LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal ( 1 ), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) El Reglamento (CE) n o 1831/2003 regula la autorización del uso de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para su concesión.
(2) De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de L-selenometionina. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del citado Reglamento.
(3) La solicitud se refiere a la autorización de L-selenometionina, un compuesto orgánico de selenio, como aditivo en los piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales».
(4) En su dictamen de 2 de mayo de 2013 ( 2 ), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, L-selenometionina no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente, y que su uso puede considerarse una fuente eficaz de selenio para todas las especies animales. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n o 1831/2003.
(5) La evaluación de L-selenometionina muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.
(6) La Autoridad llegó a la conclusión de que la limitación del complemento con selenio orgánico establecida para otros compuestos orgánicos de selenio debe aplicarse también a L-selenometionina. Además, en caso de que también se añadan compuestos diferentes de selenio a los piensos, el complemento con selenio orgánico no debe superar los 0,2 mg/kg de pienso completo.
(7) El solicitante ha presentado información adicional como consecuencia del citado dictamen de la Autoridad para demostrar la estabilidad del aditivo una vez que se incorpora a premezclas que contienen compuestos de oligoelementos.
(8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
__________________
( 1 ) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
( 2 ) EFSA Journal 2013; 11 (5): 3219.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado que figura en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional de «compuestos de oligoelementos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 7 de febrero de 2014.
Por la Comisión
El Presidente
José Manuel BARROSO
ANEXO
Número de identificación del aditivo
Nombre del titular de la autorización
Aditivo
Composición, fórmula química, descripción y método analítico
Especie animal o categoría de animales
Edad máxima
Contenido mínimo
Contenido máximo
Otras disposiciones
Fin del período de autorización
Selenio en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
Categoría de aditivos nutricionales.
Grupo funcional: compuestos de oligoelementos
3b815
—
L-selenometionina
Caracterización del aditivo
Preparado sólido de L-selenometionina con un contenido de selenio < 40 g/kg
Caracterización de la sustancia activa
Selenio orgánico en forma de L-selenometionina (2-amino-4 metilselanil ácido butanóico) de síntesis química
Fórmula química: C 5H 11NO 2Se
Número CAS: 3211-76-5
Polvo cristalino con L-selenometionina > 97 % y Selenio > 39 %
Método analítico (1 )
Para la determinación de la L-selenometionina en los aditivos para piensos: cromatografía de líquidos de alta resolución y espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (CLAR-EMPAI) tras digestión triple proteolítica.
Para determinar la cantidad total de selenio del aditivo para piensos: espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (EMPAI) o espectrometría de emisión atómica con plasma acoplado inductivamente (ICP-AES).
Para determinar la cantidad total de selenio en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos: espectrometría de absorción atómica por generación de hidruros (EAAGH) tras digestión por microondas (EN 16159:2012).
Todas las especies
—
0,50 (en total)
1. El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
2. Para seguridad de los usuarios: durante la manipulación, deberá utilizarse protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
3. Los aditivos tecnológicos o materias primas para piensos incluidos en la preparación del aditivo deberán garantizar una capacidad de polvorización < 0,2 mg de selenio/m3 de aire.
4. En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, indíquense las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
5. Cantidad máxima de aditivo de selenio orgánico: 0,20 mg Se/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.
6. Si el preparado contiene un aditivo tecnológico o materias primas para piensos en relación con los cuales se ha fijado un contenido máximo o si está sujeto a otras restricciones, el fabricante del aditivo para piensos facilitará esta información a los clientes.
28 de febrero de 2014
_________________________
(1 ) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx