Reglamento (UE) 2025/877 de la Comisión, de 12 de mayo de 2025, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere al uso en los productos cosméticos de determinadas sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción.

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) establece una clasificación armonizada de las sustancias como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) sobre la base de una evaluación científica realizada por el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas. Las sustancias se clasifican como sustancias CMR de la categoría 1A, de la categoría 1B o de la categoría 2 en función de la solidez de las pruebas de sus propiedades CMR.

(2)

De conformidad con el artículo 15 del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, debe prohibirse el uso en los productos cosméticos de sustancias clasificadas como CMR de la categoría 1A, de la categoría 1B o de la categoría 2 con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 (sustancias CMR). No obstante, una sustancia CMR puede utilizarse en los productos cosméticos si se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 15, apartado 1, segunda frase, o apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009.

(3)

Con objeto de aplicar de manera uniforme la prohibición de las sustancias CMR en el mercado interior, velar por la seguridad jurídica, en particular para los agentes económicos y las autoridades nacionales competentes, y garantizar un alto nivel de protección de la salud humana, todas las sustancias CMR deben estar incluidas en la lista de sustancias prohibidas del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y, en su caso, deben suprimirse de las listas de sustancias restringidas o permitidas que figuran en los anexos III a VI de dicho Reglamento. Cuando se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 15, apartado 1, segunda frase, o apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, deben modificarse en consecuencia las listas de sustancias restringidas o permitidas de los anexos III a VI de dicho Reglamento.

(4)

(5)

El presente Reglamento abarca las sustancias clasificadas como sustancias CMR con arreglo al Reglamento Delegado (UE) 2024/197 de la Comisión (3) («las sustancias pertinentes»). El Reglamento Delegado (UE) 2024/197 será aplicable partir del 1 de septiembre de 2025.

No se ha presentado ninguna solicitud de uso en productos cosméticos con carácter excepcional en el caso de las sustancias pertinentes.

(6)

La sustancia «óxido de difenil(2,4,6-trimetilbenzoil)fosfina» (número CAS 75980-60-8), con la denominación de la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI) «Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide», figura en la entrada 311 del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y, por tanto, está autorizada para uso profesional en sistemas de uñas artificiales con una concentración máxima del 5 %.

(7)

Habida cuenta de la clasificación del «Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide» como sustancia CMR de categoría 1B (tóxico para la reproducción), esa sustancia ya no debe permitirse en los productos cosméticos. Por consiguiente, debe suprimirse la entrada 311 del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y la sustancia debe incluirse en la lista de sustancias prohibidas del anexo II de dicho Reglamento.

(8)

La sustancia «2-ciano-N-[(etilamino)carbonil]-2-(metoxiimino)acetamida» (número CAS 57966-95-7), con la denominación ISO «cimoxanilo», clasificada como tóxico para la reproducción de la categoría 2, figura en la entrada 1580 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y, por tanto, su uso en productos cosméticos está prohibido. No obstante, la entrada 1580 no incluye la denominación química adicional «(2E)-2-ciano-N-[(etilamino)carbonil]-2-(metoxiimino)acetamida» ni el número CAS relacionado con esa denominación química que se indica en el Reglamento Delegado (UE) 2024/197. Por claridad y seguridad jurídica, conviene adaptar la entrada 1580 para que tenga el mismo contenido que la entrada correspondiente del Reglamento (CE) n.o 1272/2008.

(9)

(10)

Ninguna de las demás sustancias pertinentes figura actualmente en el Reglamento (CE) n.o 1223/2009. Por consiguiente, deben añadirse a la lista de sustancias prohibidas en los productos cosméticos del anexo II de dicho Reglamento.

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 en consecuencia.

(11)

(12)

Las modificaciones del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 se basan en la clasificación de las sustancias pertinentes como sustancias CMR, por lo que deben aplicarse a partir de la misma fecha que tal clasificación.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Productos Cosméticos.

Número de referencia

Identificación de la sustancia

Nombre químico/DCI

Número CAS

Número CE

a

b

c

d

«1731

óxido de difenil(2,4,6-trimetilbenzoil)fosfina; INCI: “trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide”

75980-60-8

278-355-8

1732

2,2′,6,6′-tetrabromo-4,4′-isopropilidendifenol; tetrabromobisfenol-A

79-94-7

201-236-9

1733

transflutrina (ISO); (1R,3S)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de 2,3,5,6-tetrafluorobencilo

118712-89-3

405-060-5

1734

clotianidina (ISO); (E)-1-(2-cloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidina

210880-92-5

433-460-1

1735

4-[1,1,1,3,3,3-hexafluoro-2-(4-hidroxifenil)propan-2-il]fenolato de bencil(dietilamino)difenilfosfonio

577705-90-9

479-100-5

1736

sal de benciltrifenilfosfonio y 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometil)etiliden]bis[fenol] (1:1)

75768-65-9

278-305-5

1737

masa de reacción de 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometil)etiliden]difenol y 4-[1,1,1,3,3,3-hexafluoro-2-(4-hidroxifenil)propan-2-il]fenolato de bencil(dietilamino)difenilfosfonio (1:1)

-

-

1738

masa de reacción de 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometil)etiliden]difenol y la sal de benciltrifenilfosfonio y 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometil)etiliden]difenol (1:1)

-

-

1739

propilfosfonato de dimetilo

18755-43-6

242-555-3

1740

maleato de dibutilestaño

78-04-6

201-077-5

1741

óxido de dibutilestaño

818-08-6

212-449-1

1742

masa de reacción de 1-(2,3-epoxipropoxi)-2,2-bis[(2,3-epoxipropoxi)metil]butano y 1-(2,3-epoxipropoxi)-2-[(2,3-epoxipropoxi)metil]-2-hidroximetilbutano

-

-

1743

4,4′-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometil)etiliden]difenol; bisfenol AF

1478-61-1

216-036-7

1744

benfluralina (ISO); N-butil-N-etil-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidina

1861-40-1

217-465-2

1745

N,N-dimetil-p-toluidina

99-97-8

202-805-4

1746

1,4-bencenodiamina, mezcla de N,N’-derivados fenilo y tolilo

68953-84-4

273-227-8

1747

4-nitrosomorfolina

59-89-2

-

1748

difenoconazol (ISO); 1-({2-[2-cloro-4-(4-clorofenoxi)fenil]-4-metil-1,3-dioxolan-2-il}metil)-1H-1,2,4-triazol; éter 4-clorofenil 3-cloro-4-[(2RS,4RS;2RS,4SR)-4-metil-2-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)-1,3-dioxolan-2-il]fenílico

119446-68-3

-

1749

4-metilimidazol

822-36-6

212-497-3

1750

diisocianato de 3,3′-dimetilbifenil-4,4′-diilo

91-97-4

202-112-7

1751

foramsulfurón (ISO); 2-{[(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)carbamoil]sulfamoil}-4-formamido-N,N-dimetilbenzamida; 1-(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)-3-(2-dimetilcarbamoil-5-formamidofenilsulfonil)urea

173159-57-4

-».

Número de referencia

Identificación de la sustancia

Nombre químico/DCI

Número CAS

Número CE

a

b

c

d

«1580

(2E)-2-ciano-N-[(etilamino)carbonil]-2-(metoxiimino)acetamida [2]

166900-80-7 [2]

261-043-0 [1]

cimoxanilo (ISO); 2-ciano-N-[(etilamino)carbonil]-2-(metoxiimino)acetamida [1];

57966-95-7 [1];

[2]».