LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
(1) | El 19 de diciembre de 2018, Contec Europe presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, una solicitud de autorización de la Unión para una familia de biocidas llamada «Contec Calcium Hypochlorite Product Family», del tipo de producto 2, con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de los Países Bajos había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-LY047116-11 en el Registro de Biocidas. |
(2)
(3) | «Contec Calcium Hypochlorite Product Family» contiene cloro activo liberado de hipoclorito de calcio como sustancia activa, la cual figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para el tipo de producto 2.
El 17 de julio de 2023, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y los resultados de su evaluación. |
(4) | El 14 de diciembre de 2023, la Agencia presentó a la Comisión su un dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del biocida («SPC») correspondiente a «Contec Calcium Hypochlorite Product Family», y el informe de evaluación final relativo a esta familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
(5) | Este dictamen concluye que «Contec Calcium Hypochlorite Product Family» es una familia de biocidas en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con su proyecto de resumen de las características, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, de dicho Reglamento. |
(6)
(7)
(8) | El 8 de enero de 2024, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Contec Calcium Hypochlorite Product Family».
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se concede a Contec Europe una autorización de la Unión, con el número de autorización EU-0032017-0000, para la comercialización y el uso de la familia de biocidas «Contec Calcium Hypochlorite Product Family», de conformidad con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo.
La autorización de la Unión tendrá validez desde el 24 de septiembre de 2024 hasta el 31 de agosto de 2034.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 3 de septiembre de 2024.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Dictamen de la ECHA, de 22 de noviembre de 2023, relativo a la autorización de la Unión de «Contec Calcium Hypochlorite Product Family» (ECHA/BPC/403/2023) (https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation).
ANEXO
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE LA FAMILIA DE BIOCIDAS
Contec Calcium Hypochlorite Product Family
Tipo(s) de producto PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
Número de autorización EU-0032017-0000
Número de referencia R4BP EU-0032017-0000
PARTE I.
PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN
1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
1.1. Nombre de familia
Nombre | Contec Calcium Hypochlorite Product Family |
1.2. Tipo(s) de producto
Tipo(s) de producto | PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
1.3. Titular de la autorización
Razón social y dirección del titular de la autorización | Nombre | Contec Europe |
Dirección | Zl Du Prat Avenue Paul Duplaix 56000 Vannes FR | |
Número de autorización | EU-0032017-0000 | |
Número de referencia R4BP | EU-0032017-0000 | |
Fecha de la autorización | 24 de septiembre de 2024 | |
Fecha de vencimiento de la autorización | 31 de Agosto de 2034 |
1.4. Fabricante(s) del producto
Nombre del fabricante | Contec Cleanroom (UK) Ltd. |
Dirección del fabricante | Lamport Drive, Heartlands Business Park NN11 8YT Daventry Reino Unido |
Ubicación de las plantas de fabricación | Contec Cleanroom (UK) Ltd. site 1 5, Badby Park, Heartlands Business Park NN11 8YT Daventry Reino Unido |
1.5. Fabricante(s) de la(s) sustancia(s) activa(s)
Sustancia activa | Cloro activo liberado a partir de hipoclorito de calcio |
Nombre del fabricante | Lonza Cologne GmbH |
Dirección del fabricante | Nattermannallee 1 DE-50829 Köln Alemania |
Ubicación de las plantas de fabricación | Lonza Cologne GmbH site 1 1200 Lower River Road TN 37310 Charleston Estados Unidos |
2. COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS
2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia
Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
Cloro activo liberado a partir de hipoclorito de calcio |
| sustancia activa |
|
| 0,06 - 0,2 % (m/m) |
Hipoclorito de Calcio | Hipoclorito de Calcio | liberador | 7778-54-3 | 231-908-7 | 0,092 - 0,31 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulación
Tipo(s) de formulación | AL Cualquier otro líquido |
PARTE II.
SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN META-RCP(S)
META-RCP 1
1. META-RCP 1 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
1.1. Meta-RCP 1 identificador
Identificador | Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Sufijo del número de autorización
Número | 1-1 |
1.3. Tipo(s) de producto
Tipo(s) de producto | PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
2. COMPOSICIÓN META RCB 1
2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta-RCP 1
Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
Cloro activo liberado a partir de hipoclorito de calcio |
| sustancia activa |
|
| 0,2 - 0,2 % (m/m) |
Hipoclorito de Calcio | Hipoclorito de Calcio | liberador | 7778-54-3 | 231-908-7 | 0,31 - 0,31 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulación del meta-RCP 1
Tipo(s) de formulación | AL Cualquier otro líquido |
3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META-RCP 1
Indicaciones de peligro | H290: Puede ser corrosivo para los metales. |
Consejos de prudencia | P234: Conservar únicamente en el embalaje original. P390: Absorber el vertido para que no dañe otros materiales. |
4. USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META-RCP
4.1. Descripción de uso
Tabla 1
Uso 1.1 Desinfección de superficies duras en salas blancas mediante pulverización con gatillo y paño (TP 2)
Tipo de producto | PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado | N/A |
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre común: Esporas bacterianas Etapa de desarrollo: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - |
Ámbito(s) de uso | uso en interiores Desinfección superficies o equipos duros no porosos mediante la pulverización y frotado en salas blancas clasificadas según la norma ISO 14644-1 con las clases 1 a 8 o de acuerdo con la clasificación GMP de la UE con los grados A a C (por ejemplo, salas blancas en la industria farmacéutica). |
Método(s) de aplicación | Método: Pulverización y frotado Descripción detallada: El producto listo para usar (RTU) se pulveriza sobre un paño para sala blanca y se aplica frotando la superficie dura, no porosa y previamente limpia. |
Frecuencia de aplicación y dosificación | Dilución (%): producto limpio para usar (RTU) Número y frecuencia de aplicación: Dosis de aplicación: 50 ml/m2 Tiempo de contacto: 1 minuto Frecuencia de aplicación: específica según los requisitos y el emplazamiento del usuario. Temperatura de uso: temperatura ambiente |
Categoría(s) de usuarios | profesional |
Tamaños de los envases y material del envasado | Líquido para pulverización RTU envasado en botellas con pulverizador de gatillo de polietileno de alta densidad (HDPE) de 1 litro. |
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Antes de aplicar el producto listo para usar se han de retirar físicamente los contaminantes de la superficie con un paño para sala blanca. Aplicar el producto pulverizándolo sobre un paño de sala blanca y frotar la superficie. Asegurarse de que toda la superficie esté visiblemente húmeda y de que el producto biocida quede distribuido uniformemente. Dejar actuar durante el tiempo de contacto requerido para bacterias, esporas bacterianas y virus de 1 minuto y, a continuación, frotar para secar la superficie.
4.1.2. Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico
Consultar las indicaciones generales de uso.
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Consultar las indicaciones generales de uso.
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Consultar las indicaciones generales de uso.
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Consultar las indicaciones generales de uso.
4.2. Descripción de uso
Tabla 2
Uso 1.2 Desinfección de superficies duras en salas blancas mediante paño o fregona/mopa (TP 2)
Tipo de producto | PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado | N/A |
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre común: Esporas bacterianas Etapa de desarrollo: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - |
Ámbito(s) de uso | uso en interiores Desinfección de superficies y equipos duros no porosos mediante el frotado o fregado en salas blancas (por ejemplo, salas blancas en la industria farmacéutica). |
Método(s) de aplicación | Método: Frotado o fregado Descripción detallada: El producto desinfectante se vierte en un recipiente y se aplica con un paño o fregona o mopa a una superficie dura, no porosa y previamente limpia. |
Frecuencia de aplicación y dosificación | Dilución (%): Producto limpio para usar (RTU) Número y frecuencia de aplicación: Dosis de aplicación: 100 ml/m2 Tiempo de contacto: 1 minuto Frecuencia de aplicación: Específico para los requisitos y el emplazamiento del usuario. Temperatura de uso: temperatura ambiente |
Categoría(s) de usuarios | profesional |
Tamaños de los envases y material del envasado | RTU líquido envasado en botellas con tapón de polietileno de alta densidad (HDPE) de 700 ml, 1 litro y 5 litros. |
4.2.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Antes de aplicar el producto listo para usar se han de retirar físicamente los contaminantes de la superficie con un paño para sala blanca. Aplicar el producto vertiéndolo en un contenedor y utilizar un paño para sala blanca para aplicarlo a la superficie. Asegurarse de que toda la superficie esté visiblemente húmeda y de que el producto biocida quede distribuido uniformemente. Dejar actuar durante el tiempo de contacto requerido para bacterias, esporas bacterianas y virus de 1 minuto y, a continuación, frotar para secar la superficie.
