanismo de control»: un instrumento jurídico de aplicación general, junto con los requisitos administrativos, las normas o directrices de ejecución que lo acompañen, en el que se establezcan los términos, las condiciones y los procedimientos para el control;

14)

«decisión de control»: una medida adoptada por una autoridad de control en aplicación de un mecanismo de control cuyo resultado sea la autorización, la autorización condicionada a medidas de mitigación, la prohibición o la anulación de una inversión extranjera;

15)

«autoridad de control» o «autoridades de control»: la autoridad o las autoridades designadas por un Estado miembro para efectuar el control;

16)

«realización»: el momento en que se haya cumplido la última condición precedente en relación con una decisión de inversión de las partes en una operación de inversión extranjera;

17)

«Estado miembro notificante»: el Estado miembro que haya notificado una inversión extranjera a través del mecanismo de cooperación en virtud del artículo 5;

18)

«operación plurinacional»: una inversión extranjera sujeta a mecanismos de control en dos o más Estados miembros;

19)

«notificación plurinacional»: la notificación enviada a través del mecanismo de cooperación por cada uno de los Estados miembros afectados con respecto a una operación plurinacional;

20)

«medida de mitigación»: cualquier condición impuesta por un Estado miembro para resolver el probable efecto negativo en la seguridad o el orden público derivado de una inversión extranjera;

21)

«punto de contacto»: la persona o entidad designada por un Estado miembro para enviar y recibir todas las comunicaciones a través del mecanismo de cooperación, también las notificaciones y los intercambios de información relacionados con las inversiones extranjeras reguladas por el presente Reglamento;

22)

«almacenamiento»: el almacenamiento de una cantidad de una materia prima determinada para su uso futuro, también cuando se haga en previsión de posibles situaciones de escasez.

a)

lleve a cabo un análisis inicial de una inversión extranjera en un plazo de cuarenta y cinco días naturales a partir de la presentación del expediente para decidir si es necesario un análisis en profundidad para determinar si dicha inversión es probable que afecte negativamente a la seguridad o al orden público, y

b)

sobre la base de los resultados de la revisión inicial, lleve a cabo, cuando sea necesario, un análisis en profundidad para determinar si dicha inversión extranjera es probable que afecte negativamente a la seguridad o al orden público.

a)

desarrolle, produzca o comercialice productos enumerados en el anexo I del Reglamento (UE) 2021/821;

b)

desarrolle, produzca o comercialice bienes o tecnología enumerados en el anexo de la Directiva 2009/43/CE;

c)

produzca o lleve a cabo actividades de investigación o desarrollo de las tecnologías de semiconductores o cuánticas a que se refiere el anexo I del presente Reglamento, o lleve a cabo actividades de investigación o desarrollo de las tecnologías de inteligencia artificial a que se refiere dicho anexo;

d)

opere en los sectores del transporte, la energía o las infraestructuras digitales y se considere esencial en virtud de una evaluación específica basada en el riesgo que tenga en cuenta la seguridad nacional y las funciones sociales vitales a la luz de los servicios esenciales prestados por dicha empresa objetivo de la Unión y que sea efectuada por el Estado miembro en el que esté establecida dicha empresa objetivo de la Unión;

e)

ejerza, en relación con cualquiera de las materias primas estratégicas enumeradas en el anexo I, sección I, del Reglamento (UE) 2024/1252, actividades de exploración, extracción, procesamiento, reciclado o valorización tal como se definen en el artículo 2 de dicho Reglamento, o de almacenamiento;

f)

constituya una de las entidades siguientes:

g)

posea, desarrolle o gestione bases de datos de registro de votantes, sistemas de votación y otros sistemas de información diseñados específicamente para gestionar operaciones electorales como el recuento, la auditoría y la visualización de los resultados electorales, así como la presentación de informes postelectorales para certificar y validar los resultados.

a)

que el inversor extranjero o la filial del inversor extranjero en la Unión esté bajo el control directo o indirecto del gobierno de un tercer país, incluidos sus organismos estatales, autoridades regionales o locales o fuerzas armadas, incluso en forma de estructura de propiedad, financiación significativa, derechos especiales o miembros del consejo de administración o gestores designados por el Estado;

b)

que el inversor extranjero, una persona física o una entidad que controle al inversor extranjero, el titular real del inversor extranjero, cualquiera de las filiales del inversor extranjero, o cualquier tercero que sea propiedad o esté controlado por dicho inversor extranjero, o que actúe en nombre o bajo la dirección de dicho inversor extranjero, esté sujeto a medidas restrictivas de la Unión en virtud del artículo 29 del TUE y del artículo 215 del TFUE;

c)

que el inversor extranjero, una persona física o una entidad que controle al inversor extranjero, el titular real del inversor extranjero o cualquiera de las filiales del inversor extranjero haya participado en una inversión extranjera que haya sido previamente sometida a control por un Estado miembro y que no haya sido autorizada o haya sido autorizada condicionada a medidas de mitigación que se hayan incumplido de forma significativa o reiterada; para determinarlo, el Estado miembro notificante se basará en la información de que disponga, incluida la información contenida en la base de datos segura a que se refiere el artículo 18, y la información comunicada por el inversor extranjero a ese respecto.

a)

la empresa objetivo de la Unión está activa en un proyecto o programa de interés para la Unión, tal como figura en el anexo II;

b)

la empresa objetivo de la Unión tiene una o más filiales en al menos otro Estado miembro, o forma parte de un grupo que tiene una o más filiales en al menos otro Estado miembro.

a)

en un plazo de quince días naturales a partir de la presentación del expediente en el caso de inversiones extranjeras que cumplan los criterios establecidos en el artículo 5, apartado 1;

b)

en un plazo de cuarenta y cinco días naturales a partir de la presentación del expediente en el caso de inversiones extranjeras que cumplan las condiciones establecidas en el artículo 5, apartado 2;

c)

sin demora indebida cuando sea aplicable el artículo 5, apartado 3;

d)

sin demora indebida tras tomar la decisión de notificar una inversión extranjera de conformidad con el artículo 5, apartado 5.

