Reglamento de Ejecución (UE) 2025/263 de la Comisión, de 10 de febrero de 2025, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas Ecolab CMIT-MIT BPF de conformidad con el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo.

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,

Considerando lo siguiente:

(1) El 23 de junio de 2017, Ecolab Deutschland GmbH presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (en lo sucesivo, «Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, una solicitud de autorización de la Unión para una familia de biocidas llamada «Ecolab CMIT-MIT BPF», de los tipos de producto 4, 11 y 12 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de los Países Bajos había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-SP032736-15 en el Registro de Biocidas.

(2) La sustancia activa del biocida «Ecolab CMIT-MIT BPF» es la C(M)IT/MIT (3:1), que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o  528/2012 para los tipos de producto 4, 11 y 12.

(3) El 1 de diciembre de 2023, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y los resultados de su evaluación.

(4) El 26 de junio de 2024, la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del biocida respecto de «Ecolab CMIT-MIT BPF», así como el informe de evaluación final relativo a la familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(5) Ese dictamen concluye que «Ecolab CMIT-MIT BPF» es una familia de biocidas en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 6, de dicho Reglamento.

(6) El 15 de julio de 2024, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(7) La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Ecolab CMIT-MIT BPF».

(8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

De acuerdo con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo, se concede una autorización de la Unión con el número de autorización EU-0032881-0000, a Ecolab Deutschland GmbH para la comercialización y el uso de la familia de biocidas «Ecolab CMIT-MIT BPF».

La autorización de la Unión tendrá validez desde el 3 de marzo de 2025 hasta el 28 de febrero de 2035.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 10 de febrero de 2025.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

(1)   DO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2)  Dictamen de la ECHA, de 30 de mayo de 2024, relativo a la autorización de la Unión de «Ecolab CMIT-MIT BPF» (ECHA/BPC/436/2024), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

ANEXO

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE LA FAMILIA DE BIOCIDAS

Ecolab CMIT-MIT BPF

Tipo(s) de producto

PT11: Protectores de líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y en procesos industriales

PT12: Productos antimoho

PT04: Alimentos y piensos

Número de autorización EU-0032881-0000

Número de referencia R4BP EU-0032881-0000

PARTE I.

PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN

CAPÍTULO 1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1.   Nombre de familia

1.2.   Tipo(s) de producto

1.3.   Titular de la autorización

1.4.   Fabricante(s) del producto

1.5.   Fabricante(s) de la(s) sustancia(s) activa(s)

CAPÍTULO 2.   COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia

2.2.   Tipo(s) de formulación

PARTE II.

SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN META-RCP(S)

CAPÍTULO 1.   META-RCP 1 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1.   Meta-RCP 1 identificador

1.2.   Sufijo del número de autorización

1.3.   Tipo(s) de producto

CAPÍTULO 2.   COMPOSICIÓN META RCB 1

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta-RCP 1

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta-RCP 1

CAPÍTULO 3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META-RCP 1

CAPÍTULO 4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META-RCP

4.1.   Descripción de uso

Tabla 1

Uso 1.1 Protectores para líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y en procesos industriales (Conservantes)

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

El producto debería suministrarse intermitentemente en pulsos al agua de proceso industrial y refrigeración recirculante, de modo que se logre la máxima dispersión y exposición a las áreas del sistema que tengan el nivel más alto de microorganismos. El producto debería añadirse al sistema en función del tamaño del mismo, por ejemplo para alcanzar una concentración de 100 ppm en un sistema de 10 000 litros, será necesario añadir 1 000 ml (1 litro) de producto.

El intervalo entre dos dosis depende del tiempo de retención hidráulica del sistema y de la eliminación de la sustancia activa por degradación y purga. El producto puede acumularse en los fluidos conservados si se aplica con demasiada frecuencia. El usuario final tiene la responsabilidad de determinar la dosis eficaz in situ (por ejemplo, mediante pruebas químicas o microbiológicas) para el lugar o el sistema específico con el fin de garantizar que el sistema es eficaz según las condiciones de uso. En caso necesario, consulte al titular de la autorización (según se especifica en la etiqueta).

4.1.2.   Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico

Usar un equipo de protección individual compatible:

Se deben emplear guantes de protección resistentes a productos químicos que cumplan los requisitos de la norma europea EN ISO 374 o equivalente durante la manipulación del producto (el material del que estén hechos los guantes será especificado por el titular de la autorización en la información del producto).

Usar guantes protectores que cumplan los requisitos de la norma europea EN ISO 374 o equivalente y sean resistentes a productos químicos durante la fase de manipulación del producto (el material del que deberán estar hechos los guantes será especificado por el titular de la autorización en la información del producto).

