LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
(2)
(3) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la L-arginina producida con Escherichia coli CGMCC 7.401. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
La solicitud se refiere a la autorización de la L-arginina producida con Escherichia coli CGMCC 7.401 como aditivo para su uso en piensos y agua de beber para todas las especies animales, y en ella se pide que el aditivo en cuestión se clasifique en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos». |
(4) | En su dictamen de 18 de septiembre de 2024 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») llegó a la conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, la L-arginina producida con Escherichia coli CGMCC 7.401 resulta segura para las especies objetivo cuando se usa como suplemento en la dieta, en cantidades adecuadas, de acuerdo con sus necesidades nutricionales. Sin embargo, la Autoridad alberga dudas sobre la seguridad de la sustancia para las especies objetivo debido a la administración simultánea de L-arginina a través del agua de beber y los piensos, por los posibles desequilibrios de aminoácidos y por razones higiénicas. La Autoridad determinó que el uso de la L-arginina producida con Escherichia coli CGMCC 7.401 en la alimentación animal se considera seguro para los consumidores y el medio ambiente. A falta de datos, la Autoridad no pudo llegar a una conclusión sobre el potencial de irritación cutánea u ocular del aditivo ni sobre su potencial de sensibilización cutánea o respiratoria. La Autoridad concluyó además que la sustancia se considera una fuente eficaz del aminoácido esencial L-arginina para las especies no rumiantes y que, para que la sustancia sea plenamente eficaz en los rumiantes, debe protegerse contra la degradación en el rumen. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento tras la comercialización. La Autoridad también verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(5)
(6) | En vista de lo anterior, la Comisión considera que la L-arginina producida con Escherichia coli CGMCC 7.401 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de esa sustancia como aditivo para piensos. Cuando se administre la L-arginina a rumiantes, debe protegerse contra la degradación en el rumen. Conviene advertir a los usuarios de que deben tener en cuenta la aportación a la dieta de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales, especialmente en el caso de la suplementación con L-arginina a través del agua de beber. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Autorización
Se autoriza el uso como aditivo para alimentación animal de la sustancia que figura en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.
Artículo 2
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 1 de abril de 2025.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2024, 22(10):e9028.
ANEXO
Número de identificación del aditivo para piensos | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie animal o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización | ||||||||||||
Mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % | ||||||||||||||||||||
Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos | ||||||||||||||||||||
3c366 | L-arginina | Composición del aditivo: L-arginina ≥ 98,5 % (en materia seca) Forma sólida | Todas las especies animales | — | — | — |
| 22 de abril de 2035 | ||||||||||||
Caracterización de la sustancia activa: L-arginina [ácido (S)-2-amino-5-guanidinopentanoico] producida con Escherichia coli CGMCC 7.401 Fórmula química: C6H14N4O2 Número CAS: 74-79-3 | ||||||||||||||||||||
Método analítico (1): Para la identificación de la L-arginina en el aditivo para piensos:
Para la determinación de la arginina en el aditivo para piensos y en el agua:
Para la determinación de la arginina en las premezclas y en los piensos compuestos:
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(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es.
(2) Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009 , por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).