LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 50, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) | El 8 de julio de 2022, se concedió una autorización de la Unión con el número EU-0027466-0000 a Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG para comercializar y utilizar la familia de biocidas «L+R Propanol PT1 Family» mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1186 de la Comisión (2). En el anexo de dicho Reglamento de Ejecución figura el resumen de las características de esta familia de biocidas. |
(2) | El 2 de junio de 2025, Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG presentó una notificación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»), de conformidad con el artículo 11, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 de la Comisión (3), sobre cambios administrativos en la autorización de la Unión relativa a la familia de biocidas «L+R Propanol PT1 Family», tal como se especifica en el título 1, secciones 1 y 2, del anexo de dicho Reglamento de Ejecución. La notificación se inscribió en el Registro de Biocidas con el número de expediente BC-XW106193-09. |
(3) | Los cambios notificados que se han propuesto en la autorización se refieren a la transferencia de la autorización a un nuevo titular establecido en el Espacio Económico Europeo, a un cambio en la denominación de la familia y de los productos, a la adición y supresión de nombres comerciales, a la adición y supresión de fabricantes de productos y a la adición de nuevos fabricantes de la sustancia activa. |
(4) | El 30 de junio de 2025, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (4) sobre los cambios administrativos notificados en lo que respecta a la autorización de la Unión relativa a la familia de biocidas «L+R Propanol PT1 Family», junto con un resumen revisado de las características del biocida, de conformidad con el artículo 11, apartado 3, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013. En su dictamen, la Agencia llegaba a la conclusión de que las modificaciones propuestas son cambios administrativos de conformidad con el artículo 50, apartado 3, letra a), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y tal como se especifica en el título 1, secciones 1 y 2, del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013, y de que, tras la aplicación de los cambios, seguirían cumpliéndose las condiciones del artículo 19 del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
(5) | El 30 de junio de 2025, la Agencia remitió a la Comisión el resumen revisado de las características del biocida correspondiente a la autorización de la Unión relativa a la familia de biocidas «L+R Propanol PT1 Family» en todas las lenguas oficiales de la Unión, que abarca todos los cambios administrativos solicitados, de conformidad con el artículo 11, apartado 6, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013. |
(6) | La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado modificar la autorización de la Unión relativa a la familia de biocidas «L+R Propanol PT1 Family» para transferir la autorización a Schuelke & Mayr GmbH e introducir los demás cambios administrativos que se han solicitado. |
(7) | A excepción de las modificaciones relativas a los cambios administrativos, se mantienen inalterados todos los demás datos incluidos en el resumen de las características del biocida «L+R Propanol PT1 Family», según figuran en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1186. |
(8) | En aras de la claridad y de facilitar el acceso de los usuarios y las partes interesadas a la versión consolidada del resumen de las características del biocida, que debe publicar la Agencia, procede sustituir en su totalidad el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1186. Debido a un cambio que se introdujo en febrero de 2024 en el formato empleado para generar el resumen de las características del biocida en el Registro de Biocidas, el resumen de las características del biocida que figura en dicho anexo también debe recoger algunos cambios menores de redacción y presentación. |
(9) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1186 en consecuencia. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1186 se sustituye por el texto que figura en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 21 de octubre de 2025.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1186 de la Comisión, de 8 de julio de 2022, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «L+R Propanol PT1 Family» (DO L 184 de 11.7.2022, p. 41, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1186/oj).
