Reglamento de Ejecución (UE) 2025/845 de la Comisión, de 5 de mayo de 2025, por el que se aprueba la sustancia activa hierro elemental como sustancia activa de bajo riesgo, con arreglo al Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011 de la Comisión.

(1)

El 28 de junio de 2018, Austria, en calidad de Estado miembro ponente, recibió una solicitud de ADAMA Agriculture B.V. relativa a la aprobación de la sustancia activa hierro elemental, de conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(2)

El 9 de agosto de 2018, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, el Estado miembro ponente comunicó al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que se admitía la solicitud.

(3)

El 2 de julio de 2021, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se determinaba si cabía esperar que el hierro elemental cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(4)

La Autoridad distribuyó el proyecto de informe de evaluación recibido del Estado miembro ponente al solicitante y a los demás Estados miembros, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(5)

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Autoridad pidió al solicitante que proporcionara información adicional a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad. El 25 de abril de 2022, el Estado miembro ponente presentó a la Autoridad la evaluación de la información complementaria que había efectuado en forma de proyecto de informe de evaluación actualizado.

(6)

El 2 de octubre de 2024, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión su conclusión (2) respecto de si cabía esperar que la sustancia activa hierro elemental cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad hizo pública su conclusión.

(7)

La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe de revisión y un proyecto de Reglamento relativo al hierro elemental el 4 de diciembre de 2024 y el 11 de marzo de 2025, respectivamente.

(8)

La Comisión invitó al solicitante a presentar observaciones sobre la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, sobre el informe de revisión. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

(9)

Se ha determinado que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en lo que respecta a uno o varios usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, y, en particular, en lo relativo a los usos examinados y detallados en el informe de revisión.

(10)

(11)

Además, la Comisión considera que el hierro elemental es una sustancia activa de bajo riesgo con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El hierro elemental no es una sustancia preocupante y cumple las condiciones previstas en el punto 5 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

Procede, por tanto, aprobar el hierro elemental como sustancia activa de bajo riesgo.

(12)

(13)

De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 22, apartado 2, procede modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3) en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

Hierro elemental

Nº CAS: 7439-89-6

Nº CICAP: —

Hierro

≥ 989 g/kg de hierro total

Las siguientes impurezas son de importancia toxicológica y no deben exceder los límites fijados a continuación en el material técnico:

Arsénico: máximo 0,003 g/kg

Mercurio: máximo 0,001 g/kg

Plomo: máximo 0,01 g/kg

26.5.2025

26.5.2040

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del hierro elemental y, en particular, sus apéndices I y II.

Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

Nº

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

«52

Hierro elemental

N.o CAS: 7439-89-6

N.o CICAP: —

Hierro

≥ 989 g/kg de hierro total

Las siguientes impurezas son de importancia toxicológica y no deben exceder los límites fijados a continuación en el material técnico:

Arsénico: máximo 0,003 g/kg

Mercurio: máximo 0,001 g/kg

Plomo: máximo 0,01 g/kg

26.5.2025

26.5.2040

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del hierro elemental y, en particular, sus apéndices I y II.

Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.