LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1) | El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión de nuevos alimentos pueden comercializarse en la Unión. |
(2) | De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) se estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos. |
(3) | La lista de la Unión que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 incluye los granos de Jatropha curcas L. (variedad comestible) como nuevo alimento autorizado. |
(4) | Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/965 de la Comisión (3) se autorizó la comercialización de granos de Jatropha curcas L. (variedad comestible) como nuevo alimento, incluida la protección de datos y la exclusividad comercial concedida a la empresa JatroSolutions GmbH, adquirida posteriormente por la empresa Chuta Nut GmbH en octubre de 2022. |
(5) | El 9 de mayo de 2023, la empresa Chuta Nut GmbH («el solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de cambio de las condiciones de uso y las especificaciones del nuevo alimento granos de Jatropha curcas L. (variedad comestible). El solicitante pidió que se incluyeran dos formas adicionales del nuevo alimento, a saber, granos en forma de harina y granos en forma de pasta, ambos compuestos de un 100 % de granos molidos. El solicitante también pidió que se aumentara el nivel máximo de uso del nuevo alimento en las categorías de alimentos previamente autorizadas de 5 g/100 g a 30 g/100 g. Además, el solicitante pidió que, en las especificaciones, el intervalo del contenido de grasa se incrementase de un 54-61 % a un 54-64 % en el nuevo alimento final. |
(6) | El 9 de mayo de 2023, el solicitante presentó también a la Comisión una solicitud de protección de los siguientes datos sujetos a derechos de propiedad: datos sobre el proceso de producción (4), datos sobre la composición (5), información nutricional (6) e información toxicológica (7). |
(7) | El 19 de enero de 2024, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que emitiera un dictamen científico sobre el cambio en las condiciones de uso y las especificaciones del nuevo alimento granos de Jatropha curcas L. (variedad comestible). |
(8) | El 29 de septiembre de 2025, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de los cambios en las condiciones de uso y las especificaciones de Jatropha curcas L. (Chuta) comestible como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 (8), de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283. |
(9) | En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que el nuevo alimento, granos, harina y pasta de Jatropha curcas L. (variedad comestible), es seguro en las nuevas condiciones de uso y las especificaciones propuestas. |
(10) | En su dictamen científico, la Autoridad señaló además que su conclusión sobre la seguridad del nuevo alimento se había basado en los datos sujetos a derechos de propiedad sobre el proceso de producción, la composición, la información nutricional y la información toxicológica, sin los cuales no habría podido evaluar el nuevo alimento ni llegar a su conclusión. |
(11) | La Comisión pidió al solicitante aclaraciones adicionales sobre la justificación aportada en relación con su alegación de derechos de propiedad sobre esos datos y estudios, y que aclarase su reivindicación de tener un derecho exclusivo para remitirse a ellos, de conformidad con el artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283. |
(12) | El solicitante declaró que poseía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a los estudios pertinentes en el momento de presentar la solicitud, y que ningún tercero puede acceder a esos datos, utilizarlos ni remitirse a ellos legalmente. |
(13) | La Comisión ha evaluado toda la información facilitada por el solicitante y considera que este ha justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por consiguiente, los datos sobre el proceso de producción, la composición, la información nutricional y la información toxicológica deben protegerse de conformidad con el artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por consiguiente, el solicitante debe ser el único autorizado a comercializar granos de Jatropha curcas L. (variedad comestible) en la Unión en las condiciones ampliadas de uso, durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento. |
(14) | No obstante, tal limitación al uso exclusivo del solicitante de la autorización y el derecho a remitirse a los datos contenidos en su expediente no impide que solicitantes posteriores puedan solicitar una autorización para comercializar el mismo nuevo alimento, siempre que sus solicitudes se basen en información obtenida legalmente que justifique dicha autorización. |
(15)
(16)
(17) | La categoría de alimentos previamente autorizada «granos como tales, confitados o conservados con azúcar y como frutos de cáscara elaborados» debe revisarse para garantizar la claridad en lo que respecta a los alimentos cubiertos por dicha categoría. Procede, por tanto, definir esa categoría de alimentos como «granos como tales o granos enteros elaborados destinados al consumo como aperitivo (tostados, confitados, salados o similares), incluidas las mezclas con otros frutos de cáscara, semillas o frutas desecadas».
