LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
(2)
(3) | El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.
Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) se estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos.
La lista de la Unión que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 incluye la biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica como nuevo alimento autorizado. |
(4) | El Reglamento de Ejecución (UE) 2019/760 de la Comisión (3) autorizó la comercialización de biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica como nuevo alimento para su uso en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad. |
(5) | El 27 de julio de 2020, la empresa Skotan SA (en lo sucesivo, «solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de modificación de las condiciones de uso del nuevo alimento biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica. El solicitante pidió que se ampliara el uso de la biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica a los sustitutivos de comida para el control de peso destinados a la población adulta. El solicitante también pidió que se modificara el etiquetado de la denominación del nuevo alimento. |
(6) | De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, el 21 de diciembre de 2020 la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y le pidió que emitiese un dictamen científico sobre la modificación de las condiciones de uso del nuevo alimento biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica. |
(7) | El 1 de julio de 2022, la Autoridad adoptó su dictamen científico titulado Safety of an extension of use of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (5) [«Seguridad de la ampliación de uso de biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283» (documento en inglés)], de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283. |
(8) | En su dictamen científico, la Autoridad llegó a la conclusión de que la modificación propuesta es segura en las condiciones de uso propuestas y, por lo tanto, procede modificar las condiciones de uso de la biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica. |
(9) | En consonancia con las condiciones de uso de los sustitutivos de comidas para el control de peso que contengan biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica, propuestas por el solicitante y evaluadas por la Autoridad, es necesario informar a los consumidores mediante una etiqueta adecuada de que los sustitutivos de comida para el control de peso que contengan biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica solo deben ser consumidos por personas mayores de 18 años y no deben utilizarse si se consumen en el mismo día complementos alimenticios que contengan biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica añadida. |
(10) | La información facilitada en la solicitud y el dictamen de la Autoridad ofrecen motivos suficientes para establecer que los cambios en las condiciones de uso y el etiquetado de la denominación (supresión del término «termoinactivada») del nuevo alimento cumplen las condiciones del artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283 y deben aprobarse. |
(11)
(12) | Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 10 de mayo de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
(3) Reglamento de Ejecución (UE) 2019/760 de la Comisión, de 13 de mayo de 2019, por el que se autoriza la comercialización de biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 125 de 14.5.2019, p. 13).
(4) Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
(5) EFSA Journal 2022; 20(7):7450.
ANEXO
En el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados) del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, la entrada correspondiente a «Biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica» se modifica como sigue:
Nuevo alimento autorizado | Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento | Requisitos específicos de etiquetado adicionales | Otros requisitos | Protección de datos | |||||
«Biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica | Categoría específica de alimentos | Contenido máximo |
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Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad | 6 g/día para niños mayores de 10 años, adolescentes y población adulta en general 3 g/día para niños de 3 a 9 años de edad | ||||||||
Sustitutivos de comida para el control de peso de la población adulta | 3 g/comida (máximo 2 comidas/día hasta un máximo de 6 g/día) |