Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2497 de la Comisión, de 10 de diciembre de 2025, relativo a la autorización de preparados de Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 y Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 como aditivos para piensos destinados a aves de engorde y criadas para puesta o reproducción (titular de la autorización: Biomin GmbH).

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de preparados de Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 y Ligilactobacillus salivarius DSM 16351. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización de los preparados de Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 y Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 como aditivos para piensos destinados a pollos de engorde, pollitas criadas para puesta, pavos de engorde, pavos criados para reproducción y especies menores de aves de engorde y criadas para puesta o reproducción, y se pide que dicho aditivo se clasifique en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal».

(4)

En su dictamen de 26 de septiembre de 2023 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, los preparados de Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 y Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 son seguros para los pollos de engorde, las pollitas criadas para puesta, los pavos de engorde, los pavos criados para la reproducción y las especies menores de aves de corral de engorde y criadas para puesta o reproducción, así como para los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que el preparado de Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 y Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 en ambas formulaciones se considera sensibilizante respiratorio, pero no es irritante para la piel. No se pudo llegar a ninguna conclusión sobre el potencial del aditivo para ser irritante ocular o sensibilizante cutáneo. Tras la evaluación de la información adicional presentada por el solicitante, la Autoridad concluyó en su dictamen de 6 de mayo de 2025 (3) que el preparado de Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 y Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 puede ser eficaz en todas las aves de corral de engorde y criadas para puesta o reproducción a 1 × 108 UFC/kg de pienso completo y a 5 × 107 UFC/L de agua de beber. La Autoridad no consideró que fueran necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización.

(5)

El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones alcanzadas y las recomendaciones formuladas en una evaluación previa, relativas a otra solicitud de autorización del mismo aditivo y verificadas por la Autoridad en su dictamen de 26 de septiembre de 20232, son válidas y aplicables a la solicitud actual. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra a), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), no se requiere un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que los preparados de Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 y Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 cumplen los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de dichos preparados para aves de corral de engorde y criadas para puesta o reproducción. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del titular de la autorización

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1897

Biomin GmbH

Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici

DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM

33751 y Ligilactobacillus salivarius DSM 16351

Composición del aditivo

Preparado de Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici

DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 y Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 con un contenido mínimo de:

4 × 1010 UFC/g (total) con una concentración bacteriana mínima de

1,3 × 1010 de Enterococcus faecium DSM 33761

1,3 × 1010 de Pediococcus acidilactici DSM 33758

1,2 × 1010 de Bifidobacterium animalis DSM 16284

1,0 × 109 de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 y

1,0 × 109 de Ligilactobacillus salivarius DSM 16351

Forma sólida recubierta

Caracterización de la sustancia activa

Células viables de Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 y Ligilactobacillus salivarius DSM 16351

Método analítico (1)

Para la detección de Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 y Ligilactobacillus salivarius DSM 16351:

Para el recuento de Enterococcus faecium DSM 33761 en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos compuestos:

Para el recuento de Pediococcus acidilactici DSM 33758 en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos compuestos:

Para el recuento de Bifidobacterium animalis DSM 16284 en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos compuestos:

Para el recuento de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 y Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos compuestos:

Aves de corral de engorde y criadas para puesta o reproducción

-

1 × 108

-

31 de diciembre de 2035

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del titular de la autorización

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC por litro de agua de beber

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1897i

Biomin GmbH

Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici

DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM

33751 y Ligilactobacillus salivarius DSM 16351

Composición del aditivo

Preparado de Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici

DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 y Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 con un contenido mínimo de:

1 × 1011 UFC/g (total) con una concentración bacteriana mínima de

3,25 × 1010 de Enterococcus faecium DSM 33761

3,25 × 1010 de Pediococcus acidilactici DSM 33758

3,0 × 1010 de Bifidobacterium animalis DSM 16284

2,0 × 109 de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 y

2,0 × 109 de Ligilactobacillus salivarius DSM 16351

Forma sólida (no recubierta)

Caracterización de la sustancia activa

Células viables de Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 y Ligilactobacillus salivarius DSM 16351

Método analítico (2)

Para la detección de Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 y Ligilactobacillus salivarius DSM 16351:

Para el recuento de Enterococcus faecium DSM 33761en el aditivo para piensos, las premezclas, los piensos compuestos y el agua de beber:

Para el recuento de Pediococcus acidilactici DSM 33758 en el aditivo para piensos, las premezclas, los piensos compuestos y el agua de beber:

Para el recuento de Bifidobacterium animalis DSM 16284 en el aditivo para piensos, las premezclas, los piensos compuestos y el agua de beber:

Para el recuento de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 y Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 en el aditivo para piensos, las premezclas, los piensos compuestos y el agua de beber:

Aves de corral de engorde y criadas para puesta o reproducción

-

5 × 107

-

31 de diciembre de 2035