LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. |
(2) | De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la L-valina producida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 18932. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(3) | La solicitud se refiere a la autorización de la L-valina producida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 18932 como aditivo para piensos para su uso en los piensos y el agua de beber para todas las especies animales, y pide que ese aditivo se clasifique en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos». |
(4) | En su dictamen de 5 de junio de 2023 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la L-valina producida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 18932 es segura para las especies destinatarias cuando se añade a la dieta en cantidades adecuadas en función de las necesidades nutricionales de las especies destinatarias, y es segura para los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad no pudo llegar a una conclusión sobre la posibilidad de que la L-valina producida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 18932 sea irritante cutáneo u ocular, o sensibilizante cutáneo, pero llegó a la conclusión de que la exposición por inhalación es probable. La Autoridad concluyó además que la sustancia se considera una fuente eficaz del aminoácido esencial L-valina para los animales no rumiantes y que, para que la sustancia sea plenamente eficaz en los rumiantes, debe protegerse de la degradación en el rumen. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(5) | En vista de lo anterior, la Comisión considera que la L-valina producida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 18932 cumple las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de esa sustancia como aditivo para piensos. Conviene advertir al usuario de que ha de tener en cuenta la aportación a la dieta de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales, en particular en el caso de la suplementación con L-valina a través del agua de beber. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. |
(6) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Autorización
Se autoriza el uso como aditivo para alimentación animal de la sustancia que figura en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.
Artículo 2
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 3 de abril de 2024.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2023;21(7):8104.
ANEXO
Número de identificación del aditivo para piensos | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie animal o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización | ||||||||||||||||
mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % | ||||||||||||||||||||||||
Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos | ||||||||||||||||||||||||
3c373 | L-valina | Composición del aditivo L-valina con un contenido mínimo del 98 % (en materia seca) y un contenido máximo de agua del 0,5 %. Forma sólida Caracterización de la sustancia activa L-valina [ácido (2S)-2-amino-3-metilbutanoico] producida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 18932 Fórmula química: C5H11NO2 Número CAS: 72-18-4 Método analítico (1) Para la identificación de la L-valina en el aditivo para piensos:
Para la cuantificación de la valina en el aditivo para piensos:
Para la cuantificación de la valina en las premezclas y los piensos compuestos:
Para la cuantificación de la valina en el agua:
| Todas las especies animales | — | — | — |
| 24 de abril de 2034 |
(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1).