LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (1), y en particular su artículo 16, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1) | El anexo del Reglamento (UE) n.o 609/2013 establece una lista de la Unión de sustancias que pueden añadirse a una o varias de las categorías de alimentos a que hace referencia su artículo 1, apartado 1. |
(2) | El 26 de octubre de 2023, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») adoptó un dictamen científico (2) en el que llegaba a la conclusión de que la sal monosódica del ácido l-5-metiltetrahidrofólico es segura en las condiciones de uso especificadas, siempre que la ingesta combinada de sal monosódica de ácido l-5-metiltetrahidrofólico y otras fuentes de folato en sus condiciones de uso autorizadas sea inferior a los niveles máximos tolerables de ingesta establecidos para los diferentes grupos de edad de la población en general. La Autoridad también consideró que es una fuente a partir de la cual el folato está biodisponible para todos los grupos de edad de la población en general. |
(3) | El Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1037 de la Comisión (3) autorizó, sobre la base del dictamen favorable de la Autoridad, la comercialización de la sal monosódica del ácido l-5-metiltetrahidrofólico como nuevo alimento para su uso, entre otros productos, en preparados para lactantes y preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles, sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y en alimentos para usos médicos especiales, siempre que se cumplan determinadas condiciones de uso. |
(4) | La Comisión considera que el dictamen de la Autoridad proporciona motivos suficientes para establecer que la sal monosódica del ácido l-5-metiltetrahidrofólico, autorizada por el Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1037, no plantea problemas de seguridad como fuente de folato cuando se utiliza en preparados para lactantes y preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles, sustitutivos de la dieta completa para el control del peso y en alimentos para usos médicos especiales. Procede, por tanto, permitir el uso de la sal monosódica del ácido l-5-metiltetrahidrofólico como fuente de folato en esas categorías de alimentos. |
(5) | Por consiguiente, debe incluirse la sal monosódica del ácido l-5-metiltetrahidrofólico en la lista de la Unión de sustancias que pueden añadirse a determinadas categorías de alimentos. |
(6) | Por tanto, el anexo del Reglamento (UE) n.o 609/2013 debe modificarse en consecuencia. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento (UE) n.o 609/2013 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 4 de junio de 2025.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 181 de 29.6.2013, p. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj.
(2) Comisión Técnica de la EFSA de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias. «Safety of monosodium salt of l-5-methyltetrahydrofolic acid as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and the bioavailability of folate from this source in the context of Directive 2002/46/EC, Regulation (EU) No 609/2013 and Regulation (EC) No 1925/2006», EFSA Journal, 2023;21:e8417.
(3) Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1037 de la Comisión, de 9 de abril de 2024, por el que se autoriza la comercialización de sal monosódica de ácido l-5-metiltetrahidrofólico como nuevo alimento y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 (DO L, 2024/1037, 10.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1037/oj).
ANEXO
En el anexo del Reglamento (UE) n.o 609/2013, en la categoría de sustancia «Vitaminas», en la subcategoría «Folato», se añade la entrada siguiente:
«sal monosódica del ácido l-5-metiltetrahidrofólico (*1) | X | X | X | X |
(*1) Según figura en la lista de nuevos alimentos del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).».