(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 de la Comisión, de 18 de abril de 2013, relativo a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 109 de 19.4.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) Dictamen de la ECHA n.o UTR-C_1835532-78-00/F, de 30 de junio de 2025, sobre el cambio administrativo de la autorización de la Unión relativa a la familia de biocidas «L+R Propanol PT1 Family», https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
ANEXO
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE LA FAMILIA DE BIOCIDAS
Propanol PT1 Family
Tipo(s) de producto
PT01: Higiene humana
Número de autorización EU-0027466-00
Número de referencia R4BP EU-0027466-0000
PARTE I
PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN
Capítulo 1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
1.1. Nombre de familia
Nombre | Propanol PT1 Family |
1.2. Tipo(s) de producto
Tipo(s) de producto | PT01: Higiene humana |
1.3. Titular de la autorización
1.4. | Fabricante(s) del producto |
Razón social y dirección del titular de la autorización | Nombre | Schülke & Mayr GmbH |
Dirección | Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Alemania | |
Número de autorización |
| EU-0027466-00 |
Número de referencia R4BP |
| EU-0027466-0000 |
Fecha de la autorización |
| 31.7.2022 |
Fecha de vencimiento de la autorización |
| 30.6.2032 |
Nombre del fabricante | Schülke & Mayr GmbH |
Dirección del fabricante | Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Alemania |
Ubicación de las plantas de fabricación | Schülke & Mayr GmbH site 1 Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Alemania |
Nombre del fabricante | A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH |
Dirección del fabricante | Otto-Brenner-Straße 16 21337 Lüneburg Alemania |
Ubicación de las plantas de fabricación | A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH site 1 Otto-Brenner-Straße 16 21337 Lüneburg Alemania |
1.5. Fabricante(s) de la(s) sustancia(s) activa(s)
Sustancia activa | Propan-2-ol |
Nombre del fabricante | INEOS Solvent Germany GmbH |
Dirección del fabricante | Römerstrasse 733 47443 Moers Alemania |
Ubicación de las plantas de fabricación | INEOS Solvent Germany GmbH site 1 INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733 47443 Moers Alemania |
Sustancia activa | Propan-2-ol |
Nombre del fabricante | Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol) |
Dirección del fabricante | Römerstraße 733 47443 Moers Alemania |
Ubicación de las plantas de fabricación | Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol) site 2 Shamrockstr. 88 44623 Herne Alemania |
Sustancia activa | Propan-2-ol |
Nombre del fabricante | Shell Chemicals Europe B.V. |
Dirección del fabricante | Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Países Bajos |
Ubicación de las plantas de fabricación | Shell Chemicals Europe B.V. site 1 BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V. Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Países Bajos |
Sustancia activa | Propan-1-ol |
Nombre del fabricante | OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA) |
Dirección del fabricante | Rheinpromenade 4a 40789 Monheim am Rhein Alemania |
Ubicación de las plantas de fabricación | OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA) site 1 OQ Chemicals Corporation, 2001 FM 3057 (formerly OXEA Corporation) TX 77414-2968 Bay City Estados Unidos |
Sustancia activa | Propan-1-ol |
Nombre del fabricante | Sasol Chemie GmbH & Co. KG |
Dirección del fabricante | Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street 2090 Sandton Sudáfrica |
Ubicación de las plantas de fabricación | Sasol Chemie GmbH & Co. KG site 1 Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street 2302 Secunda Sudáfrica |
Sustancia activa | Propan-1-ol |
Nombre del fabricante | BASF SE |
Dirección del fabricante | Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Alemania |
Ubicación de las plantas de fabricación | BASF SE site 1 BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Alemania |
Capítulo 2. COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS
2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia
Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
Propan-2-ol |
| Sustancia activa | 67-63-0 | 200-661-7 | 45 - 45 % (m/m) |
Propan-1-ol |
| Sustancia activa | 71-23-8 | 200-746-9 | 30 - 30 % (m/m) |
Tetradecanol | Myristil alcohol | Principio no activo | 112-72-1 | 204-000-3 | 0 - 0,95 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulación
Tipo(s) de formulación | AL Cualquier otro líquido |
PARTE II
SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN META-RCP(S)
Capítulo 1. META-RCP 1 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
1.1. Meta-RCP 1 identificador
Identificador | Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Sufijo del número de autorización
Número | 1-1 |
1.3. Tipo(s) de producto
Tipo(s) de producto | PT01: Higiene humana |
Capítulo 2. COMPOSICIÓN META RCB 1
2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta-RCP 1
Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
Propan-2-ol |
| Sustancia activa | 67-63-0 | 200-661-7 | 45 - 45 % (m/m) |
Propan-1-ol |
| Sustancia activa | 71-23-8 | 200-746-9 | 30 - 30 % (m/m) |
Tetradecanol | Myristil alcohol | Principio no activo | 112-72-1 | 204-000-3 | 0,95 - 0,95 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulación del meta-RCP 1
Tipo(s) de formulación | AL Cualquier otro líquido |
Capítulo 3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META-RCP 1
Indicaciones de peligro | H226: Líquidos y vapores inflamables. H318: Provoca lesiones oculares graves. H412: Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos duraderos. H336: Puede provocar somnolencia o vértigo. EUH066: La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel. |