a)

quien realice la presentación del expediente procurará hacerlo el mismo día en todos los Estados miembros afectados y cada presentación del expediente hará referencia a las demás presentaciones;

b)

cuando en un Estado miembro se presente un expediente que cumpla los requisitos establecidos en la letra a) del presente artículo, debatirá con los demás Estados miembros afectados, entre otras cosas, si se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 5; a petición de un Estado miembro, la Comisión podrá participar en dichos debates;

c)

si la presentación del expediente se refiere a una inversión extranjera que cumpla las condiciones establecidas en el artículo 5, apartados 1, 2 o 5, los Estados miembros afectados procurarán enviar sus notificaciones a través del mecanismo de cooperación el mismo día;

d)

los Estados miembros afectados se coordinarán estrechamente a lo largo de todo el proceso y, en particular, procurarán armonizar el calendario de sus respectivos procedimientos de control, también en lo que respecta a la adopción de sus respectivas decisiones de control, y, cuando proceda, debatirán si sus respectivas decisiones de control son compatibles entre sí y abordan adecuadamente los riesgos detectados para la seguridad o el orden público.

a)

si considera que la inversión extranjera notificada es probable que afecte negativamente a su seguridad u orden público, o

b)

si dispone de información pertinente para el control de dicha inversión extranjera.

a)

si considera que la inversión extranjera notificada es probable que afecte negativamente a la seguridad o al orden público de más de un Estado miembro;

b)

si considera que la inversión extranjera notificada es probable que afecte negativamente a un proyecto o programa de interés para la Unión enumerado en el anexo II por motivos de seguridad o de orden público, o

c)

si dispone de información adicional pertinente para el control de dicha inversión extranjera.

a)

los dictámenes a que se refiere el artículo 8, apartado 2, letras a) y c), a todos los Estados miembros que hayan formulado observaciones y notificará a los demás Estados miembros que se ha emitido un dictamen;

b)

los dictámenes a que se refiere el artículo 8, apartado 2, letra b), y apartado 5, a todos los Estados miembros.

a)

cuando un Estado miembro dé a conocer su intención de formular observaciones sobre una inversión extranjera notificada sin solicitar información adicional al Estado miembro notificante, se enviarán las observaciones correspondientes al Estado miembro notificante en un plazo razonable y, en cualquier caso, a más tardar veinte días naturales desde que se reciba la notificación de la inversión extranjera;

b)

cuando la Comisión dé a conocer su intención de emitir un dictamen sobre una inversión extranjera notificada sin solicitar información adicional al Estado miembro notificante, se enviará el dictamen correspondiente al Estado miembro notificante en un plazo razonable y, en cualquier caso, a más tardar treinta días naturales desde que se reciba la notificación de la inversión extranjera;

c)

cuando un Estado miembro dé a conocer su intención de formular observaciones sobre una inversión extranjera notificada y solicite información adicional al Estado miembro notificante, se enviarán dichas observaciones al Estado miembro notificante en un plazo razonable y, en cualquier caso, a más tardar quince días naturales desde que se reciba la información adicional;

d)

cuando la Comisión dé a conocer su intención de emitir un dictamen sobre una inversión extranjera notificada y solicite información adicional al Estado miembro notificante, se enviará dicho dictamen al Estado miembro notificante en un plazo razonable y, en cualquier caso, a más tardar veinticinco días naturales desde que se reciba la información adicional.

a)

el nombre, si es posible escrito tanto en alfabeto latino como en caracteres originales, cuando proceda, y la dirección, la dirección del sitio web y las actividades del inversor extranjero y, cuando proceda, el nombre, si es posible escrito tanto en alfabeto latino como en caracteres originales, cuando proceda, y la dirección y la dirección del sitio web del titular real del inversor extranjero;

b)

la estructura de propiedad del inversor extranjero y, cuando proceda, la del grupo empresarial del que el inversor extranjero forme parte;

c)

una descripción exhaustiva de la inversión extranjera, su valor aproximado, su financiación y su origen, sobre la base de la mejor información de que disponga el Estado miembro, y la fecha en la que se vaya a realizar la inversión extranjera o se haya realizado;

d)

el nombre y la dirección de la empresa objetivo de la Unión, sus actividades y proveedores alternativos, el titular real de la empresa objetivo de la Unión, la estructura de propiedad de la empresa objetivo de la Unión antes y después de la inversión extranjera y, en su caso, del grupo empresarial del que dicha empresa objetivo forme parte, antes y después de la inversión extranjera;

e)

cuando proceda, información sobre las demás entidades jurídicas del mismo grupo empresarial que la empresa objetivo de la Unión que estén ubicadas en otros Estados miembros y sobre las operaciones empresariales pertinentes que la empresa objetivo de la Unión lleve a cabo en otros Estados miembros;

f)

cuando proceda, datos sobre la participación de la empresa objetivo de la Unión en proyectos o programas de interés para la Unión enumerados en el anexo II;

g)

si se ha concedido a la empresa objetivo de la Unión, en los cinco años anteriores, al menos una subvención de la Unión igual o superior a 750 000 EUR;

h)

en su caso, qué condiciones del artículo 5 se cumplen.

a)

nombre, dirección o domicilio social y, en su caso, número de registro nacional del inversor extranjero y, cuando proceda, de la filial del inversor extranjero en la Unión;

b)

nombre, domicilio social y número de registro nacional de la empresa objetivo de la Unión;

c)

nombre, domicilio social y número de registro nacional de las empresas afiliadas a la empresa objetivo de la Unión;

d)

resultado del procedimiento nacional con arreglo a las categorías siguientes:

i) no sujeto al mecanismo nacional de control (excluido);

ii) autorización;

iii) autorización condicionada a medidas de mitigación;

iv) prohibición; 

v) retirada de una presentación;

vi) otros;

e)

Estados miembros que formularon observaciones y si la Comisión emitió un dictamen.

