LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (1), y, en particular, su artículo 10, apartado 3, y su artículo 14,
Visto el Reglamento (CE) no 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (2), y, en particular, su artículo 7, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1)
El anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 establece la lista de la Unión de aditivos alimentarios cuyo uso está autorizado en alimentos, y las condiciones de utilización.
(2)
En el Reglamento (UE) no 231/2012 de la Comisión (3) se establecen especificaciones respecto a los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) no 1333/2008.
(3)
La citada lista puede actualizarse de conformidad con el procedimiento común contemplado en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1331/2008, bien por iniciativa de la Comisión o en respuesta a una solicitud.
(4)
El 18 de enero de 2012, se presentó una solicitud de autorización de uso del tartrato de hierro como antiaglomerante en la sal y sus sustitutos. La solicitud se puso posteriormente a disposición de los Estados miembros, conforme a lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1331/2008.
(5)
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria evaluó la seguridad como aditivo alimentario del tartrato de hierro, que es un producto de complejación de tartrato sódico y cloruro de hierro (III), y en su dictamen de 9 de diciembre de 2014 (4), concluyó que, teniendo en cuenta los datos toxicológicos y los supuestos conservadores en los que se basa la evaluación de la exposición, no hay problemas de seguridad para su utilización como antiaglomerante en la sal y sus sustitutos en el nivel de uso propuesto.
(6)
Se considera necesario añadir un antiaglomerante a la sal y sus sustitutos para favorecer la fluidez y evitar la formación de aglomerados endurecidos cuando estos productos están expuestos a la humedad y durante su almacenamiento. La utilización del tartrato de hierro puede servir como alternativa a otros aditivos autorizados en la actualidad, como son los ferrocianuros (E 535-E 538) y el dióxido de silicio y los silicatos (E 551-E 553). Procede, por tanto, autorizar la utilización del tartrato de hierro como antiaglomerante en la sal y sus sustitutos y asignar a este aditivo el número E 534 como número E.
(7)
Las especificaciones relativas al tartrato de hierro (E 534) deben incluirse en el Reglamento (UE) no 231/2012 cuando se añada esta sustancia por primera vez a la lista de la Unión de aditivos alimentarios que figura en el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008.
(8)
Procede, por tanto, modificar los Reglamentos (CE) no 1333/2008 y (UE) no 231/2012 en consecuencia.
(9)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 queda modificado con arreglo al anexo I del presente Reglamento.
Artículo 2
El anexo del Reglamento (UE) no 231/2012 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 28 de septiembre de 2015.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
________________________
(1) DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.
(2) DO L 354 de 31.12.2008, p. 1.
(3) Reglamento (UE) no 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 22.3.2012, p. 1).
(4) EFSA Journal 2015;13 (1):3980.
ANEXO I
El anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 se modifica como sigue:
1)En la parte B, punto 3 «Aditivos distintos de los colorantes y edulcorantes», se inserta la entrada siguiente después de la entrada correspondiente al aditivo alimentario E 530:
«E 534
Tartrato de hierro»
2)La parte E se modifica como sigue:
a)en la categoría 12.1.1 «Sal»,
i)se inserta la entrada siguiente después de la entrada correspondiente al aditivo alimentario E 530:
«E 534
Tartrato de hierro
110
(92)»
ii)se añade la nota a pie de página siguiente:
« (92): Expresado en materia seca.»
b)en la categoría 12.1.2 «Sustitutos de la sal»,
i)se inserta la entrada siguiente después de la entrada correspondiente al aditivo alimentario E 338-452:
«E 534
Tartrato de hierro
110
(92)»
ii)se añade la nota a pie de página siguiente:
« (92): Expresado en materia seca.»
ANEXO II
En el anexo del Reglamento (UE) no 231/2012, se inserta la entrada siguiente después de la entrada correspondiente al aditivo alimentario E 530:
«E 534 TARTRATO DE HIERRO
Sinónimos
Meso-tartrato de hierro; producto de complejación de tartrato sódico y cloruro de hierro (III) Definición
El tartrato de hierro se elabora mediante la isomerización de L-tartrato hasta alcanzar una mezcla equilibrada de D-, L- o meso-tartrato, a la que se añade posteriormente cloruro de hierro (III).
No CAS
1280193-05-9
Denominación química
Producto de complejación de hierro (III) a partir de ácidos D (+)-, L (-)- o meso- 2,3-dihidroxibutanodioicos
Fórmula química
Fe (OH)2 C4H4O6Na
Peso molecular
261,93
Análisis
meso-tartrato
> 28 %, expresado como el anión en materia seca D (-)tartatro y L (+)-tartrato
> 10 %, expresado como el anión en materia seca Hierro (III)
> 8 %, expresado como el anión en materia seca Descripción
Solución acuosa de color verde oscuro que suele llevar aproximadamente un 35 % en peso de productos de complejación
Identificación
Muy soluble en agua
Resultado positivo respecto al tartrato y al hierro pH del 35 % de una solución acuosa de productos de complejación entre 3,5 y 3,9
Pureza
Cloruro
No más del 25 %
Sodio
No más del 23 %
Arsénico
No más de 3 mg/kg
Plomo
No más de 2 mg/kg
Mercurio
No más de 1 mg/kg
Oxalatos
No más del 1,5 % expresado como oxalatos en materia seca.»