LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar esa autorización. |
(2) | El preparado de Levilactobacillus brevis DSM 23231 (antes identificado taxonómicamente como Lactobacillus brevis DSM 23231) fue autorizado durante un período de diez años como aditivo en piensos para todas las especies animales mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 399/2014 de la Comisión (2). |
(3) | De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de Levilactobacillus brevis DSM 23231 como aditivo en piensos para todas las especies animales, en la que se solicitaba su clasificación en la categoría de «aditivos tecnológicos» y el grupo funcional «aditivos para ensilaje». Esa solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(4) | En su dictamen de 15 de noviembre de 2023 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que el preparado de Levilactobacillus brevis DSM 23231 sigue siendo seguro para todas las especies animales, los consumidores y el medio ambiente en las condiciones de uso actualmente autorizadas. También concluyó que el aditivo debía considerarse sensibilizante respiratorio y que, sobre la base de los estudios presentados respecto de la seguridad de los usuarios, se había demostrado que no era irritante cutáneo ni ocular. La Autoridad no estaba en condiciones de llegar a una conclusión sobre el potencial de sensibilización cutánea del aditivo. La Autoridad también indicó que no es necesario evaluar la eficacia del aditivo, ya que la solicitud de renovación de la autorización no incluye una propuesta de modificación o complemento de las condiciones de la autorización original que afectaría a la eficacia del aditivo. |
(5) | El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis del preparado de Levilactobacillus brevis DSM 23231 como aditivo para piensos en el contexto de la autorización anterior son válidas y aplicables a la presente solicitud. Por lo tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia. |
(6) | En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Levilactobacillus brevis DSM 23231 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de ese aditivo. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. Tales medidas de protección deben entenderse sin perjuicio de otros requisitos de seguridad de los trabajadores en virtud del Derecho de la Unión. |
(7) | A raíz de la renovación de la autorización del preparado de Levilactobacillus brevis DSM 23231 como aditivo en los piensos, debe modificarse el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 399/2014. |
(8) | Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones para la autorización del preparado de Levilactobacillus brevis DSM 23231, conviene disponer un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación de la autorización. |
(9) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Renovación de la autorización
Se renueva la autorización del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos tecnológicos» y al grupo funcional «aditivos para ensilaje», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 399/2014
En el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 399/2014, se suprime la entrada 1k20744, relativa a «Lactobacillus brevis DSM 23231».
Artículo 3
Medidas transitorias
El preparado especificado en el anexo y los piensos que lo contengan que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de julio de 2025 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de julio de 2024 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
Artículo 4
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 24 de junio de 2024.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 399/2014 de la Comisión, de 22 de abril de 2014, relativo a la autorización de los preparados de Lactobacillus brevis DSM 23231, Lactobacillus brevis DSMZ 16680, Lactobacillus plantarum CECT 4528 y Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 como aditivos en los piensos para todas las especies animales (DO L 119 de 23.4.2014, p. 40, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/399/oj).
(3) EFSA Journal, 2023;21:e8461.
(4) Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia en relación con las solicitudes de autorización de aditivos para alimentación animal (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ANEXO
Número de identificación del aditivo para piensos | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie animal o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización | ||||||||||
UFC/kg de material fresco | ||||||||||||||||||
Categoría: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aditivos para ensilaje | ||||||||||||||||||
1k20744 | Levilactobacillus brevis DSM 23231 | Composición del aditivo Preparado de Levilactobacillus brevis DSM 23231 con un contenido mínimo de 1 × 1010 UFC/g de aditivo Forma sólida Caracterización de la sustancia activa Células viables de Levilactobacillus brevis DSM 23231 Método analítico (1) Recuento en el aditivo para piensos de Levilactobacillus brevis DSM 23231:
| Todas las especies animales | - |
| - |
| 15 de julio de 2034 |
(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es