Reglamento de Ejecución (UE) 2025/457 de la Comisión, de 10 de marzo de 2025, por el que se renueva la aprobación del dinotefurán como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 18 de conformidad con el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo.

(1)

(2)

El dinotefurán fue aprobado como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 18 mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/416 de la Comisión (2), con arreglo a las condiciones establecidas en el anexo de dicho Reglamento (en lo sucesivo, «aprobación»).

El 11 de noviembre de 2020, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación del dinotefurán para su uso en biocidas del tipo de producto 18 (en lo sucesivo, «solicitud») de conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La autoridad competente de Finlandia (en lo sucesivo, «autoridad competente evaluadora») evaluó la solicitud.

(3)

(4)

El 1 de septiembre de 2023, la autoridad competente evaluadora presentó una recomendación sobre la renovación de la aprobación del dinotefurán a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (en lo sucesivo, «Agencia»).

De conformidad con el artículo 75, apartado 1, párrafo segundo, letra a), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el Comité de Biocidas prepara los dictámenes de la Agencia sobre las solicitudes de renovación de la aprobación de sustancias activas. El Comité de Biocidas adoptó el dictamen de la Agencia el 28 de mayo de 2024 (3), teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.

(5)

(6)

En su dictamen, la Agencia concluyó que cabe esperar que los biocidas del tipo de producto 18 que contengan dinotefurán sigan cumpliendo los criterios establecidos en el artículo 19, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, siempre que se cumplan determinadas condiciones relativas a su uso. Por lo tanto, se considera que siguen cumpliéndose las condiciones establecidas en el artículo 12, apartado 1, en relación con el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

Por lo tanto, procede renovar la aprobación del uso del dinotefurán en biocidas del tipo de producto 18, siempre que se cumplan determinadas condiciones.

(7)

En su dictamen, la Agencia también concluye que el dinotefurán cumple los criterios para ser una sustancia muy persistente y tóxica de conformidad con el anexo XIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). Por consiguiente, el dinotefurán cumple la condición establecida en el artículo 10, apartado 1, letra d), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y, por tanto, a efectos del artículo 23, apartado 1, de dicho Reglamento, debe considerarse candidato a la sustitución. Por lo tanto, el período de renovación no debe superar los siete años, de conformidad con el artículo 10, apartado 4, de dicho Reglamento.

(8)

De conformidad con el artículo 23, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, las autoridades competentes de los Estados miembros han de llevar a cabo una evaluación comparativa como parte de la evaluación de una solicitud de autorización o de renovación de la autorización de un biocida que contenga una sustancia activa candidata a sustitución.

(9)

A fin de garantizar un uso seguro de los artículos tratados con productos biocidas que contengan dinotefurán, o que lo incorporen, y para permitir que los usuarios de los artículos tratados tomen decisiones con conocimiento de causa, la persona responsable de la introducción en el mercado de un artículo tratado con dinotefurán, o que lo incorpore, debe garantizar que la etiqueta de dicho artículo tratado facilite la información que figura en el artículo 58, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. Debe fijarse un período de transición para este requisito, a fin de que los operadores económicos dispongan de tiempo suficiente para adaptarse. Además, al autorizar los productos, las autoridades competentes de los Estados miembros o, si se trata de una autorización de la Unión, la Comisión, deben especificar en el resumen de las características del biocida de un biocida que contenga dinotefurán las instrucciones de uso y precauciones pertinentes que deben indicarse en la etiqueta de los artículos tratados, de conformidad con el artículo 58, apartado 3, letra e), del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

Denominación común

Nombre IUPAC

Números de identificación

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (1)

Fecha de expiración de la aprobación

Tipo de producto

Condiciones específicas

Dinotefurán

Nombre IUPAC:

(RS)-1-metil-2-nitro-3-(tetrahidro-3-furilmetil)guanidina

Nº CE: 605-399-0

Nº CAS: 165252-70-0

991 g/kg

30 de noviembre de 2031

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