LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (1), y en particular su artículo 4, apartado 5,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (2), y en particular su artículo 3, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1) | Los anexos I y II del Reglamento (CE) n.o 1925/2006 establecen la lista de vitaminas y minerales que pueden añadirse a los alimentos y las formas en que pueden añadirse. |
(2) | Los anexos I y II de la Directiva 2002/46/CE establecen la lista de vitaminas y minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios y las formas en que pueden añadirse. |
(3) | El 26 de octubre de 2023, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») emitió un dictamen científico (3) en el marco del procedimiento de autorización de un nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). En el mandato, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la seguridad de la sal monosódica del ácido l-5-metiltetrahidrofólico (5-MTHF) como nuevo alimento y que abordara la biodisponibilidad de folato de esta fuente en el contexto de la Directiva 2002/46/CE, el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) y el Reglamento (CE) n.o 1925/2006. En su dictamen, la Autoridad llegó a la conclusión de que la sal monosódica del ácido l-5-metiltetrahidrofólico es segura en las condiciones de uso propuestas y que es una fuente de folato biodisponible. |
(4) | Sobre la base del dictamen favorable de la Autoridad, el Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1037 de la Comisión (6) autorizó, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283, la comercialización de la sal monosódica del ácido l-5-metiltetrahidrofólico como nuevo alimento para su uso en determinados alimentos y complementos alimenticios, siempre que se cumplan determinadas condiciones. |
(5) | La Comisión considera que el dictamen de la Autoridad proporciona motivos suficientes para establecer que la sal monosódica del ácido l-5-metiltetrahidrofólico autorizado por el Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1037 no plantea problemas de seguridad como fuente de ácido fólico cuando se añade a los alimentos ni como fuente de folato cuando se utiliza en la fabricación de complementos alimenticios. |
(6) | Sobre la base del dictamen favorable de la Autoridad y de la autorización como nuevo alimento, la sal monosódica del ácido l-5-metiltetrahidrofólico debe incluirse en el anexo II de la Directiva 2002/46/CE como una forma de folato y en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1925/2006 como una forma de ácido fólico. |
(7) | Se consultó al Grupo Consultivo de la Cadena Alimentaria y de la Sanidad Animal y Vegetal y se tuvieron en cuenta sus observaciones. |
(8) | Por tanto, procede modificar el anexo II de la Directiva 2002/46/CE y el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1925/2006 en consecuencia. |
(9) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo II de la Directiva 2002/46/CE se modifica de conformidad con el anexo I del presente Reglamento.
Artículo 2
El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1925/2006 se modifica de conformidad con el anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 5 de noviembre de 2025.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 183 de 12.7.2002, p. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj.
(2) DO L 404 de 30.12.2006, p. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1925/oj.
(3) Comisión Técnica de la EFSA de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias. «Safety of monosodium salt of l-5-methyltetrahydrofolic acid as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and the bioavailability of folate from this source in the context of Directive 2002/46/EC, Regulation (EU) No 609/2013 and Regulation (EC) No 1925/2006», EFSA Journal, 2023;21:e8417.
(4) Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (DO L 327 de 11.12.2015, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj).
(5) Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(6) Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1037 de la Comisión, de 9 de abril de 2024, por el que se autoriza la comercialización de sal monosódica de ácido l-5-metiltetrahidrofólico como nuevo alimento y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 (DO L, 2024/1037, 10.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1037/oj).
ANEXO I
Modificaciones de la Directiva 2002/46/CE
En el punto A.10. (FOLATO) del anexo II de la Directiva 2002/46/CE, se inserta, después de la entrada correspondiente al «ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina», la siguiente entrada:
«d) | sal monosódica del ácido l-5-metiltetrahidrofólico (*1) |
(*1) Según figura en la lista de la Unión de nuevos alimentos del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).».»
ANEXO II
Modificación del Reglamento (CE) n.o 1925/2006
En el punto 1 (Fórmulas vitamínicas) del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1925/2006, bajo el título de ÁCIDO FÓLICO, se inserta, después de la entrada correspondiente al «l-metilfolato cálcico», la siguiente entrada:
«sal monosódica del ácido l-5-metiltetrahidrofólico (*1)
(*1) Según figura en la lista de la Unión de nuevos alimentos del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).».»