LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (1), y, en particular, su artículo 4, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1) En el anexo II de la Directiva 2002/46/CE se establecen las listas de vitaminas y minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios, así como las formas en que es posible utilizar cada uno de ellos. Los anexos I y II de la Directiva 2002/46/CE han sido sustituidos por el Reglamento (CE) no 1170/2009 de la Comisión (2).
(2) De conformidad con el artículo 14 de la Directiva 2002/46/CE, cualquier disposición sobre sustancias vitamínicas y minerales en los complementos alimenticios que pueda tener efectos en la salud pública debe adoptarse previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»).
(3) A raíz de una solicitud para añadir el ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina, como fuente de folato a la lista establecida en el anexo II de la Directiva 2002/46/CE, la Autoridad adoptó el 11 de septiembre de 2013 un dictamen científico sobre el ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina, como fuente de folato añadido con fines nutritivos a los complementos alimenticios y la biodisponibilidad de folato a partir de esta fuente (3).
(4) Según el dictamen de la Autoridad, la utilización de ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina, en los complementos alimenticios no plantea riesgos para la seguridad como fuente de folato.
(5) Tras el dictamen favorable de la Autoridad, el ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina, debe ser incluido en la lista del anexo II de la Directiva 2002/46/CE.
(6)El ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina, es un nuevo ingrediente alimentario cuya comercialización se autorizó mediante la Decisión de Ejecución 2014/154/UE de la Comisión (4).
(7) Se ha consultado a las partes interesadas a través del Grupo Consultivo de la Cadena Alimentaria y de la Sanidad Animal y sus comentarios se han tenido en cuenta.
(8) Procede, por tanto, modificar la Directiva 2002/46/CE en consecuencia. (9) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
En el anexo II, sección A, punto 10 («FOLATO»), de la Directiva 2002/46/CE se añade la letra c) siguiente:
«c) ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina»
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 12 de marzo de 2015.
Por la Comisión
El Presidente Jean-Claude JUNCKER
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(1)DO L 183 de 12.7.2002, p. 51.
(2)Reglamento (CE) no 1170/2009 de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009, por la que se modifican la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a las listas de vitaminas y minerales y sus formas que pueden añadirse a los alimentos, incluidos los complementos alimenticios (DO L 314 de 1.12.2009, p. 36).
(3)EFSA Journal 2013;11 (10): 3358. (4)Decisión de Ejecución 2014/154/UE de la Comisión, de 19 de marzo de 2014, por la que se autoriza la comercialización del ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina como nuevo ingrediente alimentario, con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 85 de 21.3.2014, p. 10).