Por lo tanto, procede modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
Solo la empresa Chuta Nut GmbH (9) está autorizada a comercializar en la Unión el nuevo alimento granos de Jatropha curcas L. (variedad comestible) en las condiciones ampliadas de uso durante un período de cinco años a partir del 14 de julio de 2026, a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para ese nuevo alimento sin remitirse a los datos científicos protegidos con arreglo al artículo 3 u obtenga el acuerdo de la empresa Chuta Nut GmbH.
Artículo 3
Durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, los datos científicos contenidos en el expediente de solicitud y que cumplan las condiciones establecidas en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283 no se utilizarán en beneficio de un solicitante posterior sin el acuerdo de la empresa Chuta Nut GmbH.
Artículo 4
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 23 de junio de 2026.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 327 de 11.12.2015, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Reglamento de Ejecución (UE) 2022/965 de la Comisión, de 21 de junio de 2022, por el que se autoriza la comercialización de granos de la variedad comestible de Jatropha curcas L. como nuevo alimento y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 (DO L 166 de 22.6.2022, p. 118, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/965/oj).
(4) Certificado «Verificación del origen» (anexos 56-57), Normas y procedimientos de gestión de la calidad (anexos 58, 64, 80), Certificados de análisis (anexo 60).
(5) Certificados de análisis (anexos 1-7, 9, 11-13, 15, 16, 18-27, 32, 35-37, 39, 62, 73, 74, 76-79), Método analítico (anexos 65-66), Preparación de las muestras (anexo 75), Análisis del contenido de acrilamida (anexo 80).
(6) Certificados de análisis (anexos 28-31).
(7) Informes de estudios (anexos 47-54).
(8) EFSA Journal, 2025;23:e9706.
(9) Dirección: Hans-Lorenser-Str. 20 89079 Ulm (Alemania).
ANEXO
En el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados) del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, la entrada correspondiente a granos de Jatropha curcas L. (variedad comestible) se sustituye por el texto siguiente:
Nuevo alimento autorizado | Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento | Requisitos específicos de etiquetado adicionales | Otros requisitos | Protección de datos | |
«Granos de Jatropha curcas L. (variedad comestible) | Categoría específica de alimentos | Contenido máximo (g/100 g) | La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “granos de Jatropha curcas L. comestible”. |
| Autorizado el 12 de julio de 2022. Esta inclusión en la lista se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283. Solicitante: “JatroSolutions GmbH”, Echterdinger Strasse 30, 70599 Stuttgart (Alemania). Durante el período de protección de datos, solo “JatroSolutions GmbH” está autorizada a comercializar en la Unión el nuevo alimento granos de la variedad comestible de Jatropha curcas L., salvo que un solicitante posterior obtenga una autorización para el nuevo alimento sin remitirse a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 u obtenga el acuerdo de «JatroSolutions GmbH». Fecha en la que finaliza la protección de los datos: 12 de julio de 2027. |
Granos como tales o granos enteros elaborados destinados al consumo como aperitivo (tostados, confitados, salados o similares), incluidas las mezclas con otros frutos de cáscara, semillas o frutas desecadas |
| ||||
Barritas de cereales | 5 | ||||
Cereales para el desayuno | 5 | ||||
Frutas desecadas | 5 | ||||
Barritas de cereales | 30 | La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “granos de Jatropha curcas L. comestible”. |
| Autorizado el 14 de julio de 2026. Esta inclusión en la lista se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283. Solicitante: Chuta Nut GmbH, Hans-Lorenser-Str. 20 89079 Ulm (Alemania). Durante el período de protección de datos, solo Chuta Nut GmbH está autorizada a comercializar en la Unión el nuevo alimento granos de Jatropha curcas L. (variedad comestible), en las condiciones ampliadas de uso, salvo que un solicitante posterior obtenga una autorización para el nuevo alimento sin remitirse a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 u obtenga el acuerdo de Chuta Nut GmbH. Fecha en la que finaliza la protección de los datos: 14 de julio de 2031.». | |
Cereales para el desayuno | 30 | ||||
Frutas desecadas | 30 | ||||
Pastas o emulsiones de frutos secos o semillas |
| ||||
Harina o polvo de frutos secos o semillas |
|
En el cuadro 2 (Nuevos alimentos autorizados) del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, la entrada correspondiente a granos de Jatropha curcas L. (variedad comestible) se sustituye por el texto siguiente:
Nuevo alimento autorizado | Especificaciones | |
«Granos de Jatropha curcas L. (variedad comestible) | Descripción: Los granos se obtienen de las semillas de frutos maduros de vegetales de la variedad comestible de Jatropha curcas L., que producen granos con niveles no detectables de ésteres de forbol, tras una serie de etapas que incluyen la limpieza y el descascarillado de los frutos para obtener las semillas, el secado de las semillas, la limpieza de las semillas para eliminar despojos y otros residuos, el descascarillado mecánico de las semillas para obtener los granos y el tratamiento hidrotérmico (> 120 °C durante 40 minutos) de los granos para reducir los antinutrientes y la carga microbiológica. Dado que la variedad comestible de vegetales de Jatropha curcas L., que produce granos con niveles no detectables de ésteres de forbol, no es distinguible fenotípicamente de la variedad no comestible, solo debe utilizarse la variedad comestible apropiada de dichos vegetales en la producción del nuevo alimento. Debe garantizarse en todo el proceso de producción que no se mezclen los granos comestibles con granos no comestibles. La ausencia de mezcla de los granos comestibles con granos no comestibles se confirmará mediante la realización de controles analíticos de ésteres de forbol en cada lote de semillas después de la fase de secado de las semillas y antes de la fase de descascarillado de conformidad con el procedimiento de muestreo del cuadro A. Se tomarán cinco muestras de laboratorio de cada muestra global, se descascarillarán, se triturarán y se someterán a análisis de detección de ésteres de forbol mediante un método validado de UHPLC-UV-MS (b). Solo los lotes en los que no sean detectables ésteres de forbol en ninguna de las cinco muestras pasarán a las fases de descascarillado de las semillas y tratamiento hidrotérmico de los granos. Cuadro A | |
Peso del lote (toneladas) | Peso o número de sublotes | Número de muestras elementales |
≥ 500 | 100 toneladas | 100 |
> 100 y < 500 | 5 sublotes | 100 |
> 10 y ≤ 100 | 5 sublotes | 100 |
> 5,0 y ≤ 10 | — | 80 |
> 1 y ≤ 5,0 | — | 60 |
> 0,1 y ≤ 1,0 | — | 30 |
≤ 0,1 | — | 10 |
Cada sublote será objeto de un muestreo separado. Las muestras globales constarán de un mínimo de 10 muestras elementales. La cantidad mínima de una muestra global será de 3,5 kg. Esta cantidad podrá aumentar proporcionalmente en función del número de muestras elementales tomadas. Características/Composición: Humedad: ≤ 3 % Grasas totales: 54–64 % Proteína total: 21–32 % Fibra total: 6–10 % Cenizas: 3–5 % Contaminantes: Ésteres de forbol [μg TPAeq (a)/g granos] (b): ≤ 0,75 (LD) (c) Plomo: ≤ 0,20 mg/kg Cadmio: ≤ 0,20 mg/kg Suma de aflatoxinas B1, B2, G1 y G2: ≤ 4,0 μg/kg Criterios microbiológicos: Recuento microbiológico aeróbico total: ≤ 1 000 UFC/g Recuento total de levaduras/mohos: ≤ 100 UFC/g Enterobacterias: ≤ 10 UFC/g Salmonella sp.: Ausente en 25 g Listeria monocytogenes: ≤ 100 UFC/g | ||
| (a) TPAeq: equivalentes de 12-O-tetradecanoilforbol-13-acetato; (b) Método validado de cromatografía líquida de ultraalta resolución combinada con espectrofotometría ultravioleta y espectrometría de masas (UHPLC-UV-MS) para la detección de picos de ésteres de forbol; (c) Límite de detección (solo pueden transformarse íntegramente los lotes con concentraciones de ésteres de forbol inferiores al límite de detección); UFC: unidades formadoras de colonias.». |