Usar un traje de protección integral de tipo 6, conforme a la norma europea EN 13034 o equivalente.

Es obligatorio el uso de dispositivos de protección ocular conformes a la norma europea EN ISO 166 o equivalente durante la manipulación del producto.

Esto se entiende sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 98/24/CE del Consejo y otras disposiciones legislativas de la Unión Europea en materia de salud y seguridad en el trabajo. Véase la sección 6 en la que se presentan las referencias completas a esta directiva y las normas europeas.

Medio ambiente:

Solo está permitida la aplicación en fábricas de papel que cumplan la Directiva sobre las emisiones industriales 2010/75/UE según la cual las aguas residuales se depuran en una planta de tratamiento de aguas residuales industrial in situ, lo que incluye un paso de tratamiento biológico de conformidad con las mejores técnicas disponibles (BAT, por sus siglas en inglés), según se prescriben en el documento de referencia sobre las mejores técnicas disponibles (BREF) para la producción de pasta, papel y cartón. El efluente debe diluirse al menos 200 veces. Las fábricas de papel exentas de cumplir la Directiva sobre las emisiones industriales deben descargar sus residuos en el alcantarillado municipal.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.2.   Descripción de uso

Tabla 2

Uso 1.2 Producto antimoho en la industria de pasta y papel (Conservantes)

4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

El producto debe suministrarse intermitentemente para favorecer el mantenimiento de recuentos microbianos aceptables (de bajo nivel) en el sistema de máquina de papel. El producto debe suministrarse en el extremo húmedo de forma intermitente en la tina de mezcla o un depósito de pasta papelera similar o a los aditivos utilizados en la producción de papel. Por sí solo, el producto nunca debería usarse en la sección de recirculación y reciclaje del agua sobrante, sino en la parte posterior del sistema.

En gran medida, la dosis depende de la formulación y del uso previsto de la matriz a la cual se añade el conservante.

El intervalo entre dos dosis depende del tiempo de retención hidráulica del sistema y la eliminación de la sustancia activa por degradación o dilución, por ejemplo. El producto puede acumularse en los fluidos de procesamiento si se aplica con demasiada frecuencia. El usuario final tiene la responsabilidad de determinar la dosis eficaz in situ (por ejemplo, mediante pruebas químicas o microbiológicas) para el lugar o el sistema específico con el fin de garantizar que el sistema es eficaz según las condiciones de uso. En caso necesario, consulte al titular de la autorización (según se especifica en la etiqueta).

El producto debería añadirse teniendo en cuenta el volumen del sistema, por ejemplo: para alcanzar una concentración de 100 ppm, en un sistema de 10 000 litros, deberán añadirse 1 000 ml (1 litro) del producto.

4.2.2.   Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico

Salud humana:

Usar un equipo de protección individual compatible:

Se deben emplear guantes de protección resistentes a productos químicos que cumplan los requisitos de la norma europea EN ISO 374 o equivalente durante la manipulación del producto (el material del que estén hechos los guantes será especificado por el titular de la autorización en la información del producto).

Usar guantes protectores que cumplan los requisitos de la norma europea EN ISO 374 o equivalente y sean resistentes a productos químicos durante la fase de manipulación del producto (el material del que deberán estar hechos los guantes será especificado por el titular de la autorización en la información del producto).

Usar un traje de protección integral de tipo 6, conforme a la norma europea EN 13034 o equivalente.

Es obligatorio el uso de dispositivos de protección ocular conformes a la norma europea EN ISO 166 o equivalente durante la manipulación del producto.

Esto se entiende sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 98/24/CE del Consejo y otras disposiciones legislativas de la Unión Europea en materia de salud y seguridad en el trabajo. Véase la sección 6 en la que se presentan las referencias completas a esta directiva y las normas europeas.

Medio ambiente:

Solo está permitida la aplicación en fábricas de papel que cumplan la Directiva sobre las emisiones industriales 2010/75/UE según la cual las aguas residuales se depuran en una planta de tratamiento de aguas residuales industrial in situ, lo que incluye un paso de tratamiento biológico de conformidad con las mejores técnicas disponibles (BAT, por sus siglas en inglés), según se prescriben en el documento de referencia sobre las mejores técnicas disponibles (BREF) para la producción de pasta, papel y cartón. El efluente debe diluirse al menos 200 veces. Las fábricas de papel exentas de cumplir la Directiva sobre las emisiones industriales deben descargar sus residuos en el alcantarillado municipal.

4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véanse las instrucciones generales de uso.

