Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2137 de la Comisión, de 22 de octubre de 2025, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1674 en lo que respecta a cambios administrativos en la autorización de la Unión para el biocida único SANICALCO Q.

(1)

El 13 de junio de 2024, mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1674 de la Comisión (2) se concedió una autorización de la Unión con el número EU-0029399-0000 a Carmeuse Europe SA para la comercialización y el uso del biocida único «SANICALCO Q». En el anexo de dicho Reglamento de Ejecución figura el resumen de las características del producto para este biocida único.

(2)

El 26 de mayo de 2025, Carmeuse Europe SA presentó una notificación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»), de conformidad con el artículo 11, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 de la Comisión (3), relativa a cambios administrativos en la autorización de la Unión para el biocida único «SANICALCO Q», tal como se especifica en el título 1 del anexo de dicho Reglamento. La notificación se inscribió en el Registro de Biocidas («el Registro»), con el número de caso BC-JE106093-61. Los cambios propuestos notificados relativos a dicha autorización se refieren a cambios en el nombre del biocida único y en los nombres comerciales.

(4)

El 17 de junio de 2025, de conformidad con el artículo 11, apartado 3, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (4) sobre los cambios administrativos notificados en relación con la autorización de la Unión para el biocida único «SANICALCO Q», junto con un resumen revisado de las características del biocida. En su dictamen, la Agencia concluye que los cambios propuestos son cambios administrativos de aquellos a los que se refiere el artículo 50, apartado 3, letra a), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y de los especificados en el título 1, sección 1, del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013, y que, tras la aplicación de los cambios, seguirán cumpliéndose las condiciones del artículo 19 del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(5)

El 17 de junio de 2025, la Agencia remitió a la Comisión un resumen revisado de las características del biocida único «SANICALCO Q» en todas las lenguas oficiales de la Unión, que abarcaba todos los cambios administrativos solicitados, de conformidad con el artículo 11, apartado 6, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013.

(6)

La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado modificar la autorización de la Unión para el biocida único «SANICALCO Q» a fin de introducir los cambios administrativos solicitados por Carmeuse Europe SA.

(7)

A excepción de las modificaciones relativas a los cambios administrativos, se mantienen sin cambios todos los demás datos incluidos en el resumen de las características del biocida correspondiente a «SANICALCO Q» que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1674.

(8)

A fin de aumentar la claridad y facilitar el acceso de los usuarios y las partes interesadas a la versión consolidada del resumen de las características del biocida, que debe publicar la Agencia, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1674 debe sustituirse en su totalidad. Debido a un cambio en el formato usado para la generación del resumen de las características del biocida en el Registro en febrero de 2024, el resumen de las características del biocida que figura en dicho anexo también debe incluir algunos cambios menores de redacción y presentación.

(9)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1674 en consecuencia.

Nombre(s) comercial(es)

SANACALCO Q

SANACALCO CODECAL

Razón social y dirección del titular de la autorización

Nombre

CARMEUSE EUROPE S.A.

Dirección

Boulevard de Lauzelle , 65 1348 Ottignies Louvain-La-Neuve BE

Número de autorización

EU-0029399-0000

Número de referencia R4BP

EU-0029399-0000

Fecha de la autorización

4 de julio de 2024

Fecha de vencimiento de la autorización

30 de noviembre de 2033

Nombre del fabricante

Carmeuse Chaux

Dirección del fabricante

215 route d’Arras 62320 Bois Bernard Francia

Ubicación de las plantas de fabricación

Carmeuse Chaux site 1 215 route d’Arras 62320 Bois Bernard Francia

Nombre del fabricante

Carmeuse Czech Republic s.r.o.

Dirección del fabricante

Mokrá 359, Mokrá 664 04 Mokrá, Chequia

Ubicación de las plantas de fabricación

Carmeuse Czech Republic s.r.o. site 1 závod Vápenka Mokrá, Mokrá 359 664 04 Mokrá, Chequia

Nombre del fabricante

Carmeuse Holding Srl

Dirección del fabricante

Str.Carierei Nr.127A 500047 Brasov Rumanía

Ubicación de las plantas de fabricación

Nombre del fabricante

Carmeuse Hungaria kft

Dirección del fabricante

HRSZ 064/1 7827 Beremend Hungría

Ubicación de las plantas de fabricación

Carmeuse Hungaria kft site 1 HRSZ 064/1 7827 Beremend Hungría

Nombre del fabricante

Carmeuse SA

Dirección del fabricante

Rue du Château 13a 5300 Seilles Bélgica

Ubicación de las plantas de fabricación

Nombre del fabricante

Carmeuse Slovakia s.r.o.

Dirección del fabricante

04911 Slavec Eslovaquia

Ubicación de las plantas de fabricación

Sustancia activa

Óxido de calcio/cal/cal viva/cal anhidra

Nombre del fabricante

Carmeuse Chaux

Dirección del fabricante

215 route d’Arras 62320 Bois Bernard Francia

Ubicación de las plantas de fabricación

Carmeuse Chaux site 1 215 route d’Arras 62320 Bois Bernard Francia

Sustancia activa

Óxido de calcio/cal/cal viva/cal anhidra

Nombre del fabricante

Carmeuse Czech Republic s.r.o.

Dirección del fabricante

závod Vápenka Mokrá, Mokrá 359, 664 04 Mokrá Chequia

Ubicación de las plantas de fabricación

Carmeuse Czech Republic s.r.o. site 1 závod Vápenka Mokrá, Mokrá 359, 664 04 Mokrá Chequia

Sustancia activa

Óxido de calcio/cal/cal viva/cal anhidra

Nombre del fabricante

Carmeuse Holding Srl

Dirección del fabricante

Str.Carierei Nr.127A, 500047 Brasov Rumanía

Ubicación de las plantas de fabricación

Sustancia activa

Óxido de calcio/cal/cal viva/cal anhidra

Nombre del fabricante

Carmeuse Hungaria kft

Dirección del fabricante

HRSZ 064/1, 7827 Beremend Hungría

Ubicación de las plantas de fabricación

Carmeuse Hungaria kft site 1 HRSZ 064/1, 7827 Beremend Hungría

Sustancia activa

Óxido de calcio/cal/cal viva/cal anhidra

Nombre del fabricante

Carmeuse SA

Dirección del fabricante

Rue du Château 13a, 5300 Seilles Bélgica

Ubicación de las plantas de fabricación

Sustancia activa

Óxido de calcio/cal/cal viva/cal anhidra

Nombre del fabricante

Carmeuse Slovakia s.r.o

Dirección del fabricante

závod Vápenka Slavec 179, 04911 Slavec Eslovaquia

Ubicación de las plantas de fabricación

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Óxido de calcio/cal/cal viva/cal anhidra

Sustancia activa

1305-78-8

215-138-9

100 % (m/m)

Indicaciones de peligro

H315: Provoca irritación cutánea.

H318: Provoca lesiones oculares graves.

H335: Puede irritar las vías respiratorias.

EUH014: Reacciona violentamente con el agua.

Consejos de prudencia

P261: Evitar respirar polvo.

P264: Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.

P271: Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado.

P280: Llevar guantes, prendas, gafas y máscara de protección.

P302 + P352: EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con abundante agua.

P321: Se necesita un tratamiento específico (ver instrucciones en esta etiqueta).

P332+P313: If skin irritation occurs: Get medical advice/attention.

P362 + P364: Quitar las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas.

P305 + P351 + P338: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

P310: Llamar inmediatamente a un un CENTRO DE TOXICOLÓGIA/médico.

P304 + P340: EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración.

P312: Llamar a un un CENTRO DE TOXICOLÓGIA/médico si la persona se encuentra mal.

P403 + P233: Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener el recipiente herméticamente cerrado.

P501: Eliminar el el recipiente en de acuerdo con las regulaciones locales.

P405: Guardar bajo llave.

Tipo de producto

PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado

—

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacteria

Nombre común: Bacteria

Etapa de desarrollo: —

Nombre científico: Endoparasitos

Nombre común: Huevos de helmintos

Etapa de desarrollo: —

Ámbito(s) de uso

Uso en interiores

Método(s) de aplicación

Método: Aplicación directa automática

Descripción detallada:

El producto se dosifica en los lodos de depuradora y se mezcla mediante un mezclador. El producto seco se mezcla con los lodos de depuradora en un mezclador abierto.El producto debe cargarse mediante procesos totalmente automatizados.

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación:

0,15-1,5 kg de producto/kg de peso seco de sustancia; Contenido típico de sólidos secos: 12-25 % en lodos de depuradora. Producto listo para usar

Número y frecuencia de aplicación:

La dosis de aplicación debe ser suficiente para mantener un pH > 12 y una temperatura > 50 °C durante el tiempo de contacto.

