LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal ( 1 ), y, en particular, su artículo 13, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1) En el Reglamento (CE) n o 1831/2003 se prevé la posibilidad de modificar la autorización de un aditivo para piensos a petición del titular de la autorización y previo dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»).
(2) El uso de la maduramicina de amonio alfa, que pertenece al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, fue autorizado durante diez años de conformidad con la Directiva 70/524/CEE del Consejo ( 2 ), como aditivo para piensos para la utilización en pollos de engorde por el Reglamento (CE) n o 2430/1999 de la Comisión ( 3 ) y para pavos por el Reglamento (CE) n o 2380/2001 de la Comisión ( 4 ).
(3) El titular de la autorización presentó una solicitud para una modificación de la autorización en lo que respecta a la composición del soporte del aditivo para piensos. El titular de la autorización presentó los datos pertinentes en apoyo de su solicitud.
(4) La Autoridad concluyó en su dictamen de 8 de diciembre de 2010 ( 5 ) que no cabe esperar que el uso de esta nueva formulación del aditivo en pavos plantee ningún nuevo interrogante para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente, y que es eficaz para controlar la coccidiosis.
(5) Se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n o 1831/2003.
(6) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n o 2380/2001 en consecuencia.
(7) Habida cuenta de que las modificaciones de las condiciones de la autorización no se deben a motivos de seguridad, procede conceder un período transitorio para la eliminación de las reservas existentes de premezclas y piensos compuestos.
(8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento (CE) n o 2380/2001 se sustituye por el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
Las premezclas y los piensos compuestos que contengan maduramicina de amonio alfa y se hayan producido de conformidad con el Reglamento (CE) n o 2380/2001 pueden seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 27 de abril de 2011.
Por la Comisión
El Presidente
José Manuel BARROSO
__________________
( 1 ) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
( 2 ) DO L 270 de 14.12.1970, p. 1.
( 3 ) DO L 296 de 17.11.1999, p. 3.
( 4 ) DO L 321 de 6.12.2001, p. 18.
( 5 ) EFSA Journal 2011, 9 (1):1954.
ANEXO
«ANEXO
Número de identificación del aditivo
Nombre del titular de la autorización
Aditivo (nombre comercial)
Composición, fórmula química, descripción y método analítico
Especie o categoría de animales
Edad máxima
Contenido mínimo
Contenido máximo
Otras disposiciones
Fin del período de autorización
Mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas
E 770
Alpharma Belgium BVBA
Maduramicina de amonio alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %)
Composición del aditivo: Maduramicina de amonio alfa: 1 g/100 g Carboximetilcelulosa sódica: 2 g/100 g Sulfato de calcio dihidratado: 97 g/100 g Sustancia activa: Maduramicina de amonio α C 47H 83O 17N No CAS: 84878-61-5, sal de amonio de un poliéter de ácido monocarboxílico producido por un proceso de fermentación por la cepa Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515). Impurezas asociadas: Maduramicina de amonio β: < 10 % Pavos
16 semanas
5
5
1. Prohibida su administración al menos cinco días antes del sacrificio.
2. Indicar en las instrucciones de uso: “Peligroso para los équidos”. “Este pienso contiene un ionóforo: su administración simultánea con determinadas sustancias medicamentosas (por ejemplo, la tiamulina) puede estar contraindicada”.
15.12.2011»