LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
(2) | Las sustancias aceite esencial de menta procedente de Mentha × piperita L., aceite esencial de salvia esclarea procedente de Salvia sclarea L. y aceite esencial de salvia procedente de Salvia officinalis L. fueron autorizadas sin límite de tiempo de conformidad con la Directiva 70/524/CEE como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. Posteriormente, esas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(3) | De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud de autorización del aceite esencial de menta procedente de Mentha × piperita L., el aceite esencial de salvia esclarea procedente de Salvia sclarea L. y el aceite esencial de salvia procedente de Salvia officinalis L. como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales, en la que se pedía que los aditivos se clasificaran en la categoría «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional «aromatizantes». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(4) | El solicitante pidió que también se autorizara el uso de las sustancias en cuestión en el agua para beber. Sin embargo, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de «aromatizantes» en el agua para beber. Por lo tanto, no debe permitirse el uso de estos aditivos en el agua para beber. |
(5) | En sus dictámenes de 16 de octubre de 2024 (3), 20 de noviembre de 2024 (4) y 26 de noviembre de 2024 (5), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el aceite esencial de menta procedente de Mentha × piperita L. es seguro hasta el nivel máximo de uso de 12 mg/kg de pienso completo para todas las especies animales, y que el aceite esencial de salvia esclarea procedente de Salvia sclarea L. y el aceite esencial de salvia procedente de Salvia officinalis L. son seguros a determinadas concentraciones máximas especificadas para cada especie. También concluyó que no se habían detectado problemas para los consumidores derivados del uso de aceite esencial de menta procedente de Mentha × piperita L. hasta el nivel máximo de uso y que no cabe esperar que suponga un riesgo para el medio ambiente al nivel máximo de uso propuesto. La Autoridad concluyó además que el uso de aceite esencial de salvia esclarea procedente de Salvia sclarea L. y aceite esencial de salvia procedente de Salvia officinalis L., en las condiciones de uso propuestas, es seguro para los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad concluyó que el aceite esencial de menta procedente de Mentha × piperita L., el aceite esencial de salvia esclarea procedente de Salvia sclarea L. y el aceite esencial de salvia procedente de Salvia officinalis L. deben considerarse irritantes para la piel y los ojos, y sensibilizantes cutáneos y respiratorios. La Autoridad concluyó además que, dado que el aceite esencial de menta procedente de Mentha × piperita L., el aceite esencial de salvia esclarea procedente de Salvia sclarea L. y el aceite esencial de salvia procedente de Salvia officinalis L. están reconocidos como aromatizantes alimentarios y su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, no se considera necesaria ninguna otra demostración de eficacia. También verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(6) | En vista de lo anterior, la Comisión considera que el aceite esencial de menta procedente de Mentha × piperita L., el aceite esencial de salvia esclarea procedente de Salvia sclarea L. y el aceite esencial de salvia procedente de Salvia officinalis L. cumplen las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de esas sustancias según lo especificado en el anexo del presente Reglamento. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios de los aditivos. |
(7) | La Comisión considera que no hay motivos de seguridad que exijan el establecimiento de niveles máximos para el aceite esencial de menta procedente de Mentha × piperita L., el aceite esencial de salvia esclarea procedente de Salvia sclarea L. y el aceite esencial de salvia procedente de Salvia officinalis L. A fin de permitir un mejor control, el contenido máximo recomendado debe indicarse en la etiqueta de los aditivos para piensos. En el caso de que se rebase el contenido máximo recomendado, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas en cuestión. |
(8)
(9) | Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene establecer un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Autorización
Se autorizan como aditivos en la alimentación animal las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría «aditivos organolépticos» y al grupo funcional «aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Medidas transitorias
1. Los aditivos para piensos aceite esencial de menta procedente de Mentha × piperita L., aceite esencial de salvia esclarea procedente de Salvia sclarea L. y aceite esencial de salvia procedente de Salvia officinalis L., autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE, y las premezclas que contengan estos aditivos, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 6 de febrero de 2026 de conformidad con las normas aplicables antes del 6 de agosto de 2025, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias afectadas.
2. Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan los aditivos para piensos a que se refiere el apartado 1, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 6 de agosto de 2026 de conformidad con las normas aplicables antes del 6 de agosto de 2025, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias afectadas si se destinan a animales productores de alimentos.
3. Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan los aditivos para piensos a que se refiere el apartado 1, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 6 de agosto de 2027 de conformidad con las normas aplicables antes del 6 de agosto de 2025, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias afectadas si se destinan a animales no productores de alimentos.
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 16 de julio de 2025.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).
(3) EFSA Journal, 22(11), e9016. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9016.
(4) EFSA Journal, 23(1), e9076. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9076.
(5) EFSA Journal, 22(12), e9135. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9135.
ANEXO
Número de identificación del aditivo para piensos | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización | ||||||||||||
mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % | ||||||||||||||||||||
Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes | ||||||||||||||||||||
2b282-eo | Aceite esencial de menta | Composición del aditivo Aceite esencial procedente de las partes aéreas de Mentha × piperita L. (basiónimo: Mentha aquatica × Mentha spicata L.) Forma líquida Caracterización de la sustancia activa Aceite esencial de menta: Aceite esencial, según la definición del Consejo de Europa (1), obtenido a partir de las partes aéreas (las hojas con o sin las flores) de Mentha × piperita L. por destilación al vapor y posterior condensación de la materia volátil y separación de la fase acuosa por decantación. Número CAS: 8006-90-4 EINECS: 308-770-2 Número FEMA: 2848 Número del Consejo de Europa: 282 Especificaciones: Mentol: 30-55 % Mentona: 13-32 % d,l-Isomentona: 1,5-10 % Acetato de mentilo: 2-10 % 1,8-Cineol (eucaliptol): 2-8 % Pulegona: ≤ 1,72 % Mentofurano: ≤ 4,54 % β-tuyona: ≤ 0,01 % Cumarina: ≤ 0,001 % Estragol: ≤ 0,001 % Método analítico (2) Para la determinación del mentol y la mentona (marcadores fitoquímicos) en el aditivo para piensos:
| Todas las especies animales | — | — | — |
| 6 de agosto de 2035 |
Número de identificación del aditivo para piensos | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2b415-eo | Aceite esencial de salvia esclarea | Composición del aditivo Aceite esencial procedente de tallos florales de Salvia sclarea L. Forma líquida Caracterización de la sustancia activa Aceite esencial de salvia esclarea: Aceite esencial, según la definición del Consejo de Europa (3), obtenido a partir de tallos florales frescos o secos de Salvia sclarea L. por destilación al vapor y posterior condensación de la materia volátil y separación de la fase acuosa por decantación. Número CAS: 8016-63-5 EINECS: 283-911-8 Número FEMA: 2321 Número del Consejo de Europa: 415 Especificaciones: Acetato de linalilo: 55-78 % Linalol: 6,5-25 % Germacra-1(10),4(14),5-trieno: 1-12 % α-Terpineol: 0-5 % Método analítico (4) Para la determinación del acetato de linalilo y el linalol (marcadores fitoquímicos) en el aditivo para piensos:
| Todas las especies animales | — | — | — |
| 6 de agosto de 2035 |
Número de identificación del aditivo para piensos | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2b414-eo | Aceite esencial de salvia | Composición del aditivo Aceite esencial procedente de hojas frescas de Salvia officinalis L. Forma líquida Caracterización de la sustancia activa Aceite esencial de salvia: Aceite esencial, según la definición del Consejo de Europa (5), obtenido a partir de hojas frescas de Salvia officinalis L. por destilación al vapor y posterior condensación de la materia volátil y separación de la fase acuosa por decantación. Número CAS: 8022-56-8 EINECS: 283-291-0 Número FEMA: 3001 Número del Consejo de Europa: 414 Especificaciones: α-Tuyona: 18-27 % Alcanfor: 4-24,5 % 1,8-Cineol (eucaliptol): 5,5-13 % β-Tuyona: 3-7 % Método analítico (6) Para la determinación del alcanfor, la alfa-tuyona y la beta-tuyona (marcadores fitoquímicos) en el aditivo para piensos:
| Todas las especies animales | — | — | — |
| 6 de agosto de 2035 |
(1) Natural sources of flavourings-Report No. 2 [«Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2», documento en inglés], 2007.
(2) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es.
(3) Natural sources of flavourings-Report No. 2 [«Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2», documento en inglés], 2007.
(4) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es.
(5) Natural sources of flavourings-Report No. 2 [«Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2», documento en inglés], 2007.
(6) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es.