a)

un proyecto o programa de interés para la Unión que figure en el anexo II;

b)

la disponibilidad, también fuera de la Unión como resultado de la inversión extranjera, de tecnologías fundamentales, en particular, las mencionadas en el anexo III, y la protección y disponibilidad de la propiedad intelectual u otros activos intangibles;

c)

la seguridad, la integridad, la resiliencia y el funcionamiento de una entidad crítica o infraestructura crítica en el sentido del artículo 2 de la Directiva (UE) 2022/2557, incluidos los terrenos y bienes necesarios para la explotación de dicha infraestructura, así como los de las entidades que entren en el ámbito de aplicación de la Directiva (UE) 2022/2555 del Parlamento Europeo y del Consejo (41), teniendo en cuenta las evaluaciones coordinadas, a nivel de la Unión, de los riesgos de seguridad pertinentes realizadas de conformidad con el artículo 22 de la Directiva (UE) 2022/2555;

d)

la continuidad del suministro de insumos fundamentales, entre ellos los servicios;

e)

la protección de información sensible, incluidos los datos personales tal como se definen en el artículo 4, punto 1, del Reglamento (UE) 2016/679, en particular en lo que se refiere a la capacidad del inversor extranjero para acceder a dicha información, controlarla o tratarla de algún otro modo;

f)

la libertad y el pluralismo de los medios de comunicación, incluidas las plataformas en línea y de redes sociales que pueden utilizarse para generar desinformación a gran escala o para actividades delictivas;

g)

la protección de los procesos electorales;

h)

la protección de la salud pública, incluidos el suministro y la disponibilidad de los medicamentos críticos enumerados en el anexo IV;

i)

la protección de la seguridad alimentaria, incluida la agricultura, cuando la empresa objetivo de la Unión posea o explote más de 10 000 ha de tierras agrícolas;

j)

la seguridad de las instalaciones militares y otras instalaciones públicas sensibles situadas en la proximidad geográfica inmediata de la empresa objetivo de la Unión.

a)

si el inversor extranjero, una persona física o entidad que controle al inversor extranjero, el titular real del inversor extranjero, cualquiera de las filiales del inversor extranjero, o cualquier otra parte que sea propiedad o esté controlado por dicho inversor extranjero, o que actúe en nombre o bajo la dirección del inversor extranjero:

b)

en su caso, los motivos para que el inversor extranjero, una persona física o entidad que tenga el control del inversor extranjero, el titular real del inversor extranjero, cualquiera de las filiales del inversor extranjero, o cualquier tercero que sea propiedad o esté controlado por el inversor extranjero, o que actúe en nombre o bajo la dirección del inversor extranjero, esté sujeto a medidas restrictivas adoptadas en virtud del artículo 29 del TUE y del artículo 215 del TFUE;

c)

si el inversor extranjero está establecido en un tercer país identificado como con deficiencias estratégicas importantes en su régimen nacional de lucha contra el blanqueo de capitales y la financiación del terrorismo de conformidad con el artículo 29 del Reglamento (UE) 2024/1624 del Parlamento Europeo y del Consejo (42);

d)

si a un inversor extranjero se le aplica el ordenamiento jurídico de un tercer país que obligue a las personas físicas o jurídicas a comunicar información con fines de inteligencia sin que se respeten las garantías procesales ni existan mecanismos de supervisión;

e)

si el inversor extranjero tiene una estructura de propiedad opaca.

a)

autorizar la inversión extranjera condicionada a medidas de mitigación, o

b)

prohibir u ordenar la anulación de la inversión extranjera.

a)

cambios en la estructura de gobernanza propuesta de la empresa objetivo de la Unión;

b)

modificaciones de los derechos de voto conferidos al inversor extranjero;

c)

condiciones respecto al acceso no autorizado a tecnologías o información sensibles;

d)

compromisos para garantizar un suministro específico o el suministro a un cliente específico;

e)

medidas destinadas a garantizar la continuidad de las actividades empresariales;

f)

requisitos para obtener componentes críticos de proveedores seguros y fiables;

g)

aplicación de protocolos de ciberseguridad para proteger frente a posibles amenazas;

h)

la obligación de almacenar y tratar datos específicos dentro de la Unión.

a)

el número de inversiones extranjeras que hayan sido sometidas a control;

b)

el número de inversiones extranjeras autorizadas o autorizadas condicionadas a medidas de mitigación;

c)

el número de inversiones extranjeras prohibidas, retiradas o anuladas;

d)

el número de inversiones extranjeras notificadas a través del mecanismo de cooperación;

e)

el número de observaciones formuladas por el Estado miembro correspondiente;

f)

la procedencia de los inversores extranjeros y sus titulares reales y el sector de actividad de las empresas objetivo de las inversiones extranjeras que hayan sido sometidas a control, autorizadas, condicionadas a medidas de mitigación, prohibidas o anuladas, respectivamente;

g)

una presentación agregada de los riesgos y las vulnerabilidades detectados en las inversiones extranjeras que dieron lugar a una decisión de control;

h)

el número de observaciones formuladas en virtud del artículo 13, apartado 1, y el número de procedimientos de control iniciados a raíz de la recepción de las observaciones formuladas por otros Estados miembros en virtud del artículo 13, apartado 1, o de los dictámenes emitidos por la Comisión en virtud del artículo 13, apartado 2.

a)

la resiliencia de las cadenas de suministro de especial importancia para los intereses de seguridad o de orden público;

b)

la resiliencia de las infraestructuras de especial importancia para la seguridad o el orden público;

c)

los resultados de las evaluaciones de riesgos pertinentes realizadas por la Comisión y los Estados miembros;

d)

el progreso de tecnologías de especial importancia para la seguridad o el orden público;

e)

el riesgo de fuga o de uso indebido de tecnologías de especial importancia para la seguridad o el orden público;

f)

la aparición de vulnerabilidades en relación con el acceso a información sensible u otras formas de tratamiento de esta clase de información, incluidos los datos personales en la medida en que sea probable que dichas vulnerabilidades afecten negativamente a los intereses de seguridad o de orden público;

g)

el surgimiento de una situación geopolítica de especial importancia para la seguridad o el orden público, y

h)

si el ámbito tecnológico tiene potencial de doble uso.

