Reglamento de Ejecución (UE) 2025/523 de la Comisión, de 20 de marzo de 2025, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1311 en lo que respecta a cambios administrativos en la autorización de la Unión para la familia de biocidas CVAS Biocidal Product Family based on L (+) Lactic Acid.

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 50, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1311 se sustituye por el texto que figura en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 20 de marzo de 2025.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

(1)   DO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1311 de la Comisión, de 27 de junio de 2023, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «CVAS Biocidal Product Family based on L (+) Lactic Acid» de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 162 de 28.6.2023, p. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1311/oj).

(3)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 de la Comisión, de 18 de abril de 2013, relativo a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 109 de 19.4.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).

(4)  Dictámenes de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas UAD-C-1688636-18-00/F, de 13 de octubre de 2023, y UAD-C-1756814-27-00/F, de 2 de agosto de 2024, sobre cambios administrativos de la autorización de la Unión para la familia de biocidas «CVAS Biocidal Product Family based on L (+) Lactic Acid», https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

ANEXO

Resumen de las características de la familia de biocidas

CVAS Biocidal Product Family based on L(+) Lactic Acid

Tipo(s) de producto

PT03: Higiene veterinaria

PT04: Alimentos y piensos

Número de autorización EU-0028957-0000

Número de referencia R4BP EU-0028957-0000

PARTE I

PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1.   Nombre de familia

1.2.   Tipo(s) de producto

1.3.   Titular de la autorización

1.4.   Fabricante(s) del producto

1.5.   Fabricante(s) de la(s) sustancia(s) activa(s)

2.   COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia

2.2.   Tipo(s) de formulación

PARTE II

SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN META-RCP(S)

1.   META-RCP 1 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1.   Meta-RCP 1 identificador

1.2.   Sufijo del número de autorización

1.3.   Tipo(s) de producto

2.   COMPOSICIÓN META RCB 1

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta-RCP 1

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta-RCP 1

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META-RCP 1

4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META-RCP

4.1.   Descripción de uso

Tabla 1

Uso n.o 1.1 - Desinfección de pezones tras el ordeño por inmersión manual o automática

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.2.   Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véanse las instrucciones generales de uso.

5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO DEL META-RCP 1

5.1.   Instrucciones de uso

Es necesario que el producto se encuentre a una temperatura entre 20 °C y 30 °C antes de su uso.

Se recomienda emplear una bomba dosificadora para añadir el producto al equipo de aplicación.

Llenar el depósito de la bomba dosificadora con el producto listo para usar. Evitar descargar los líquidos excedentes.

Aplicar el producto mediante inmersión manual o automatizada. Asegurarse de cubrir completamente los pezones con desinfectante. Los volúmenes de aplicación para vacas y búfalas: 5 ml/tratamiento. Para ovejas y cabras: 3 ml/tratamiento.

Dejar el producto en los pezones hasta el próximo ordeño. Mantener a los animales de pie durante al menos 5 minutos después del tratamiento.

Tras la aplicación, limpiar el equipo aplicador enjuagando con agua.

5.2.   Medidas de mitigación de riesgos

Ninguna

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Instrucciones de primeros auxilios

EN CASO DE INHALACIÓN: en presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: lavar la piel con agua. En presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: en presencia de síntomas, enjuagar con agua. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE INGESTIÓN: en presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico.

Medidas de emergencia de protección del medio ambiente

Precauciones relativas al medio ambiente: no permitir que el producto llegue a los sistemas de alcantarillado o a las masas de agua.

Métodos y material de contención y de limpieza: absorber con material absorbente de líquidos (arena, tierra de diatomeas, aglutinante universal). No utilizar material combustible como, por ejemplo, serrín. Eliminar el material recogido de conformidad con la normativa local.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase

Al final del tratamiento, eliminar el producto no utilizado y el envase, de conformidad con las disposiciones locales.

El producto usado puede descargarse al alcantarillado municipal o al depósito de estiércol, según las disposiciones locales.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Vida útil: 24 meses

No almacenar a temperaturas superiores a 40 °C.

Conservar lejos del calor y la luz solar directa.