Consejos de prudencia | P210: Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar. P233: Mantener el recipiente herméticamente cerrado. P261: Evitar respirar vapores. P271: Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado. P273: Evitar su liberación al medio ambiente. P304 + P340: EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración. P305 + P351 + P338: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. P310: Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA / un médico. P403 + P235: Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener fresco. P405: Guardar bajo llave. P501: Eliminar el el contenido en y/o su recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente. |
Capítulo 4. USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META-RCP
4.1. Descripción de uso
Tabla 1
Uso # 1 – Desinfectante higiénico para manos
Tipo de producto | PT01: Higiene humana | ||||||
Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado | No aplicable. | ||||||
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: other Nombre común: Bacteria Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: other Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: other Nombre común: Micobacterias Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: other Nombre común: Virus(espectro limitado de actividad virucida) Etapa de desarrollo: no hay datos | ||||||
Ámbito(s) de uso | uso en interiores
| ||||||
Método(s) de aplicación | Método: Aplicación manual Descripción detallada: frotar | ||||||
Frecuencia de aplicación y dosificación | Tasa de aplicación: Dosis: al menos 3 ml (utilizar dispensadores, por ejemplo, ajustándolos a 1,5 ml por pulsación, es decir, 2 pulsaciones por cada 3 ml). Tiempo de contacto mínimo: 30 s producto listo para usar Número y frecuencia de aplicación: No existen limitaciones en cuanto al momento y al número de aplicaciones. No es necesario observar ningún intervalo de seguridad entre las fases de aplicación. El producto puede utilizarse en cualquier momento y con la frecuencia que se necesite. | ||||||
Categoría(s) de usuarios Industrial Profesional especializado | Profesional | ||||||
Tamaños de los envases y material del envasado | 100 ml, 500 ml y 1 000 ml en frascos de HDPE transparente con tapón flip-top de PP. |
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Los productos pueden aplicarse directamente, o bien utilizarse en un dispensador o con una bomba.
En el caso del desinfectante para manos, utilizar 3 ml de producto y mantener las manos húmedas durante 30 segundos.
4.1.2. Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico
Consultar las instrucciones de uso generales del meta SPC 1
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Consultar las instrucciones de uso generales del meta SPC 1
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Consultar las instrucciones de uso generales del meta SPC 1
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Consultar las instrucciones de uso generales del meta SPC 1
4.2. Descripción de uso
Tabla 2
Uso # 2 – Desinfectante quirúrgico para manos
Tipo de producto | PT01: Higiene humana |
Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado | No aplicable. |
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: other Nombre común: Bacteria Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: other Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: other Nombre común: Micobacterias Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: other Nombre común: virus (espectro limitado de actividad virucida) Etapa de desarrollo: no hay datos |
Ámbito(s) de uso | uso en interiores hospitales y otros establecimientos sanitarios: aplicar el desinfectante quirúrgico para manos en manos y antebrazos visiblemente limpios y secos. Solo para uso profesional y profesional especializado. |
Método(s) de aplicación | Método: Aplicación manual Descripción detallada: frotar |
Frecuencia de aplicación y dosificación | Tasa de aplicación: Dosis: aplicar dosis de 3 ml (utilizar dispensadores, por ejemplo, ajustándolos a 1,5 ml por pulsación, es decir, 2 pulsaciones por cada 3 ml). Tiempo mínimo de exposición: 90 s producto listo para usar Número y frecuencia de aplicación: No existen limitaciones en cuanto al momento y al número de aplicaciones. No es necesario observar ningún intervalo de seguridad entre las fases de aplicación. El producto puede utilizarse en cualquier momento y con la frecuencia que se necesite. |
Categoría(s) de usuarios Profesional especializado | Profesional |
Tamaños de los envases y material del envasado | 100 ml, 500 ml y 1 000 ml en frascos de HDPE transparente con tapón flip-top de PP. |
4.2.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Los productos pueden aplicarse directamente, o bien utilizarse en un dispensador o con una bomba.
En el caso del desinfectante quirúrgico para manos, utilizar el número de dosis de 3 ml que sean necesarias para mantener las manos húmedas durante 90 segundos.
Solo para uso profesional y profesional especializado
4.2.2. Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico
Consultar las instrucciones de uso generales del meta SPC 1
4.2.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Consultar las instrucciones de uso generales del meta SPC 1
4.2.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Consultar las instrucciones de uso generales del meta SPC 1
4.2.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Consultar las instrucciones de uso generales del meta SPC 1
Capítulo 5. ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO DEL META-RCP 1
5.1. Instrucciones de uso
Ver instrucciones de uso para cada uso específico
5.2. Medidas de mitigación de riesgos
Evitar el contacto con los ojos.
