LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. |
(2) | De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del ácido guanidinoacético y de un preparado de ácido guanidinoacético. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(3) | La solicitud se refiere a la autorización del ácido guanidinoacético y de un preparado de ácido guanidinoacético como aditivos para piensos destinados a pollos de engorde, pollos criados para puesta, pollos criados para reproducción, pavos de engorde y pavos criados para reproducción, para su uso en piensos y en el agua de beber, y en ella se pide que esos aditivos se clasifiquen en la categoría de «aditivos zootécnicos», en el grupo funcional «otros aditivos zootécnicos». |
(4) | En su dictamen de 18 de noviembre de 2025 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el ácido guanidinoacético y el preparado de ácido guanidinoacético son seguros para las especies destinatarias, así como para los consumidores y el medio ambiente, cuando se utilizan hasta el nivel máximo propuesto de uso de ácido guanidinoacético, de 1 200 mg/kg de pienso completo y 600 mg/l de agua de beber, suponiendo que el pienso contiene cantidades suficientes de donadores de metilo (distintos de la metionina, por ejemplo, la colina, la betaína y el ácido fólico) y vitamina B12. Sin embargo, teniendo en cuenta la variabilidad de la ingesta de agua y el hecho de que no se había detectado ningún margen de seguridad para los pollos de engorde, la Autoridad consideró que la exposición a través del agua de beber no debía superar el nivel máximo de seguridad del aditivo cuando se administra únicamente a través del pienso. La Autoridad también concluyó que el ácido guanidinoacético y el preparado de ácido guanidinoacético no plantean problemas de seguridad para el usuario. Concluyó, además, que el ácido guanidinoacético y el preparado de ácido guanidinoacético son eficaces en las especies destinatarias cuando se utilizan al nivel mínimo de uso, de 600 mg/kg de pienso completo o 300 mg/l de agua. No consideró que fueran necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(5) | En vista de lo anterior, la Comisión considera que el ácido guanidinoacético y el preparado de ácido guanidinoacético cumplen los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso del ácido guanidinoacético y del preparado de ácido guanidinoacético en pollos de engorde, pollos criados para puesta, pollos criados para reproducción, pavos de engorde y pavos criados para reproducción. Sin embargo, dado que debe autorizarse el uso de estos aditivos tanto en los piensos como en el agua de beber, a fin de evitar cualquier riesgo de que se superen los niveles seguros de uso para las especies destinatarias, conviene disponer que no se permita el uso simultáneo de los aditivos en los piensos y en el agua de beber. Además, conviene garantizar que, cuando se utilicen estos aditivos, se preste atención al suministro de vitamina B12 y de donadores de metilo distintos de la metionina en la dieta del animal y que la cantidad de ácido guanidinoacético administrado a través del agua de beber no sea superior a la que se obtendría si se le alimentara con el contenido máximo, de 1 200 mg/kg de pienso completo, teniendo en cuenta la ingesta real por parte de los animales de agua de beber en relación con el pienso. |
(6) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Autorización
Se autoriza el uso como aditivos en la alimentación animal de la sustancia y el preparado especificados en el anexo, pertenecientes a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «otros aditivos zootécnicos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.
Artículo 2
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 7 de mayo de 2026.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, 2025;23:e9784, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9784.
ANEXO
Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Nombre del aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie animal o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización | ||||||||||||||||
mg de ácido guanidinoacético por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % | mg de ácido guanidinoacético por litro de agua de beber | ||||||||||||||||||||||||||
Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: otros aditivos zootécnicos (mejora de los parámetros de rendimiento) | |||||||||||||||||||||||||||
4d32 | Evonik Operations GmbH | Ácido guanidinoacético | Composición del aditivo ≥ 98 % de ácido guanidinoacético en materia seca Forma sólida Caracterización de la sustancia activa Ácido guanidinoacético producido por síntesis química Fórmula química: C3H7N3O2 Número CAS: 352-97-6 Pureza: ≥ 98 % Impurezas:
Método analítico (1) Para la determinación del ácido guanidinoacético en el aditivo para piensos, las premezclas, los piensos compuestos y el agua de beber: cromatografía iónica con detección espectrofotométrica (IC-UV). | Pollos de engorde Pollos criados para puesta o reproducción Pavos de engorde Pavos criados para reproducción | - | 600 | 1 200 | 300 | 600 |
| 28 de mayo de 2036 | ||||||||||||||||
(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es. |
Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Nombre del aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie animal o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización | ||||||||||||||||
mg de ácido guanidinoacético por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % | mg de ácido guanidinoacético por litro de agua de beber | ||||||||||||||||||||||||||
Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: otros aditivos zootécnicos (mejora de los parámetros de rendimiento). | |||||||||||||||||||||||||||
4d32i | Evonik Operations GmbH | Ácido guanidinoacético | Composición del aditivo Preparado que contiene un mínimo del 96 % de ácido guanidinoacético Forma sólida Caracterización de la sustancia activa Ácido guanidinoacético producido por síntesis química Fórmula química: C3H7N3O2 Número CAS: 352-97-6 Pureza: ≥ 98 % Impurezas:
Método analítico (2) Para la determinación del ácido guanidinoacético en el aditivo para piensos, las premezclas, los piensos compuestos y el agua de beber: cromatografía iónica con detección espectrofotométrica (IC-UV). | Pollos de engorde Pollos criados para puesta o reproducción Pavos de engorde Pavos criados para reproducción | - | 600 | 1 200 | 300 | 600 |
| 28 de mayo de 2036 | ||||||||||||||||
(2) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es. |