Reglamento de Ejecución (UE) 2025/276 de la Comisión, de 12 de febrero de 2025, relativo a la autorización de la tintura de clavo procedente de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales.

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento establece el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

La sustancia tintura de clavo procedente de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry fue autorizada sin límite de tiempo con arreglo a la Directiva 70/524/CEE como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales. Posteriormente, esta sustancia se incluyó en el Registro de aditivos para alimentación animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud de autorización de la tintura de clavo procedente de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales, en la que se pedía que el aditivo se clasificara en la categoría «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional «aromatizantes». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

El solicitante pidió que también se autorizara el uso del aditivo en el agua para beber. Sin embargo, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de «aromatizantes» en el agua para beber. Por lo tanto, no debe permitirse el uso de este aditivo en el agua para beber.

(5)

En su dictamen de 17 de abril de 2024 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, a los niveles de uso propuestos, no es probable que la tintura de clavo procedente de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry constituya un problema de seguridad para las especies objetivo. Además, concluyó que el uso de tintura de clavo procedente de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry a los niveles de uso propuestos no constituiría ningún problema de seguridad para los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad concluyó que la tintura de clavo procedente de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry debe considerarse irritante para la piel y para los ojos, así como sensibilizante cutáneo y respiratorio. La Autoridad concluyó, además, que, dado que los capullos de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry y sus preparados están reconocidos como aromatizantes alimentarios y que su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, no se considera necesaria ninguna otra demostración de eficacia. También verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que la tintura de clavo procedente de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry cumple las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de esta sustancia según lo especificado en el anexo del presente Reglamento. La Comisión considera que la presencia de las sustancias preocupantes metileugenol y estragol requiere el establecimiento de un contenido máximo en los piensos completos, y que la mezcla de tintura de clavo procedente de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry con otros aditivos botánicos está permitida siempre que las cantidades de las mismas sustancias preocupantes en las materias primas para piensos y en los piensos compuestos sean inferiores a la cantidad resultante del uso de un único aditivo con el contenido máximo o recomendado para la especie o categoría animal. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(7)

(8)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de la sustancia en cuestión, conviene establecer un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

2b188-t

Tintura de clavo

Composición del aditivo

Tintura procedente de los capullos secos de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry (sinónimo: Eugenia caryophyllata Thunb.)

Forma líquida

Caracterización de la sustancia activa

Tintura de clavo

Tintura según la definición del Consejo de Europa (1), obtenida a partir de los capullos secos de Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L.M. Perry mediante extracción extendida con una mezcla de agua y etanol como disolvente, prensado y filtrado.

Número del Consejo de Europa: 188

Especificaciones

Método analítico (3)

Para la caracterización del aditivo para piensos:

Todas las especies animales excepto los équidos

-

-

50

5 de marzo de 2035

Équidos

-

-

200