Reglamento de Ejecución (UE) 2026/91 de la Comisión, de 14 de enero de 2026, relativo a la renovación de la autorización de un preparado de 6-fitasa producida con Trichoderma reesei CBS 126897 como aditivo para piensos para aves de corral, lechones destetados, cerdos de engorde y cerdas, a la autorización de un preparado de 6-fitasa producida con Trichoderma reesei CBS 126897 como aditivo para piensos destinado a aves ornamentales, lechones lactantes y especies porcinas menores (titular de la autorización: AB Enzymes Finland Oy) y por el que se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) nº 292/2014.

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y procedimientos para conceder y renovar tal autorización.

(2)

Un preparado de 6-fitasa producida con Trichoderma reesei CBS 126897 fue autorizado durante diez años como aditivo en piensos para aves de corral, lechones destetados, cerdos de engorde y cerdas mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 292/2014 de la Comisión (2).

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de 6-fitasa producida con Trichoderma reesei CBS 126897 como aditivo en piensos para aves de corral excepto las ponedoras, aves ponedoras, lechones destetados, cerdos de engorde y cerdas, en la que se pedía que dicho aditivo se clasificara en la categoría «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos». De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, dicha solicitud también se refería a la autorización de un nuevo uso del mismo preparado como aditivo para piensos destinado a lechones lactantes y otras especies porcinas, y aves ornamentales, en la que se pedía que dicho aditivo se clasificara en la categoría «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 14, apartado 2, y al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

En su dictamen de 6 de mayo de 2025 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las actuales condiciones de uso autorizadas y teniendo en cuenta que la fabricación y la composición del aditivo no se han modificado sustancialmente, el preparado de 6-fitasa producida con Trichoderma reesei CBS 126897 sigue siendo seguro para las aves de corral, los lechones destetados, los cerdos de engorde y las cerdas, los consumidores y el medio ambiente. Además, concluyó que el aditivo es seguro para las aves ornamentales en la concentración de 2 500 FTU (unidades de fitasa)/kg de pienso completo y para los lechones lactantes y otras especies porcinas en la concentración de 1 750 FTU/kg de pienso completo. La extensión del uso a estas especies es segura para los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que el preparado en todas sus formas debe considerarse como un sensibilizante respiratorio y que cualquier exposición por inhalación debe considerarse un riesgo. Sin embargo, las formas sólidas están libres de polvo y la exposición de los usuarios por inhalación es poco probable. No se puede llegar a ninguna conclusión sobre el potencial de las distintas formulaciones como irritantes para la piel y los ojos, o como sensibilizantes cutáneos. La Autoridad indicó que la solicitud de renovación de la autorización no incluye una propuesta por la que se modifiquen o completen las condiciones de la autorización original que afectaría a la eficacia de los aditivos. Por tanto, concluyó que no es necesario evaluar la eficacia de los aditivos en el contexto de la presente renovación de autorización. Consideró que las conclusiones alcanzadas en la autorización original pueden ampliarse a otras especies y, por lo tanto, concluyó que el aditivo puede ser eficaz en aves ornamentales a 250 FTU/kg de pienso completo, en lechones lactantes y en lechones lactantes y destetados de especies porcinas menores en la concentración de 500 FTU/kg, y en especies porcinas menores para engorde o criadas para reproducción y animales reproductores en la concentración de 250 FTU/kg de pienso completo. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización.

(5)

El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis de 6-fitasa producida con Trichoderma reesei CBS 126897 como aditivo en piensos en el contexto de las autorizaciones anteriores son válidas y aplicables a la presente solicitud. Por lo tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letras a) y c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de 6-fitasa producida con Trichoderma reesei CBS 126897 cumple las condiciones reguladas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de dicho aditivo para aves de corral, lechones destetados, cerdos de engorde y cerdas. Por otra parte, debe autorizarse el uso de dicho preparado para las aves ornamentales, los lechones lactantes y las especies porcinas menores. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. Tales medidas de protección deben entenderse sin perjuicio de otros requisitos de seguridad de los trabajadores en virtud del Derecho de la Unión.

(7)

A raíz de la renovación de la autorización del preparado de 6-fitasa producida con Trichoderma reesei CBS 126897 como aditivo en piensos para aves de corral, lechones destetados, cerdos de engorde y cerdas, procede derogar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 292/2014.

(8)

Dado que no hay razones de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del preparado de 6-fitasa producida con Trichoderma reesei CBS 126897 para aves de corral, lechones destetados, cerdos de engorde y cerdas, conviene establecer un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación de la autorización.

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del titular de la autorización

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Unidades de actividad/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos.

4a19

AB Enzymes Finland Oy

6-fitasa (EC 3.1.3.26)

Composición del aditivo

Preparado de 6-fitasa producida con Trichoderma reesei CBS 126897, con una actividad mínima de: 5 000 FTU (1) /g

Forma sólida y formas líquidas.

Caracterización de la sustancia activa

6-fitasa (EC 3.1.3.26) producida con Trichoderma reesei CBS 126897

Método analítico (2)

Para la determinación de la 6-fitasa en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos compuestos:

Aves de corral excepto las ponedoras o de reproducción

Aves ornamentales

-

250 FTU

-

4 de febrero de 2036

Aves de corral ponedoras o de reproducción

150 FTU

Lechones (lactantes y destetados) de especies porcinas

500 FTU

Especies porcinas de engorde

Cerdas

250 FTU