CAPÍTULO 5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO DEL META-RCP 1

5.1.   Instrucciones de uso

Los procedimientos de gestión de resistencia deberían adoptarse y utilizarse de la siguiente manera:

— los productos siempre deberían usarse con arreglo a las recomendaciones incluidas en la etiqueta,

— se debería intentar eliminar la proliferación microbiana empleando las tasas de aplicación que han demostrado ser eficaces,

— los niveles de eficacia deben monitorizarse y los casos de reducción de la eficacia deberían investigarse para detectar posibles indicios de resistencia.

En el uso comercial, C(M)IT/MIT suele usarse en combinación o en rotación con otros biocidas en distintas aplicaciones. La resistencia microbiana a C(M)IT/MIT puede evitarse cambiando o alternando biocidas o utilizándolos en combinaciones con otras sustancias activas.

Todos los trabajadores y personas que manejen el producto deberán tener acceso a las fichas de datos de seguridad y a las fichas de datos técnicos

5.2.   Medidas de mitigación de riesgos

Consulte las medidas de mitigación de riesgos para el uso específico

Medidas de gestión del riesgo a nivel de la organización:

— La carga debería realizarse únicamente mediante procesos automatizados.

— Los trabajadores que participen en actividades de reparación o limpieza deberían lavar el sistema antes de abrirlo y limpiarlo.

— Es necesario contar con una estación de lavado de ojos y una ducha de seguridad.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Protección de socorristas: Usar un equipo de protección individual adecuado.

Instrucciones de primeros auxilios:

EN CASO DE INHALACIÓN: Salga al aire libre y manténgase en reposo en una posición cómoda para respirar. Si hay síntomas: Llame al 112 / ambulancia para asistencia médica.

Si no hay síntomas: Llame a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA. EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar la boca inmediatamente. Dé algo de beber, si la persona expuesta puede tragar. No induzca el vómito. Llame al 112 / ambulancia para asistencia médica

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lave la piel inmediatamente con abundante agua. A partir de entonces, quítese toda la ropa contaminada y lávela antes de volver a usarla. Continúe lavando la piel con agua durante 15 minutos. Llame a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA. Si se produce irritación de la piel: consulte con un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuague inmediatamente con agua durante varios minutos. Quítese las lentes de contacto, si lleva y es fácil de hacer. Continúe enjuagando durante al menos 15 minutos. Llame al 112 / ambulancia para asistencia médica.

Información para el personal sanitario/médico:

Los ojos también deben enjuagarse repetidamente en el camino al médico si los ojos están expuestos a químicos alcalinos (pH> 11), aminas y ácidos como ácido acético, ácido fórmico o ácido propiónico.

Precauciones relativas al medio ambiente:

En caso de vertido, impedir que el material penetre en alcantarillados y cursos de agua. No permitir que el material contamine el sistema de aguas subterráneas. Evitar que el producto entre en los desagües. Avisar a las autoridades locales en caso de contaminación de desagües, arroyos, suelos o alcantarillados. El producto vertido puede suponer un riesgo para el ecosistema acuático si se libera al medio ambiente.

Métodos y materiales de contención y limpieza:

VERTIDOS PEQUEÑOS: Contener y absorber el vertido con material inerte (por ejemplo, tierra seca o arena), recoger con pala todos los sólidos contaminados depositándolos en un cubo o un bidón, y tratar esos sólidos con suficiente solución desactivadora para humedecerlos a fondo. Dejar estos recipientes sin tapa durante 48 horas para impedir la acumulación de presión. Seguidamente, sellarlos para la correspondiente eliminación. Los equipos que contengan residuos deberían descontaminarse antes de llevar a cabo trabajos de mantenimiento o reparación o utilizarse para otros servicios. Las superficies contaminadas deberían limpiarse con solución desactivadora, luego se debería esperar hasta que cese la reacción y lavar a fondo esas superficies con agua limpia.

VERTIDOS GRANDES: Recoger con material absorbente inerte. Transferir el material contaminado a recipientes adecuados para su eliminación. Las superficies contaminadas deberían limpiarse con solución desactivadora, dejarse en reposo durante 30 minutos y luego lavarlas a fondo con agua limpia.

NO AÑADIR solución desactivadora al recipiente de desechos para desactivar el material absorbido.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase

Eliminar los desechos con arreglo a las directivas europeas sobre desechos y residuos peligrosos. El usuario debe asignar los códigos de residuos, a ser posible tras consultar con las autoridades responsables de la eliminación de residuos.

El producto no debe verterse al suelo ni a cursos de agua ni a ningún tipo de alcantarillado. Cuando sea posible, se prefiere el reciclado a la eliminación. Si el reciclado no es factible, eliminar de conformidad con la normativa local. Eliminar los residuos en un centro de eliminación de residuos autorizado.

