Reglamento de Ejecución (UE) 2024/3168 de la Comisión, de 18 de diciembre de 2024, relativo a la autorización de un preparado de L-selenometionina de zinc como aditivo en piensos para todas las especies animales.

(1)

(2)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

Se presentó una solicitud de modificación de los términos de la autorización de un preparado de l-selenometionina de zinc, que fue autorizado como aditivo en la alimentación animal mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/49 de la Comisión (2). Dicha modificación se refería a un aumento del contenido de selenio en el preparado hasta un intervalo de 2 a 46 g Se/kg.

(3)

Sin embargo, la Comisión considera que esta solicitud se refiere en realidad a un nuevo preparado de l-selenometionina de zinc, con un contenido de selenio en el preparado de 2 a 46 g Se/kg. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En la solicitud se pide que este preparado se clasifique en la categoría de «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «compuestos de oligoelementos».

(4)

En su dictamen de 15 de noviembre de 2023 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el preparado de l-selenometionina de zinc con un contenido mínimo de Se de 40 g/kg es seguro para todas las especies animales, los consumidores y el medio ambiente, siempre que se respeten los niveles máximos de suplemento de selenio autorizados en la Unión (0,2 mg de Se orgánico/kg de pienso completo, 0,5 mg de Se total/kg de pienso completo). La Autoridad observa que los datos evaluados solo abarcan un intervalo limitado de concentración de selenio en el aditivo (40-46 g Se/kg). Dado que no se ha facilitado información sobre ningún otro preparado del aditivo en el intervalo de 2 a 40 g Se/kg, la Autoridad recomienda considerar un nuevo preparado con las siguientes especificaciones: mínimo 40 g Se/kg y máximo 46 g Se/kg. La Autoridad concluyó, además, que el preparado no es irritante para los ojos o la piel, y que plantea un riesgo por inhalación, pero no se pudo llegar a ninguna conclusión sobre la sensibilización cutánea. Dado que las condiciones de uso del aditivo son las mismas que las del preparado de l-selenometionina de zinc ya autorizado con arreglo al Reglamento de Ejecución (UE) 2019/49, la Autoridad también llegó a la conclusión de que la composición del preparado no tiene repercusiones en la eficacia del aditivo. Además, la Autoridad consideró que no eran necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización.

(5)

El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y las recomendaciones alcanzadas en la evaluación anterior relativas al preparado de l-selenometionina de zinc son válidas y aplicables a la solicitud actual. Por lo tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra a), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(6)

(7)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de l-selenometionina de zinc con un mínimo de 40 g Se/kg de aditivo y un máximo de 46 g Se/kg de aditivo cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de dicho preparado. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Contenido del elemento (Se) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos

3b818i

L-selenometionina de zinc

Caracterización del aditivo

Preparado sólido de l-selenometionina de zinc con un contenido de selenio de 40-46 g/kg

Caracterización de la sustancia activa

Selenio orgánico en forma de l-selenometionina de zinc

Fórmula química: C5H10ClNO2SeZn

Polvo cristalino con:

Métodos analíticos (1):

Para la determinación de la selenometionina en el aditivo para piensos:

Para la determinación del selenio total en el aditivo para piensos:

o

Para la determinación del selenio total en las premezclas y en los piensos compuestos:

Para la determinación del zinc total en el aditivo para piensos:

Todas las especies

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8 de enero de 2035