LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
(1) | El 26 de abril de 2019, GEA Farm Technologies GmbH presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, una solicitud de autorización de la Unión para una familia de biocidas llamada «Lactic Acid Teatdip Products», del tipo de producto 3, con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de los Países Bajos había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de asunto BC-KN051277-28 en el Registro de Biocidas. |
(2) | La familia de biocidas «Lactic Acid Teatdip Products» contiene como sustancia activa l-(+)-ácido láctico, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para el tipo de producto 3. |
(3) | El 19 de marzo de 2024, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y los resultados de su evaluación. |
(4) | El 10 de octubre de 2024 la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del biocida correspondientes a «Lactic Acid Teatdip Products», así como el informe de evaluación final relativo a esta familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
(5) | Este dictamen concluye que «Lactic Acid Teatdip Products» es una familia de biocidas en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 6, del mismo Reglamento. |
(6) | El 25 de octubre de 2024, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
(7) | La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Lactic Acid Teatdip Products». |
(8) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
De acuerdo con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo, se concede una autorización de la Unión con el número EU-0033409-0000, a GEA Farm Technologies GmbH para la comercialización y el uso de la familia de biocidas «Lactic Acid Teatdip Products».
La autorización de la Unión tendrá validez desde el 16 de junio de 2025 hasta el 31 de mayo de 2035.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 26 de mayo de 2025.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Dictamen de la ECHA, de 18 de septiembre de 2024, relativo a la autorización de la Unión de «Lactic Acid Teatdip Products» (ECHA/BPC/440/2024), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
ANEXO
Resumen de las características de la familia de biocidas
lactic acid teatdip products
Tipo(s) de producto
PT03: Higiene veterinaria
Número de autorización EU-0033409-0000
Número de referencia R4BP EU-0033409-0000
PARTE I
PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN
Capítulo 1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
1.1. Nombre de familia
Nombre | Lactic Acid Teatdip Products |
1.2. Tipo(s) de producto
Tipo(s) de producto | PT03: Higiene veterinaria |
1.3. Titular de la autorización
Razón social y dirección del titular de la autorización | Nombre | GEA Farm Technologies GmbH |
Dirección | Siemensstraße 25-27 59199 Bönen DE | |
Número de autorización |
| EU-0033409-0000 |
Número de referencia R4BP |
| EU-0033409-0000 |
Fecha de la autorización |
| 16 de junio de 2025 |
Fecha de vencimiento de la autorización |
| 31 de mayo de 2035 |
1.4. Fabricante(s) del producto
Nombre del fabricante | GEA Farm Technologies GMBH | ||||||
Dirección del fabricante | Siemensstraße 25-27, 59199 Bönen Alemania | ||||||
Ubicación de las plantas de fabricación |
|
1.5. Fabricante(s) de la(s) sustancia(s) activa(s)
Sustancia activa | L-(+)-lactic acid | ||
Nombre del fabricante | Purac Biochem bv | ||
Dirección del fabricante | Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem Países Bajos | ||
Ubicación de las plantas de fabricación |
|
Capítulo 2. COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS
2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia
Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
L-(+)-lactic acid |
| sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 2,4 - 2,4 % (m/m) |
Sodium Laureth Sulphate |
| Principio no activo | 68891-38-3 | 500-234-8 | 1,68 - 1,68 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulación
Tipo(s) de formulación | AL Cualquier otro líquido |
PARTE II
SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN META-RCP(S)
Capítulo 1. META-RCP 1 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
1.1. Meta-RCP 1 identificador
Identificador | Meta SPC 1: Inmersión/pulverización con ácido láctico posterior al ordeño. |
1.2. Sufijo del número de autorización
Número | 1-1 |
1.3. Tipo(s) de producto
Tipo(s) de producto | PT03: Higiene veterinaria |
Capítulo 2. COMPOSICIÓN META RCB 1
2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta-RCP 1
Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
L-(+)-lactic acid |
| sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 2,4 - 2,4 % (m/m) |
Sodium Laureth Sulphate |
| Principio no activo | 68891-38-3 | 500-234-8 | 1,68 - 1,68 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulación del meta-RCP 1
Tipo(s) de formulación | AL Cualquier otro líquido |
Capítulo 3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META-RCP 1
Indicaciones de peligro | H318: Provoca lesiones oculares graves. H315: Provoca irritación cutánea. H290: Puede ser corrosivo para los metales. |
Consejos de prudencia | P280: Llevar equipo de protección para los ojos. P280: Llevar guantes. P234: Conservar únicamente en el embalaje original. P305 + P351 + P338: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. P310: Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA/médico.. P302 + P352: EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con abundante agua. P332 + P313: En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico. P362 + P364: Quitar las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. P390: Absorber el vertido para que no dañe otros materiales. |
Capítulo 4. USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META-RCP
4.1. Descripción de uso
Tabla 1
Uso n.o 2.8 - Productos RTU - Líquido RTU profesional, para aplicación post-ordeño - Inmersión automatizada en la línea de ordeño
Tipo de producto | PT03: Higiene veterinaria |
Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado | irrelevante |
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: no hay datos Nombre común: Bacteria Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: no hay datos Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: no hay datos |
Ámbito(s) de uso | uso en interiores uso en interiores Interior - después del ordeño |
Método(s) de aplicación | Método: Sistema abierto: tratamiento por inmersión Descripción detallada: Aplicación en la pezonera por inmersión automática: Se interrumpe el ordeño. La válvula de la línea de ordeño se cierra. El baño del pezón se realiza directamente en la pezonera de goma. La pezonera se desprende del pezón tras la aplicación del baño y se enjuaga para eliminar los restos de leche y del baño. |
Frecuencia de aplicación y dosificación | Tasa de aplicación: Cantidad de producto RTU a aplicar por aplicación; - vacas y búfalos 3 a 10 ml (se recomiendan 5 ml) - ovejas 1,5 a 5 ml (se recomiendan 1,5 ml) - cabras 2,5 a 6 ml (se recomiendan 2,5 ml). Formulación lista para usar. Concentración de uso 2,4% p/p de ácido láctico Número y frecuencia de aplicación: Hasta 3 aplicaciones postordeño por animal y día |
Categoría(s) de usuarios | profesional |
Tamaños de los envases y material del envasado | Bidón, Plástico: HDPE (Polietileno de Alta Densidad), 10 litros Bidón, Plástico: HDPE , 20 litros Bidón, Plástico: HDPE , 25 litros Bidón, Plástico: HDPE , 200 litros IBC (intermediate bulk container), Plástico: HDPE , 1 000 litros Bidón, Plástico: HDPE , 5 litros todos los bidones, excepto los de 200 litros (200 kg) y 1 000 litros (1 000 kg), pueden ser de color plateado o natural (blanco translúcido). Los bidones de 200 litros (200 kg) son de color plateado o azul. Los IBCs son de color natural. Todos los bidones están tapados con tapas o tapones a prueba de manipulaciones y cuentan con la certificación UN. |
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Sumergir al menos 2/3 de la longitud del pezón con el producto RTU inmediatamente después del ordeño.
Para garantizar un tiempo de contacto suficiente, debe procurarse que el producto no se retira después de la aplicación (por ejemplo, mantener a los animales de pie al menos 5 minutos).
4.1.2. Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.2. Descripción de uso
Tabla 2
Uso n.o 2.9 - Productos RTU - Líquido profesional RTU, para aplicación post ordeño - mediante sistema automático de pulverización.
Tipo de producto | PT03: Higiene veterinaria |
Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado | irrelevante |
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: no hay datos Nombre común: Bacteria Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: no hay datos Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: no hay datos |
Ámbito(s) de uso | uso en interiores uso en interiores Interior - después del ordeño |
Método(s) de aplicación | Método: Sistema abierto: tratamiento por pulverización Descripción detallada: Inmediatamente después del ordeño, la pezonera se desconecta automáticamente y la solución de pulverización se aplica mediante boquillas de pulverización integrado en la base del sistema de ordeño automatizado o mediante una barra de pulverización automatizada |
Frecuencia de aplicación y dosificación | Tasa de aplicación: Cantidad de producto RTU a aplicar por aplicación; - vacas y búfalos: 3 a 10 ml (se recomiendan 5 ml), ovejas de 1,5 a 5 ml (se recomiendan 1,5 ml) - cabras de 2,5 a 6 ml (se recomiendan 2,5 ml). Formulación lista para usar. Concentración de uso 2,4 % ácido láctico Número y frecuencia de aplicación: Hasta 3 aplicaciones postordeño por animal y día |
Categoría(s) de usuarios | profesional |
Tamaños de los envases y material del envasado | Bidón, Plástico: HDPE, 10 litros Bidón, Plástico: HDPE, 20 litros Bidón, Plástico: HDPE, 25 litros Bidón, Plástico: HDPE, 200 litros IBC (contenedor intermedio para graneles), Plástico: HDPE , Bidón 1 000 litros, Plástico: HDPE , 5 litros todos los bidones, excepto los de 200 litros (200 kg) y 1 000 litros (1 000 kg), pueden ser de color plateado o natural (blanco translúcido). Los bidones de 200 litros (200 kg) pueden ser plateados o azules. Los IBC son de color natural. Todos los bidones están tapados con tapas o tapones a prueba de manipulaciones y cuentan con la certificación UN. |
4.2.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Pulverizar automáticamente el producto RTU sobre al menos 2/3 de la longitud del pezón, inmediatamente después del ordeño.
Para garantizar un tiempo de contacto suficiente, debe procurarse que el producto no se retira después de la aplicación (por ejemplo, mantener a los animales de pie al menos 5 minutos).
4.2.2. Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.2.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.2.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.2.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las instrucciones generales de uso.
Capítulo 5. ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO DEL META-RCP 1
5.1. Instrucciones de uso
Producto listo para usar
El producto debe ponerse a una temperatura superior a 20°C antes de su utilización.
El producto puede utilizarse durante todo el período de lactancia.
5.2. Medidas de mitigación de riesgos
El siguiente equipo de protección individual (EPI) se estipula sin perjuicio de la aplicación por parte de los empresarios de la Directiva 98/24/CE del Consejo y demás legislación de la Unión en materia de salud y seguridad en el trabajo.
Durante la mezcla y la carga: Llevar guantes de protección [EN 374] o equivalente y gafas de seguridad con pantalla lateral o protección facial [EN 166] o equivalente.
Vea la sección 6 para la referencia completa de este acto y las Normas Europeas.
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
EN CASO DE INHALACIÓN: Trasladarse al aire libre y mantenerse en reposo en una
posición cómoda para respirar. En caso de síntomas: Llamar al 112 / ambulancia para
asistencia médica.
Si no hay síntomas: Llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico.
EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar inmediatamente la boca. Dar de beber, si la persona expuesta es capaz de tragar. NO provocar el vómito. Llamar al 112/ambulancia para asistencia médica.
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar inmediatamente la piel con abundante agua. A
continuación, quítese toda la ropa contaminada y lávela antes de volver a utilizarla. Continuar lavando la piel con agua durante 15 minutos. Llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Lavar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si están presentes y es fácil hacerlo. Continuar enjuagando durante al menos 15 minutos.
Llamar al 112/ambulancia para asistencia médica.
Vertidos grandes: Contener y recoger para su eliminación. Los vertidos grandes deben contenerse utilizando un kit para derrames químicos, utilizando un material absorbente como tierra de diatomeas y eliminarse como residuos peligrosos.
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase
Al final del tratamiento, elimine el producto no utilizado y el envase de acuerdo con los requisitos locales.
El producto usado puede verterse al alcantarillado municipal o al depósito de estiércol, dependiendo de los requisitos locales.
Evitar su vertido a una planta de tratamiento de aguas residuales de una explotación para evitar fallos en su funcionamiento.
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Proteger de las heladas.
Conservar en lugar fresco y seco, protegido de la luz solar directa.
Caducidad 12 meses.
Capítulo 6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE).
DO L 131 de 5.5.1998, p. 11-23 ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj
EN 374 - Guantes de protección contra productos químicos y microorganismos peligrosos EN 166 - Protección ocular contra productos químicos
Con respecto a la nota “Categoría(s) de usuarios”: “Profesionales (incluidos los usuarios industriales) significa profesionales formados si así lo exige la legislación nacional.”
Capítulo 7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META-RCP 1
7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
Nombre(s) comercial(es) | SalvoSpray AMS | Área de comercialización: UE | |||
Número de autorización |
| EU-0033409-0001 1-1 | |||
Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
L-(+)-lactic acid |
| sustancia activa | 79-33-4 | 201-196-2 | 2,4 % (m/m) |
Sodium Laureth Sulphate |
| Principio no activo | 68891-38-3 | 500-234-8 | 1,68 % (m/m) |