Reglamento de Ejecución (UE) 2025/756 de la Comisión, de 16 de abril de 2025, relativo a la autorización de L-valina producida con Escherichia coli CGMCC 22721 como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales.

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de L-valina producida con Escherichia coli CGMCC 22721. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización de L-valina producida con Escherichia coli CGMCC 22721 como aditivo para piensos destinado a ser utilizado en los piensos y en el agua de beber para todas las especies animales, y en ella se pide que ese aditivo se clasifique en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos».

(4)

En su dictamen de 18 de septiembre de 2024 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la L-valina producida con Escherichia coli CGMCC 22721 es segura para las especies objetivo cuando se administra como suplemento dietético en cantidades adecuadas en función de las necesidades nutricionales de dichas especies. Sin embargo, la Autoridad considera que la sustancia podría no ser segura para las especies objetivo en el caso de administración simultánea de L-valina a través del agua de beber y de los piensos por los posibles desequilibrios de aminoácidos y por razones higiénicas. La Autoridad concluyó que el uso de L-valina producida con Escherichia coli CGMCC 22721 en la alimentación animal se considera seguro para los consumidores y el medio ambiente. Ante la ausencia de datos, la Autoridad no pudo llegar a una conclusión sobre el potencial de irritación cutánea u ocular del aditivo ni sobre su potencial de sensibilización cutánea o respiratoria. La Autoridad concluyó además que la sustancia se considera una fuente eficaz del aminoácido esencial L-valina para las especies no rumiantes y que, para que la sustancia sea plenamente eficaz en los rumiantes, debe protegerse contra la degradación en el rumen. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que la L-valina producida con Escherichia coli CGMCC 22721 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de esta sustancia como aditivo para piensos. Cuando se administre a rumiantes, la L-valina producida con Escherichia coli CGMCC 22721 debe protegerse contra la degradación en el rumen. Conviene advertir al usuario de que ha de tener en cuenta la aportación a la dieta de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales, en particular en el caso de la suplementación con L-valina a través del agua de beber. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

3c374

L-valina

Composición del aditivo

L-valina con un contenido mínimo del 98 % (en materia seca).

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

L-valina [ácido (2S)-2-amino-3-metilbutanoico] producida con Escherichia coli CGMCC 22721.

Fórmula química: C5H11NO2

Número CAS: 72-18-4

Método analítico (1)

Para el análisis cualitativo de la L-valina en el aditivo para piensos:

Para la determinación de la valina en el aditivo para piensos:

Para la determinación de la valina en premezclas y piensos compuestos:

Para la determinación de la valina en el agua:

Todas las especies animales

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12 de mayo de 2035