Mantener fuera del alcance de los niños.
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: lavar inmediatamente con abundante agua. A continuación, quitar la ropa contaminada y lavarla antes de usarla de nuevo. Seguir lavando la piel con agua durante 15 minutos. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
EN CASO DE INAHALACIÓN: transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: aclarar de inmediato durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil de hacer. Proseguir con el lavado durante al menos 15 minutos. Llamar al 112/a una ambulancia para obtener atención médica.
Información para el personal médico/sanitario:
Enjuagar los ojos varias veces de camino al médico si los ojos se han visto expuestos a productos químicos alcalinos (pH <11), aminas y ácidos, como ácido acético, ácido fórmico o ácido propiónico.
EN CASO DE INGESTIÓN: enjuagar la boca de inmediato. Si la persona afectada es capaz de tragar, darle algo de beber. NO provocar el vómito. Llamar al 112/a una ambulancia para obtener atención médica.
En caso de derrame: recogerlo con material absorbente (como arena, tierra de diatomeas o aglutinante universal). Al recogerlo, tratar el material tal como se indica en el apartado «Consideraciones sobre la eliminación».
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase
Retirar los restos del envase y, cuando este esté totalmente vacío, eliminarlo de conformidad con las disposiciones legales en materia de eliminación de residuos.
Los envases que no estén totalmente vacíos deben eliminarse de la forma especificada por la compañía de eliminación.
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Medidas técnicas y condiciones de conservación:
Período de validez: 36 meses
Mantener el envase herméticamente cerrado y seco en un lugar fresco y bien ventilado. Proteger de la luz solar directa.
Temperatura de conservación recomendada: 0 °C–30 °C
Requisitos para almacenes y recipientes:
Los envases abiertos deben cerrarse con cuidado y mantenerse en posición vertical para evitar derrames. Mantener siempre en envases del mismo material que el original.
Consejo sobre la disposición del almacén:
No conservar junto con agentes oxidantes ni con sustancias de combustión espontánea.
Capítulo 6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Capítulo 7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META-RCP 1
7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
Nombre(s) comercial(es) | desmanol protect | Área de comercialización: UE | |||
desmanol plus | Área de comercialización: UE | ||||
desmanol pro | Área de comercialización: UE | ||||
desmanol ultra | Área de comercialización: UE | ||||
desmanol advanced | Área de comercialización: UE | ||||
desmanol clinpure | Área de comercialización: UE | ||||
desmanol ethanolfree | Área de comercialización: UE | ||||
desmanol pro pure | Área de comercialización: UE | ||||
sensiva protect | Área de comercialización: UE | ||||
virusept protect | Área de comercialización: UE | ||||
septoderm | Área de comercialización: UE | ||||
microshield | Área de comercialización: UE | ||||
Halasept 710 | Área de comercialización: UE | ||||
Número de autorización |
| EU-0027466-0001 1-1 | |||
Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
Propan-2-ol |
| Sustancia activa | 67-63-0 | 200-661-7 | 45 % (m/m) |
Propan-1-ol |
| Sustancia activa | 71-23-8 | 200-746-9 | 30 % (m/m) |
Tetradecanol | Myristil alcohol | Principio no activo | 112-72-1 | 204-000-3 | 0,95 % (m/m) |
Capítulo 1. META-RCP 2 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
1.1. Meta-RCP 2 identificador
Identificador | Meta SPC: meta SPC 2 |
1.2. Sufijo del número de autorización
Número | 1-2 |
1.3. Tipo(s) de producto
Tipo(s) de producto | PT01: Higiene humana |
Capítulo 2. COMPOSICIÓN META RCB 2
2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta-RCP 2
Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
Propan-2-ol |
| Sustancia activa | 67-63-0 | 200-661-7 | 45 - 45 % (m/m) |
Propan-1-ol |
| Sustancia activa | 71-23-8 | 200-746-9 | 30 - 30 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulación del meta-RCP 2
Tipo(s) de formulación | AL Cualquier otro líquido |
Capítulo 3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META-RCP 2
Indicaciones de peligro | H226: Líquidos y vapores inflamables. H318: Provoca lesiones oculares graves. H336: Puede provocar somnolencia o vértigo. EUH066: La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel. |
Consejos de prudencia | P210: Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar. P233: Mantener el recipiente herméticamente cerrado. P261: Evitar respirar vapores. P271: Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado. P304 + P340: EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración. P305 + P351 + P338: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. P310: Llamar inmediatamente a un un CENTRO DE TOXICOLÓGIA/médico. P403 + P235: Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener fresco. P405: Guardar bajo llave. P501: Eliminar el el contenido en y/o su recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente. |
