Reglamento de Ejecución (UE) 2026/2130 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2026, relativo a la renovación de la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Bacillus subtilis LMG S-15136 como aditivo para piensos destinado a todas las especies de aves de corral, lechones lactantes y destetados, cerdos de engorde, cerdas lactantes, cerdas gestantes y todas las especies porcinas menores, excepto los animales reproductores, a la ampliación de la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Bacillus subtilis LMG S-15136 como aditivo para piensos destinado a todas las especies porcinas (titular de la autorización: Puratos NV), y por el que se derogan los Reglamentos de Ejecución (UE) 2017/211, (UE) 2020/1377, (UE) 2021/1413 y (UE) 2026/356.

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar tal autorización.

(2)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/211 de la Comisión (2), se autorizó un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Bacillus subtilis LMG S-15136 durante un período de diez años como aditivo para piensos destinado a las aves de corral, los lechones destetados y los cerdos de engorde, para los lechones lactantes, todas las especies porcinas menores, excepto los animales reproductores mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1377 de la Comisión (3), para las cerdas lactantes mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1413 de la Comisión (4) y para las cerdas gestantes mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2026/356 de la Comisión (5).

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Bacillus subtilis LMG S-15136 como aditivo para piensos destinado a todas las especies de aves de corral, los lechones lactantes y destetados, los cerdos de engorde, las cerdas lactantes, las cerdas gestantes y todas las especies porcinas menores, excepto los animales reproductores, en la que se pedía que dicho aditivo se clasificara en la categoría de los «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos». De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, tal solicitud se refería también a la autorización de un nuevo uso del mismo preparado como aditivo para piensos destinado a todas las especies porcinas, y se pedía que dicho aditivo se clasificara en la categoría de los «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, y el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

En su dictamen de 27 de enero de 2026 (6), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las actuales condiciones de uso autorizadas y teniendo en cuenta que la fabricación y la composición del aditivo no se han modificado, el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Bacillus subtilis LMG S-15136 sigue siendo seguro para las especies destinatarias, los consumidores y el medio ambiente. Además, la Autoridad concluyó que, en lo que respecta a la ampliación del uso a todas las especies porcinas, el aditivo es seguro para las especies destinatarias, los consumidores y el medio ambiente. Concluyó además que las dos formulaciones del preparado se consideran irritantes cutáneos y oculares y sensibilizantes respiratorios. Cualquier exposición se considera un riesgo. La Autoridad indicó que la solicitud de renovación de la autorización no incluye una propuesta para modificar o completar las condiciones de la autorización original que afectaría a la eficacia de los aditivos. Por tanto, concluyó que no es necesario evaluar la eficacia del aditivo en el contexto de la renovación de la autorización. También consideró que las conclusiones alcanzadas en la autorización original pueden ampliarse a otras especies y, por tanto, concluyó que el aditivo puede ser eficaz, en ambas formulaciones, en todas las especies o categorías porcinas con un nivel mínimo de uso de 10 UI de endo-1,4-beta-xilanasa / kg de pienso completo. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización.

(5)

El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones alcanzadas y las recomendaciones formuladas en una evaluación previa, relativa a otra solicitud de autorización del mismo aditivo y verificada por la Autoridad en su dictamen de 13 de julio de 2016 (7), son válidas y aplicables a la solicitud actual. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letras a) y c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (8), no se requiere un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Bacillus subtilis LMG S-15136 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de dicho aditivo para todas las especies de aves de corral, los lechones lactantes y destetados, los cerdos de engorde, las cerdas lactantes, las cerdas gestantes y todas las especies porcinas menores, excepto los animales reproductores. Asimismo, debe autorizarse el uso de dicho preparado para todas las especies porcinas. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. Tales medidas de protección deben entenderse sin perjuicio de otros requisitos de seguridad de los trabajadores en virtud del Derecho de la Unión.

(7)

Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Bacillus subtilis LMG S-15136 como aditivo para piensos destinado a todas las especies de aves de corral, los lechones lactantes y destetados, los cerdos de engorde, las cerdas lactantes, las cerdas gestantes y todas las especies porcinas menores, excepto los animales reproductores, deben derogarse los Reglamentos de Ejecución (UE) 2017/211, (UE) 2020/1377, (UE) 2021/1413 y (UE) 2026/356.

(8)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Bacillus subtilis LMG S-15136 para todas las especies de aves de corral, los lechones lactantes y destetados, los cerdos de engorde, las cerdas lactantes, las cerdas gestantes y de todas las especies porcinas menores, excepto los animales reproductores, conviene establecer un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos resultantes de la renovación de las autorizaciones en cuestión.

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Unidades de actividad/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos

4a1606i

Puratos NV

Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8)

Composición del aditivo

Preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida con Bacillus subtilis LMG S-15136 con una actividad mínima de: 400 UI/g (1)

Forma sólida y forma líquida

Caracterización de la sustancia activa

Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Bacillus subtilis LMG S-15136

Método analítico (2)

Para la cuantificación de la actividad endo-1,4-beta-xilanasa en el aditivo para piensos:

Para la cuantificación de la endo-1,4-beta-xilanasa en las premezclas y los piensos compuestos:

Aves de corral

Especies porcinas

-

10 UI

-

11 de octubre de 2036

(1)  Se define 1 UI como la cantidad de enzima que libera 1 micromol de azúcares reductores (en equivalentes de xilosa) por minuto a partir de xilano de madera de abedul, a un pH de 4,5 y una temperatura de 30 °C.

(2)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es.