Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2104 de la Comisión, de 21 de octubre de 2025, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2029 en lo que respecta a cambios administrativos en la autorización de la Unión para el biocida único CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol.

(1)

El 29 de noviembre de 2019, mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2029 de la Comisión (2) se concedió una autorización de la Unión con el número EU-0020461-0000 a CVAS Development GmbH para la comercialización y el uso del biocida único «CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol». En el anexo de dicho Reglamento de Ejecución figura el resumen de las características del producto para este biocida único.

(2)

El 30 de noviembre de 2022 y el 11 de febrero de 2025, CVAS Development GmbH presentó notificaciones a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»), de conformidad con el artículo 11, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 de la Comisión (3), en relación con los cambios administrativos de la autorización de la Unión para el biocida único «CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol» a que se refiere el título 1 del anexo de dicho Reglamento. Las notificaciones se inscribieron en el Registro de Biocidas («el Registro»), con los números de caso BC-QB082302-54 y BC-CC104178-64. Los cambios notificados propuestos a dicha autorización se refieren a cambios en la dirección del titular de la autorización, cambios en la dirección de uno de los fabricantes del biocida y la adición de dos centros de producción.

(3)

El 10 de enero de 2023 y el 18 de marzo de 2025, de conformidad con el artículo 11, apartado 3, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013, la Agencia presentó a la Comisión dictámenes (4) sobre los cambios administrativos notificados en relación con la autorización de la Unión para el biocida único «CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol». En sus dictámenes, la Agencia concluye que los cambios propuestos son cambios administrativos de conformidad con el artículo 50, apartado 3, letra a), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y tal como se especifica en el título 1, secciones 1 y 2, del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013, y que, tras la aplicación de los cambios, seguirán cumpliéndose las condiciones del artículo 19 del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(4)

El 18 de marzo de 2025, la Agencia remitió a la Comisión un resumen revisado de las características del biocida correspondiente a la autorización de la Unión para el biocida único «CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol» en todas las lenguas oficiales de la Unión, que abarca los cambios administrativos solicitados, de conformidad con el artículo 11, apartado 6, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013.

(5)

La Comisión está de acuerdo con los dictámenes de la Agencia y, por tanto, considera adecuado modificar la autorización de la Unión para la familia de biocidas «CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol» a fin de introducir los cambios administrativos solicitados por CVAS Development GmbH.

(6)

A excepción de las modificaciones relativas a los cambios administrativos, se mantienen sin cambios todos los demás datos incluidos en el resumen de las características del biocida correspondiente a «CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol» que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2029.

(7)

A fin de aumentar la claridad y facilitar el acceso de los usuarios y las partes interesadas a la versión consolidada del resumen de las características del biocida, que debe publicar la Agencia, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2029 debe sustituirse en su totalidad. Debido a un cambio en el formato usado para la generación del resumen de las características del biocida en el Registro en febrero de 2024, el resumen de las características del biocida que figura en dicho anexo también debe incluir algunos cambios menores de redacción y presentación.

(8)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2029 en consecuencia.

Nombre(s) comercial(es)

CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol

calgonit DS 622

R 3000 SCHNELLDESINFEKTION

IPADES 70

Alpha Septin

Blu-Sept

Disinfect home

Schnell Des

Disinfect Rapid

Bakt-Ex Pur

Bakt-Ex Rapid

ROTIE-DES quick

Bactazol I

Dezynfektator

EOSSAN-Desinfektionsspray-Fluid

FS-7-Spray

Gartengeräte Hygiene Spray

NeudoClean Hygiene Spray

Razón social y dirección del titular de la autorización

Nombre

CVAS Development GmbH

Dirección

Am Hafen 16 68526 Ladenburg Alemania

Número de autorización

EU-0020461-0000

Número de referencia R4BP

EU-0020461-0000

Fecha de la autorización

24/12/2019

Fecha de vencimiento de la autorización

30/11/2029

Nombre del fabricante

Brenntag GmbH

Dirección del fabricante

Messeallee 11 45131 Essen Alemania

Ubicación de las plantas de fabricación

Brenntag GmbH Am Nordseekai 22 73207 Plochingen Alemania

Nombre del fabricante

ACT GmbH

Dirección del fabricante

Weidenweg 12 73087 Bad Boll Alemania

Ubicación de las plantas de fabricación

ACT GmbH Weidenweg 12 73087 Bad Boll Alemania

Nombre del fabricante

Meyer Chemie GmbH & Co. KG

Dirección del fabricante

Werkstr 25 32130 Enger Alemania

Ubicación de las plantas de fabricación

Meyer Chemie GmbH & Co. KG Werkstr 25 32130 Enger Alemania

Nombre del fabricante

Calvatis GmbH

Dirección del fabricante

Am Hafen 16 68526 Ladenburgo Alemania

Ubicación de las plantas de fabricación

Calvatis GmbH Am Hafen 16 68526 Ladenburgo Alemania

Nombre del fabricante

Arthur Schopf Hygiene GmbH & Co. KG

Dirección del fabricante

Pfaffensteinstr. 1 83115 Neubeuern Alemania

Ubicación de las plantas de fabricación

Arthur Schopf Hygiene GmbH & Co. KG Pfaffensteinstr. 1 83115 Neubeuern Alemania

Sustancia activa

Propan-2-ol

Nombre del fabricante

Shell Nederland Raffinaderij B.V.

Dirección del fabricante

Vondelingenweg 601 3196 KK, Vodelingenenplaat Rotterdam Países Bajos

Ubicación de las plantas de fabricación

Shell Nederland Raffinaderij B.V. site 1 Vondelingenweg 601 3196 KK, Vodelingenenplaat Róterdam Países Bajos

Sustancia activa

Propan-2-ol

Nombre del fabricante

ExxonMobil

Dirección del fabricante

4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisana Estados Unidos

Ubicación de las plantas de fabricación

ExxonMobil site 1 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Luisiana Estados Unidos

Sustancia activa

Propan-2-ol

Nombre del fabricante

INEOS Solvents Germany GmbH

Dirección del fabricante

Römerstraße 733 47443 Moers Alemania

Ubicación de las plantas de fabricación

INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstraße 733 47443 Moers Alemania

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Propan-2-ol

Sustancia activa

67-63-0

200-661-7

61,25 % (m/m)

Indicaciones de peligro

H225: Líquido y vapores muy inflamables.

H319: Provoca irritación ocular grave.

H336: Puede provocar somnolencia o vértigo.

EUH066: La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel.

Consejos de prudencia

P101: Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta.

P102: Mantener fuera del alcance de los niños.

P210: Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar.

P233: Mantener el recipiente herméticamente cerrado.

P261: Evitar respirar vapores.

P271: Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado.

P280: Llevar gafas.

P305 + P351 + P338: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

P312: Llamar a un un CENTRO DE TOXICOLOGĺA si la persona se encuentra mal.

P337 + P313: Si persiste la irritación ocular: Consultar a un.

P403 + P235: Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener fresco.

P405: Guardar bajo llave.

P501: Eliminar el el contenido en /el recipiente como residuo peligroso de acuerdo a la normativa vigente.

P264: Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación.

P303 + P361 + P353: EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): Quitar inmediatamente todas las prendas contaminadas. Enjuagar la piel con agua [o ducharse].

P304 + P340: EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración.

P370 + P378: En caso de incendio: Utilizar espuma resistente al alcohol para la extinción.

Tipo de producto

PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias

Nombre común: -

Etapa de desarrollo: Todas

Nombre científico: Levaduras

Nombre común: -

Etapa de desarrollo: Todas

Ámbito(s) de uso

uso en interiores

Desinfección de superficies no porosas en espacios domésticos.

Método(s) de aplicación

Método: -

Descripción detallada:

Pulverización: Pulverización con pulverizador con pistola (trigger spray) o un pulverizador con bomba (pump spray) / Pulverización y limpieza: Pulverización con pulverizador con pistola (trigger spray) o pulverizador con bomba (pump spray) y limpieza / Vertido y limpieza

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: Listo para usar.

40-50 ml/m2 -

-

Número y frecuencia de aplicación:

-

Categoría(s) de usuarios

público en general (no profesional)

Tamaños de los envases y material del envasado

—

Pulverizador con pistola (trigger spray) : Aplicar 20 pulverizaciones por 0,5 m2

—

Pulverizador con bomba (pump spray) : Aplicar 3 chorros por 100 cm2

—

Botella: Aplicar un vaso dosificador por m2

Tipo de producto

PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias

Nombre común: -

Etapa de desarrollo: Todas

Nombre científico: Levaduras

Nombre común: -

Etapa de desarrollo: Todas

Ámbito(s) de uso

uso en interiores

Desinfección de superficies no porosas en fábricas, pequeñas empresas, instituciones y espacios domésticos.

Método(s) de aplicación

Método: -

Descripción detallada:

Pulverización: Pulverización con pulverizador con pistola (trigger spray) o un pulverizador con bomba (pump spray) / Pulverización y limpieza: Pulverización con pulverizador con pistola (trigger spray) o pulverizador con bomba (pump spray) y limpieza / Vertido y limpieza

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: Listo para usar.

40-50 ml/m2 -

-

Número y frecuencia de aplicación:

-

Categoría(s) de usuarios

profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

1.

La siguiente medida personal de reducción de riesgos debe aplicarse para la desinfección de maquinaria para el procesado de alimentos y los procedimientos de relleno a menos que puedan sustituirse por medidas técnicas y/o organizativas. Se recomienda el uso de gafas de protección mientras se manipula el producto.

2.

El producto solo debe utilizarse para la desinfección de superficies pequeñas.

Tipo de producto

PT04: Alimentos y piensos

Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias

Nombre común: -

Etapa de desarrollo: Todas

Nombre científico: Levaduras

Nombre común: -

Etapa de desarrollo: Todas

Ámbito(s) de uso

uso en interiores

Desinfección de superficies no porosas en cocinas.

Desinfección de equipos de jardinería únicamente con fines de higiene personal.

Método(s) de aplicación

Método: -

Descripción detallada:

Pulverización: Pulverización con pulverizador con pistola (trigger spray) o un pulverizador con bomba (pump spray) / Pulverización y limpieza: Pulverización con pulverizador con pistola (trigger spray) o pulverizador con bomba (pump spray) y limpieza / Vertido y limpieza

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: Listo para usar.

40-50 ml/m2 -

-

Número y frecuencia de aplicación:

-

Categoría(s) de usuarios

público en general (no profesional)

Tamaños de los envases y material del envasado

1.

Usar a temperatura ambiente (20±2 °C).

2.

El titular de la autorización debe especificar en la etiqueta de forma clara, sencilla y comprensible cuál es la dosis de aplicación típica:

3.

Desinfección de equipos de jardinería únicamente con fines de higiene personal..

4.

Desinfección de equipos de jardinería solo en interiores.

Tipo de producto

PT04: Alimentos y piensos

Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: Bacterias

Nombre común: -

Etapa de desarrollo: Todas

Nombre científico: Levaduras

Nombre común: -

Etapa de desarrollo: Todas

Ámbito(s) de uso

uso en interiores

Desinfección de superficies no porosas en comedores o cocinas, industria de transformación de alimentos (incluidas las fábricas de cerveza).

Desinfección de equipos de jardinería únicamente con fines de higiene personal..

Método(s) de aplicación

Método: -

Descripción detallada:

Pulverización: Pulverización con pulverizador con pistola (trigger spray) o un pulverizador con bomba (pump spray) / Pulverización y limpieza: Pulverización con pulverizador con pistola (trigger spray) o pulverizador con bomba (pump spray) y limpieza / Vertido y limpieza

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: Listo para usar.

40-50 ml/m2 -

-

Número y frecuencia de aplicación:

-

Categoría(s) de usuarios

profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

1.

Usar a temperatura ambiente (20±2 °C).

2.

Desinfección de equipos de jardinería únicamente con fines de higiene personal..

3.

Desinfección de equipos de jardinería solo en interiores.

1.

Asegure una ventilación adecuada (ventilación industrial o mantener puertas y ventanas abiertas).

2.

El producto solo debe utilizarse para la desinfección de superficies pequeñas.

3.

La siguiente medida personal de reducción de riesgos debe aplicarse para la desinfección de maquinaria para el procesado de alimentos y los procedimientos de relleno, a menos que puedan sustituirse por medidas técnicas y/o organizativas. Se recomienda el uso de gafas de protección mientras se manipula el producto.

1.

Limpiar la superficie antes de usar.

2.

Aplicar el producto sobre la superficie sin diluir mediante pulverización. Asegurarse de que la superficie está completamente mojada. Dejar actuar al menos 15 minutos.

3.

Aplicar el producto sobre la superficie sin diluir mediante pulverización/ vertido del producto y después limpiar la superficie. Asegurarse de que la superficie está completamente mojada. Dejar actuar durante al menos 5 minutos.

4.

No aplicar más de 50 ml/m2.

5.

Las toallitas/paños usados deben desecharse en contenedores cerrados.

6.

Solo para usuarios no profesionales: no superar las 4 aplicaciones diarias.

1.

Mantener fuera del alcance de niños y animales.

2.

Evitar el contacto con los ojos.

3.

No utilizar en presencia de niños.

4.

Mantener a niños y animales fuera de las estancias en las que se está llevando a cabo la desinfección. Ventilar adecuadamente antes de que los niños entren en las estancias tratadas.

5.

Utilizar un embudo para rellenar.

1.

EN CASO DE INHALACIÓN: Sacar a la víctima a que tome aire fresco y asegurarse de que se encuentra en una posición en la que pueda respirar cómodamente.

2.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitarse las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

3.

Llamar a un CENTRO TOXICOLÓGICO o a un médico si no se encuentra bien.

4.

Si la irritación ocular persiste solicite atención/ asistencia médica.

1.

El producto contiene propano-2-ol (CAS No: 67-63-0), para el cual se acordó y utilizó un valor de referencia europea de 129,28 mg/m3 en uso profesional para valorar el riesgo del producto.

2.

Información sobre las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia: