Reglamento de Ejecución (UE) 2025/714 de la Comisión, de 10 de abril de 2025, relativo a la autorización del carmín índigo como aditivo para piensos destinado a perros, gatos y peces ornamentales.

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento establece el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

El carmín índigo fue autorizado bajo el nombre de «indigotina» sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivo para piensos destinado a peces ornamentales dentro del grupo «colorantes, incluidos los pigmentos», bajo el epígrafe «otros colorantes». También se autorizó, sin límite de tiempo, como aditivo para piensos destinado a perros y gatos dentro del grupo «colorantes, incluidos los pigmentos», bajo el epígrafe «colorantes autorizados para la coloración de alimentos por las normas comunitarias». Posteriormente, esta sustancia se incluyó en el Registro de aditivos para alimentación animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para la autorización del carmín índigo como aditivo para piensos destinado a gatos, perros y peces ornamentales. El solicitante pidió que este aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional «colorantes: sustancias que añaden o devuelven color a los piensos». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

En sus dictámenes de 28 de abril de 2015 (3) y 27 de junio de 2024 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que el carmín índigo (pureza de al menos el 85 % de materia colorante) es seguro para gatos y perros en concentraciones de hasta 250 mg/kg de pienso completo, y para peces ornamentales de hasta 1 000 mg/kg de pienso completo. La Autoridad llegó a la conclusión de que sería prudente considerar a los usuarios como expuestos al riesgo de exposición por inhalación al polvo del aditivo y que, a falta de información sobre la toxicidad por inhalación del carmín índigo, dicha exposición se considera peligrosa. El carmín índigo no es irritante para la piel y los ojos, pero debe considerarse un potencial sensibilizante cutáneo y respiratorio para los seres humanos. El carmín índigo es eficaz para añadir color a los piensos para perros, gatos y peces ornamentales. La Autoridad verificó asimismo el informe sobre los métodos de análisis de los aditivos para piensos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el carmín índigo cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de esta sustancia según lo especificado en el anexo del presente Reglamento. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(6)

(7)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de la sustancia en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: colorantes: i) sustancias que añaden o devuelven color a los piensos

2a132

Carmín índigo

Composición del aditivo

Carmín índigo

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

El carmín índigo, descrito como la sal sódica, está constituido esencialmente por una mezcla de 3,3′-dioxo-2,2′-biindoliliden-5,5′-disulfonato disódico y 3,3′-dioxo-2,2′-biindoliliden-5,7′-disulfonato disódico

También se autorizan las sales cálcica y potásica con la misma caracterización que la sal sódica.

Producido por síntesis química

Fórmula química: C16H8N2Na2O8S2

Número CAS: 860-22-0/54947-75-0

Materia colorante total ≥ 85 %

3,3′-Dioxo-2,2′-biindolilideno-5,7′-disulfonato disódico ≤ 18 %

Colorantes secundarios: ≤ 1 %

Compuestos orgánicos distintos de los colorantes (ácido isatin-5-sulfónico, ácido 5-sulfoantranílico y ácido antranílico) ≤ 0,5 %

Aminas aromáticas primarias no sulfonadas: ≤ 0,01 %

Materia extraíble con éter ≤ 0,2 % en condiciones neutras

Plomo ≤ 2 mg/kg

Método analítico

Para la cuantificación del contenido total de colorantes del carmín índigo en el aditivo para piensos:

Para la cuantificación del carmín índigo en los piensos compuestos:

Gatos

Perros

250

1.5.2035

Peces ornamentales

1 000