Tiempo de contacto: 24 horas

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

Polvo a granel

Bolsas grandes o sacos (con capa interior de Polipropileno (PP) o Polietileno (PE)): 500-1 200  kg

—

La dosis debe ser suficiente para mantener un pH > 12 y una temperatura > 50 °C durante las 24 horas de contacto.

—

Dosis de aplicación: 0,15-1,5 kg de producto/kg de peso seco del sustrato; Contenido típico de sólidos secos: 12-25 % en lodos de depuradora.

—

La relación puede variar entre los diseños de aplicación y planta de tratamiento. El usuario debe asegurarse de que el tratamiento es efectivo mediante pruebas preliminares de laboratorio que garanticen la eficacia según la legislación aplicable a cada caso.

—

La carga del producto en la unidad de tratamiento y la aplicación deben realizarse de forma totalmente automática.

—

La carga en la unidad de tratamiento y la eliminación de bolsas grandes o sacos vacíos (500 - 1200 kg) deben realizarse mediante un manipulador telescópico (incluida una cabina cerrada).

—

Durante la carga del producto y la eliminación de bolsas o sacos vacíos, llevar:

—

Durante el tratamiento de lodos de depuradora, se recomienda el uso de EPR alimentados por aire o con recipiente específico para gas amoniaco de acuerdo con la norma EN 14387 o equivalente, en ausencia de medidas de gestión colectiva para estimar y prevenir una exposición superior al límite de exposición ocupacional de la UE. valor (OEL) de 14 mg/m3 para ese gas.

—

Durante la manipulación manual de lodos de depuradora tratados, utilizar guantes protectores según EN 374 o equivalente y mono de protección según EN 14126 o equivalente que proteja contra las propiedades intrínsecas de los lodos de depuradora.

—

Las disposiciones sobre equipos de protección personal se entienden sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 98/24/CE del Consejo y demás legislación de la Unión en el ámbito de la salud y la seguridad en el trabajo.

—

Consultar la sección 6 para conocer los títulos completos de las normas y legislación EN.

—

La limpieza de la unidad de tratamiento debe evitarse o realizarse con un proceso automatizado sin exposición del profesional.

Tipo de producto

PT03: Higiene veterinaria

Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado

—

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacteria

Nombre común: Bacteria

Etapa de desarrollo: —

Nombre científico: Virus

Nombre común: Virus

Etapa de desarrollo: —

Nombre científico: Endoparasitos

Nombre común: Huevos de helmintos

Etapa de desarrollo: —

Ámbito(s) de uso

Uso en interiores

Método(s) de aplicación

Método: Aplicación directa automática

Descripción detallada:

El producto se mezcla con el estiércol. El producto se dosifica en el estiércol y se mezcla mediante una batidora.La carga del producto se realizará mediante procesos totalmente automatizados.

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación:

—

Número y frecuencia de aplicación:

La dosis de aplicación debe ser suficiente para mantener un pH > 12 y una temperatura > 60°C durante el tiempo de contacto.

Tiempo de contacto: 24 horas

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

Polvo a granel

Bolsas grandes o sacos (con capa interior de PP o PE): 500-1 200 kg

—

La dosis de aplicación debe ser suficiente para mantener un pH > 12 y una temperatura > 60°C durante las 24 horas de contacto.

—

No aplicar más de 100 kg de producto/m3 de estiércol.

—

Se debe humedecer la mezcla y apagar con agua cualquier autoignición que pudiera producirse.

—

Transcurrido el tiempo de contacto necesario, retirar el estiércol tratado del cobertizo. Uso del estiércol tratado según la legislación local.

—

La carga del producto en la unidad de tratamiento y la aplicación deben realizarse de forma totalmente automática.

—

La carga en la unidad de tratamiento y la eliminación de los sacos o sacos vacíos se debe realizar mediante un manipulador telescópico (incluida la cabina cerrada).

—

Durante la carga del producto y la eliminación de bolsas o sacos vacíos, llevar:

—

Durante el tratamiento del estiércol, se recomienda el uso de EPR alimentados por aire o con bidón específicos para gas amoniaco de acuerdo con la norma EN 14387 o equivalente, en ausencia de medidas de gestión colectiva para estimar y prevenir una exposición superior al OEL de la UE de 14 mg/m3 para ese gas.

