Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1423 de la Comisión, de 17 de julio de 2025, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) nº 684/2014 con respecto a las condiciones de autorización de un preparado de cantaxantina como aditivo para piensos destinado a gallinas reproductoras (titular de la autorización: DSM Nutritional Products Ltd).

(1)

(2)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder y modificar dicha autorización.

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 684/2014 (2) se autorizó el uso de un preparado de cantaxantina como aditivo para piensos destinado a gallinas reproductoras por un período de diez años.

(3)

De conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó el 4 de febrero de 2021 una solicitud de modificación de las condiciones de autorización de un preparado de cantaxantina como aditivo para piensos destinado a gallinas reproductoras. La solicitud se refería a la adición de una nueva vía de producción por fermentación con Yarrowia lipolytica CBS 146148 y a la modificación de las especificaciones del aditivo, al sustituir la etoxiquina por un 4,4 % de butilhidroxitolueno y al aumentar el límite de diclorometano como impureza de 10 a 80 mg/kg de aditivo. La solicitud estaba acompañada de los datos justificativos pertinentes.

(4)

En su dictamen de 26 de noviembre de 2024 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») indicó que las conclusiones a las que había llegado anteriormente con respecto a la cantaxantina sintética, en su dictamen de 12 de diciembre de 2012 (4), con respecto a los animales destinatarios, los consumidores y el medio ambiente, también se aplican a la cantaxantina producida por fermentación con Yarrowia lipolytica CBS 146148. Por consiguiente, la Autoridad concluyó que el uso de cantaxantina producida con Yarrowia lipolytica CBS 146148 en la formulación del preparado de cantaxantina se considera seguro para las especies destinatarias, los consumidores y el medio ambiente en las condiciones de uso autorizadas actualmente para la cantaxantina sintética. Por lo que se refiere a la seguridad de los usuarios, también concluyó que la cantaxantina no es irritante para la piel ni para los ojos y que es poco probable que sea un sensibilizante cutáneo, que no se puede llegar a ninguna conclusión sobre la sensibilización respiratoria de la cantaxantina y que, a falta de datos sobre el preparado de cantaxantina, no se puede llegar a ninguna conclusión sobre la seguridad de dicho preparado para el usuario. La Autoridad indicó además que se ha demostrado que la cantaxantina producida por fermentación con Yarrowia lipolytica CBS 146148 tiene la misma pureza que la cantaxantina producida por síntesis química, y que se considera equivalente. Por consiguiente, las conclusiones alcanzadas en el dictamen de 12 de diciembre de 2012 sobre el preparado que contiene cantaxantina sintética se consideran también aplicables al preparado que contiene cantaxantina producida por fermentación con Yarrowia lipolytica CBS 146148, sin necesidad de estudios adicionales, y la Autoridad concluyó que el aditivo es eficaz en gallinas reproductoras con una concentración de 6 mg/kg de pienso completo. La Autoridad no expresó preocupación por las nuevas especificaciones del preparado de cantaxantina. Por último, recomendó ajustar la redacción de dos disposiciones del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 684/2014 relativas a la mezcla de fuentes diferentes de cantaxantina y a la mezcla del preparado de cantaxantina con otros carotenoides.

(5)

El 10 de julio de 2023 se envió a la Comisión una solicitud de renovación de la autorización del preparado de cantaxantina, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Dado que, por razones ajenas al solicitante, no se había adoptado ninguna decisión sobre la renovación de la autorización antes de su expiración, el período de autorización se ha prorrogado automáticamente de conformidad con el artículo 14, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de cantaxantina sigue cumpliendo las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 al modificar las condiciones de la autorización con la adición de una nueva vía de producción por fermentación con Yarrowia lipolytica CBS 146148, la sustitución de la etoxiquina por un 4,4 % de butilhidroxitolueno y el aumento del límite de diclorometano como impureza de 10 a 80 mg/kg de aditivo. Además, determinadas disposiciones del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 684/2014 deben adaptarse de conformidad con las recomendaciones de la Autoridad.

(7)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 684/2014 en consecuencia.

(8)

(9)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones para la autorización del preparado de cantaxantina, conviene establecer un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la modificación de las condiciones de autorización.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Límites máximos de residuos en los alimentos de origen animal de que se trate

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: otros aditivos zootécnicos (estabilización del rendimiento reproductivo)

4d161g

DSM Nutritional Products Ltd, representada por DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o.

Cantaxantina

Composición del aditivo

Preparado que contenga:

Impurezas:

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Cantaxantina producida por síntesis química o con Yarrowia lipolytica CBS 146148

Fórmula química: C40H52O2

Número CAS: 514-78-3

Pureza: como mínimo un 96 % del total de colorantes (expresado en cantaxantina)

Carotenoides distintos de la cantaxantina: no más del 5 % del total de colorantes

Método analítico (1)

Gallinas reproductoras

—

6

6

10 de julio de 2024

15 mg de cantaxantina/kg de hígado (tejido húmedo) y 2,5 mg de cantaxantina/kg de piel/grasa (tejido húmedo)