LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal ( 1 ), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) El Reglamento (CE) n o 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para conceder dicha autorización.
(2) De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 y Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el apartado 3 del citado artículo.
(3) La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 y Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 como aditivo en piensos para lechones lactantes, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos».
(4) La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 12 de marzo de 2013 ( 2 ) que el preparado de Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244, y Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253, en las condiciones de uso propuestas, no tiene efectos adversos para la salud de los animales, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad reconoció que puede contribuir a que engorden los lechones lactantes. La Autoridad no considera que sean necesarias exigencias específicas de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n o 1831/2003.
(5) La evaluación de dicho preparado muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicho preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento.
(6) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado que se especifica en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones fijadas en dicho anexo.
___________
( 1 ) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
( 2 ) EFSA Journal 2013, 11(4):3170.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 31 de octubre de 2013.
Por la Comisión
El Presidente
José Manuel BARROSO
ANEXO
Número de identificación del aditivo
Nombre del titular de la autorización
Aditivo
Composición, fórmula química, descripción y método analítico
Especie animal o categoría de animales
Edad máxima
Contenido mínimo
Contenido máximo
Otras disposiciones
Final del período de autorización
UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal
4b1891
Lactina Ltd
Enterococcus faecium NBIMCC 8270 Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244, y Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253
Composición del aditivo Preparado de: Enterococcus faecium NBIMCC 8270 (mínimo de 1,4 × 109 UFC/g de aditivo), Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242 (mínimo de 8 × 108 UFC/g de aditivo), Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269 (mínimo de 5 × 108 UFC/g de aditivo), Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250 (mínimo de 2 × 108 UFC/g de aditivo), Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 (mínimo de 3 × 108 UFC/g de aditivo) y Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 (mínimo de 1,8 × 109 UFC/g de aditivo) con un mínimo de 5 × 109 UFC/g de aditivo (en total) Forma sólida Caracterización de la sustancia activa Células viables de: Enterococcus faecium NBIMCC 8270 Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 y
Lechones lactantes
—
5 × 109
—
1. En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense las condiciones de almacenamiento y la estabilidad de granulación. 2. Para lechones de hasta 35 días. 3. Por motivos de seguridad, se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante la manipulación.
21 de noviembre de 2023
Número de identificación del aditivo
Nombre del titular de la autorización
Aditivo
Composición, fórmula química, descripción y método analítico
Especie animal o categoría de animales
Edad máxima
Contenido mínimo
Contenido máximo
Otras disposiciones
Final del período de autorización
UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 Método analítico (1 ) Recuento de: Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 y Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253: método de recuento por extensión en placa (EN 15787) Identificación de Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 y Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE).
____________
(1 ) Para más información sobre los métodos analíticos, consúltese la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx