Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1016 de la Comisión, de 7 de mayo de 2026, relativo a la renovación de la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producidas con Talaromyces versatilis IMI 378536 y Talaromyces versatilis DSM 26702 como aditivo para piensos destinado a pollos de engorde y criados para puesta, gallinas ponedoras, pavos de engorde y criados para reproducción, y especies menores de aves de corral de engorde y criadas para puesta, a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producidas con Talaromyces versatilis IMI 378536 y Talaromyces versatilis DSM 26702 como aditivo para piensos destinado a pollos criados para reproducción, pollos para reproducción, pavos para reproducción, especies menores de aves de corral criadas para reproducción y especies menores de aves de corral para puesta y reproducción (titular de la autorización: Adisseo France S.A.S.), y por el que se derogan los Reglamentos de Ejecución (UE) 2015/661, (UE) 2015/2304 y (UE) 2017/210.

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

Se autorizó durante diez años un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producidas con Talaromyces versatilis IMI 378536 y Talaromyces versatilis DSM 26702 como aditivo para piensos destinado a pollos de engorde, pollos criados para puesta y especies menores de aves de corral de engorde y criadas para puesta mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/661 (2) de la Comisión, a pavos de engorde y criados para reproducción mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/2304 de la Comisión (3) y a gallinas ponedoras mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/210 de la Comisión (4).

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producidas con Talaromyces versatilis IMI 378536 y Talaromyces versatilis DSM 26702 como aditivo para piensos destinado a pollos de engorde y criados para puesta, gallinas ponedoras, pavos de engorde y criados para reproducción, y especies menores de aves de corral de engorde y criadas para puesta, en la que se pedía que ese aditivo se clasificara en la categoría «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos». De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, dicha solicitud también se refería a la autorización de un nuevo uso del mismo preparado como aditivo para piensos destinado a pollos criados para reproducción, pollos para reproducción, pavos para reproducción, especies menores de aves de corral criadas para reproducción y especies menores de aves de corral para puesta y reproducción, en la que se pedía que ese aditivo se clasificara en la categoría «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, y el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

En su dictamen de 25 de junio de 2025 (5), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las actuales condiciones de uso autorizadas y teniendo en cuenta que la fabricación y la composición del aditivo no se han modificado sustancialmente, el preparado de endo-1,4-beta-xylanasa y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producidas con Talaromyces versatilis IMI 378536 y Talaromyces versatilis DSM 26702 sigue siendo seguro para las especies destinatarias, los consumidores y el medio ambiente. Además, la Autoridad concluyó que, en lo que respecta a la ampliación del uso a todas las especies de aves de corral, el aditivo es seguro para las especies destinatarias, los consumidores y el medio ambiente. También concluyó que el preparado no es un irritante cutáneo ni ocular, pero que debe considerarse un posible sensibilizante cutáneo y respiratorio, y que toda exposición por inhalación se considera un riesgo. La Autoridad indicó que la solicitud de renovación de la autorización no incluye una propuesta por la que se modifiquen o completen las condiciones de la autorización original que afectaría a la eficacia del aditivo. Por tanto, concluyó que no es necesario evaluar la eficacia del aditivo en el contexto de la renovación de la autorización. También consideró que las conclusiones alcanzadas en la autorización original pueden ampliarse a otras especies y, por tanto, concluyó que el aditivo puede ser eficaz en todas las especies de aves de corral con un nivel mínimo de inclusión de 1 100 UV de endo-1,4-beta-xilanasa y 760 UV de endo-1,3(4)-beta-glucanasa/kg de pienso completo. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización.

(5)

El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones alcanzadas y las recomendaciones formuladas en una evaluación previa, relativa a otra solicitud de autorización del mismo aditivo y verificada por la Autoridad en su dictamen de 2 de julio de 2014 (6), son válidas y aplicables a la solicitud actual. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letras a) y c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (7), no se requiere un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producidas con Talaromyces versatilis IMI 378536 y Talaromyces versatilis DSM 26702 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de dicho aditivo para pollos de engorde y criados para puesta, gallinas ponedoras, pavos de engorde y criados para reproducción, y especies menores de aves de corral de engorde y criadas para puesta. Asimismo, debe autorizarse el uso de dicho preparado para pollos criados para reproducción, pollos para reproducción, pavos para reproducción, especies menores de aves de corral criadas para reproducción y especies menores de aves de corral para puesta y reproducción. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. Tales medidas de protección deben entenderse sin perjuicio de otros requisitos de seguridad de los trabajadores en virtud del Derecho de la Unión.

(7)

Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producidas con Talaromyces versatilis IMI 378536 y Talaromyces versatilis DSM 26702 como aditivo para piensos destinado a pollos de engorde y criados para puesta, gallinas ponedoras, pavos de engorde y criados para reproducción, y especies menores de aves de corral de engorde y criadas para puesta, deben derogarse los Reglamentos de Ejecución (UE) 2015/661, (UE) 2015/2304 y (UE) 2017/210.

(8)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producidas con Talaromyces versatilis IMI 378536 y Talaromyces versatilis DSM 26702 para pollos de engorde y criados para puesta, gallinas ponedoras, pavos de engorde y criados para reproducción, y especies menores de aves de corral de engorde y criadas para puesta, conviene establecer un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación de la autorización.

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos

4a22

Adisseo France S.A.S.

Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8)

y

endo-1,3(4)-beta-glucanasa (EC 3.2.1.6)

Composición del aditivo

Preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) y endo-1,3(4)-beta-glucanasa (EC 3.2.1.6) producidas con Talaromyces versatilis IMI 378536 y Talaromyces versatilis DSM 26702 con una actividad mínima de:

Caracterización de la sustancia activa

Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) y endo-1,3(4)-beta-glucanasa (EC 3.2.1.6) producidas con Talaromyces versatilis IMI 378536 y Talaromyces versatilis DSM 26702.

Método analítico (2)

Para la determinación de la actividad de la endo-1,4-beta-xilanasa:

Para la determinación de la actividad de la endo-1,3(4)-beta-glucanasa:

Aves de corral

-

Endo-1,4-beta-xilanasa

1 100 UV

Endo-1,3(4)-beta-glucanasa 760 UV

-

28 de mayo de 2036

(1)  UV (unidad viscosimétrica) de actividad de xilanasa o glucanasa es la cantidad de enzima que hidroliza el sustrato (arabinoxilano de trigo o betaglucano de cebada, respectivamente), reduciendo la viscosidad de la solución, para producir un cambio en la fluidez relativa de 1 (unidad adimensional) / min a 30 °C y con un pH de 5,5.

(2)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es.