LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y procedimientos para conceder y renovar dicha autorización. |
(2) | El preparado de Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169 (antes identificado taxonómicamente como Lactobacillus fermentum NCIMB 30169) fue autorizado, durante un período de diez años, como aditivo en los piensos para todas las especies animales mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 399/2014 de la Comisión (2). |
(3) | De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169 como aditivo en los piensos para todas las especies animales en la que se pedía su clasificación en la categoría «aditivos tecnológicos» y el grupo funcional «aditivos para ensilaje». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(4) | En su dictamen de 17 de abril de 2024 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó que el preparado de Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169 sigue siendo seguro para todas las especies animales, para los consumidores y para el medio ambiente en las condiciones de uso actualmente autorizadas. También concluyó que el aditivo debe considerarse un posible sensibilizante cutáneo y respiratorio y que cualquier exposición a través de la piel y las vías respiratorias se considera un riesgo. No pudo llegar a ninguna conclusión en cuanto a la posibilidad de que el aditivo cause irritación ocular. La Autoridad también indicó que no es necesario evaluar la eficacia del aditivo, ya que la solicitud de renovación de su autorización no incluye una propuesta de modificación o complemento de las condiciones de la autorización original que pueda afectar a dicha eficacia. |
(5) | El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis del preparado de Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169 como aditivo en la alimentación animal en el contexto de la autorización anterior son válidas y aplicables a la presente solicitud. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia. |
(6) | En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de este aditivo. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. Tales medidas de protección deben entenderse sin perjuicio de otros requisitos de seguridad de los trabajadores en el marco del Derecho de la Unión. |
(7) | Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169 como aditivo en los piensos, debe modificarse el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 399/2014 en consecuencia. |
(8) | Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones para la autorización del preparado de Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169, conviene establecer un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación de la autorización. |
(9) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Renovación de la autorización
Queda renovada la autorización del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos tecnológicos» y al grupo funcional «aditivos para ensilaje», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 399/2014
En el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 399/2014, se suprime la entrada 1k20747, relativa a «Lactobacillus fermentum NCIMB 30169».
Artículo 3
Medidas transitorias
El preparado especificado en el anexo y los piensos que lo contengan que se hayan producido y etiquetado antes del 20 de febrero de 2026 de conformidad con las normas aplicables antes del 20 de febrero de 2025 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
Artículo 4
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 30 de enero de 2025.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 399/2014 de la Comisión, de 22 de abril de 2014, relativo a la autorización de los preparados de Lactobacillus brevis DSM 23231, Lactobacillus brevis DSMZ 16680, Lactobacillus plantarum CECT 4528 y Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 como aditivos en los piensos para todas las especies animales (DO L 119 de 23.4.2014, p. 40, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/399/oj).
(3) EFSA Journal 22(5), e8794.
(4) Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia en relación con las solicitudes de autorización de aditivos para alimentación animal (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ANEXO
Número de identificación del aditivo para piensos | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie animal o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización | ||||||||||
UFC/kg de material fresco | ||||||||||||||||||
Categoría: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aditivos para ensilaje. | ||||||||||||||||||
1k20747 | Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169 | Composición del aditivo Preparado de Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169 con un contenido mínimo de 2,5 × 1010 UFC/g de aditivo. Forma sólida - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Caracterización de la sustancia activa Células viables de Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Método analítico (1) Recuento de Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169 en el aditivo para piensos:
Identificación de Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169:
| Todas las especies animales | — |
| — |
| 20 de febrero de 2035 |
(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la dirección del laboratorio de referencia siguiente: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es.