Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1395 de la Comisión, de 15 de julio de 2025, por el que se corrige y modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/997 en lo que respecta a los términos de la autorización de la L-lisina base, líquida, como aditivo en piensos para todas las especies animales.

(1)

(2)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder y modificar dicha autorización.

El Reglamento de Ejecución (UE) 2020/997 de la Comisión (2) autorizó la L-lisina base, líquida, durante diez años como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales.

(3)

De conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») que emitiese un dictamen sobre si la autorización de la L-lisina base, líquida, como aditivo para piensos seguiría cumpliendo los requisitos establecidos en el artículo 5 del mencionado Reglamento (CE) n.o 1831/2003 si se modificasen los términos de dicha autorización. La modificación consiste en la adición de una nueva cepa de producción, conocida como Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248. A diferencia de lo previsto en la autorización actual, el aditivo producido con esa nueva cepa de producción no está destinado a ser utilizado en el agua de beber. La solicitud estaba acompañada de los datos justificativos pertinentes.

(4)

En su dictamen de 4 de julio de 2024 (3), la Autoridad concluyó que la modificación genética de la cepa de producción Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 no plantea problemas de seguridad. No se detectaron células viables ni ADN de la cepa de producción en el producto final. Por lo tanto, el producto final no plantea ningún problema de seguridad con respecto a la cepa de producción. La L-lisina base producida con Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 no representa un riesgo para las especies objetivo, los consumidores o el medio ambiente. La Autoridad consideró que el aditivo no era irritante para la piel ni para los ojos, ni un sensibilizante cutáneo. La L-lisina base, líquida, producida con Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 se considera una fuente eficaz del aminoácido esencial L-lisina para las especies animales no rumiantes. Para que la L-lisina suplementaria sea tan eficaz en las especies rumiantes como en las especies no rumiantes, requeriría protección contra la degradación en el rumen. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización.

(5)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que la L-lisina base, líquida, sigue cumpliendo los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 al modificar los términos de la autorización agregando la nueva cepa de producción Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248. Además, teniendo en cuenta el dictamen de la Autoridad de 4 de julio de 2024, no es necesario establecer medidas de protección para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo producido con Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248.

(6)

Para permitir un mejor control, debe concederse un nuevo número de identificación a la L-lisina base, líquida, producida con Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248, ya que no está autorizado su uso en el agua de beber, a diferencia de lo previsto en la autorización actual del aditivo.

(7)

El aditivo L-lisina base, líquida, consiste en un preparado en forma de solución acuosa que contiene como sustancia activa un mínimo del 50 % de L-lisina. Por lo tanto, la autorización del aditivo debe especificar explícitamente que se refiere a un preparado. A este respecto, el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/997 establece que la L-lisina base, líquida, puede comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado. Sin embargo, debido a un error, este aspecto no se ha reflejado correctamente en los términos de la autorización, en particular en lo que respecta a la composición del aditivo. Procede, por tanto, corregir el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/997 en consecuencia.

(8)

A fin de preservar las expectativas legítimas de los explotadores de empresas de piensos surgidas debido a la ausencia, por error, de una correcta descripción del aditivo L-lisina base, líquida, como preparado, debe establecerse un período transitorio para que dichos explotadores puedan adaptarse a la corrección que introduce el presente Reglamento.

(9)

El método analítico establecido en el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/997 relativo a la autorización de la L-lisina base, líquida, en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos se refiere a las disposiciones de un anexo del Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (4). Sin embargo, como consecuencia de las modificaciones introducidas en el Reglamento (CE) n.o 152/2009, la referencia a dichas disposiciones específicas ya no es adecuada. Teniendo en cuenta que el Reglamento (CE) n.o 152/2009 puede seguir siendo objeto de futuras modificaciones basadas en los avances científicos y tecnológicos, el método analítico pertinente solo debe referirse al Reglamento (CE) n.o 152/2009 en su conjunto. Por la misma razón, la referencia al Reglamento (CE) n.o 152/2009 debe adaptarse de forma similar en lo que respecta al método analítico para el aditivo monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y el aditivo sulfato de L-lisina, que también están incluidos en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/997.

(10)

(11)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/997 en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

3c320

L-lisina base, líquida

Composición del aditivo:

Preparado de L-lisina con un contenido mínimo del 50 % de L-lisina (solución acuosa).

---------------------------------

Caracterización de la sustancia activa:

L-lisina producida por fermentación con Corynebacterium glutamicum NRRL B-67439 o

Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535.

Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Número CAS: 56-87-1

-----------------------------------

Métodos analíticos (1):

Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:

Para la cuantificación del contenido de lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

Para la cuantificación de la lisina en el agua:

Todas las especies

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-

-

30 de julio de 2030

3c320ii

L-lisina base, líquida

Composición del aditivo:

Preparado de L-lisina con un contenido mínimo del 50 % de L-lisina (solución acuosa).

---------------------------------

Caracterización de la sustancia activa:

L-lisina producida por fermentación con Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248.

Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Número CAS: 56-87-1

-----------------------------------

Métodos analíticos (1):

Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:

Para la cuantificación del contenido de lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

Todas las especies

-

-

-

30 de julio de 2030

3c322

Monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro

Composición del aditivo:

Polvo de monoclorhidrato de L-lisina con un mínimo del 78 % de L-lisina y un contenido máximo de humedad del 1,5 %.

-----------------

Caracterización de la sustancia activa:

Monoclorhidrato de L-lisina producido por fermentación con

Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 o

Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 o

Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266.

Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Número CAS: 657-27-2

Método analítico (1):

Para la identificación del monoclorhidrato de L-lisina en el aditivo para piensos:

Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:

Para la cuantificación del contenido de lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

Para la cuantificación de la lisina en el agua:

Todas las especies

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30 de julio de 2030

3c325

Sulfato de L-lisina

Composición del aditivo:

Granulado con un contenido mínimo de L-lisina del 52 % y un contenido máximo del 24 % de sulfato.

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Caracterización de la sustancia activa:

Sulfato de L-lisina producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266.

Fórmula química: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4

Número CAS: 60343-69-3

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Método analítico (1):

Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:

Para la identificación del sulfato en el aditivo para la alimentación animal:

Para la cuantificación del contenido de lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

Para la cuantificación de la lisina en el agua:

Todas las especies

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10 000

30 de julio de 2030