a)

el diseño de circuitos integrados y otros semiconductores, incluidos los microprocesadores, los componentes criogénicos, los procesadores gráficos, los microcontroladores, los chips lógicos, los chips de memoria, los chips de radiofrecuencia, los chips fotónicos, los chips analógicos, los chips cuánticos, los semiconductores ópticos, los semiconductores de potencia, los semiconductores discretos, los sistemas microelectromecánicos (MEMS) y los sensores y microsistemas, así como el núcleo de propiedad intelectual de semiconductores;

b)

los programas informáticos de automatización del diseño electrónico para el diseño de circuitos integrados y otros semiconductores, o para el diseño de empaquetado avanzado;

c)

la fabricación en etapa inicial de circuitos integrados y otros semiconductores;

d)

el ensamblaje, la prueba y el empaquetado de circuitos integrados y otros semiconductores, incluidas las placas de circuitos impresos y tecnologías de empaquetado avanzadas;

e)

los equipos de fabricación de semiconductores, tanto para la fabricación en etapa inicial como en la etapa de empaquetado, ensamblaje y pruebas de circuitos integrados y otros semiconductores, incluidos el grabado, la deposición, la epitaxia, la litografía, el empaquetado avanzado, las pruebas o las herramientas de metrología;

f)

los componentes básicos o los programas informáticos de los equipos de fabricación de semiconductores;

g)

los materiales utilizados en la fabricación de circuitos integrados y otros semiconductores, en particular productos químicos especializados, gases nobles, sustratos u obleas.

a)

computación cuántica;

b)

comunicaciones cuánticas;

c)

detección cuántica.

a)

modelos de IA de uso general tal como se definen en el artículo 3, punto 63, del Reglamento (UE) 2024/1689 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) o sistemas de IA basados en dichos modelos adecuados para el desarrollo de aplicaciones espaciales o de defensa, o

b)

modelos de IA de uso general con riesgo sistémico en el sentido del artículo 51 del Reglamento (UE) 2024/1689 o sistemas de IA basados en dichos modelos.

a.

Biotecnologías:

b.

Tecnologías avanzadas de conectividad, de navegación y digitales:

c.

Cables submarinos de fibra óptica

d.

Tecnologías avanzadas de detección:

e.

Tecnologías espaciales y de propulsión:

f.

Tecnologías aeroespaciales

g.

Tecnologías energéticas:

h.

Robótica y sistemas autónomos:

i.

Tecnologías avanzadas de materiales, de fabricación y de reciclado:

Código ATC de nivel 5

Descripción del código ATC (1)

Vía de administración

A - Tracto alimentario y metabolismo

A02B - Fármacos para la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

A02BC05

ESOMEPRAZOL

vía intravenosa

A03B - Belladona y derivados, monofármacos

A03BA01

ATROPINA

vía intramuscular, intravenosa o subcutánea

A03F - Propulsivos

A03FA01

METOCLOPRAMIDA

vía intramuscular, intravenosa o subcutánea

A07A - Antiinfecciosos intestinales

A07AA12

FIDAXOMICINA

vía oral

A07B - Adsorbentes intestinales

A07BA01

CARBÓN MEDICINAL

vía oral

A10A - Insulinas y análogos

A10AB01

INSULINA HUMANA (de acción rápida)

vía intramuscular, intravenosa o subcutánea

A10AB05

INSULINA ASPART

vía intravenosa o subcutánea

A10AC01

INSULINA HUMANA (de acción intermedia)

vía intramuscular, intravenosa o subcutánea

A10AD01

INSULINA HUMANA (de acción intermedia o prolongada combinadas con acción rápida)

vía intramuscular, intravenosa o subcutánea

A10AE06

INSULINA DEGLUDEC

vía subcutánea

A12C - Otros suplementos minerales

A12CC02

SULFATO DE MAGNESIO

vía intravenosa o intramuscular

A16A - Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo

A16AB02

IMIGLUCERASA

vía intravenosa

B - Sangre y órganos hematopoyéticos

B01A - Antitrombóticos

B01AA03

WARFARINA

vía oral

B01AB01

HEPARINA

hemodiálisis, vía intraarterial, intravenosa o subcutánea

B01AB02

ANTITROMBINA III

vía intravenosa

B01AC04

CLOPIDOGREL

vía oral

B01AC16

EPTIFIBATIDA

vía intravenosa

B01AD02

ALTEPLASA

vía intravenosa

B01AD11

TENECTEPLASA

vía intravenosa

B01AE07

DABIGATRÁN

vía oral

B02A - Antifibrinolíticos

B02AA02

ÁCIDO TRANEXÁMICO

vía oral o intravenosa

B02B - Vitamina K y otros hemostáticos

B02BA01

FITOMENADIONA

vía intramuscular, intravenosa u oral

B02BB01

FIBRINÓGENO HUMANO

vía intravenosa

B02BD01

COMPLEJO DE PROTROMBINA HUMANA

vía intravenosa

B02BD02

FACTOR DE COAGULACIÓN VIII HUMANO

vía intravenosa

B02BD03

ACTIVIDAD QUE SOBREPASA EL INHIBIDOR DEL FACTOR VIII

vía intravenosa

B02BD04

FACTOR DE COAGULACIÓN IX HUMANO

vía intravenosa

B02BD05

FACTOR DE COAGULACIÓN VII HUMANO

vía intravenosa

B02BD07

FACTOR DE COAGULACIÓN XIII HUMANO

vía intravenosa

B02BD08

EPTACOG ALFA

vía intravenosa

B03B - Vitamina B12 y ácido fólico

B03BA03

HIDROXOCOBALAMINA

vía intravenosa, intramuscular, subcutánea u oral

B05A - Sangre y productos relacionados

B05AA01

ALBÚMINA

vía intravenosa

B05AA02

FRACCIONES PROTÉICAS PLASMÁTICAS

vía intravenosa

B05B - Soluciones intravenosas

B05BB01

ELECTROLITOS

vía intravenosa

B05BC01

MANITOL

vía intravenosa

B05X - Aditivos de soluciones intravenosas

B05XA01

CLORURO DE POTASIO

vía intravenosa

B05XA05

SULFATO DE MAGNESIO

vía intravenosa

B06A - Otros agentes hematológicos

B06AB01

HEMINA HUMANA

vía intravenosa

B06AC01

INHIBIDOR DE CI, DERIVADO DEL PLASMA

vía intravenosa o subcutánea

C - Sistema cardiovascular

C01A - Glucósidos cardíacos

C01AA05

DIGOXINA

vía oral o intravenosa

C01B - Antiarrítmicos de clase I y III

C01BB01

LIDOCAÍNA

vía parenteral

C01BB02

MEXILETINA

vía oral

C01BC04

FLECAINIDA

vía oral

C01BD01

AMIODARONA

vía intravenosa

C01C - Estimulantes cardíacos excluyendo glucósidos cardíacos

C01CA02

ISOPRENALINA

vía intravenosa

C01CA03

NOREPINEFRINA

vía intravenosa

C01CA04

DOPAMINA

vía intravenosa

C01CA07

DOBUTAMINA

vía intravenosa

C01CA24

EPINEFRINA

vía endotraqueopulmonar, intracardiaca, intraósea, intramuscular, intravenosa y subcutánea