—

Durante la manipulación manual del estiércol tratado, utilizar guantes de protección según EN 374 o equivalente y mono de protección según EN 14126 o equivalente que proteja contra las propiedades intrínsecas del estiércol.

—

Las disposiciones sobre equipos de protección personal se entienden sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 98/24/CE del Consejo y demás legislación de la Unión en el ámbito de la salud y la seguridad en el trabajo.

—

Consultar la sección 6 para conocer los títulos completos de las normas y legislaciones EN.

—

La limpieza de la unidad de tratamiento debe evitarse o realizarse con un proceso automatizado sin exposición del profesional.

—

No aplique el producto si los vertidos provenientes de alojamientos de animales o áreas de almacenamiento de estiércol/lodos pueden dirigirse a una planta de tratamiento de aguas residuales o directamente a aguas superficiales.

Tipo de producto

PT03: Higiene veterinaria

Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado

—

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacteria

Nombre común: Bacteria

Etapa de desarrollo: —

Nombre científico: Levaduras

Nombre común: Levaduras

Etapa de desarrollo: —

Nombre científico: Hongos

Nombre común: Hongos

Etapa de desarrollo: —

Nombre científico: Virus

Nombre común: Virus

Etapa de desarrollo: —

Ámbito(s) de uso

Uso en interiores

Método(s) de aplicación

Método: Aplicación directa

Descripción detallada:

El producto se extiende directamente sobre el suelo de los alojamientos de animales mediante técnicas manuales o automatizadas. Esparcidor manual mediante pala o semiautomático mediante esparcidor de bajo impacto.

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación:

800 g de producto/m2

Número y frecuencia de aplicación:

Frecuencia en el alojamiento de animales: antes de cada ciclo de producción.

Frecuencia en el transporte de animales: después de cada transporte de animales.

Tiempo de contacto: 48 horas

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

Polvo a granel

Bolsas grandes o sacos (con capa interior de PP o PE): 500-1 200 kg

Sacos de papel (con capa interior de PP o PE): 25 kg

—

El producto se extiende sobre el suelo de alojamientos y transportes de animales mediante técnicas manuales o automatizadas. Esparcidor manual mediante pala o semiautomático mediante esparcidor de bajo impacto.

—

Para la aplicación del esparcido manual se debe utilizar una pala de mango largo.

A.

B.

—

Durante la carga, la aplicación del producto y la eliminación de bolsas o sacos vacíos, llevar:

—

Para el uso de bolsas grandes o sacos (500-1200 kg), la carga del producto y la eliminación de los sacos o sacos vacíos deben realizarse de forma totalmente automática mediante un manipulador telescópico (incluida una cabina cerrada).

—

Durante la carga de sacos pequeños (25 kg), vaciar bien los sacos para minimizar los restos de polvo.

—

Doblar con cuidado la bolsita para evitar derrames.

—

Durante la eliminación de posibles residuos del producto tras la aplicación, llevar:

—

Las disposiciones sobre equipos de protección personal se entienden sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 98/24/CE del Consejo y demás legislación de la Unión en el ámbito de la salud y la seguridad en el trabajo.

—

Consultar la sección 6 para conocer los títulos completos de las normas y legislación EN.

—

Los animales no deben estar presentes durante toda la duración del tratamiento.

—

Eliminar los residuos del producto en el suelo mediante barrido antes de la entrada de los animales.

—

El pienso y el agua de bebida deben taparse o retirarse cuidadosamente durante la aplicación del producto.

—

No aplique el producto si los vertidos de alojamientos de animales, áreas de almacenamiento de estiércol/lodos o áreas de desinfección de transporte de animales pueden dirigirse a una planta de tratamiento de aguas residuales o directamente a aguas superficiales.

—

Después del tratamiento, retirar el producto mediante cepillado. Recoger los desechos secos resultantes y reciclarlos como material de cal agrícola o desecharlos de acuerdo con los requisitos locales.

Tipo de producto

PT03: Higiene veterinaria

Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado

—

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacteria

Nombre común: Bacteria

Etapa de desarrollo: —

Nombre científico: Levaduras

Nombre común: Levaduras

Etapa de desarrollo: —

Nombre científico: Otros hongos

Nombre común: Hongos

Etapa de desarrollo: —

Nombre científico: Virus

Nombre común: Virus

Etapa de desarrollo: —

Ámbito(s) de uso

Uso en exteriores

Método(s) de aplicación

Método: Aplicación directa

Descripción detallada:

El producto se extiende directamente sobre las superficies (suelos) de los recintos de animales mediante técnicas manuales o automatizadas. Esparcidor manual mediante pala o semiautomático mediante esparcidor de bajo impacto.

