LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
(2)
(3) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de 6-fitasa producida con Komagataella phaffii CGMCC 7.370. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de 6-fitasa producida con Komagataella phaffii CGMCC 7.370 como aditivo en piensos para todas las especies de aves, incluidas las ornamentales, exóticas y de caza, y todos los cerdos, y solicita que ese aditivo se clasifique en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos». |
(4) | La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»), en su dictamen de 23 de noviembre de 2022 (2), llegó a la conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de 6-fitasa producida con Komagataella phaffii CGMCC 7.370 es seguro para todos los suidos y todas las especies de aves, así como para los consumidores y para el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que el aditivo en ambas formulaciones (polvo y líquido) se considera no irritante para la piel o los ojos, pero debe considerarse un sensibilizante cutáneo y respiratorio. Además, concluyó que el aditivo puede ser eficaz en gallinas ponedoras con una concentración de 1 000 U de fitasa / kg de pienso completo y que esta conclusión puede extrapolarse a otras aves destinadas a la producción de huevos o a la reproducción. Tras la evaluación de los datos presentados recientemente por el solicitante, la Autoridad concluyó en su dictamen de 26 de junio de 2025 (3) que el aditivo puede ser eficaz como aditivo zootécnico para todas las aves de corral de engorde y criadas para puesta o reproducción y para las especies porcinas reproductoras con una concentración de 500 U fitasa / kg de pienso completo y para todas las especies porcinas de engorde y criadas para reproducción con una concentración de 750 U fitasa / kg de pienso completo. No consideró que fueran necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(5)
(6) | En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de 6-fitasa producida con Komagataella phaffii CGMCC 7.370 cumple las condiciones reguladas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse su uso para las especies porcinas, las aves de engorde y las aves ornamentales. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Autorización
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «digestivos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.
Artículo 2
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 24 de febrero de 2026.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, 2022;20(12):7701, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7701.
(3) EFSA Journal, 2025;23:e9556. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9556.
ANEXO
Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Denominación del aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie animal o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización | ||||||
Unidades de actividad / kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % | |||||||||||||||
Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos. | |||||||||||||||
4a64 | Victory Enzymes GmbH | 6-fitasa (EC 3.1.3.26) | Composición del aditivo Preparado de 6-fitasa (EC 3.1.3.26), producida con Komagataella phaffii CGMCC 7.370, con una actividad mínima de: Forma sólida: 50 000 U (1) / g de aditivo Forma líquida: 5 000 U / g de aditivo Caracterización de la sustancia activa 6-fitasa (EC 3.1.3.26), producida con Komagataella phaffii CGMCC 7.370. Método analítico (2) Para la cuantificación de la actividad de la fitasa en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos compuestos:
| Aves de corral ponedoras o de reproducción | - | 1 000 U | - |
| 17.3.2036 | ||||||
Aves de corral de engorde y criadas para puesta o reproducción | 500 U | ||||||||||||||
Aves ornamentales | 500 U | ||||||||||||||
Cerdas y verracos | 500 U | ||||||||||||||
Cochinillos Especies porcinas de engorde y criadas para reproducción | 750 U |
(1) Una unidad de fitasa (U) es la cantidad de enzima que libera 1 μmol de fosfato inorgánico por minuto a partir de fitato sódico, a un pH de 5,5 y una temperatura de 37 °C.
(2) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es.