REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2024/2409 DE LA COMISIÓN
de 13 de septiembre de 2024
por el que se concede una autorización de la Unión para el biocida único «Hydroflex IPA 70 Biocide» de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
(1) | El 20 de septiembre de 2023, Hydroflex Group GmbH presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y con el artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 414/2013 de la Comisión (2), una solicitud de autorización de la Unión para el mismo biocida único, con arreglo al artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 414/2013 de la Comisión, denominado «Hydroflex IPA 70 Biocide», para los tipos de producto 2 y 4 que se describen en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012, con referencia al biocida único «Isopropanol 70 Biocide» (número de autorización EU-0027707-0022), que es parte de la familia de biocidas de referencia afín «Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family». La solicitud se registró con el número de caso BC-BX088801-11 en el Registro de Biocidas. En la solicitud también se indicaba el número de autorización de la familia de biocidas de referencia afín «Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family», autorizada por el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2252 de la Comisión (3), con el número de autorización EU-0027707-0000. |
(2) | El biocida único «Hydroflex IPA 70 Biocide» contiene como sustancia activa propan-2-ol, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para los tipos de producto 2 y 4. |
(3) | El 12 de enero de 2024, la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (4) y el proyecto de resumen de las características del biocida «Hydroflex IPA 70 Biocide», de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 414/2013. |
(4) | En su dictamen, la Agencia llega a la conclusión de que las diferencias propuestas entre el biocida único «Hydroflex IPA 70 Biocide» y el biocida único de referencia afín «Isopropanol 70 Biocide», que es parte de la familia de biocidas de referencia afín «Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family», se limitan a información que puede estar sujeta a cambios administrativos de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 de la Comisión (5) y que, sobre la base de la evaluación de la familia de biocidas de referencia afín «Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family» y siempre que sea conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, el mismo biocida único «Hydroflex IPA 70 Biocide» cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
(5) | El 4 de abril de 2024, la Agencia envió a la Comisión el resumen revisado de las características del biocida «Hydroflex IPA 70 Biocide» en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
(6) | La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para el mismo biocida único «Hydroflex IPA 70 Biocide». |
(7) | La fecha de expiración de esta autorización debe ajustarse a la fecha de expiración de la autorización de la familia de biocidas de referencia afín «Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family». |
(8) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se concede a Hydroflex Group GmbH una autorización de la Unión, con el número de autorización EU-0032170-0000 para la comercialización y el uso del mismo biocida único «Hydroflex IPA 70 Biocide», de conformidad con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo.
La autorización de la Unión será válida desde el 6 de octubre de 2024 hasta el 30 de noviembre de 2032.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 13 de septiembre de 2024.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 414/2013 de la Comisión, de 6 de mayo de 2013, por el que se especifica un procedimiento para la autorización de unos mismos biocidas con arreglo al Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 125 de 7.5.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).
(3) Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2252 de la Comisión, de 11 de noviembre de 2022, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family» (DO L 297 de 17.11.2022, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2252/oj)
(4) Dictamen de la ECHA, de 12 de enero de 2024, sobre la autorización de la Unión del mismo biocida único «Hydroflex IPA 70 Biocide», https://echa.europa.eu/es/opinions-on-union-authorisation.
(5) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 de la Comisión, de 18 de abril de 2013, relativo a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 109 de 19.4.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
ANEXO
Resumen de las características del producto biocida
Hydroflex IPA 70 Biocide
Tipo(s) de producto
PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
PT04: Alimentos y piensos
Número de autorización:EU-0032170-0000
Número de referencia R4BP:EU-0032170-0000
Capítulo 1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
1.1. Nombre comercial del producto
Nombre(s) comercial(es) | Hydroflex IPA 70 Biocide |
1.2. Titular de la autorización
Razón social y dirección del titular de la autorización | Nombre | Hydroflex Group GmbH |
Dirección | Kiesacker 19 35418 Buseck DE | |
Número de autorización |
| EU-0032170-0000 |
Número de referencia R4BP |
| EU-0032170-0000 |
Fecha de la autorización |
| 6 de octubre de 2024 |
Fecha de vencimiento de la autorización |
| 30 de noviembre de 2032 |
1.3. Fabricante(s) del producto
1.4. Fabricante(s) de la(s) sustancia(s) activa(s)
Sustancia activa | Propan-2-ol |
Nombre del fabricante | ExxonMobil |
Dirección del fabricante | 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Estados Unidos |
Ubicación de las plantas de fabricación | ExxonMobil site 1 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Estados Unidos |
Sustancia activa | Propan-2-ol |
Nombre del fabricante | Shell Nederland Raffinaderij B.V. |
Dirección del fabricante | Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Países Bajos |
Ubicación de las plantas de fabricación | Shell Nederland Raffinaderij B.V. site 1 Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Países Bajos |
Sustancia activa | Propan-2-ol | ||
Nombre del fabricante | INEOS Solvents Germany GmbH | ||
Dirección del fabricante | Römerstrasse 733 47443 Moers Alemania | ||
Ubicación de las plantas de fabricación |
|
Capítulo 2. COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DEL PRODUCTO
2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del producto
Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
Propan-2-ol |
| sustancia activa | 67-63-0 | 200-661-7 | 70 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulación
Meta-RCP 2: Pulverizador de gatillo listo para usar
Capítulo 3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA
Indicaciones de peligro | H225: Líquido y vapores muy inflamables. H319: Provoca irritación ocular grave. H336: Puede provocar somnolencia o vértigo. EUH066: La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel. |
Consejos de prudencia | P101: Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta. P210: Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar. P233: Mantener el recipiente herméticamente cerrado. P261: Evitar respirar vapores. P261: Evitar respirar aerosol. P271: Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado. P280: Llevar protección ocular. P305 + P351 + P338: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. P312: Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA / médico si la persona se encuentra mal. P337+P313: Si persiste la irritación ocular:Consultar a un medico P403 + P235: Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener fresco. P405: Guardar bajo llave. P501: Eliminar el el contenido en conformidad con la normativa local. P501: Eliminar el el recipiente en conformidad con la normativa local. |
Capítulo 4. USO(S) AUTORIZADO(S)
4.1. Descripción de uso
Tabla 1
Uso 1 – Aerosol líquido – Desinfección de pequeñas superficies – Usuario profesional
Tipo de producto | PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales | ||||||||
Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado | Irrelevante | ||||||||
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: Bacterias (incluidas las micobacterias) Nombre común: - Etapa de desarrollo: - Nombre científico: Levadura Nombre común: - Etapa de desarrollo: - | ||||||||
Ámbito(s) de uso | uso en interiores Desinfección de pequeñas superficies no porosas, materiales, equipos y mobiliario en áreas privadas, públicas, sanitarias e industriales, y en áreas dedicadas a actividades profesionales. | ||||||||
Método(s) de aplicación | Método: Pulverización Descripción detallada: - | ||||||||
Frecuencia de aplicación y dosificación | Tasa de aplicación: Para la desinfección de superficies se aplica una solución en aerosol lista para usar (20 ml/m2) sobre las superficies a temperatura ambiente. Dilución (%): - Número y frecuencia de aplicación: Aplicación conforme a los requisitos; una sola aplicación por cada uso, 4 veces al día. Desinfección de pequeñas superficies (excepto en el ámbito sanitario): Actividad bactericida y levuricida: tiempo de contacto de al menos 1 minuto En el ámbito sanitario: Actividad bactericida y levuricida: tiempo de contacto de al menos 5 minutos | ||||||||
Categoría(s) de usuarios | profesional | ||||||||
Tamaños de los envases y material del envasado |
|
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
1) | Aplicar mediante pulverización el producto listo para usar a la superficie. Asegurarse de humectar completamente las superficies y esperar 1 minuto (desinfección general de superficies) o 5 minutos (en el caso de superficies en el ámbito sanitario) |
2) | Debe utilizarse a temperatura ambiente ). |
3) | Aplicación conforme a los requisitos; una sola aplicación por cada uso, 4 veces al día. |
4.1.2. Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico
Se recomienda la siguiente medida de mitigación del riesgo personal durante el proceso de rellenado, salvo que pueda sustituirse por medidas técnicas y/u organizativas:
Se recomienda usar protección ocular durante el rellenado del producto.
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las orientaciones generales de uso.
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las orientaciones generales de uso.
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las orientaciones generales de uso.
4.2. Descripción de uso
Tabla 2
Uso 2 – Aerosol líquido - Desinfección de pequeñas superficies en contacto con alimentos – Usuario profesional
Tipo de producto | PT04: Alimentos y piensos | ||||||||
Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado | Irrelevante | ||||||||
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre científico: Bacterias Nombre común: - Etapa de desarrollo: - Nombre científico: Levadura Nombre común: - Etapa de desarrollo: - | ||||||||
Ámbito(s) de uso | uso en interiores Desinfección de pequeñas superficies no porosas en el sector alimentario o en las industrias de transformación de alimentos (incluidas cervecerías, la industria láctea y la industria cárnica). | ||||||||
Método(s) de aplicación | Método: Pulverización Descripción detallada: - | ||||||||
Frecuencia de aplicación y dosificación | Tasa de aplicación: Para la desinfección de superficies se aplica una solución en aerosol lista para usar (20 ml/m2) sobre las superficies a temperatura ambiente. Dilución (%): - Número y frecuencia de aplicación: Aplicación conforme a los requisitos; una sola aplicación por cada uso, 4 veces al día. Desinfección de pequeñas superficies: Actividad bactericida y levuricida: tiempo de contacto de al menos 1 minuto En cervecerías / industria cárnica: Actividad bactericida y levuricida: tiempo de contacto de al menos 5 minutos En la industria láctea: Actividad bactericida y levuricida: tiempo de contacto de al menos 15 minuto | ||||||||
Categoría(s) de usuarios | profesional | ||||||||
Tamaños de los envases y material del envasado |
|
4.2.1. Instrucciones de uso para el uso específico
1) | Aplicar mediante pulverización el producto listo para usar a la superficie. Asegurarse de humectar completamente las superficies y esperar al menos 1 minuto (desinfección general de superficies), 5 minutos (desinfección de superficies en cervecerías o en la industria cárnica) o al menos 15 minutos (desinfección de superficies en la industria láctea). |
2) | Debe utilizarse a temperatura ambiente. |
3) | Aplicación conforme a los requisitos; una sola aplicación por cada uso, 4 veces al día. |
4.2.2. Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico
Se recomienda la siguiente medida de mitigación del riesgo personal durante los procesos de rellenado y desinfección de maquinaria empleada para la transformación de alimentos, salvo que pueda sustituirse por medidas técnicas y/u organizativas: Se recomienda utilizar dispositivos de protección ocular durante la manipulación del producto.
4.2.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las orientaciones generales de uso.
4.2.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las orientaciones generales de uso.
4.2.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las orientaciones generales de uso.
Capítulo 5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (1)
5.1. Instrucciones de uso
1) | Los productos deben agitarse antes de su uso. |
2) | No aplicar más de 20 ml/m2. |
3) | Las toallitas usadas deben eliminarse en un recipiente cerrado. |
5.2. Medidas de mitigación de riesgos
1) | Evítese el contacto con los ojos. |
2) | Debe utilizarse un embudo en el proceso de rellenado. |
3) | El producto solo debe aplicarse para la desinfección de pequeñas superficies. |
4) | Mantener fuera del alcance de los niños y las mascotas. |
5) | Úsese únicamente en lugares bien ventilados. |
6) | Mantener a niños y mascotas alejados de las estancias en las que se esté realizando la desinfección. |
7) | Procurar una ventilación adecuada antes de que accedan a la estancia tratada niños o mascotas. |
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
1) | EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar con agua. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 5 minutos. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico. |
2) | EN CASO DE INHALACIÓN: Llevar a la persona afectada al aire libre y mantenerla en reposo en una postura que le permita respirar cómodamente. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico. |
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase
1) | Producto: No se permite la eliminación junto con los residuos normales. Se requiere una eliminación especial de conformidad con la normativa local. |
2) | Impedir que el producto se introduzca en los desagües. |
3) | Contactar con servicios de eliminación de residuos. |
4) | Envases contaminados: Vaciar completamente los envases contaminados. Se pueden reciclar después de una limpieza minuciosa y adecuada. Los envases que no puedan limpiarse deben eliminarse de la misma manera que el producto. |
5) | No quemar ni utilizar un soplete de corte en el bidón vacío. Riesgo de explosión. |
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
1) | Almacenar en un lugar bien ventilado. |
2) | Mantener en lugar fresco. |
3) | Mantener el recipiente herméticamente cerrado. |
4) | Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar. |
5) | Vida útil: 24 meses |
Capítulo 6. INFORMACIÓN ADICIONAL
El producto contiene propan-2-ol (número CAS: 67-63-0) para el cual se ha acordado un valor de referencia europeo de 129,28 mg/m3 para el usuario profesional que fue el utilizado para la evaluación de riesgos del producto.
(1) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado.