LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. |
(2) | De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF como aditivo para piensos. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(3) | La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF como aditivo para piensos destinado a caballos, rumiantes y todos los porcinos, y en ella se pedía que dicho aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos», en el grupo funcional «digestivos» por lo que respecta a los caballos, y en el grupo funcional «otros aditivos zootécnicos» por lo que respecta a rumiantes y porcinos. |
(4) | En su dictamen de 23 de marzo de 2023 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF es seguro para los caballos, los rumiantes y todos los porcinos, los consumidores y el medio ambiente. También concluyó que el preparado de Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF no es irritante para los ojos y la piel, sino que debe considerarse un sensibilizante respiratorio, aunque no pudo llegar a una conclusión sobre su potencial de sensibilización cutánea. La Autoridad concluyó además que el preparado de Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF puede ser eficaz en las condiciones de uso propuestas para caballos, rumiantes lecheros y todos los porcinos, pero no estaba en condiciones de llegar a una conclusión sobre la eficacia de dicho preparado para rumiantes distintos de los rumiantes lecheros. La Autoridad consideró que no eran necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(5) | El 13 de junio de 2023, el solicitante se comprometió a presentar información complementaria con vistas a demostrar la eficacia del preparado de Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF para rumiantes distintos de los rumiantes lecheros. |
(6) | En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF cumple las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 para caballos, rumiantes lecheros y todos los porcinos. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de este preparado para caballos, rumiantes lecheros y todos los porcinos. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. |
(7) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Autorización
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y a los grupos funcionales «digestivos» y «otros aditivos zootécnicos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.
Artículo 2
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 7 de diciembre de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2023;21(4):7971.
ANEXO
Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie animal o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización | ||||||||
UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % | |||||||||||||||||
Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos | |||||||||||||||||
4d24 | Mazzoleni S.p.A. | Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF | Composición del aditivo Preparado de Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF con una concentración mínima de: 1 × 109 UFC/g de aditivo. Formas sólidas. Caracterización de la sustancia activa Células viables de Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF. Método analítico (1)
| Caballos | - | 3 × 109 | - |
| 28 de diciembre de 2033 | ||||||||
Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: otros aditivos zootécnicos (mejora de los parámetros de rendimiento) | |||||||||||||||||
4d24 | Mazzoleni S.p.A. | Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF | Composición del aditivo Preparado de Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF con una concentración mínima de: 1 × 109 UFC/g de aditivo. Formas sólidas. Caracterización de la sustancia activa Células viables de Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF. Método analítico (1)
| Vacas lecheras Todos los pequeños rumiantes lecheros | - | 4 × 108 | - |
| 28 de diciembre de 2033 | ||||||||
Cerdos de engorde Lechones (lactantes y destetados) Especies porcinas menores (lechones lactantes, lechones destetados y cerdos de engorde) | 4 × 109 | ||||||||||||||||
Cerdas para reproducción Especies porcinas menores (cerdas para reproducción) | 6 × 109 |
(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es