4.2.2. Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico
Consultar las indicaciones generales de uso.
4.2.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Consultar las indicaciones generales de uso.
4.2.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Consultar las indicaciones generales de uso.
4.2.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Consultar las indicaciones generales de uso.
5. ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO DEL META-RCP 1
5.1. Instrucciones de uso
Consultar las secciones “Indicaciones de uso específicas” para cada Meta SPC.
5.2. Medidas de mitigación de riesgos
Medidas técnicas: Garantizar una ventilación suficiente en la zona.
Todos los Meta SPC: Pulverización con gatillo: aplicar solo en salas con un índice de ventilación mínimo de 20 cambios de aire por hora. Solo para la desinfección de superficies pequeñas.
Todos los Meta SPC: Frotado y fregado: solo se aplica en salas con un índice de ventilación mínimo de 40 ACH.
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Instrucciones de primeros auxilios
SI SE INHALA: Si surgen síntomas, llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico.
SI SE TRAGA: Si surgen síntomas, llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar la piel con agua. Si surgen síntomas, llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Si surgen síntomas, enjuagar con agua. Retirar las lentes de contacto, si las hay. Llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico.
Medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
No verter en desagües ni ríos. Contener el vertido con barreras de contención. Absorber con arena seca o tierra.
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase
Al final del tratamiento, eliminar el producto sin usar y el envase de acuerdo con los requisitos locales. El producto usado se puede verter al alcantarillado municipal. Evitar el vertido a una planta depuradora individual.
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Almacenar en una zona fresca y bien ventilada. Mantener el recipiente bien cerrado. Mantener alejado de la luz solar directa. Proteger de las heladas. Almacenar a temperaturas que no superen los 20°C.
Vida útil: 12 meses
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
—
7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META-RCP 1
7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
Nombre(s) comercial(es) | Contec ProChlor Sterile | Área de comercialización: UE | |||
Número de autorización | EU-0032017-0001 1-1 | ||||
Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
Cloro activo liberado a partir de hipoclorito de calcio |
| sustancia activa |
|
| 0,2 % (m/m) |
Hipoclorito de Calcio | Hipoclorito de Calcio | liberador | 7778-54-3 | 231-908-7 | 0,31 % (m/m) |
7.2. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
Nombre(s) comercial(es) | Contec ProChlor | Área de comercialización: UE | |||
Número de autorización | EU-0032017-0002 1-1 | ||||
Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
Cloro activo liberado a partir de hipoclorito de calcio |
| sustancia activa |
|
| 0,2 % (m/m) |
Hipoclorito de Calcio | Hipoclorito de Calcio | liberador | 7778-54-3 | 231-908-7 | 0,31 % (m/m) |
META-RCP 2
1. META-RCP 2 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
1.1. Meta-RCP 2 identificador
Identificador | Meta SPC: meta SPC 2 |
1.2. Sufijo del número de autorización
Número | 1-2 |
1.3. Tipo(s) de producto
Tipo(s) de producto | PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
2. COMPOSICIÓN META RCB 2
2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta-RCP 2
Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
Cloro activo liberado a partir de hipoclorito de calcio |
| sustancia activa |
|
| 0,06 - 0,06 % (m/m) |
Hipoclorito de Calcio | Hipoclorito de Calcio | liberador | 7778-54-3 | 231-908-7 | 0,092 - 0,092 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulación del meta-RCP 2
Tipo(s) de formulación | AL Cualquier otro líquido |
3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META-RCP 2
Indicaciones de peligro | H290: Puede ser corrosivo para los metales. |
Consejos de prudencia | P234: Conservar únicamente en el embalaje original. P390: Absorber el vertido para que no dañe otros materiales. |
4. USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META-RCP
4.1. Descripción de uso
Tabla 3
Uso 2.1 Desinfección de superficies duras en salas blancas mediante pulverización y toallita (TP 2)
Tipo de producto | PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado | N/A |
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - |
Ámbito(s) de uso | uso en interiores Para la desinfección de superficies en salas blancas clasificadas según la norma ISO 14644-1 con las clases 1 a 8 o de acuerdo con la clasificación GMP de la UE con los grados A a C. El producto biocida se recomienda para el control de bacterias y levaduras en superficies duras no porosas que no entrarán en contacto con comida ni piensos mediante la pulverización y el posterior frotado. |