Envases contaminados: Eliminar como producto no utilizado. Los recipientes vacíos deben llevarse a un lugar aprobado para la gestión de residuos. No reutilizar los envases vacíos.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Vida útil: 24 meses.

No almacenar a temperaturas superiores a 40 °C.

Mantener el recipiente herméticamente cerrado. Almacenar en recipientes adecuados etiquetados.

CAPÍTULO 6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

Los títulos completos de las normas EN a las que se hace referencia en las secciones «Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico» son:

EN ISO 374 - Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos.

EN ISO 166 - Protección individual de los ojos. Especificaciones.

EN 13034 - Ropa de protección contra productos químicos líquidos. Requisitos de prestaciones para la ropa de protección química que ofrece protección limitada contra productos químicos líquidos (equipos del tipo 6).

Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 131 de 5.5.1998, p. 11).

Con respecto a la(s) «Categoría(s) de usuarios», se debe tener en cuenta lo siguiente: “El término «profesionales» (incluidos los usuarios industriales) significa profesionales con formación, si así lo requiere la legislación nacional.

CAPÍTULO 7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META-RCP 1

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

7.2.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

CAPÍTULO 1.   META-RCP 2 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1.   Meta-RCP 2 identificador

1.2.   Sufijo del número de autorización

1.3.   Tipo(s) de producto

CAPÍTULO 2.   COMPOSICIÓN META RCB 2

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta-RCP 2

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta-RCP 2

CAPÍTULO 3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META-RCP 2

CAPÍTULO 4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META-RCP

4.1.   Descripción de uso

Tabla 1

Uso 2.4 Conservante fuera de línea para membranas de ósmosis inversa en las industrias alimentaria y de piensos

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Las membranas deben estar limpias antes del almacenamiento fuera de línea.

El producto está diseñado únicamente para la conservación de membranas de filtración fuera de línea o durante períodos de inactividad de hasta 6 meses (lo cual puede incluir una membrana de ósmosis inversa en la producción de agua potable). La membrana de filtración almacenada y la solución de conservación tratada deberían revisarse regularmente (cada semana). La solución deberá evaluarse en cuanto a su contenido microbiano total. Se debería añadir una cantidad adicional de biocida en caso necesario. Tras ambos casos, deberían llevarse a cabo procedimientos de aclarado adecuados (5 veces como mínimo) y/o limpieza in situ (tras una conservación prolongada), antes de reiniciar el sistema. Se debe comprobar que no quede biocida residual en el agua del aclarado final y verificar la neutralización del biocida en el agua del vertido.

4.1.2.   Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico

Usar un equipo de protección individual compatible:

Se deben emplear guantes de protección resistentes a productos químicos que cumplan los requisitos de la norma europea EN ISO 374 o equivalente durante la manipulación del producto (el material del que estén hechos los guantes será especificado por el titular de la autorización en la información del producto).

Usar un traje de protección integral de tipo 6, conforme a la norma europea EN 13034 o equivalente.

Es obligatorio el uso de una protección ocular conforme a la norma europea EN ISO 166 o equivalente durante la manipulación del producto.

Esto se entiende sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 98/24/CE del Consejo y otras disposiciones legislativas de la Unión Europea en materia de salud y seguridad en el trabajo. Véase la sección 6 en la que se presentan las referencias completas a esta directiva y las normas europeas.

Es obligatorio efectuar un mínimo de 5 procedimientos de aclarado antes del reinicio del sistema.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.2.   Descripción de uso

Tabla 2

Uso 2.2 Producto antimoho en sistemas de agua no potable

4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Para conseguir los mejores resultados, es importante comenzar con membranas limpias.

Un programa de mantenimiento preventivo en línea en sistemas de agua no potable busca evitar el incremento de la presión diferencial (entrada y salida del sistema) debido a la proliferación de biofilms.

Si el programa biocida de mantenimiento preventivo en línea se emplea correctamente, la membrana de ósmosis inversa puede mantener la presión diferencial y, por ello, su rendimiento a lo largo del tiempo. La frecuencia de adición varía de una vez al día para sistemas sumamente sucios a una vez cada 7 días para sistemas ligeramente sucios. Cuando la presión de membrana diferencial se incrementa entre un 10 y un 15 % respecto a las condiciones de arranque, se deberían tomar medidas correctivas.

El producto debería añadirse al sistema en función del tamaño del sistema, por ejemplo, para alcanzar una concentración de 100 ppm en un sistema de 10 000 litros, será necesario añadir 1 000 ml (1 litro) de producto.