C01CA26

EFEDRINA

vía intravenosa, intramuscular o subcutánea

C01CE02

MILIDRONA

vía intravenosa

C01D - Vasodilatadores usados en enfermedades cardíacas

C01DA02

TRINITRATO DE GLICERILO

vía intravenosa o sublingual

C01E - Otros preparados para terapia cardíaca

C01EB10

ADENOSINA

vía intravenosa

C02A - Agentes antiadrenérgicos de acción central

C02AB01

METILDOPA (levógira)

vía oral

C02AB02

METILDOPA (racémica)

vía oral

C02AC01

CLONIDINA

vía intramuscular, intravenosa, subcutánea u oral

C02D - Agentes que actúan sobre el músculo liso arteriolar

C02DD01

NITROPRUSIATO SÓDICO

vía intravenosa

C03C - Diuréticos de techo alto

C03CA01

FUROSEMIDA

vía intravenosa o intramuscular

C07A - Agentes beta-bloqueantes

C07AA05

PROPRANOLOL

vía oral

C07AG01

LABETALOL

vía intravenosa

C08C - Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos principalmente vasculares

C08CA06

NIMODIPINO

vía intravenosa o intracisternal

C08D - Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos cardíacos directos

C08DA01

VERAPAMILO

vía intravenosa

G - Sistema genitourinario y hormonas sexuales

G02A - Oxitócicos

G02AB01

METILERGOMETRINA

vía intramuscular, intrauterina, intravenosa o subcutánea

G03X - Otras hormonas sexuales y moduladores del sistema genital

G03XB01

MIFEPRISTONA

vía oral

H - Preparados hormonales sistémicos, excluyendo hormonas sexuales e insulinas

H01B - Hormonas del lóbulo posterior de la hipófisis

H01BA01

ARGIPRESINA

vía intramuscular, intravenosa o subcutánea

H01BA02

DESMOPRESINA

vía intramuscular, intravenosa o subcutánea

H01BB02

OXITOCINA

vía intramuscular o intravenosa

H01BB03

CARBETOCINA

vía intramuscular o intravenosa

H02A - Corticosteroides para uso sistémico, monofármacos

H02AA02

FLUDROCORTISONA

vía oral

H02AB04

METILPREDNISOLONA

vía intraarticular, intrasinovial intradérmica, intralesional, intramuscular, intravenosa, periarticular o rectal