Proteger de las heladas.

Mantener el recipiente herméticamente cerrado.

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

No relevante

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META-RCP 1

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

7.2.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

7.3.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

7.4.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

1.   META-RCP 2 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1.   Meta-RCP 2 identificador

1.2.   Sufijo del número de autorización

1.3.   Tipo(s) de producto

2.   COMPOSICIÓN META RCB 2

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta-RCP 2

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta-RCP 2

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META-RCP 2

4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META-RCP

4.1.   Descripción de uso

Tabla 1

Uso n.o 2.1 - Desinfección de pezones tras el ordeño por inmersión manual o automática

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.2.   Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véanse las instrucciones generales de uso.

5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO DEL META-RCP 2

5.1.   Instrucciones de uso

Es necesario que el producto se encuentre a una temperatura entre 20 °C y 30 °C antes de su uso.

Se recomienda emplear una bomba dosificadora para añadir el producto al equipo de aplicación.

Llenar el depósito de la bomba dosificadora con el producto listo para usar. Evitar descargar los líquidos excedentes.

Aplicar el producto mediante inmersión manual o automatizada. Asegurarse de cubrir completamente los pezones con desinfectante. Los volúmenes de aplicación para vacas y búfalas: 5 ml/tratamiento. Para ovejas y cabras: 3 ml/tratamiento.

Dejar el producto en los pezones hasta el próximo ordeño. Mantener a los animales de pie durante al menos 5 minutos después del tratamiento.

Tras la aplicación, limpiar el equipo aplicador enjuagando con agua.

Mantener fuera del alcance de los niños.

5.2.   Medidas de mitigación de riesgos

Llevar gafas de protección frente a sustancias químicas de conformidad con la Norma Europea EN ISO 16321 o equivalente, ropa de protección resistente a productos químicos y al producto biocida, guantes resistentes a productos químicos y clasificados según la Norma Europea EN ISO 374 o equivalente. Véase la sección 6 en la que se indican los títulos completos de las normas EN.

El material de las gafas cerradas de seguridad, de los guantes y del mono entero de trabajo deberán ser especificados por el titular de la autorización como parte de la información del producto.

Esto se entiende sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 98/24/CE del Consejo y otras disposiciones legislativas de la Unión Europea en materia de salud y seguridad en el trabajo. Véase la sección 6 en la que se presenta la referencia completa a esta legislación.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Instrucciones de primeros auxilios

EN CASO DE INHALACIÓN: en presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: quitar todas las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Lavar la piel con agua. En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: aclarar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 15 minutos, como mínimo. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

EN CASO DE INGESTIÓN: enjuagar inmediatamente la boca. Dar algo de beber, si la persona afectada puede ingerir bebidas. NO provocar el vómito. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

Medidas de emergencia de protección del medio ambiente

Precauciones relativas al medio ambiente: no permitir que el producto llegue a los sistemas de alcantarillado o a las masas de agua.

Métodos y material de contención y de limpieza: absorber con material absorbente de líquidos (arena, tierra de diatomeas, aglutinante universal). No utilizar material combustible como, por ejemplo, serrín. Eliminar el material recogido de conformidad con la normativa local.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase

Al final del tratamiento, eliminar el producto no utilizado y el envase, de conformidad con las disposiciones locales.

El producto usado puede descargarse al alcantarillado municipal o al depósito de estiércol, según las disposiciones locales.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Vida útil: 24 meses

No almacenar a temperaturas superiores a 40 °C.

Conservar lejos del calor y la luz solar directa.

Proteger de las heladas.

Mantener el recipiente herméticamente cerrado.

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

Los títulos completos de las normas EN mencionadas en la sección 5.2 «Medidas de mitigación del riesgo» son:

EN ISO 16321 – Protección ocular y facial para uso en el trabajo.

EN ISO 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos peligrosos.

La referencia completa de la directiva mencionada en la sección 5.2 «Medidas de mitigación del riesgo» es:

Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 131 de 5.5.1998, p. 11).