4.2.2.   Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico

Usar un equipo de protección individual compatible:

Se deben emplear guantes de protección resistentes a productos químicos que cumplan los requisitos de la norma europea EN ISO 374 o equivalente durante la manipulación del producto (el material del que estén hechos los guantes será especificado por el titular de la autorización en la información del producto).

Usar un traje de protección integral de tipo 6, conforme a la norma europea EN 13034 o equivalente.

Es obligatorio el uso de una protección ocular conforme a la norma europea EN ISO 166 o equivalente durante la manipulación del producto.

Esto se entiende sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 98/24/CE del Consejo y otras disposiciones legislativas de la Unión Europea en materia de salud y seguridad en el trabajo. Véase la sección 6 en la que se presentan las referencias completas a esta directiva y las normas europeas.

Utilice el producto sólo en instalaciones conectadas a una planta de tratamiento de aguas residuales.

4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véanse las instrucciones generales de uso.

CAPÍTULO 5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO DEL META-RCP 2

5.1.   Instrucciones de uso

Los procedimientos de gestión de resistencia deberían adoptarse y utilizarse de la siguiente manera:

— los productos siempre deberían usarse con arreglo a las recomendaciones incluidas en la etiqueta,

— se debería intentar eliminar la proliferación microbiana empleando las tasas de aplicación que han demostrado ser eficaces,

— los niveles de eficacia deben monitorizarse y los casos de reducción de la eficacia deberían investigarse para detectar posibles indicios de resistencia.

En el uso comercial, CMIT/MIT suele usarse en combinación o en rotación con otros biocidas en distintas aplicaciones. La resistencia microbiana a CMIT/MIT puede evitarse cambiando o alternando biocidas o utilizándolos en combinaciones con otras sustancias activas.

Todos los trabajadores y personas que manejen el producto deberán tener acceso a las fichas de datos de seguridad y a las fichas de datos técnicos

5.2.   Medidas de mitigación de riesgos

Consulte las medidas de mitigación de riesgos para el uso específico

Medidas de gestión del riesgo a nivel de la organización:

— La carga debería realizarse únicamente mediante procesos automatizados.

— Los trabajadores que participen en actividades de reparación o limpieza deberían lavar el sistema antes de abrirlo y limpiarlo.

— Es necesario contar con una estación de lavado de ojos y una ducha de seguridad.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Protección de socorristas: Usar un equipo de protección individual adecuado.

Instrucciones de primeros auxilios:

EN CASO DE INHALACIÓN: Salga al aire libre y manténgase en reposo en una posición cómoda para respirar.

Si hay síntomas: Llame al 112 / ambulancia para asistencia médica.

Si no hay síntomas: Llame a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA.

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar la boca inmediatamente. Dé algo de beber, si la persona expuesta puede tragar. No induzca el vómito. Llame al 112 / ambulancia para asistencia médica

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lave la piel inmediatamente con abundante agua. A partir de entonces, quítese toda la ropa contaminada y lávela antes de volver a usarla. Continúe lavando la piel con agua durante 15 minutos. Llame a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA. Si se produce irritación de la piel: consulte con un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuague inmediatamente con agua durante varios minutos. Quítese las lentes de contacto, si lleva y es fácil de hacer. Continúe enjuagando durante al menos 15 minutos. Llame al 112 / ambulancia para asistencia médica.

Información para el personal sanitario/médico:

Los ojos también deben enjuagarse repetidamente en el camino al médico si los ojos están expuestos a químicos alcalinos (pH> 11), aminas y ácidos como ácido acético, ácido fórmico o ácido propiónico.

Precauciones relativas al medio ambiente:

En caso de vertido, impedir que el material penetre en alcantarillados y cursos de agua. No permitir que el material contamine el sistema de aguas subterráneas. Evitar que el producto entre en los desagües. Avisar a las autoridades locales en caso de contaminación de desagües, arroyos, suelos o alcantarillados. El producto vertido puede suponer un riesgo para el ecosistema acuático si se libera al medio ambiente.

Métodos y materiales de contención y limpieza:

VERTIDOS PEQUEÑOS: Contener y absorber el vertido con material inerte (por ejemplo, tierra seca o arena), recoger con pala todos los sólidos contaminados depositándolos en un cubo o un bidón, y tratar esos sólidos con suficiente solución desactivadora para humedecerlos a fondo. Dejar estos recipientes sin tapa durante 48 horas para impedir la acumulación de presión. Seguidamente, sellarlos para la correspondiente eliminación. Los equipos que contengan residuos deberían descontaminarse antes de llevar a cabo trabajos de mantenimiento o reparación o utilizarse para otros servicios. Las superficies contaminadas deberían limpiarse con solución desactivadora, luego se debería esperar hasta que cese la reacción y lavar a fondo esas superficies con agua limpia.