Método(s) de aplicación | Método: Pulverización y frotado Descripción detallada: El producto listo para usar (RTU) se pulveriza sobre un paño para sala blanca y se aplica frotando la superficie dura, no porosa y previamente limpia. |
Frecuencia de aplicación y dosificación | Dilución (%): producto limpio para usar (RTU) Número y frecuencia de aplicación: Dosis de aplicación: 50 ml/m2 Tiempo de contacto: 5 minutos Frecuencia de aplicación: específica según los requisitos y el emplazamiento del usuario. Temperatura de uso: temperatura ambiente |
Categoría(s) de usuarios | profesional |
Tamaños de los envases y material del envasado | Líquido para pulverización RTU envasado en botellas con pulverizador de gatillo de polietileno de alta densidad (HDPE) de 1 litro. |
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Antes de aplicar el producto listo para usar se han de retirar físicamente los contaminantes de la superficie con un paño para sala blanca. Aplicar el producto pulverizándolo sobre un paño de sala blanca y frotar la superficie. Asegurarse de que toda la superficie esté visiblemente húmeda y de que el producto biocida quede distribuido uniformemente. Dejar actuar durante el tiempo de contacto requerido para bacterias de 5 minutos y, a continuación, frotar para secar la superficie.
4.1.2. Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico
Consultar las indicaciones generales de uso.
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Consultar las indicaciones generales de uso.
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Consultar las indicaciones generales de uso.
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Consultar las indicaciones generales de uso.
4.2. Descripción de uso
Tabla 4
Uso 2.2 Desinfección de superficies duras en salas blancas mediante paño o fregona/mopa (TP 2)
Tipo de producto | PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado | N/A |
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - |
Ámbito(s) de uso | uso en interiores Desinfección de superficies o equipos duros no porosos mediante el frotado o fregado en salas blancas que han sido clasificadas según la norma ISO 14644-1 en las clases 1 a 8 o de acuerdo con la clasificación GMP de la UE en los grados A a C (por ejemplo, salas blancas en la industria farmacéutica). |
Método(s) de aplicación | Método: Frotado o fregado Descripción detallada: El producto desinfectante se vierte en un recipiente y se aplica con un paño o fregona o mopa a una superficie dura, no porosa y previamente limpia. |
Frecuencia de aplicación y dosificación | Dilución (%): producto limpio para usar (RTU) Número y frecuencia de aplicación: Dosis de aplicación: 100 ml/m2 Tiempo de contacto: 5 minutos Frecuencia de aplicación: específica según los requisitos y el emplazamiento del usuario. Temperatura de uso: temperatura ambiente |
Categoría(s) de usuarios | profesional |
Tamaños de los envases y material del envasado | Líquido RTU envasado en botellas con tapón de polietileno de alta densidad (HDPE) de 700 ml, 1litro y 5 litros. |
4.2.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Antes de aplicar el producto listo para usar se han de retirar físicamente los contaminantes de la superficie con un paño para sala blanca. Aplicar el producto vertiéndolo en un contenedor y utilizar un paño para sala blanca para aplicarlo a la superficie. Asegurarse de que toda la superficie esté visiblemente húmeda y de que el producto biocida quede distribuido uniformemente. Dejar actuar durante el tiempo de contacto requerido para bacterias de 5 minutos y, a continuación, frotar para secar la superficie.
4.2.2. Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico
Consultar las indicaciones generales de uso.
4.2.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Consultar las indicaciones generales de uso.
4.2.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Consultar las indicaciones generales de uso.
4.2.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Consultar las indicaciones generales de uso.
5. ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO DEL META-RCP 2
5.1. Instrucciones de uso
Consultar las secciones “Indicaciones de uso específicas” para cada Meta SPC.
5.2. Medidas de mitigación de riesgos
Medidas técnicas: Garantizar una ventilación suficiente en la zona.
Todos los Meta SPC: Pulverización con gatillo: aplicar solo en salas con un índice de ventilación mínimo de 20 ACH. Solo para la desinfección de superficies pequeñas.
Todos los Meta SPC: Frotado y fregado: solo se aplica en salas con un índice de ventilación mínimo de 40 ACH.
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Instrucciones de primeros auxilios
SI SE INHALA: Si surgen síntomas, llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico.
SI SE TRAGA: Si surgen síntomas, llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar la piel con agua. Si surgen síntomas, llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Si surgen síntomas, enjuagar con agua. Retirar las lentes de contacto, si las hay. Llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico.
Medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
No verter en desagües ni ríos. Contener el vertido con barreras de contención. Absorber con arena seca o tierra.
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase
Al final del tratamiento, eliminar el producto sin usar y el envase de acuerdo con los requisitos locales. El producto usado se puede verter al alcantarillado municipal. Evitar el vertido a una planta depuradora individual.
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Almacenar en una zona fresca y bien ventilada. Mantener el recipiente bien cerrado. Mantener alejado de la luz solar directa. Proteger de las heladas Almacenar a temperaturas que no superen los 20°C.
Vida útil: 12 meses
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
—
7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META-RCP 2
7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
Nombre(s) comercial(es) | Contec CyChlor Sterile | Área de comercialización: UE | |||
Número de autorización | EU-0032017-0003 1-2 | ||||
Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
Cloro activo liberado a partir de hipoclorito de calcio |
| sustancia activa |
|
| 0,06 % (m/m) |
Hipoclorito de Calcio | Hipoclorito de Calcio | liberador | 7778-54-3 | 231-908-7 | 0,092 % (m/m) |
7.2. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
Nombre(s) comercial(es) | Contec CyChlor | Área de comercialización: UE | |||
Número de autorización | EU-0032017-0004 1-2 | ||||
Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
Cloro activo liberado a partir de hipoclorito de calcio |
| sustancia activa |
|
| 0,06 % (m/m) |
Hipoclorito de Calcio | Hipoclorito de Calcio | liberador | 7778-54-3 | 231-908-7 | 0,092 % (m/m) |
META-RCP 3
1. META-RCP 3 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
1.1. Meta-RCP 3 identificador
Identificador | Meta SPC: meta SPC 3 |
1.2. Sufijo del número de autorización
Número | 1-3 |
1.3. Tipo(s) de producto
Tipo(s) de producto | PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
2. COMPOSICIÓN META RCB 3
2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta-RCP 3
Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
Cloro activo liberado a partir de hipoclorito de calcio |
| sustancia activa |
|
| 0,2 - 0,2 % (m/m) |
Hipoclorito de Calcio | Hipoclorito de Calcio | liberador | 7778-54-3 | 231-908-7 | 0,31 - 0,31 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulación del meta-RCP 3
Tipo(s) de formulación | AL Cualquier otro líquido |
3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META-RCP 3
Indicaciones de peligro | H290: Puede ser corrosivo para los metales. |
Consejos de prudencia | P234: Conservar únicamente en el embalaje original. P390: Absorber el vertido para que no dañe otros materiales. |
4. USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META-RCP
4.1. Descripción de uso
Tabla 5
Uso 3.1 Desinfección de superficies duras en laboratorios veterinarios mediante pulverización y paño (TP 2)
Tipo de producto | PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado | N/A |
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - |
Ámbito(s) de uso | uso en interiores Desinfección de superficies o equipos duros no porosos (excluidas las jaulas de animales) mediante pulverización y posterior frotado en laboratorios veterinarios sin limpieza previa. |
Método(s) de aplicación | Método: Pulverización y frotado Descripción detallada: El producto listo para usar (RTU) se pulveriza sobre una superficie y se distribuye con un paño. El producto se aplica sobre una superficie dura y no porosa. |
Frecuencia de aplicación y dosificación | Dilución (%): producto limpio para usar (RTU) Número y frecuencia de aplicación: Dosis de aplicación: 50 ml/m2 Tiempo de contacto: 30 minutos Frecuencia de aplicación: específica según los requisitos y el emplazamiento del usuario. Temperatura: temperatura ambiente. |
Categoría(s) de usuarios | profesional |
Tamaños de los envases y material del envasado | Líquido para pulverización RTU envasado en botellas con pulverizador de gatillo de polietileno de alta densidad (HDPE) de 1 litro. |
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Desinfección de superficies o equipos duros no porosos en laboratorios veterinarios: Aplicar el producto pulverizándolo sobre la superficie y distribuirlo con un paño. Asegurarse de que toda la superficie esté visiblemente húmeda y de que el producto biocida quede distribuido uniformemente. Dejar actuar durante el tiempo de contacto requerido para bacterias, levaduras y virus de 30 minutos y, a continuación, pasar un paño para secar la superficie.
4.1.2. Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico
Consultar las indicaciones generales de uso.
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Consultar las indicaciones generales de uso.
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Consultar las indicaciones generales de uso.
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Consultar las indicaciones generales de uso.
4.2. Descripción de uso
Tabla 6
Uso 3.2 Desinfección de superficies duras en laboratorios veterinarios mediante vertido y posterior frotado o fregado (TP 2)
Tipo de producto | PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado | N/A |
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) | Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - |
Ámbito(s) de uso | uso en interiores Desinfección de superficies o equipos duros no porosos (excluidas las jaulas de animales) mediante vertido y posterior frotado/fregado en laboratorios veterinarios sin limpieza previa. |
Método(s) de aplicación | Método: Vertido y frotado/fregado Descripción detallada: Aplicación vertiéndolo sobre la superficie y frotando/fregando con un paño o mopa para distribuir el producto. |
Frecuencia de aplicación y dosificación | Dilución (%): producto limpio para usar (RTU) Número y frecuencia de aplicación: Dosis de aplicación: 100 ml/m2 Tiempo de contacto: 30 minutos Frecuencia de aplicación: específica según los requisitos y el emplazamiento del usuario. Temperatura: temperatura ambiente |
Categoría(s) de usuarios | profesional |
Tamaños de los envases y material del envasado | RTU líquido envasado en botellas con tapón de polietileno de alta densidad (HDPE) de 700 ml, 1 litro y 5 litros. |
4.2.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Desinfección de superficies o equipos duros no porosos en laboratorios veterinarios: Aplicar el producto vertiéndolo sobre la superficie y distribuirlo con un paño o mopa adecuados. Asegurarse de que toda la superficie esté visiblemente húmeda y de que el producto biocida quede distribuido uniformemente. Dejar actuar durante el tiempo de contacto requerido para bacterias, levaduras y virus de 30 minutos y, a continuación, pasar un paño para secar la superficie.
4.2.2. Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico
Consultar las indicaciones generales de uso.
4.2.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Consultar las indicaciones generales de uso.
4.2.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Consultar las indicaciones generales de uso.
4.2.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Consultar las indicaciones generales de uso.
5. ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO DEL META-RCP 3
5.1. Instrucciones de uso
Consultar las secciones “Indicaciones de uso específicas” para cada Meta SPC.
5.2. Medidas de mitigación de riesgos
Medidas técnicas: Garantizar una ventilación suficiente en la zona.
Todos los Meta SPC: Pulverización con gatillo: aplicar solo en salas con un índice de ventilación mínimo de 20 ACH. Solo para la desinfección de superficies pequeñas.
Todos los Meta SPC: Frotado y fregado: solo se aplica en salas con un índice de ventilación mínimo de 40 ACH.
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Instrucciones de primeros auxilios
SI SE INHALA: Si surgen síntomas, llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico.
SI SE TRAGA: Si surgen síntomas, llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar la piel con agua. Si surgen síntomas, llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Si surgen síntomas, enjuagar con agua. Retirar las lentes de contacto, si las hay y resulta fácil hacerlo. Llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico.
Medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
No verter en desagües ni ríos. Contener el vertido con barreras de contención. Absorber con arena seca o tierra.
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase
Al final del tratamiento, eliminar el producto sin usar y el envase de acuerdo con los requisitos locales. El producto usado se puede verter al alcantarillado municipal. Evitar el vertido a una planta depuradora individual.
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Almacenar en una zona fresca y bien ventilada. Mantener el recipiente bien cerrado. Mantener alejado de la luz solar directa. Proteger de las heladas. Almacenar a temperaturas que no superen los 20°C.
Vida útil: 12 meses
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
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7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META-RCP 3
7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
Nombre(s) comercial(es) | Contec ProChlor V | Área de comercialización: UE | |||
Número de autorización | EU-0032017-0005 1-3 | ||||
Nombre común | Nombre IUPAC | Función | Número CAS | Número CE | Contenido (%) |
Cloro activo liberado a partir de hipoclorito de calcio |
| sustancia activa |
|
| 0,2 % (m/m) |
Hipoclorito de Calcio | Hipoclorito de Calcio | liberador | 7778-54-3 | 231-908-7 | 0,31 % (m/m) |