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación:

600-800 g de producto/m2

Número y frecuencia de aplicación:

Tiempo de contacto 48 horas

Frecuencia: máximo dos aplicaciones por año.

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

Polvo a granel

Bolsas grandes o sacos (con capa interior de PP o PE): 500-1 200 kg

Sacos de papel (con capa interior de PP o PE): 25 kg

—

Cepillar y mojar el suelo.

—

Esparcir 600-800 g de producto/m2 en el suelo y añadir 0,9 litros/m2 de agua.

—

Dejar actuar al menos 48 horas.

—

Durante la carga, la aplicación del producto en el suelo y la eliminación de los sacos vacíos, llevar:

—

Para el uso de bolsas grandes o sacos (500-1200 kg), la carga del producto y la eliminación de los sacos o sacos vacíos deben realizarse de forma totalmente automática mediante un manipulador telescópico (incluida una cabina cerrada).

—

Durante la carga de sacos pequeños (25 kg), vaciar bien los sacos para minimizar los restos de polvo.

—

Doblar con cuidado la bolsita para evitar derrames.

—

Durante la eliminación del producto después de la aplicación, llevar:

—

Las disposiciones sobre equipos de protección personal se entienden sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 98/24/CE del Consejo y demás legislación de la Unión en el ámbito de la salud y la seguridad en el trabajo.

—

Consultar la sección 6 para conocer los títulos completos de las normas y legislación EN.

—

No exceda de dos aplicaciones por año.

—

Los animales no deben estar presentes durante toda la duración del tratamiento.

—

Eliminar los residuos del producto en el suelo mediante un barrido minucioso antes de permitir la entrada de los animales.

—

El pienso y el agua de bebida deben taparse o retirarse cuidadosamente durante la aplicación del producto.

—

Después del tratamiento, retirar la cal con un cepillo. Recoger los desechos secos resultantes y reciclarlos como material de cal agrícola o desecharlos de acuerdo con los requisitos locales.

—

Cumplir con las instrucciones de uso.

—

Respetar las condiciones de uso del producto.

—

Consultar el plan de higiene vigente para garantizar que se alcance el nivel de eficacia necesario.

—

Para los usos en exterior del producto, no aplicar en caso de viento o lluvia.

—

No permita que personas presentes (incluidos compañeros de trabajo y niños) y mascotas entren en el área de tratamiento durante toda la duración del tratamiento (incluyendo la carga, la aplicación del producto, la eliminación de bolsas y sacos vacíos, el tiempo de contacto acordado y la posterior eliminación del producto y sus residuos del suelo).

—

Utilizar únicamente en un área bien ventilada.

—

EN CASO DE INHALACIÓN: Salir al aire libre y mantener en reposo en una posición cómoda para respirar. Si presenta síntomas: Llamar al 112/ambulancia para solicitar asistencia médica. Si no hay síntomas: Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

—

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar la boca inmediatamente. Dar algo de beber, si la persona expuesta puede tragar. No inducir el vómito. Llamar al 112/ambulancia para solicitar asistencia médica.

—

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar inmediatamente la piel con abundante agua. Luego quitarse toda la ropa contaminada y lavarla antes de volver a usarla. Continuar lavando la piel con agua durante 15 minutos. Llamar al CENTRO DE ENVENENAMIENTO o al médico.

—

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuagar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitarse las lentes de contacto, si tenerlas y si es fácil de quitarlas. Continuar enjuagando durante al menos 15 minutos. Llamar al 112/ambulancia para solicitar asistencia médica. Información para el personal sanitario/médico: Los ojos también deben enjuagarse repetidamente de camino al médico en caso de exposición ocular a sustancias químicas alcalinas (pH > 11), aminas y ácidos como ácido acético, ácido fórmico o ácido propiónico.

—

No verter el producto no utilizado al suelo, a cursos de agua, a tuberías (por ejemplo, lavabos, inodoros) ni a los desagües.

—

Eliminar el producto no utilizado, su embalaje y todos los demás residuos, de acuerdo con la normativa local.

—

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

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Proteger de la humedad.

—

Vida útil: 15 meses.