LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar tal autorización. |
(2) | El preparado de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 (antes identificado taxonómicamente como Lactobacillus plantarum CECT 4528) fue autorizado durante un período de diez años como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 399/2014 de la Comisión (2). |
(3) | De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales, en la que se pedía que dicho aditivo se clasificara en la categoría «aditivos tecnológicos» y en el grupo funcional «aditivos para ensilaje». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(4) | En su dictamen (3) de 28 de enero de 2025, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el preparado de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 sigue siendo seguro para todas las especies animales, los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que el aditivo no es irritante ocular, pero debe considerarse un sensibilizante cutáneo y respiratorio, y cualquier exposición a través de la piel y las vías respiratorias se considera un riesgo. Indicó además que no es necesario evaluar la eficacia del aditivo, ya que la solicitud de renovación de la autorización no incluye una propuesta por la que se modifiquen o completen las condiciones de la autorización original que pueda afectar a la eficacia del aditivo. |
(5) | El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis del preparado de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 como aditivo para piensos en el contexto de la autorización anterior son válidas y aplicables a la presente solicitud. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia. |
(6) | En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 cumple las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de este aditivo. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. Tales medidas de protección deben entenderse sin perjuicio de otros requisitos de seguridad de los trabajadores en virtud del Derecho de la Unión. |
(7) | Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 como aditivo para piensos, debe derogarse el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 399/2014. |
(8)
(9) | Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del preparado de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528, conviene establecer un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación de la autorización.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Renovación de la autorización
Se renueva la autorización del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos tecnológicos» y al grupo funcional «aditivos para ensilaje», en las condiciones establecidas en ese mismo anexo.
Artículo 2
Derogación del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 399/2014
Queda derogado el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 399/2014.
Artículo 3
Medidas transitorias
El preparado especificado en el anexo y los piensos que lo contengan, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 19 de noviembre de 2026 de conformidad con las normas aplicables antes del 19 de noviembre de 2025, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias afectadas.
Artículo 4
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 29 de octubre de 2025.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 399/2014 de la Comisión, de 22 de abril de 2014, relativo a la autorización de los preparados de Lactobacillus brevis DSM 23231, Lactobacillus brevis DSMZ 16680, Lactobacillus plantarum CECT 4528 y Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 como aditivos en los piensos para todas las especies animales (DO L 119 de 23.4.2014, p. 40, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/399/oj).
(3) EFSA Journal, 23(2), e9247. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9247.
(4) Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia en relación con las solicitudes de autorización de aditivos para alimentación animal (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ANEXO
Número de identificación del aditivo para piensos | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie animal o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización | ||||||||||
UFC/kg de material fresco | ||||||||||||||||||
Categoría: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aditivos para ensilaje | ||||||||||||||||||
1k20746 | Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 | Composición del aditivo Preparado de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 con un contenido mínimo de 2,5 × 1011 UFC/g de aditivo. Forma sólida --------------------------------- Caracterización de la sustancia activa Células viables de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 ---------------------------------- Método analítico (1) Identificación de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 en el aditivo para piensos:
Recuento de Lactiplantibacillus plantarum CECT 4528 en el aditivo para piensos:
| Todas las especies animales | — | — | — |
| 19 de noviembre de 2035 |
(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es.