Capítulo 4. USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META-RCP
4.1. Descripción de uso
Tabla 1
Uso # 1 – Desinfectante higiénico para manos
Tipo de producto | PT01: Higiene humana | ||||||
Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado | No aplicable. | ||||||
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: other Nombre común: Bacteria Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: other Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: other Nombre común: Micobacterias Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: other Nombre común: virus (espectro limitado de actividad virucida) Etapa de desarrollo: no hay datos | ||||||
Ámbito(s) de uso | uso en interiores
| ||||||
Método(s) de aplicación | Método: Aplicación manual Descripción detallada: frotar | ||||||
Frecuencia de aplicación y dosificación | Tasa de aplicación: Dosis: al menos 3 ml (utilizar dispensadores, por ejemplo, ajustándolos a 1,5 ml por pulsación, es decir, 2 pulsaciones por cada 3 ml). Tiempo de contacto mínimo: 30 s producto listo para usar Número y frecuencia de aplicación: No existen limitaciones en cuanto al momento y al número de aplicaciones. No es necesario observar ningún intervalo de seguridad entre las fases de aplicación. El producto puede utilizarse en cualquier momento y con la frecuencia que se necesite. | ||||||
Categoría(s) de usuarios Industrial Profesional especializado | Profesional | ||||||
Tamaños de los envases y material del envasado | 100 ml, 500 ml y 1 000 ml en frascos de HDPE transparente con tapón flip-top de PP. |
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Los productos pueden aplicarse directamente, o bien utilizarse en un dispensador o con una bomba.
En el caso del desinfectante para manos, utilizar 3 ml de producto y mantener las manos húmedas durante 30 segundos.
4.1.2. Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico
Consultar las instrucciones de uso generales del meta SPC 2
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Consultar las instrucciones de uso generales del meta SPC 2
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Consultar las instrucciones de uso generales del meta SPC 2
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Consultar las instrucciones de uso generales del meta SPC 2
4.2. Descripción de uso
Tabla 2
Uso # 2 – Desinfectante quirúrgico para manos
Tipo de producto | PT01: Higiene humana |
Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado | No aplicable. |
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: other Nombre común: Bacteria Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: other Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: other Nombre común: Micobacterias Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: other Nombre común: virus (espectro limitado de actividad virucida) Etapa de desarrollo: no hay datos |
Ámbito(s) de uso | uso en interiores hospitales y otros establecimientos sanitarios: aplicar el desinfectante quirúrgico para manos en manos y antebrazos visiblemente limpios y secos. Solo para uso profesional y profesional especializado. |
Método(s) de aplicación | Método: Aplicación manual Descripción detallada: frotar |
Frecuencia de aplicación y dosificación | Tasa de aplicación: Dosis: aplicar dosis de 3 ml (utilizar dispensadores, por ejemplo, ajustándolos a 1,5 ml por pulsación, es decir, 2 pulsaciones por cada 3 ml). Tiempo mínimo de exposición: 90 s producto listo para usar Número y frecuencia de aplicación: No existen limitaciones en cuanto al momento y al número de aplicaciones. No es necesario observar ningún intervalo de seguridad entre las fases de aplicación. El producto puede utilizarse en cualquier momento y con la frecuencia que se necesite. |
Categoría(s) de usuarios Profesional especializado | Profesional |
Tamaños de los envases y material del envasado | 100 ml, 500 ml y 1 000 ml en frascos de HDPE transparente con tapón flip-top de PP. |
4.2.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Los productos pueden aplicarse directamente, o bien utilizarse en un dispensador o con una bomba.
En el caso del desinfectante quirúrgico para manos, utilizar el número de dosis de 3 ml que sean necesarias para mantener las manos húmedas durante 90 segundos.
Solo para uso profesional y profesional especializado
4.2.2. Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico
Consultar las instrucciones de uso generales del meta SPC 2
4.2.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Consultar las instrucciones de uso generales del meta SPC 2
4.2.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Consultar las instrucciones de uso generales del meta SPC 2
4.2.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Consultar las instrucciones de uso generales del meta SPC 2
Capítulo 5. ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO DEL META-RCP 2
5.1. Instrucciones de uso
Ver instrucciones de uso para cada uso específico
5.2. Medidas de mitigación de riesgos
Evitar el contacto con los ojos.