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META-RCP 2

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

7.2.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

7.3.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

7.4.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

1.   META-RCP 3 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1.   Meta-RCP 3 identificador

1.2.   Sufijo del número de autorización

1.3.   Tipo(s) de producto

2.   COMPOSICIÓN META RCB 3

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta-RCP 3

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta-RCP 3

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META-RCP 3

4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META-RCP

4.1.   Descripción de uso

Tabla 1

Uso n.o 3.1 – Desinfección de pezones tras el ordeño por inmersión o pulverización manual o automática

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.2.   Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico

Véanse las instrucciones generales de uso

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Véanse las instrucciones generales de uso

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véanse las instrucciones generales de uso

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véanse las instrucciones generales de uso

5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO DEL META-RCP 3

5.1.   Instrucciones de uso

Es necesario que el producto se encuentre a una temperatura entre 20 °C y 30 °C antes de su uso.

Se recomienda emplear una bomba dosificadora para añadir el producto al equipo de aplicación.

Llenar el depósito de la bomba dosificadora con el producto listo para usar. Evitar descargar los líquidos excedentes.

Aplicar el producto por inmersión o pulverización manual o automatizada. Asegurarse de cubrir completamente los pezones con desinfectante. Los volúmenes de aplicación para vacas y búfalas: 5 ml/tratamiento. Para ovejas y cabras: 3 ml/tratamiento.

Dejar el producto en los pezones hasta el próximo ordeño. Mantener a los animales de pie durante al menos 5 minutos después del tratamiento.

Tras la aplicación, limpiar el equipo aplicador enjuagando con agua.

5.2.   Medidas de mitigación de riesgos

Ninguna

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Instrucciones de primeros auxilios

EN CASO DE INHALACIÓN: en presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: lavar la piel con agua. En presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: en presencia de síntomas, enjuagar con agua. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE INGESTIÓN: en presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico.

Medidas de emergencia de protección del medio ambiente

Precauciones relativas al medio ambiente: no permitir que el producto llegue a los sistemas de alcantarillado o a las masas de agua.

Métodos y material de contención y de limpieza: absorber con material absorbente de líquidos (arena, tierra de diatomeas, aglutinante universal). No utilizar material combustible como, por ejemplo, serrín. Eliminar el material recogido de conformidad con la normativa local.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase

Al final del tratamiento, eliminar el producto no utilizado y el envase, de conformidad con las disposiciones locales.

El producto usado puede descargarse al alcantarillado municipal o al depósito de estiércol, según las disposiciones locales.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Vida útil: 24 meses

No almacenar a temperaturas superiores a 40 °C.

Conservar lejos del calor y la luz solar directa.

Proteger de las heladas.

Mantener el recipiente herméticamente cerrado.

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

No relevante

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META-RCP 3

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

7.2.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

7.3.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

7.4.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

1.   META-RCP 4 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1.   Meta-RCP 4 identificador

1.2.   Sufijo del número de autorización

1.3.   Tipo(s) de producto

2.   COMPOSICIÓN META RCB 4

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta-RCP 4

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta-RCP 4

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META-RCP 4

4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META-RCP

4.1.   Descripción de uso

Tabla 1

Uso n.o 4.1 - Desinfección de pezones tras el ordeño por inmersión o pulverización manual o automática

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.2.   Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véanse las instrucciones generales de uso.

5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO DEL META-RCP 4

5.1.   Instrucciones de uso

Es necesario que el producto se encuentre a una temperatura entre 20 °C y 30 °C antes de su uso.

Se recomienda emplear una bomba dosificadora para añadir el producto al equipo de aplicación.

Llenar el depósito de la bomba dosificadora con el producto listo para usar. Evitar descargar los líquidos excedentes.

Aplicar el producto por inmersión o pulverización manual o automatizada. Asegurarse de cubrir completamente los pezones con desinfectante. Los volúmenes de aplicación para vacas y búfalas: 5 ml/tratamiento. Para ovejas y cabras: 3 ml/tratamiento.

Dejar el producto en los pezones hasta el próximo ordeño. Mantener a los animales de pie durante al menos 5 minutos después del tratamiento.

Tras la aplicación, limpiar el equipo aplicador enjuagando con agua.

Mantener fuera del alcance de los niños.

