Reglamento (UE) 2019/698 de la Comisión, de 30 de abril de 2019, que modifica los anexos III y V del Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos.

(1)

La sustancia 1-(4-Clorofenoxi)-1-(1H-imidazol-1-il)-3,3-dimetil-2-butanona/climbazol, a la que se ha asignado el nombre climbazole en la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI), está autorizada actualmente como conservante en productos cosméticos en una concentración máxima del 0,5 % en el producto preparado para el uso. Dicha sustancia figura en la entrada 32 del anexo V del Reglamento (CE) n.o 1223/2009. De conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra d), inciso ii), del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, el climbazol también puede utilizarse en los productos cosméticos con un uso distinto al de conservante, únicamente dentro del límite de concentración establecido en la entrada 32 del anexo V.

(2)

El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) concluyó en su reunión plenaria de 21 y 22 de junio de 2018, en una adenda a sus dictámenes anteriores sobre el climbazol (2), que, en un marco de exposición agregada, el climbazol es seguro cuando se utiliza como conservante en cremas faciales, lociones para el pelo y productos para el cuidado de los pies en una concentración máxima del 0,2 % y cuando se utiliza como conservante en champús que se aclaran, en una concentración máxima del 0,5 %.

(3)

El CCSC también llegó a la conclusión de que, en un marco de exposición agregada, el climbazol es seguro cuando se utiliza como agente anticaspa en champús que se aclaran, en una concentración máxima del 2 %.

(4)

Teniendo en cuenta la adenda, existe un riesgo potencial para la salud humana derivado del uso de climbazol, como conservante o no, en la actual concentración máxima autorizada del 0,5 % en todos los productos cosméticos. En consecuencia, el uso de climbazol como conservante solo debe autorizarse en cremas faciales, lociones capilares, productos para el cuidado de los pies y champús que se aclaran. La concentración máxima debe ser del 0,2 % en las cremas faciales, las lociones capilares y los productos para el cuidado de los pies y del 0,5 % en los champús que se aclaran.

(5)

(6)

Cuando no se utiliza como conservante, el uso del climbazol debe limitarse a los champús que se aclaran cuando la sustancia se utiliza como agente anticaspa. Para este tipo de uso, la concentración máxima debe ser del 2 %.

Por lo tanto, el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 debe modificarse en consecuencia.

(7)

(8)

Es necesario conceder a la industria un período razonable de tiempo para que se adapte a los nuevos requisitos mediante la introducción de los ajustes necesarios en las formulaciones de productos a fin de garantizar que solo se introduzcan en el mercado los productos que cumplan los nuevos requisitos. También debe permitirse que transcurra un período de tiempo razonable para la retirada de los productos que no se ajusten a los nuevos requisitos del mercado.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Productos Cosméticos.

Número de referencia

Identificación de las sustancia

Restricciones

Texto de las condiciones de empleo y advertencias

Nombre químico/DCI

Nombre común del ingrediente recogido en el glosario

Número CAS

Número CE

Tipo de producto, partes del cuerpo

Concentración máxima en el producto preparado para el uso

Otras restricciones

a

b

c

d

e

f

g

h

i

«310

1-(4-Clorofenoxi)-1-(1H-imidazol-1-il)-3,3-dimetil-2-butanona/climbazol (*1)

Climbazole

38083-17-9

253-775-4

Champús anticaspa que se aclaran (*2)

2,0 % (*2)

Con otros fines que no sean la inhibición del crecimiento de microorganismos en el producto. La presentación del producto debe poner en evidencia estos otros fines. (*2)

Número de referencia

Identificación de las sustancias

Condiciones

Texto de las condiciones de empleo y advertencias

Nombre químico/DCI

Nombre común del ingrediente recogido en el glosario

Número CAS

Número CE

Tipo de producto, partes del cuerpo

Concentración máxima en el producto preparado para el uso

Otras restricciones

a

b

c

d

e

f

g

h

i

«32

1-(4-Clorofenoxi)-1-(1H-imidazol-1-il)-3,3-dimetil-2-butanona/climbazol (*1)

Climbazole

38083-17-9

253-775-4

a) Lociones para el pelo (*2)

b) Cremas faciales (*2)

c) Productos para el cuidado de los pies (*2)

d) Champús que se aclaran (*2)

a) 0,2 % (*2)

b) 0,2 % (*2)

c) 0,2 % (*2)

d) 0,5 % (*2)