1) | En el anexo I, el punto 2.3 se sustituye por el texto siguiente: «2.3. | Preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas Los preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas deberán cumplir los requisitos relacionados con las proteínas previstos en el punto 2.3.1, en el punto 2.3.2, en el punto 2.3.3, en el punto 2.3.4 o en el punto 2.3.5. |
2.3.1. | Requisitos relacionados con las proteínas, grupo A |
2.3.1.1. | Contenido en proteínasMínimo | Máximo | 0,44 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ | (1,86 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |
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2.3.1.2. | Fuente de proteínas Proteínas de lactosuero dulce desmineralizado derivadas de la leche de vaca después de la precipitación enzimática de las caseínas utilizando quimosina, integradas por: a) | un 63 % de aislado de proteínas de lactosuero sin glicomacropéptido de caseína con un contenido mínimo en proteínas del 95 % en materia seca, una desnaturalización de las proteínas inferior al 70 % y un contenido máximo de cenizas del 3 %, y |
b) | un 37 % de concentrado de proteínas de lactosuero dulce con un contenido mínimo en proteínas del 87 % de la materia seca, una desnaturalización de las proteínas inferior al 70 % y un contenido máximo de cenizas del 3,5 %. |
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2.3.1.3. | Transformación de las proteínas Proceso de hidrólisis en dos fases utilizando un preparado de tripsina con una fase de tratamiento térmico (de 3 a 10 minutos de duración a 80-100 °C) entre las dos fases de hidrólisis. |
2.3.1.4. | Aminoácidos esenciales y semiesenciales y l-carnitina Para un valor energético equivalente, los preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas contendrán una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia, tal y como se establece en la sección B del anexo III. No obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y cisteína si la relación metionina: cisteína no es superior a 2, así como las concentraciones de fenilalanina y de tirosina si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2. Las relaciones metionina:cisteína y tirosina:fenilalanina pueden ser superiores a 2 si se demuestra la idoneidad del producto para lactantes en cuestión de conformidad con el artículo 3, apartado 3. El contenido en l-carnitina será por lo menos equivalente a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). |
2.3.2. | Requisitos relacionados con las proteínas, grupo B |
2.3.2.1. | Contenido en proteínasMínimo | Máximo | 0,55 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ | (2,3 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |
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2.3.2.2. | Fuente de proteínas Proteínas de lactosuero derivadas de la leche de vaca, integradas por: a) | un 77 % de lactosuero ácido procedente de concentrado de proteínas de lactosuero con un contenido en proteínas de entre un 35 y un 80 %, |
b) | un 23 % de lactosuero dulce procedente de lactosuero dulce desmineralizado con un contenido mínimo en proteínas del 12,5 %. |
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2.3.2.3. | Transformación de las proteínas Las materias primas se hidratan y se calientan. Tras el tratamiento térmico, la hidrólisis se lleva a cabo a un pH de 7,5 a 8,5 y una temperatura de 55 a 70 °C, con una mezcla enzimática formada por una endopeptidasa de serina y un complejo proteasa/peptidasa. Las enzimas alimentarias quedan inactivadas en la fase de tratamiento térmico (de 2 a 10 segundos a una temperatura entre 120 y 150 °C) durante el proceso de producción. |
2.3.2.4. | Aminoácidos esenciales y semiesenciales y l-carnitina Para un valor energético equivalente, los preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas contendrán una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia, tal y como se establece en la sección A del anexo III. No obstante, a efectos de cálculo, la concentración de metionina y cisteína podrá sumarse si la relación metionina: cisteína no es superior a 2, y podrán sumarse las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2. Las relaciones metionina:cisteína y tirosina:fenilalanina pueden ser superiores a 2 si se demuestra la idoneidad del producto para lactantes en cuestión de conformidad con el artículo 3, apartado 3. El contenido en l-carnitina será por lo menos equivalente a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). |
2.3.3. | Requisitos relacionados con las proteínas, grupo C |
2.3.3.1. | Contenido en proteínasMínimo | Máximo | 0,45 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ | (1,9 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |
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2.3.3.2. | Fuente de proteínas Proteínas de lactosuero derivadas de la leche de vaca, integradas por un 100 % de concentrado de proteínas de lactosuero dulce con un contenido mínimo en proteínas del 80 %. |
2.3.3.3. | Transformación de las proteínas Las materias primas se hidratan y se calientan. Antes de la hidrólisis, el pH se ajusta a 6,5 - 7,5 a una temperatura de 50 - 65 °C. La hidrólisis se lleva a cabo utilizando una mezcla enzimática de una endopeptidasa de serina y una metaloproteasa. Las enzimas alimentarias quedan inactivadas en la fase de tratamiento térmico (de 2 a 10 segundos a una temperatura entre 110 y 140 °C) durante el proceso de producción. |
2.3.3.4. | Aminoácidos esenciales y semiesenciales y l-carnitina Para un valor energético equivalente, los preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas contendrán una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia, tal y como se establece en la sección A del anexo III. No obstante, a efectos de cálculo, la concentración de metionina y cisteína podrá sumarse si la relación metionina: cisteína no es superior a 2, y podrán sumarse las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2. Las relaciones metionina:cisteína y tirosina:fenilalanina pueden ser superiores a 2 si se demuestra la idoneidad del producto para lactantes en cuestión de conformidad con el artículo 3, apartado 3. El contenido en l-carnitina será por lo menos equivalente a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). |
2.3.4. | Requisitos relacionados con las proteínas, grupo D |
2.3.4.1. | Contenido en proteínasMínimo | Máximo | 0,57 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ | (2,4 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |
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2.3.4.2. | Fuente de proteínas Proteínas de lactosuero derivadas de la leche de vaca, integradas por un 100 % de concentrado de proteínas de lactosuero dulce con un contenido mínimo en proteínas del 70 %. |
2.3.4.3. | Transformación de las proteínas Las materias primas se hidratan y se calientan. Tras el tratamiento térmico, la hidrólisis se lleva a cabo a un pH de 7,0 a 8,0 y una temperatura de 50 a 60 °C, utilizando un proceso de hidrólisis en dos fases con una endopeptidasa de serina y una metaloproteasa. Las enzimas alimentarias quedan inactivadas por un tratamiento térmico (a una temperatura de 100 a 120 °C durante al menos 30 segundos) durante el proceso de producción. |
2.3.4.4. | Aminoácidos esenciales y semiesenciales y l-carnitina Para un valor energético equivalente, los preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas contendrán una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia, tal y como se establece en la sección A del anexo III. No obstante, a efectos de cálculo, la concentración de metionina y cisteína podrá sumarse si la relación metionina: cisteína no es superior a 2, y podrán sumarse las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2. Las relaciones metionina:cisteína y tirosina:fenilalanina pueden ser superiores a 2 si se demuestra la idoneidad del producto para lactantes en cuestión de conformidad con el artículo 3, apartado 3. El contenido en l-carnitina será por lo menos equivalente a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). |
2.3.5. | Requisitos relacionados con las proteínas, grupo E |
2.3.5.1. | Contenido en proteínasMínimo | Máximo | 0,48 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ | (2,0 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |
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2.3.5.2. | Fuente de proteínas Proteínas de lactosuero derivadas de la leche de vaca, integradas por un 100 % de concentrado de proteínas de lactosuero con un contenido mínimo en proteínas del 80 %. |
2.3.5.3. | Transformación de las proteínas Las materias primas se hidratan y se calientan. Tras el tratamiento térmico, la hidrólisis se lleva a cabo a un pH de 7 a 8 y una temperatura de 50 a 70 °C, utilizando un proceso de hidrólisis en dos fases con endopeptidasas de serina. Las enzimas alimentarias quedan inactivadas por un tratamiento térmico (a una temperatura de 80 a 90 °C durante entre 25 y 35 minutos) durante el proceso de producción. |
2.3.5.4. | Aminoácidos esenciales y semiesenciales y l-carnitina Para un valor energético equivalente, los preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas contendrán una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia, tal y como se establece en la sección A del anexo III. No obstante, a efectos de cálculo, la concentración de metionina y cisteína podrá sumarse si la relación metionina:cisteína no es superior a 2, y podrán sumarse las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2. Las relaciones metionina:cisteína y tirosina:fenilalanina pueden ser superiores a 2 si se demuestra la idoneidad del producto para lactantes en cuestión de conformidad con el artículo 3, apartado 3. El contenido en l-carnitina será por lo menos equivalente a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).». |
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