5.2.   Medidas de mitigación de riesgos

Llevar gafas de protección frente a sustancias químicas de conformidad con la Norma Europea EN ISO 16321 o equivalente, ropa de protección resistente a productos químicos y al producto biocida, guantes resistentes a productos químicos y clasificados según la Norma Europea EN ISO 374 o equivalente.

El material de las gafas cerradas de seguridad, de los guantes y del mono entero de trabajo deberán ser especificados por el titular de la autorización como parte de la información del producto.

Esto se entiende sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 98/24/CE del Consejo y otras disposiciones legislativas de la Unión Europea en materia de salud y seguridad en el trabajo.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Instrucciones de primeros auxilios

EN CASO DE INHALACIÓN: en presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: quitar todas las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Lavar la piel con agua. En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: aclarar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 15 minutos, como mínimo. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

EN CASO DE INGESTIÓN: enjuagar inmediatamente la boca. Dar algo de beber, si la persona afectada puede ingerir bebidas. NO provocar el vómito. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

Medidas de emergencia de protección del medio ambiente

Precauciones relativas al medio ambiente: no permitir que el producto llegue a los sistemas de alcantarillado o a las masas de agua.

Métodos y material de contención y de limpieza: absorber con material absorbente de líquidos (arena, tierra de diatomeas, aglutinante universal). No utilizar material combustible como, por ejemplo, serrín. Eliminar el material recogido de conformidad con la normativa local.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase

Al final del tratamiento, eliminar el producto no utilizado y el envase, de conformidad con las disposiciones locales.

El producto usado puede descargarse al alcantarillado municipal o al depósito de estiércol, según las disposiciones locales

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Vida útil: 24 meses

No almacenar a temperaturas superiores a 40 °C.

Conservar lejos del calor y la luz solar directa.

Proteger de las heladas.

Mantener el recipiente herméticamente cerrado.

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

No relevante

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META-RCP 4

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

7.2.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

7.3.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

7.4.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

1.   META-RCP 5 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1.   Meta-RCP 5 identificador

1.2.   Sufijo del número de autorización

1.3.   Tipo(s) de producto

2.   COMPOSICIÓN META RCB 5

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta-RCP 5

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta-RCP 5

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META-RCP 5

4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META-RCP

4.1.   Descripción de uso

Tabla 1

Uso n.o 5.1 – Desinfección de pezones tras el ordeño por inmersión o pulverización manual o automática

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.2.   Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véanse las instrucciones generales de uso.

5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO DEL META-RCP 5

5.1.   Instrucciones de uso

Es necesario que el producto se encuentre a una temperatura entre 20 °C y 30 °C antes de su uso.

Se recomienda emplear una bomba dosificadora para añadir el producto al equipo de aplicación.

Llenar el depósito de la bomba dosificadora con el producto listo para usar. Evitar descargar los líquidos excedentes.

Aplicar el producto por inmersión o pulverización manual o automatizada. Asegurarse de cubrir completamente los pezones con desinfectante. Los volúmenes de aplicación para vacas y búfalas: 5 ml/tratamiento. Para ovejas y cabras: 3 ml/tratamiento.

Dejar el producto en los pezones hasta el próximo ordeño. Mantener a los animales de pie durante al menos 5 minutos después del tratamiento.

Tras la aplicación, limpiar el equipo aplicador enjuagando con agua.

Mantener fuera del alcance de los niños.

5.2.   Medidas de mitigación de riesgos

Llevar gafas de protección frente a sustancias químicas de conformidad con la Norma Europea EN ISO 16321 o equivalente, ropa de protección resistente a productos químicos y al producto biocida, guantes resistentes a productos químicos y clasificados según la Norma Europea EN ISO 374 o equivalente.

El material de las gafas cerradas de seguridad, de los guantes y del mono entero de trabajo deberán ser especificados por el titular de la autorización como parte de la información del producto.