H02AB06

PREDNISOLONA

vía oral

H02AB09

HIDROCORTISONA

vía intraarticular, intramuscular, intravenosa u oral

H03B - Preparados antitiroideos

H03BA02

PROPILTIOURACILO

vía oral

H03BB01

CARBIMAZOL

vía oral

H03BB02

TIAMAZOL

vía oral

H04A - Hormonas glucogenolíticas

H04AA01

GLUCAGÓN

vía intramuscular, intravenosa, nasal o subcutánea

J - Antiinfecciosos para uso sistémico

J01A - Tetraciclinas

J01AA02

DOXICICLINA

vía oral

J01C - Antibacterianos betalactámicos, penicilinas

J01CA01

AMPICILINA

vía intramuscular o intravenosa

J01CA04

AMOXICILINA

vía oral intravenosa o intramuscular

J01CE01

BENCILPENICILINA

vía intraarticular, intramuscular, intrapleural, intratecal, intravenosa

J01CE02

FENOXIMETILPENICILINA

vía oral

J01CE08

BENZATINA BENCILPENICILINA

vía intramuscular

J01CF02

CLOXACILINA

vía intravenosa o intramuscular

J01CF05

FLUXLOXACILINA

vía inhalatoria, intraarticular, intramuscular, intrapleural, intravenosa y oral

J01CR02

AMOXICILINA, ÁCIDO CLAVULÁNICO

vía oral o intravenosa

J01CR05

PIPERACILINA, TAZOBACTAM

vía intravenosa

J01D - Otros antibacterianos betalactámicos

J01DC02

CEFUROXIMA

vía oral

J01DD01

CEFOTAXIMA

vía intramuscular o intravenosa

J01DD02

CEFTAZIDIMA

vía intramuscular o intravenosa

J01DD04

CEFTRIAXONA

vía intramuscular, intravenosa o subcutánea

J01DD08

CEFIXIMA

vía oral

J01DD52

CEFTAZIDIMA, AVIBACTAM

vía intravenosa

J01DF01

AZTREONAM

vía intramuscular o intravenosa

J01DH56

CILASTATINA SÓDICA, IMIPENEM, RELEBACTAM

vía intravenosa

J01DI54

TAZOBACTAM, CEFTOLOZANO

vía intravenosa

J01E - Sulfonamidas y trimetoprima

J01EA01

TRIMETOPRIMA

vía oral

J01EE01

COTRIMOXAZOL

vía oral o intravenosa

J01F - Macrólidos, lincosamidas y estreptograminas

J01FA01

ERITROMICINA

vía intravenosa

J01FA09

CLARITROMICINA

vía intravenosa

J01FA10

AZITROMICINA

vía intravenosa u oral

J01FF01

CLINDAMICINA

vía intramuscular o intravenosa

J01G - Aminoglucósidos antibacterianos

J01GB01

TOBRAMICINA

vía inhalatoria, intramuscular o intravenosa

J01GB03

GENTAMICINA

vía intramuscular, intravenosa o subconjuntival

J01GB06

AMIKACINA

vía intramuscular o intravenosa

J01M - Quinolonas antibacterianas

J01MA02

CIPROFLOXACINO

vía intravenosa

J01MA12

LEVOFLOXACINO

vía intravenosa

J01X - Otros antibacterianos

J01XA01

VANCOMICINA

vía intraperitoneal, intravenosa u oral

J01XA02

TEICOPLANINA

vía intramuscular o intravenosa

J01XB01

COLISTINA

vía inhalatoria, intratecal o intravenosa

J01XD01

METRONIDAZOL

vía intravenosa

J01XX01

FOSFOMICINA

vía intravenosa

J02A - Antimicóticos para uso sistémico

J02AA01

ANFOTERICINA B

vía intravenosa

J02AC01

FLUCONAZOL

vía intravenosa

J02AC04

POSACONAZOL

vía intravenosa

J02AC05

ISAVUCONAZOL

vía intravenosa u oral

J04A - Fármacos para el tratamiento de la tuberculosis

J04AB02

RIFAMPICINA

vía oral

J04AB04

RIFABUTINA

vía oral

J04AC01

ISONIAZIDA

vía oral

J04AK01

PIRAZINAMIDA

vía oral

J04AK02

ETAMBUTOL

vía oral

J04AK05

BEDAQUILINA

vía oral

J04AM02

ISONIAZIDA, RIFAMPICINA

vía oral

J04B - Fármacos para el tratamiento de la lepra

J04BA02

DAPSONA

vía oral

J05A - Antivirales de acción directa

J05AB01

ACICLOVIR

vía intravenosa

J05AB06

GANCICLOVIR

vía intravenosa

J05AB14

VALGANCICLOVIR

vía oral

J05AD01

FOSCARNET

vía intravenosa

J05AF01

ZIDOVUDINA

vía intravenosa u oral

J05AF05

LAMIVUDINA

vía oral

J05AF06

ABACAVIR

vía oral

J05AF09

EMTRICITABINA

vía oral

J05AG01

NEVIPARINA

vía oral

J05AR02

ABACAVIR, LAMIVUDINA

vía oral

J06B - Inmunoglobulinas

J06BA01

INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL

vía intravenosa o subcutánea

J06BA02

INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL

vía intravenosa

J06BB01

INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-D

vía intramuscular o intravenosa

J06BB02

INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTITETÁNICA

vía intramuscular o subcutánea

J06BB04

INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTIHEPATITIS B

vía intramuscular, intravenosa o subcutánea

J06BB05

INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTIRRÁBICA

vía intramuscular

J07A - Vacunas antibacterianas

J07AE01

CÓLERA (célula entera inactivada)

vía oral

J07AH07

MENINGOCOCO C (antígenos conjugados de polisacáridos purificados)

vía intramuscular

J07AH09

MENINGOCOCO B (vacuna multicomponente)

vía intramuscular

J07AJ51

PERTRUSSIS (células enteras, inactivada, combinaciones toxoides)

vía intramuscular o subcutánea

J07AJ52

PERTRUSSIS (antígeno purificado, combinación con toxoides)

vía intramuscular o subcutánea

J07AM51

TETÁNICO (toxoide, combinaciones con toxoide diftérico)

vía intramuscular o subcutánea

J07AP03

TIFOIDEA (antígeno constituido por polisacárido purificado)

vía intramuscular o subcutánea

J07B - Vacunas antivirales

J07BA02

ENCEFALITIS JAPONESA (virus entero inactivado)

vía intramuscular

J07BB01

INFLUENZA (virus entero inactivado)

vía intramuscular

J07BB02

INFLUENZA (antígeno purificado)

vía intramuscular o subcutánea

J07BC01

HEPATITIS B (antígeno purificado)

vía intramuscular o subcutánea

J07BC02

HEPATITIS A (virus entero inactivado)

vía intramuscular o subcutánea

J07BC20

COMBINACIONES

vía intramuscular o subcutánea

J07BD52

SARAMPIÓN (virus vivo atenuado combinado con la vacuna frente a la parotiditis y la rubéola)

vía intramuscular o subcutánea

J07BD54

SARAMPIÓN (virus vivo atenuado combinado con la vacuna frente a la parotiditis, la varicela y la rubéola)

vía intramuscular o subcutánea

J07BF03

POLIOMIELITIS (virus entero, inactivado, trivalente)

vía intramuscular o subcutánea

J07BG01

RABIA (virus entero inactivado)

vía intradérmica, intramuscular o subcutánea

J07BH02

ROTAVIRUS (virus vivo atenuado)

vía oral

J07BK01

VARICELA (virus vivo atenuado)

vía intramuscular o subcutánea

J07BL01

FIEBRE AMARILLA (virus vivo atenuado)

vía intramuscular o subcutánea

J07BM01

PAPILOMAVIRUS (tipos humanos 6, 11, 16, 18)

vía intramuscular

J07BM02

PAPILOMAVIRUS (tipos humanos 16, 18)

vía intramuscular

J07BM03

PAPILOMAVIRUS (tipos humanos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)

vía intramuscular

J07C - Vacunas antibacterianas y antivirales combinadas

J07CA01

DIFTERIA-POLIOMILEITITS-TÉTANOS

vía intramuscular o subcutánea

J07CA02

DIFTERIA-PERTUSSIS-POLIOMIELITIS-TÉTANOS

vía intramuscular o subcutánea

J07CA06

DIFTERIA-HAEMOPHILUS INFLUENZAE B- PERTUSSIS-POLIOMIELITIS- TÉTANOS

vía intramuscular o subcutánea

J07CA12

DIFTERIA- PERTUSSIS-POLIOMIELITIS- TÉTANOS-HEPATITIS B

vía intramuscular

L - Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores

L01A - Agentes antineoplásicos

L01AA01

CICLOFOSFAMIDA

vía intramuscular, intravenosa u oral

L01AA02

CLORAMBUCILO

vía oral

L01AA03

MELFALÁN

vía intraarterial, intravenosa u oral

L01AA06

IFOSFAMIDA

vía intraarterial o intravenosa

L01AB01

BUSULFANO

vía intravenosa, oral o subcutánea

L01AB02

TREOSULFANO

vía intravenosa

L01AC01

TIOTEPA

vía intramuscular, intrapericárdica, intraperitoneal, intrapleural, intravascular o intravenosa

