Reglamento de Ejecución (UE) 2026/352 de la Comisión, de 18 de febrero de 2026, relativo a la autorización de la l-arginina producida con Escherichia coli CCTCC M 20231961 como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales.

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la l-arginina producida con Escherichia coli CCTCC M 20231961. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización de la l-arginina producida con Escherichia coli CCTCC M 20231961 como aditivo para piensos destinado a ser utilizado en los piensos y en el agua de beber para todas las especies animales, y en ella se pide que ese aditivo se clasifique en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos».

(4)

En su dictamen de 21 de julio de 2025 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») llegó a la conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, la l-arginina producida con Escherichia coli CCTCC M 20231961 resulta segura para las especies objetivo cuando se usa como suplemento en la dieta, en cantidades adecuadas, de acuerdo con sus necesidades nutricionales. No obstante, debido al riesgo de desequilibrios nutricionales y por razones higiénicas, la Autoridad expresa su preocupación por el uso de la l-arginina en el agua de beber. La Autoridad también determinó que el uso de la l-arginina producida con Escherichia coli CCTCC M 20231961 en la alimentación animal es seguro para los consumidores y el medio ambiente. Ante la ausencia de datos, la Autoridad no pudo llegar a una conclusión sobre el potencial de irritación cutánea u ocular de la sustancia ni sobre su potencial de sensibilización cutánea o respiratoria. La Autoridad concluyó además que la sustancia se considera una fuente eficaz del aminoácido l-arginina para la alimentación de no rumiantes. Para que la l-arginina suplementaria sea tan eficaz en las especies rumiantes como en las especies no rumiantes, requeriría protección contra la degradación en el rumen. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento tras la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que la l-arginina producida con Escherichia coli CCTCC M 20231961 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de esta sustancia como aditivo para piensos. La Comisión sostiene que el uso seguro de este aminoácido en el agua de beber, en lo que respecta a los posibles riesgos para la higiene, debe considerarse dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), por el que se fijan requisitos en materia de higiene de los piensos. Cuando se administra a rumiantes, la l-arginina producida con Escherichia coli CCTCC M 20231961 debe protegerse contra la degradación en el rumen. Conviene advertir a los usuarios de que deben tener en cuenta la aportación a la dieta de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales, especialmente en el caso de la suplementación con l-arginina a través del agua de beber. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

3c366i

L-Arginina

Composición del aditivo:

L-Arginina

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa:

l-Arginina ≥ 98,5 % (en materia seca) producida con Escherichia coli CCTCC M 20231961

Nombre IUPAC: Ácido (2S)-2-amino-5-(diaminometilidenamino)pentanoico

Fórmula química: C6H14N4O2

Número CAS: 74-79-3

Método analítico (1)

Para la identificación de la l-arginina en el aditivo para piensos:

Para la determinación de la arginina en el aditivo para piensos:

Para la determinación de la arginina en las premezclas:

Para la determinación de la arginina en los piensos compuestos:

Para la determinación de la arginina en el agua para beber:

Todas las especies animales

-

-

-

11 de marzo de 2036