Esto se entiende sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 98/24/CE del Consejo y otras disposiciones legislativas de la Unión Europea en materia de salud y seguridad en el trabajo.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Instrucciones de primeros auxilios

EN CASO DE INHALACIÓN: en presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: quitar todas las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Lavar la piel con agua. En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: aclarar con agua. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 5 minutos. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE INGESTIÓN: enjuagarse la boca. Dar algo de beber, si la persona afectada puede ingerir bebidas. NO provocar el vómito. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

Medidas de emergencia de protección del medio ambiente

Precauciones relativas al medio ambiente: no se requieren medidas medioambientales especiales. Limpiar los artículos contaminados y el suelo conforme a la legislación medioambiental.

Métodos y material de contención: absorber con material absorbente de líquidos (por ejemplo, arena, tierra de diatomeas, agentes aglutinantes de ácido o aglutinantes universales).

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase

Al final de la aplicación, eliminar el producto no utilizado y el envase de conformidad con las disposiciones locales.

El producto usado puede descargarse al alcantarillado municipal o al depósito de estiércol, según las disposiciones locales.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Vida útil: 24 meses

No almacenar a temperaturas superiores a 40 °C.

Conservar lejos del calor y la luz solar directa.

Proteger de las heladas.

Mantener el recipiente herméticamente cerrado.

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

No relevante

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META-RCP 5

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

1.   META-RCP 6 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1.   Meta-RCP 6 identificador

1.2.   Sufijo del número de autorización

1.3.   Tipo(s) de producto

2.   COMPOSICIÓN META RCB 6

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta-RCP 6

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta-RCP 6

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META-RCP 6

4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META-RCP

4.1.   Descripción de uso

Tabla 1

Uso n.o 6.1 - Desinfección de pezones tras el ordeño por inmersión o pulverización manual o automática

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.2.   Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véanse las instrucciones generales de uso.

5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO DEL META-RCP 6

5.1.   Instrucciones de uso

Es necesario que el producto se encuentre a una temperatura entre 20 °C y 30 °C antes de su uso.

Se recomienda emplear una bomba dosificadora para añadir el producto al equipo de aplicación.

Llenar el depósito de la bomba dosificadora con el producto listo para usar. Evitar descargar los líquidos excedentes.

Aplicar el producto por inmersión o pulverización manual o automatizada. Asegurarse de cubrir completamente los pezones con desinfectante. Los volúmenes de aplicación para vacas y búfalas: 5 ml/tratamiento. Para ovejas y cabras: 3 ml/tratamiento.

Dejar el producto en los pezones hasta el próximo ordeño. Mantener a los animales de pie durante al menos 5 minutos después del tratamiento.

Tras la aplicación, limpiar el equipo aplicador enjuagando con agua.

Mantener fuera del alcance de los niños.

5.2.   Medidas de mitigación de riesgos

Llevar gafas de protección frente a sustancias químicas de conformidad con la Norma Europea EN ISO 16321 o equivalente, ropa de protección resistente a productos químicos y al producto biocida, guantes resistentes a productos químicos y clasificados según la Norma Europea EN ISO 374 o equivalente.

El material de las gafas cerradas de seguridad, de los guantes y del mono entero de trabajo deberán ser especificados por el titular de la autorización como parte de la información del producto.

Esto se entiende sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 98/24/CE del Consejo y otras disposiciones legislativas de la Unión Europea en materia de salud y seguridad en el trabajo.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Instrucciones de primeros auxilios

EN CASO DE INHALACIÓN: en presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: quitar todas las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Lavar la piel con agua. En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: aclarar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 15 minutos, como mínimo. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

EN CASO DE INGESTIÓN: enjuagar inmediatamente la boca. Dar algo de beber, si la persona afectada puede ingerir bebidas. NO provocar el vómito. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

Medidas de emergencia de protección del medio ambiente

Precauciones relativas al medio ambiente: no se requieren medidas medioambientales especiales. Limpiar los artículos contaminados y el suelo conforme a la legislación medioambiental.

Métodos y material de contención: absorber con material absorbente de líquidos (por ejemplo, arena, tierra de diatomeas, agentes aglutinantes de ácido o aglutinantes universales).

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase

Al final de la aplicación, eliminar el producto no utilizado y el envase de conformidad con las disposiciones locales.

