Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1402 de la Comisión, de 16 de julio de 2025, relativo a la autorización del aceite esencial de árbol de té procedente de Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales.

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

La sustancia aceite esencial de árbol de té procedente de Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel fue autorizada sin límite de tiempo de conformidad con la Directiva 70/524/CEE como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales. Posteriormente, esta sustancia se incluyó en el Registro de aditivos para alimentación animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud de autorización del aceite esencial de árbol de té procedente de Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales, en la que se pedía que el aditivo se clasificara en la categoría «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional «aromatizantes». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

El solicitante pidió que también se autorizara el uso del aditivo en el agua para beber. Sin embargo, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de «aromatizantes» en el agua para beber. Por lo tanto, no debe permitirse el uso de este aditivo en el agua para beber.

(5)

En su dictamen de 18 de septiembre de 2024 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el aceite esencial de árbol de té procedente de Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel no plantea ningún problema para las especies objetivo de engorde y que es muy improbable que plantee problemas de seguridad para cualquier otra especie o para los animales longevos y reproductores a determinadas concentraciones máximas especificadas para cada especie. Además, concluyó que no se había detectado ningún problema para los consumidores a raíz del uso del aceite esencial de árbol de té procedente de Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel, en las condiciones propuestas, y que no se espera que su uso, en las condiciones propuestas, suponga un riesgo para el medio ambiente. La Autoridad concluyó que el aceite esencial de árbol de té procedente de Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel debe considerarse irritante para la piel y los ojos, sensibilizante cutáneo y respiratorio, y sustancia tóxica para la reproducción. La Autoridad indicó que, al manipular el aditivo, puede producirse la exposición de usuarios no protegidos al metileugenol y que, por lo tanto, para reducir el riesgo, debe minimizarse la exposición de los usuarios. Asimismo, la Autoridad concluyó que, dado que el aceite esencial de árbol de té procedente de Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel está reconocido como aromatizante alimentario y que su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, no se considera necesaria ninguna otra demostración de eficacia. También verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el aceite esencial de árbol de té procedente de Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel cumple las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de esta sustancia según lo especificado en el anexo del presente Reglamento. La Comisión considera que la presencia de metileugenol, una sustancia preocupante, requiere el establecimiento de un contenido máximo en los piensos completos, y que la mezcla de aceite esencial de árbol de té procedente de Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel con otros aditivos botánicos está permitida siempre que las cantidades de la misma sustancia preocupante en las materias primas para piensos y en los piensos compuestos sean inferiores a la cantidad que resultaría de utilizar un único aditivo con el contenido máximo o recomendado para la especie o categoría animal. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(7)

(8)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de la sustancia en cuestión, conviene establecer un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

2b275-eo

Aceite esencial de árbol de té

Composición del aditivo

Aceite esencial procedente de hojas y ramificaciones terminales de Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel (sinónimo: Melaleuca linariifolia var. alternifolia (Maiden and Bet.)

Forma líquida

Caracterización de la sustancia activa

Aceite esencial de árbol de té:

Aceite esencial, según la definición del Consejo de Europa (1), obtenido a partir de las hojas y ramificaciones terminales de Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel mediante destilación al vapor y posterior condensación de la materia volátil y separación del agua por decantación.

Número CAS: 68647-73-4

Número EINECS: 285-377-1

Número FEMA: 3902

Número del Consejo de Europa: 275

Especificaciones:

Método analítico (2)

Para la determinación del 4-terpinenol (marcador fitoquímico) en el aditivo para piensos:

Pavos de engorde

—

—

1,5

6 de agosto de 2035

Pollos de engorde y aves de corral menores de engorde

—

—

1,1

Todas las aves de corral criadas para puesta o reproducción

—

—

1,1

Aves ornamentales

—

—

1,1

Todas las aves de corral para puesta o reproducción

—

—

1,7

Cerdos de engorde

—

—

2,4

Cerdos de engorde de suidos menores

—

—

2,0

Lechones (lactantes y destetados) de todos los suidos

—

—

2,0

Todos los suidos para reproducción

—

—

3,1

Terneros de engorde

6 meses

—

5,0

Ovinos y caprinos

—

—

4,4

Bovinos de engorde; otros rumiantes de engorde excepto ovinos, caprinos y terneros de engorde de hasta seis meses; camélidos de engorde

—

—

4,4

Todos los demás rumiantes;

todos los demás camélidos

—

—

2,9

Équidos

—

—

4,4

Lepóridos

—

—

1,8

Salmónidos y peces de aleta menores

—

—

5,0

Crustáceos

—

—

6,6

Perros

—

—

5,3

Gatos

—

—

0,9

Peces ornamentales

—

—

15

Otras especies y categorías

—

—

1,1