VERTIDOS GRANDES: Recoger con material absorbente inerte. Transferir el material contaminado a recipientes adecuados para su eliminación. Las superficies contaminadas deberían limpiarse con solución desactivadora, dejarse en reposo durante 30 minutos y luego lavarlas a fondo con agua limpia.

NO AÑADIR solución desactivadora al recipiente de desechos para desactivar el material absorbido.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase

Eliminar los desechos con arreglo a las directivas europeas sobre desechos y residuos peligrosos. Los códigos de residuos deberían ser asignados por el usuario. El usuario debe asignar los códigos de residuos, a ser posible tras consultar con las autoridades responsables de la eliminación de residuos.

El producto no deberá verterse al suelo ni a cursos de agua ni a ningún tipo de alcantarillado. Cuando sea posible, se prefiere el reciclado a la eliminación. Si el reciclado no es factible, eliminar de conformidad con la normativa local. Eliminar los residuos en un centro de eliminación de residuos autorizado.

Envases contaminados: Eliminar como producto no utilizado. Los recipientes vacíos deben llevarse a un lugar aprobado para la gestión de residuos. No reutilizar los envases vacíos.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Vida útil: 24 meses.

Mantener el recipiente herméticamente cerrado. Almacenar en recipientes adecuados etiquetados.

CAPÍTULO 6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

Los títulos completos de las normas EN a las que se hace referencia en las secciones «Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico» son:

EN ISO 374 - Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos.

EN ISO 166 - Protección individual de los ojos. Especificaciones.

EN 13034 - Ropa de protección contra productos químicos líquidos. Requisitos de prestaciones para la ropa de protección química que ofrece protección limitada contra productos químicos líquidos (equipos del tipo 6).

Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 131 de 5.5.1998, p. 11).

Con respecto a la(s) «Categoría(s) de usuarios», se debe tener en cuenta lo siguiente: El término «profesionales» (incluidos los usuarios industriales) significa profesionales con formación, si así lo requiere la legislación nacional.

CAPÍTULO 7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META-RCP 2

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

CAPÍTULO 1.   META-RCP 3 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1.   Meta-RCP 3 identificador

1.2.   Sufijo del número de autorización

1.3.   Tipo(s) de producto

CAPÍTULO 2.   COMPOSICIÓN META RCB 3

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta-RCP 3

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta-RCP 3

CAPÍTULO 3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META-RCP 3

CAPÍTULO 4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META-RCP

4.1.   Descripción de uso

Tabla 1

Uso 3.1 Protectores para líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y en procesos industriales (Conservantes)

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

El producto debería suministrarse intermitentemente (en slugs) al agua de proceso y refrigeración recirculante, de modo que se logre la máxima dispersión y exposición a las áreas del sistema que tengan el más alto nivel de microorganismos.

El producto debería añadirse al sistema en función del tamaño del sistema, por ejemplo, para alcanzar una concentración de 100 ppm en un sistema de 10 000 litros, será necesario añadir 1 000 ml (1 litro) de producto.

El intervalo entre dos dosis depende del tiempo de retención hidráulica del sistema y de la eliminación de la sustancia activa por degradación y purga. El producto puede acumularse en los fluidos conservados si se aplica con demasiada frecuencia. El usuario final tiene la responsabilidad de determinar la dosis eficaz in situ (por ejemplo, mediante pruebas químicas o microbiológicas) para el lugar o el sistema específico con el fin de garantizar que el sistema es eficaz según las condiciones de uso. En caso necesario, consulte al titular de la autorización (según se especifica en la etiqueta).

4.1.2.   Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico

Usar un equipo de protección individual compatible:

Se deben emplear guantes de protección resistentes a productos químicos que cumplan los requisitos de la norma europea EN ISO 374 o equivalente durante la manipulación del producto (el material del que estén hechos los guantes será especificado por el titular de la autorización en la información del producto).

Usar un traje de protección integral de tipo 6, conforme a la norma europea EN 13034 o equivalente.

Es obligatorio el uso de una protección ocular conforme a la norma europea EN ISO 166 o equivalente durante la manipulación del producto.

Esto se entiende sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 98/24/CE del Consejo y otras disposiciones legislativas de la Unión Europea en materia de salud y seguridad en el trabajo. Véase la sección 6 en la que se presentan las referencias completas a esta directiva y las normas europeas.

El uso se limita a pequeños sistemas refrigerantes con una purga máxima de 2 m3 por hora. Las aguas residuales deben descargarse al alcantarillado municipal o depurarse in situ en una planta de tratamiento de aguas residuales industrial, incluido el paso de tratamiento biológico.

El producto sólo puede aplicarse si las torres de refrigeración están equipadas con eliminadores de deriva que reduzcan la deriva al menos en un 99 %.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Véanse las instrucciones generales de uso

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véanse las instrucciones generales de uso

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véanse las instrucciones generales de uso

4.2.   Descripción de uso

Tabla 2

Uso 3.2 Producto antimoho en la industria de pasta y papel (Conservantes)

4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

El producto debe suministrarse intermitentemente para favorecer el mantenimiento de recuentos microbianos aceptables (de bajo nivel) en el sistema de máquina de papel. El producto debe suministrarse en el extremo húmedo de forma intermitente en la tina de mezcla o un depósito de pasta papelera similar o a los aditivos utilizados en la producción de papel. Por sí solo, el producto nunca debería usarse en la sección de recirculación y reciclaje del agua sobrante, sino en la parte posterior del sistema.

En gran medida, la dosis depende de la formulación y del uso previsto de la matriz a la cual se añade el conservante. El intervalo entre dos dosis depende del tiempo de retención hidráulica del sistema y la eliminación de la sustancia activa por degradación o dilución, por ejemplo. El producto puede acumularse en los fluidos de procesamiento si se le aplica con demasiada frecuencia. El usuario final tiene la responsabilidad de determinar la dosis eficaz in situ (por ejemplo, mediante pruebas químicas o microbiológicas) para el lugar o el sistema específico con el fin de garantizar que el sistema es eficaz según las condiciones de uso. En caso necesario, consulte al titular de la autorización (según se especifica en la etiqueta).

El producto debería añadirse teniendo en cuenta el volumen del sistema, por ejemplo: para alcanzar una concentración de 100 ppm, en un sistema de 10 000 litros, deberán añadirse 1 000 ml (1 litro) del producto.

4.2.2.   Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico

Salud humana:

Usar un equipo de protección individual (EPI) compatible

Se deben emplear guantes de protección resistentes a productos químicos que cumplan los requisitos de la norma europea EN ISO 374 o equivalente durante la manipulación del producto (el material del que estén hechos los guantes será especificado por el titular de la autorización en la información del producto).

Usar un traje de protección integral de tipo 6, conforme a la norma europea EN 13034 o equivalente.

Es obligatorio el uso de una protección ocular conforme a la norma europea EN ISO 166 o equivalente durante la manipulación del producto.

Esto se entiende sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 98/24/CE del Consejo y otras disposiciones legislativas de la Unión Europea en materia de salud y seguridad en el trabajo. Véase la sección 6 en la que se presentan las referencias completas a esta directiva y las normas europeas.

Medio ambiente:

Solo está permitida la aplicación en fábricas de papel que cumplan la Directiva sobre las emisiones industriales 2010/75/UE según la cual las aguas residuales se depuran en una planta de tratamiento de aguas residuales industrial in situ, lo que incluye un paso de tratamiento biológico de conformidad con las mejores técnicas disponibles (BAT, por sus siglas en inglés), según se prescriben en el documento de referencia sobre las mejores técnicas disponibles (BREF) para la producción de pasta, papel y cartón. El efluente debe diluirse al menos 200 veces. Las fábricas de papel exentas de cumplir la Directiva sobre las emisiones industriales deben descargar sus residuos en el alcantarillado municipal.

4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véanse las instrucciones generales de uso.

CAPÍTULO 5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO DEL META-RCP 3

5.1.   Instrucciones de uso

Los procedimientos de gestión de resistencia deberían adoptarse y utilizarse de la siguiente manera:

— los productos siempre deberían usarse con arreglo a las recomendaciones incluidas en la etiqueta,

— se debería intentar eliminar la proliferación microbiana empleando las tasas de aplicación que han demostrado ser eficaces,

— los niveles de eficacia deben monitorizarse y los casos de reducción de la eficacia deberían investigarse para detectar posibles indicios de resistencia.

En el uso comercial, CMIT/MIT suele usarse en combinación o en rotación con otros biocidas en distintas aplicaciones. La resistencia microbiana a CMIT/MIT puede evitarse cambiando o alternando biocidas o utilizándolos en combinaciones con otras sustancias activas.

Todos los trabajadores y personas que manejen el producto deberán recibir formación, tener acceso a las fichas de datos de seguridad y a las fichas de datos técnicos.

5.2.   Medidas de mitigación de riesgos

Consulte las medidas de mitigación de riesgos para el uso específico

Medidas de gestión del riesgo a nivel de la organización:

— La carga debería realizarse únicamente mediante procesos automatizados.

— Los trabajadores que participen en actividades de reparación o limpieza deberían lavar el sistema antes de abrirlo y limpiarlo.

— Es necesario contar con una estación de lavado de ojos y una ducha de seguridad.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consultar las secciones 4.1.3 y 4.2.3 «Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente».

Protección de socorristas: Usar un equipo de protección individual adecuado.

Instrucciones de primeros auxilios:

EN CASO DE INHALACIÓN: Llevar a la persona afectada al aire libre y mantenerla en reposo en una postura que le permita respirar cómodamente. En caso de síntomas: Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica. Si no hay síntomas: Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico. Información al personal sanitario/médico: Iniciar medidas de soporte vital en caso necesario; seguidamente llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA.

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar inmediatamente la boca. Dar algo de beber, si la persona afectada puede ingerir bebidas. NO provocar el vómito. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica. Información al personal sanitario/médico: Iniciar medidas de soporte vital en caso necesario; seguidamente llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar inmediatamente la piel con abundante agua. Después, quitarse toda la ropa contaminada y lavarla antes de volver a usarla. Continuar lavando la piel con agua durante 15 minutos. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico. En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 15 minutos, como mínimo. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.

Precauciones relativas al medio ambiente:

En caso de vertido, impedir que el material penetre en alcantarillados y cursos de agua. No permitir que el material contamine el sistema de aguas subterráneas. Evitar que el producto entre en los desagües. Avisar a las autoridades locales en caso de contaminación de desagües, arroyos, suelos o alcantarillados. El producto vertido puede suponer un riesgo para el ecosistema acuático si se libera al medio ambiente.

Métodos y materiales de contención y limpieza:

VERTIDOS PEQUEÑOS: Contener y absorber el vertido con material inerte (por ejemplo, tierra seca o arena), recoger con pala todos los sólidos contaminados depositándolos en un cubo o un bidón, y tratar esos sólidos con suficiente solución desactivadora para humedecerlos a fondo. Dejar estos recipientes sin tapa durante 48 horas para impedir la acumulación de presión. Seguidamente, sellarlos para la correspondiente eliminación. Los equipos que contengan residuos deberían descontaminarse antes de llevar a cabo trabajos de mantenimiento o reparación o utilizarse para otros servicios. Las superficies contaminadas deben limpiarse con solución desactivadora, luego se debe esperar hasta que cese la reacción y lavar a fondo esas superficies con agua limpia.

VERTIDOS GRANDES: Recoger con material absorbente inerte. Transferir el material contaminado a recipientes adecuados para su eliminación. Las superficies contaminadas deben limpiarse con solución desactivadora, dejarse en reposo durante 30 minutos y luego lavarlas a fondo con agua limpia.

NO AÑADIR solución desactivadora al recipiente de desechos para desactivar el material absorbido.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase

Eliminar los desechos con arreglo a las directivas europeas sobre desechos y residuos peligrosos. El usuario debe asignar el código de residuos, a ser posible tras consultar con las autoridades responsables de la eliminación de residuos.

El producto no debe verterse al suelo ni a cursos de agua ni a ningún tipo de alcantarillado. Cuando sea posible, se prefiere el reciclado a la eliminación. Si el reciclado no es factible, eliminar de conformidad con la normativa local. Eliminar los residuos en un centro de eliminación de residuos autorizado.

Envases contaminados: Eliminar como producto no utilizado. Los recipientes vacíos deben llevarse a un lugar aprobado para la gestión de residuos. No reutilizar los envases vacíos.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Vida útil: 24 meses.

No almacenar a temperaturas superiores a la temperatura de almacenamiento ambiente (25 °C).

Mantener el recipiente herméticamente cerrado. Almacenar en recipientes adecuados etiquetados.

CAPÍTULO 6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

Los títulos completos de las normas EN a las que se hace referencia en las secciones «Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico» son:

EN ISO 374 - Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos.

EN ISO 166 - Protección individual de los ojos. Especificaciones

EN 13034 - Ropa de protección contra productos químicos líquidos. Requisitos de prestaciones para la ropa de protección química que ofrece protección limitada contra productos químicos líquidos (equipos del tipo 6)

Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 131 de 5.5.1998, p. 11).

Con respecto a la(s) «Categoría(s) de usuarios», se debe tener en cuenta lo siguiente: “El término «profesionales» (incluidos los usuarios industriales) significa profesionales con formación, si así lo requiere la legislación nacional.

CAPÍTULO 7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META-RCP 3

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual