Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1390 de la Comisión, de 15 de julio de 2025, relativo a la autorización de un preparado de bacteriófagos PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 y PCM F/00097 como aditivo para piensos destinado a las aves de corral (titular de la autorización: Proteon Pharmaceuticals SA).

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2) Se presentó una solicitud de autorización de un preparado de bacteriófagos PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 y PCM F/00097 como aditivo para piensos complementarios y en el agua para beber, de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3) La solicitud, que se refiere a la autorización de un preparado de bacteriófagos PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 y PCM F/00097 como aditivo para piensos destinado a todas las especies de aves, pide que se clasifique este aditivo en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «otros aditivos zootécnicos».

(4) En sus dictámenes de 17 de marzo de 2021 (2), 31 de enero de 2023 (3) y 26 de noviembre de 2024 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de bacteriófagos PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 y PCM F/00097 («preparado») es seguro para todas las especies de aves, los consumidores y el medio ambiente. También concluyó que el preparado no provoca irritación cutánea ni ocular, pero que debe considerarse un posible sensibilizante cutáneo y respiratorio, y la exposición a través de la piel y por inhalación se considera un riesgo. La Autoridad concluyó además que el preparado puede reducir la contaminación ambiental con Salmonella Enteritidis cuando se utiliza en el agua para beber o en piensos complementarios líquidos para todas las especies de aves de corral. Consideró que son necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización para abordar la posible selección y propagación de las variantes resistentes de Salmonella en el preparado. La Autoridad verificó asimismo el informe sobre los métodos de análisis de los aditivos para piensos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5) El 7 de febrero de 2025, el solicitante retiró la solicitud de autorización del preparado de bacteriófagos PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 y PCM F/00097 para aves ornamentales. Además, el 14 de abril de 2025, el solicitante retiró la solicitud de autorización de dicho preparado para su uso en piensos complementarios.

(6) En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado cumple las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 cuando se utiliza en el agua para beber para todas las especies de aves de corral. En consecuencia, debe autorizarse la utilización de este preparado. Procede prever un seguimiento consecutivo a la comercialización para abordar la posible selección y propagación de las variantes resistentes de Salmonella en el preparado. Además, la Comisión considera que la etiqueta del aditivo debe indicar que este no puede considerarse un sustituto de las condiciones higiénicas normales de cría. Por último, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «otros aditivos zootécnicos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.

Artículo 2

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 15 de julio de 2025.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

(1)   DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal 2021;19(5):6534, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6534.

(3)   EFSA Journal 2023;21(3):7861, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7861.

(4)   EFSA Journal 2024;22:e9132, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9132.

ANEXO

(1)  UFP: unidad formadora de placa.

(2)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es.

(3)  Reglamento (CE) n.o 429/2008 de la Comisión, de 25 de abril de 2008, sobre normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la evaluación y autorización de aditivos para piensos (DO L 133 de 22.5.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).