Mantener fuera del alcance de los niños.
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: lavar inmediatamente con abundante agua. A continuación, quitar la ropa contaminada y lavarla antes de usarla de nuevo. Seguir lavando la piel con agua durante 15 minutos. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
EN CASO DE INAHALACIÓN: transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: aclarar de inmediato durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil de hacer. Proseguir con el lavado durante al menos 15 minutos. Llamar al 112/a una ambulancia para obtener atención médica.
Información para el personal médico/sanitario:
Enjuagar los ojos varias veces de camino al médico si los ojos se han visto expuestos a productos químicos alcalinos (pH <11), aminas y ácidos, como ácido acético, ácido fórmico o ácido propiónico.
EN CASO DE INGESTIÓN: enjuagar la boca de inmediato. Si la persona afectada es capaz de tragar, darle algo de beber. NO provocar el vómito. Llamar al 112/a una ambulancia para obtener atención médica.
En caso de derrame: recogerlo con material absorbente (como arena, tierra de diatomeas o aglutinante universal). Al recogerlo, tratar el material tal como se indica en el apartado «Consideraciones sobre la eliminación».
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase
Retirar los restos del envase y, cuando este esté totalmente vacío, eliminarlo de conformidad con las disposiciones legales en materia de eliminación de residuos.
Los envases que no estén totalmente vacíos deben eliminarse de la forma especificada por la compañía de eliminación.
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Medidas técnicas y condiciones de conservación:
Período de validez: 36 meses
Mantener el envase herméticamente cerrado y seco en un lugar fresco y bien ventilado. Proteger de la luz solar directa.
Temperatura de conservación recomendada: 0 °C–30 °C
Requisitos para almacenes y recipientes:
Los envases abiertos deben cerrarse con cuidado y mantenerse en posición vertical para evitar derrames. Mantener siempre en envases del mismo material que el original.
Consejo sobre la disposición del almacén:
No conservar junto con agentes oxidantes ni con sustancias de combustión espontánea.
Capítulo 6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Capítulo 7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META-RCP 2
7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
Nombre(s) comercial(es) | desmanol pure protect | Área de comercialización: UE | |||
desmanol pure+ | Área de comercialización: UE | ||||
desmanol pure pro | Área de comercialización: UE | ||||
desmanol pure guard | Área de comercialización: UE | ||||
desmanol expert | Área de comercialización: UE | ||||
desmanol pure ultra | Área de comercialización: UE | ||||
desmanol EF | Área de comercialización: UE | ||||
desmanol clear | Área de comercialización: UE | ||||
sensiva pure | Área de comercialización: UE | ||||
virusept pure | Área de comercialización: UE | ||||
septoderm pure | Área de comercialización: UE | ||||
microshield pure | Área de comercialización: UE | ||||
Halasept 720 | Área de comercialización: UE | ||||
Número de autorización |
| EU-0027466-0002 1-2 | |||
Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
Propan-2-ol |
| Sustancia activa | 67-63-0 | 200-661-7 | 45 % (m/m) |
Propan-1-ol |
| Sustancia activa | 71-23-8 | 200-746-9 | 30 % (m/m) |
7.2. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
Nombre(s) comercial(es) | desmanol pure universal | Área de comercialización: UE | |||
desmanol pure plus | Área de comercialización: UE | ||||
desmanol pure expert | Área de comercialización: UE | ||||
desmanol proshield | Área de comercialización: UE | ||||
desmanol healthcare | Área de comercialización: UE | ||||
desmanol duo | Área de comercialización: UE | ||||
desmanol EtOH-free | Área de comercialización: UE | ||||
desmanol zero | Área de comercialización: UE | ||||
sensiva pure+ | Área de comercialización: UE | ||||
virusept expert | Área de comercialización: UE | ||||
septoderm pure+ | Área de comercialización: UE | ||||
microshield pure+ | Área de comercialización: UE | ||||
Halasept 740 | Área de comercialización: UE | ||||
Número de autorización |
| EU-0027466-0003 1-2 | |||
Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
Propan-2-ol |
| Sustancia activa | 67-63-0 | 200-661-7 | 45 % (m/m) |
Propan-1-ol |
| Sustancia activa | 71-23-8 | 200-746-9 | 30 % (m/m) |