El producto usado puede descargarse al alcantarillado municipal o al depósito de estiércol, según las disposiciones locales.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Vida útil: 24 meses

No almacenar a temperaturas superiores a 40 °C.

Conservar lejos del calor y la luz solar directa.

Proteger de las heladas.

Mantener el recipiente herméticamente cerrado.

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

No relevante

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META-RCP 6

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

1.   META-RCP 7 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1.   Meta-RCP 7 identificador

1.2.   Sufijo del número de autorización

1.3.   Tipo(s) de producto

2.   COMPOSICIÓN META RCB 7

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta-RCP 7

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta-RCP 7

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META-RCP 7

4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META-RCP

4.1.   Descripción de uso

Tabla 1.

Uso n.o 7.1 – Desinfección de superficies duras mediante formación manual o automatizada de espuma

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.2.   Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véanse las instrucciones generales de uso.

5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO DEL META-RCP 7

5.1.   Instrucciones de uso

Para instalaciones fijas, conectar el recipiente portátil, el bidón o el contenedor IBC que contenga el producto a la unidad dosificadora de la estación satélite. Para versiones móviles, colocar un contenedor de 20 litros del producto neto sobre el carrito y poner la manguera de succión dentro de ese contenedor. Conectar el suministro de agua a la unidad dosificadora. La dilución se realiza automáticamente a través de la unidad dosificadora de la estación fija o móvil y se monitoriza mediante mediciones de conductividad.

Antes de la desinfección, quitar la suciedad suelta. No se requiere ninguna otra limpieza previa.

Aplicar la espuma a las superficies duras. El volumen de aplicación es 350 ml de producto diluido/m2. Asegurarse de que las superficies están bien cubiertas con el desinfectante.

El tiempo de contacto mínimo es de 5 minutos para bacterias y 15 minutos para levaduras.

Tras la aplicación, aclarar las superficies tratadas y enjuagar bien el equipo de formación de espuma con agua limpia. Para el lavado de los sistemas móviles, colocar la manguera de succión en un recipiente con agua limpia.

5.2.   Medidas de mitigación de riesgos

Llevar gafas de protección frente a sustancias químicas de conformidad con la Norma Europea EN ISO 16321 o equivalente, ropa de protección resistente a productos químicos y al producto biocida, guantes resistentes a productos químicos y clasificados según la Norma Europea EN ISO 374 o equivalente.

El material de las gafas cerradas de seguridad, de los guantes y del mono entero de trabajo deberán ser especificados por el titular de la autorización como parte de la información del producto.

Llevar equipo de protección respiratoria al manipular el producto concentrado. La protección respiratoria deberá ser especificada por el titular de la autorización como parte de la información del producto. Evitar permanecer en áreas en las que se estén formando aerosoles.

Esto se entiende sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 98/24/CE del Consejo y otras disposiciones legislativas de la Unión Europea en materia de salud y seguridad en el trabajo.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Instrucciones de primeros auxilios

EN CASO DE INHALACIÓN: llevar a la persona afectada al aire libre y mantenerla en reposo en una postura que le permita respirar cómodamente.

En caso de síntomas: llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

Si no hay síntomas: llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: lavar inmediatamente la piel con abundante agua. Después, quitarse toda la ropa contaminada y lavarla antes de volver a usarla. Continuar lavando la piel con agua durante 15 minutos. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: aclarar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 15 minutos, como mínimo. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

EN CASO DE INGESTIÓN: enjuagar inmediatamente la boca. Dar algo de beber, si la persona afectada puede ingerir bebidas. NO provocar el vómito. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

Medidas de emergencia de protección del medio ambiente

Precauciones relativas al medio ambiente: no permitir que el producto llegue a los sistemas de alcantarillado o a las masas de agua.

Métodos y material de contención y de limpieza: absorber con material absorbente de líquidos (arena, tierra de diatomeas, aglutinante universal). No utilizar material combustible como, por ejemplo, serrín. Eliminar el material recogido de conformidad con la normativa local. Asegurar una ventilación adecuada.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase

Al final de la aplicación, eliminar el producto no utilizado y el envase de conformidad con las disposiciones locales.