L01AX04

DACARBAZINA

vía intravenosa

L01B - Antimetabolitos

L01BA01

METOTREXATO

vía epidural, intraarterial, intraarticular, intrasinovial, intracoronaria, intradiscal, intramuscular, intratecal, intravenosa, oral, periarticular, perineural, rectal, retrobulbar, subconjuntival, subcutánea o transdérmica

L01BB02

MERCAPTOPURINA

vía oral

L01BB03

TIOGUANINA

vía oral

L01BB05

FLUDARABINA

vía epidural, intrasinovial, intracoronaria, intradiscal, intramuscular, intravenosa, oral, perineural o retrobulbar

L01BC01

CITARABINA

vía intramuscular, intratecal, intravenosa o subcutánea

L01BC02

FLUOROURACILO

vía intraarterial, intraarticular, intramuscular, intraperitoneal, intrapleural o intravenosa

L01BC05

GEMCITABINA

vía intravenosa

L01C - Alcaloides de plantas y otros productos naturales

L01CA01

VINBLASTINA

vía epidural, intrasinovial, intracoronaria, intradiscal, intramuscular, intravenosa, perineural o retrobulbar

L01CA02

VINCRISTINA

vía epidural, intrasinovial, intracoronaria, intradiscal, intramuscular, intravenosa, perineural o retrobulbar

L01CB01

ETOPÓSIDO

vía epidural, intrasinovial, intracoronaria, intradiscal, intramuscular, intravenosa, oral, perineural o retrobulbar

L01CD01

PACLITAXEL

vía intravenosa

L01CE01

TOPOTECÁN

vía intravenosa u oral

L01D - Antibióticos citotóxicos y sustancias relacionadas

L01DB01

DOXORUBICINA

vía intravenosa o intravesical

L01DB02

DAUNORUBICINA

vía intravenosa

L01DB03

EPIRUBICINA

vía epidural, intrasinovial, intracoronaria, intradiscal, intramuscular, intravenosa, intravesical, perineural o retrobulbar

L01DB06

IDARUBICINA

vía intravenosa

L01DB07

MITOXANTRONA

vía intrapleural o intravenosa

L01DC01

BLEOMICINA

vía intraarterial, intramuscular, intraperitoneal, intrapleural, intratumoral, intravenosa o subcutánea

L01DC03

MITOMICINA

vía intravenosa o intravesical

L01E - Inhibidores de la proteinquinasa

L01EA03

NILOTINIB

vía oral

L01EC02

DABRAFENIB

vía oral

L01EC03

ENCORAFENIB

vía oral

L01EE01

TRAMETINIB

vía oral

L01EL01

IBRUTINIB

vía oral

L01F - Anticuerpos monoclonales y anticuerpos conjugados con fármacos

L01FA03

OBINUTUZUMAB

vía intravenosa

L01FB01

INOTUZUMAB OZOGAMICINA

vía intravenosa

L01FC01

DARATUMUMAB

vía intravenosa o subcutánea

L01FF01

NIVOLUMAB

vía intravenosa o subcutánea

L01FF02

PEMBROLIZUMAB

vía intravenosa

L01FF03

DURVALUMAB

vía intravenosa

L01FX02

GEMTUZUMAB OZOGAMICINA

vía intravenosa

L01FX05

BRENTUXIMAB VEDOTINA

vía intravenosa

L01FX17

SACITUZUMAB GOVITECÁN

vía intravenosa

L01X - Otros agentes antineoplásicos

L01XA01

CIPLASTINO

vía epidural, intrasinovial, intracoronaria, intradiscal, intramuscular, intravenosa, perineural o retrobulbar

L01XA02

CARBOPLATINO

vía epidural, intrasinovial, intracoronaria, intradiscal, intramuscular, intravenosa, perineural o retrobulbar

L01XA03

OXALIPLATINO

vía epidural, intrasinovial, intracoronaria, intradiscal, intramuscular, intravenosa, perineural o retrobulbar

L01XB01

PROCARBAZINA

vía oral

L01XF01

TRETINOÍNA

vía oral

L01XJ01

VISMODEGIB

vía oral

L01XX05

HIDROXICARBAMIDA

vía oral

L01XX23

MITOTANO

vía oral

L01XX24

PEGASPARGASA

vía intramuscular o intravenosa

L02B - Antagonistas de hormonas y agentes relacionados

L02BA01

TAMOXIFENO

vía oral

L03A - Inmunoestimulantes

L03AB11

PEGINTERFERÓN ALFA-2A

vía subcutánea

L03AX03

VACUNA BCG (varias formas)

vía intravesical

L03AX13

GLATIRAMERO

vía intraarticular, intravenosa, periarticular, subcutánea o transdérmica

L03AX16

PLERIXAFOR

vía subcutánea

L04A - Inmunosupresores

L04AA03

INMUNOGLOBULINA ANTILINFOCITARIA (caballo)

vía intravenosa

L04AA04

INMUNOGLOBULINA ANTITIMOCÍTICA (conejo)

vía intravenosa

L04AC02

BASILIXIMAB

vía intravenosa

L04AC03

ANAKINRA

vía subcutánea

L04AD01

CICLOSPORINA

vía intravenosa u oral

L04AD02

TACRÓLIMUS

vía intravenosa u oral

L04AH01

SIROLIMUS

vía oral

L04AX02

TALIDOMIDA

vía oral

L04AX03

METOTREXATO

vía oral

M - Sistema musculoesquelético

M01C - Agentes antirreumáticos específicos

M01CC01

PENICILAMINA

vía oral

M03A - Agentes relajantes musculares de acción periférica

M03AB01

SUXAMETONIO

vía intramuscular, intraósea o intravenosa

M03AC04

ATRACURIO

vía intravenosa

M03AC09

ROCURONIO

vía intravenosa

M03AC11

CISATRACURIO

vía intravenosa

M03C - Agentes relajantes musculares de acción directa

M03CA01

DANTROLENO

vía intravenosa

N - Sistema nervioso

N01A - Anestésicos generales

N01AH01

FENTANILO

vía epidural, intramuscular o intravenosa

N01AH03

SUFENTANILO

vía epidural o intravenosa

N01AH06

REMIFENTANILO

vía intramuscular o intravenosa

N01AX03

KETAMINA

vía intramuscular o intravenosa

N01AX10

PROPOFOL

vía intravenosa

N01AX14

ESKETAMINA

vía intramuscular o intravenosa

N02A - Opioides

N02AA01

MORFINA

vía epidural, intramuscular, intravenosa o subcutánea

N02B - Otros analgésicos y antipiréticos

N02BE01

PARACETAMOL

vía intravenosa

N03A - Antiepilépticos

N03AA02

FENOBARBITAL

vía intramuscular, intravenosa u oral

N03AB02

FENITOÍNA

vía intramuscular, intravenosa u oral

N03AD01

ETOSUXIMIDA

vía oral

N03AE01

CLONAZEPAM

vía oral

N03AF01

CARBAMAZEPINA

vía oral

N03AG01

ÁCIDO VALPROICO

vía intravenosa u oral

N03AG04

VIGABATRINA

vía oral

N04A - Agentes anticolinérgicos

N04AA02

BIPERIDENO

vía intramuscular o intravenosa

N05A - Antipsicóticos

N05AD01

HALOPERIDOL

vía intraarticular, intramuscular, intravascular, intravenosa u oral

N05AH03

OLANZAPINA

vía intramuscular

N05AN01

LITIO

vía oral

N05B - Ansiolíticos

N05BA01

DIAZEPAM

vía intramuscular, intravenosa o rectal

N05BA06

LORAZEPAM

vía intramuscular o intravenosa

N05C - Hipnóticos y sedantes

N05CD08

MIDAZOLAM

vía intramuscular, intravenosa, subcutánea o rectal

N05CM18

DEXMEDETOMIDINA

vía intravenosa o subcutánea

N06A - Antidepresivos

N06AX27

ESKETAMINA

vía nasal

N06B - Psicoestimulantes, agentes utilizados para el TDAH y nootrópicos

N06BC01

CAFEÍNA

vía intravenosa u oral

N07A - Parasimpaticomiméticos

N07AA01

NEOSTIGMINA

vía intramuscular, intravenosa o subcutánea

N07X - Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso

N07XX02

RILUZOL

vía oral

P - Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes

P01A - Agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios

P01AB01

METRONIDAZOL

vía intravenosa

P01C - Agentes contra la leishmaniasis y otras tripanosomiasis

P01CX01

PENTAMIDINA

vía inhalatoria, intramuscular o intravenosa

P02C - Antinematodos

P02CA03

ALBENDAZOL

vía oral

R - Sistema respiratorio

R03A - Adrenérgicos, inhalatorios

R03AC02

SALBUTAMOL

vía inhalatoria, nasal u oral

R03B - Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, inhalatorios

R03BB01

IPRATROPIO

vía inhalatoria u oral

R03C - Adrenérgicos para uso sistémico

R03CA02

EFEDRINA

vía intramuscular, intravenosa o subcutánea

R03CC02

SALBUTAMOL

vía intramuscular, intravenosa o subcutánea

R05C - Expectorantes, excluyendo combinaciones supresoras de la tos

R05CB01

ACETILCISTEÍNA

vía intravenosa

R05CB13

DORNASA ALFA (DESOXIRRIBONUCLEASA)

vía inhalatoria

S - Órganos de los sentidos

S01E - Preparados contra el glaucoma y mióticos

S01EB01

PILOCARPINA

vía ocular

S01EB09

ACETILCOLINA

vía intraocular

S01EC01

ACETAZOLAMIDA

vía oral

S01F - Midriáticos y ciclopléjicos

S01FA04

CICLOPENTOLATO

vía ocular

S01L - Agentes contra trastornos vasculares oculares

S01LA01

VERTEPORFINA

vía intravenosa

S02A - Antiinfecciosos

S02AA15

CIPROFLOXACINO

vía oral

S03A - Antiinfecciosos

S03AA07

CIPROFLOXACINO

vía oral

V - Varios

V03A - Todo el resto de los productos terapéuticos

V03AB06

TIOSULFATO DE SODIO

vía intravenosa

V03AB14

PROTAMINA

vía intravenosa

V03AB15

NALOXONA

vía intramuscular, intravenosa o subcutánea

V03AB17

METILTIONINIO

vía intravenosa

V03AB23

ACETILCISTEÍNA

vía intravenosa

V03AB25

FLUMAZENIL

vía intravenosa

V03AB33

HIDROXOCOBALAMINA

vía intramuscular, intravenosa, oral o subcutánea

V03AB34

FOMEPIZOL

vía intravenosa

V03AB35

SUGAMMADEX

vía intravenosa

V03AB37

IDARUCIZUMAB

vía intravenosa

V03AC01

DEFEROXAMINE

vía intramuscular, intraperitoneal, intravenosa o subcutánea

V03AE01

POLIESTIRENO SULFONATO

vía oral

V03AF01

MESNA

vía intravenosa u oral

V03AF02

DEXRAZOXANO

vía intravenosa

V03AF03

FOLINATO DE CALCIO

vía intramuscular o intravenosa

V03AF07

RASBURICASA

vía intravenosa

V04C - Otros agentes diagnósticos

V04CF01

TUBERCULINA

vía intradérmica

V09G - Sistema cardiovascular

V09GA04

TECNECIO (99mTc) ALBÚMINA HUMANA

vía intravenosa

V09GB02

YODO (125I) ALBÚMINA HUMANA

vía intradérmica, intratumoral, intravenosa o subcutánea

V10X - Otros productos radiofarmacéuticos terapéuticos

V10XX03

RADIO (223Ra) DICLORURO

vía intravenosa

(1)  Código Anatómico Terapéutico Químico (ATC): código único asignado a un medicamento en función del órgano o sistema en el que actúa y de su funcionamiento. La Organización Mundial de la Salud (OMS) gestiona el sistema de clasificación.

Se ha formulado una declaración con respecto al presente Reglamento, que puede consultarse en el DO C, C/2026/3337, 26.6.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/3337/oj.