El producto usado puede descargarse al alcantarillado municipal según las disposiciones locales.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Vida útil: 24 meses

Asegurar una ventilación o extracción de aire correctas.

No almacenar junto con álcalis (soluciones cáusticas).

No almacenar a temperaturas superiores a 40 °C.

Conservar lejos del calor y la luz solar directa.

Proteger de las heladas.

Mantener el recipiente herméticamente cerrado.

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

No relevante

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META-RCP 7

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

1.   META-RCP 8 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1.   Meta-RCP 8 identificador

1.2.   Sufijo del número de autorización

1.3.   Tipo(s) de producto

2.   COMPOSICIÓN META RCB 8

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta-RCP 8

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta-RCP 8

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META-RCP 8

4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META-RCP

4.1.   Descripción de uso

Tabla 1

Uso n.o 8.1 – Desinfección de superficies duras por pulverización automatizada en sistema cerrado de limpieza in situ (CIP)

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.2.   Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véanse las instrucciones generales de uso.

5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO DEL META-RCP 8

5.1.   Instrucciones de uso

Conectar el recipiente portátil, el bidón o el contenedor IBC que contenga el producto a la unidad dosificadora del sistema de limpieza in situ. La dosificación y la dilución se realizan automáticamente mediante la unidad dosificadora del sistema de limpieza in situ y se monitorizan mediante mediciones de conductividad.

Evitar el contacto con aluminio, metales no ferrosos y materiales galvanizados.

No se requiere una limpieza previa.

El tiempo de contacto mínimo es de 5 minutos para bacterias y 15 minutos para levaduras.

Tras la aplicación, enjuagar minuciosamente el sistema tratado con agua limpia.

5.2.   Medidas de mitigación de riesgos

Llevar gafas de protección frente a sustancias químicas de conformidad con la Norma Europea EN ISO 16321 o equivalente, ropa de protección resistente a productos químicos y al producto biocida, guantes resistentes a productos químicos y clasificados según la Norma Europea EN ISO 374 o equivalente.

El material de las gafas cerradas de seguridad, de los guantes y del mono entero de trabajo deberán ser especificados por el titular de la autorización como parte de la información del producto.

Llevar equipo de protección respiratoria al manipular el producto concentrado. La protección respiratoria deberá ser especificada por el titular de la autorización como parte de la información del producto. Evitar permanecer en áreas en las que se estén formando aerosoles.

Esto se entiende sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 98/24/CE del Consejo y otras disposiciones legislativas de la Unión Europea en materia de salud y seguridad en el trabajo.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Instrucciones de primeros auxilios

EN CASO DE INHALACIÓN: llevar a la persona afectada al aire libre y mantenerla en reposo en una postura que le permita respirar cómodamente.

En caso de síntomas: llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

Si no hay síntomas: llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: lavar inmediatamente la piel con abundante agua. Después, quitarse toda la ropa contaminada y lavarla antes de volver a usarla. Continuar lavando la piel con agua durante 15 minutos. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: aclarar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 15 minutos, como mínimo. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

EN CASO DE INGESTIÓN: enjuagar inmediatamente la boca. Dar algo de beber, si la persona afectada puede ingerir bebidas. NO provocar el vómito. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

Medidas de emergencia de protección del medio ambiente

Precauciones relativas al medio ambiente: no permitir que el producto llegue a los sistemas de alcantarillado o a las masas de agua.

Métodos y material de contención y de limpieza: absorber con material absorbente de líquidos (arena, tierra de diatomeas, aglutinantes de ácido, aglutinantes universales, serrín). Eliminar el material recogido de conformidad con la normativa local.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase

Al final de la aplicación, eliminar el producto no utilizado y el envase de conformidad con las disposiciones locales.

El producto usado puede descargarse al alcantarillado municipal según las disposiciones locales.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Vida útil: 24 meses

Asegurar una ventilación o extracción de aire correctas.

No almacenar junto con álcalis (soluciones cáusticas).

No almacenar a temperaturas superiores a 40 °C.

Conservar lejos del calor y la luz solar directa.

Proteger de las heladas.

Mantener el recipiente herméticamente cerrado.

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

No relevante

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META-RCP 8

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

7.2.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual